- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02656953
A lencsék hatása a nyaki panaszokkal küzdő VDU-s dolgozók mozgásszervi és látási panaszaira
A VDU lencsék viselésének hatása a progresszív lencsékkel szemben a mozgásszervi és látási panaszokra a VDU-ban dolgozó munkavállalók munkahelyi nyaki panaszaira: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizuális kijelzőegységek (VDU) használata gyakran kíséri a nyak, a váll, az alkar és a kéz fizikai panaszait, különösen azoknál az embereknél, akik gyakran használják a számítógépet a munkahelyükön. Emellett a VDU-kezelők szem- és látásproblémákat is tapasztalnak, amikor hosszú ideig dolgoznak a számítógéppel.
A számítógép-használat növekedésével a VDU szemüveget fejlesztették ki. Tiszta rálátást biztosítanak a közbenső zónára körülbelül 70 centiméter távolságból, ami közelebb van, mint a távoli látás 2 méternél nagyobb távolságból (pl. vezetés közben), de a közeli látásnál messzebbre, 40 centiméteres távolságra (pl. olvasás), így a számítógép képernyője tisztán látható anélkül, hogy túlzott fókuszálási erőfeszítésre vagy rossz testtartásra lenne szükség. A progresszív lencsék rendelkezik némi lencseerővel ehhez a köztes zónához is, de ez a zóna nem biztos, hogy elég nagy a kényelmes és ergonomikus számítógépes munkához. A VDU szemüveg gyakran progresszív szemüveg is, így a számítógépes munka során a számítógép képernyőjén túli dolgokat is tisztán lehet olvasni és tisztán látni.
Ennek a tanulmánynak a kutatási kérdése a következő: "Mi a hatása a progresszív VDU lencsék és a progresszív lencsék hat hónapig tartó viselésének a VDU-s dolgozók mozgásszervi és látási panaszaira, munkával kapcsolatos nyaki panaszokkal?"
A kérdés megválaszolására 40 VDU dolgozót (férfit és nőt), akiknek munkahelyi nyaki/vállpanaszai voltak, felvettek egy banki irodából, ahol túlnyomórészt VDU-s munkát végeznek. Minden résztvevő tájékoztatást kap, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
Látás- és mozgásszervi panaszokra vonatkozó kérdőív, melyben a Nyak Fogyatékossági Index (NDI) kérdőívet kellett kitölteni a kísérlet elején. A résztvevőket régi szemüvegükkel tesztelték egy tájképi irodában, miközben 20 perces VDU-feladatot hajtottak végre. A feladat előtt és után megmértük a trapézizom viszkoelasztikus tulajdonságait (MyotonPRO®), valamint a trapézizom PPT-jét (WagnerTM FDX 50 kézi nyomásalgométer), a levator scapulae izom és az infraspinatus izom. A feladat során 2D-s videóelemzést végeztünk. Utána megmérték a fej elülső szögét (FHA) és a forward Shoulder Angle-t (FSA). Ezt követően a résztvevőket egy rövid kérdőív kitöltésére kértük, amelyben a vizuális fáradtság kérdőíve szerepelt, kéthetente két hónapon keresztül. 2015. június 15-én a résztvevők új szemüveget kaptak, amelyet hat hónapig hordtak számítógépes munka közben. Ebben az időszakban kéthetente ugyanazt a rövid kérdőívet kellett kitölteni. A vizsgálati eljárást meg kell ismételni az új szemüveggel hat hónapos viselet után. Az első kérdőív rövidebb változatát a kísérlet végén töltjük ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum napi 4 óra és heti 20 óra VDU munka
- Munkával kapcsolatos nyaki/vállpanaszok
- Különbség a szemüveg korrekciójában presbyopia és myopia esetén minimum 1,5 dioptria
Kizárási kritériumok:
- Aktív szembetegség, amelyet szemüveggel nem lehet korrigálni
- A szem- vagy izomműködést erősen befolyásoló gyógyszerek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VDU objektívek
A VDU lencsék körülbelül 70 centiméter távolságból biztosítják a köztes zóna tiszta rálátását, ami közelebb van, mint a távoli látás 2 méternél nagyobb távolságból (pl.
vezetés közben), de a közeli látásnál messzebbre, 40 centiméteres távolságra (pl.
olvasás), így a számítógép képernyője tisztán látható anélkül, hogy túlzott fókuszálási erőfeszítésre vagy rossz testtartásra lenne szükség.
Ebben a vizsgálatban Zeiss® Officelens Plus lencséket használtunk Silhouette® kerettel.
|
A kezelt csoport (n=22) progresszív VDU szemüveget (Zeiss® Officelens Plus) kapott, amelyet kifejezetten a VDU munkához terveztek.
A résztvevőket arra kérték, hogy számítógépes munka közben hat hónapig viseljék új szemüvegüket.
|
|
Aktív összehasonlító: Progresszív lencsék
A progresszív lencsék vagy a multifokális lencsék folyamatos fókusztávolságot biztosítanak közeli és távoli távolságok között. A progresszív lencséknek van némi objektívereje a köztes zónában is, de ez a zóna nem biztos, hogy elég nagy a kényelmes és ergonomikus számítógépes munkához.
Ebben a vizsgálatban Zeiss® Multifocal Precision Plus lencséket használtunk Silhouette® kerettel.
|
Az összehasonlító csoport (n=18) progresszív szemüveget (Zeiss® Multifocal Precision Plus) kapott.
A résztvevőket arra kérték, hogy számítógépes munka közben hat hónapig viseljék új szemüvegüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcióváltás a nyaki fogyatékossági index (NDI) segítségével
Időkeret: Kiinduláskor és hat hónapig
|
Az NDI tíz kérdésből áll, amelyek a fájdalomra és a mindennapi élettevékenységekre vonatkoznak, mint például az emelés, olvasás, vezetés stb., és a maximális pontszám 50.
|
Kiinduláskor és hat hónapig
|
|
A látási panaszok változása a vizuális fáradtság kérdőív segítségével
Időkeret: Kiinduláskor és hat hónapig
|
A kérdőív 15 kérdésből áll, amelyeket egy nullától tízig terjedő vizuális analóg skálán kell megválaszolni.
Érdeklődik a szem megerőltetéséről, a látásromlásról, a szemfelszín károsodásáról és a szem külső problémáiról, például a fejfájásról.
A maximális pontszám 10.
|
Kiinduláskor és hat hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izmok rugalmasságának megváltoztatása a MyotonPRO® készülék használatával
Időkeret: Kiinduláskor és hat hónapig
|
A MyotonPRO® egy digitális eszköz, amely egy izom rugalmasságát (logaritmikus csökkenését) méri.
|
Kiinduláskor és hat hónapig
|
|
Az izommerevség megváltoztatása a MyotonPRO® készülék használatával
Időkeret: Kiinduláskor és hat hónapig
|
A MyotonPRO® egy digitális eszköz, amely az izommerevséget méri, ezt N/m-ben fejezik ki.
|
Kiinduláskor és hat hónapig
|
|
Az izomtónus megváltoztatása a MyotonPRO® készülék használatával
Időkeret: Kiinduláskor és hat hónapig
|
A MyotonPRO® egy digitális eszköz, amely izomtónust mér, ezt Hz-ben fejezik ki
|
Kiinduláskor és hat hónapig
|
|
Nyomás fájdalomküszöbének változása a WagnerTM FDX 50 kézi nyomásalgométer használatával
Időkeret: Kiinduláskor és hat hónapig
|
A WagnerTM FDX 50 kézi nyomásalgométer egy digitális eszköz, amely azt a pontot méri, ahol a nyomás (N) kellemetlenné válik, más néven nyomási fájdalomküszöb (PPT).
|
Kiinduláskor és hat hónapig
|
|
A fejtartás megváltoztatása VDU-feladat során 2D-s videóelemzés segítségével
Időkeret: Kiinduláskor és hat hónapig
|
A fejtartás 2D-s videóelemzését egy VDU-feladat során végezték el Logitech® webkamerával, Zeiss® Tessar HD 1080p objektívvel, valamint MaxTRAQ és MaxMATE szoftverrel.
|
Kiinduláskor és hat hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Cagnie, PhD, University Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .