Oraalisten oktreotidikapseleiden vertailu injektoitaviin somatostatiinianalogeihin akromegaliassa (MPOWERED)
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus vasteen säilymisen, turvallisuuden ja potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi oktreotidikapseleilla hoidetuilla potilailla vs. parenteraaliset somatostatiinireseptoriligandit
Oktreotidikapseli on uusi, suun kautta annettava formulaatio kaupallisesti saatavilla olevasta injektoitavasta oktreotidilääkkeestä. Äskettäisessä vaiheen 3 tutkimuksessa (OPTMAL; NCT03252353) oraaliset oktreotidikapselit osoittivat jatkuvaa biokemiallista vastetta jopa 13 kuukauteen potilailla, joilla oli akromegalia, jota aiemmin hoidettiin somatostatiinianalogi-injektioilla (viite).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata tehoa, turvallisuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) oraalisten oktreotidikapselien ja injektoitavien somatostatiinireseptoriligandien (SRL) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaihe 3, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin vasteen säilymistä, turvallisuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) akromegaliapotilailla, joita hoidettiin oktreotidikapseleilla ja potilailla, joita hoidettiin tavanomaisilla parenteraalisilla somatostatiinireseptoriligandeilla. (SRL), jotka ovat aiemmin sietäneet ja osoittaneet biokemiallisen kontrollin molemmissa hoidoissa.
Ydintutkimus koostui kolmesta vaiheesta: seulontavaiheesta, sisäänajovaiheesta ja satunnaiskontrolloidusta hoitovaiheesta (RCT).
Tukikelpoiset potilaat, jotka olivat biokemiallisesti hallinnassa parenteraalisilla SRL:llä, vaihdettiin oktreotidikapseleihin 26 viikon sisäänajovaiheen ajaksi. Tämän vaiheen aikana kunkin potilaan tehokas annos määritettiin annosta titraamalla.
Potilaat, joiden akromegaliaa on saatu hallintaan biokemiallisesti oktreotidikapseleilla sisäänajovaiheen lopussa, siirtyivät 36 viikon avoimeen RCT-vaiheeseen, jossa he satunnaistettiin jatkamaan oktreotidikapseleilla tai siirtymään takaisin ruiskeena annettavaan SRL-hoitoon (kuten oli saatu aiemmin seulomiseen).
Ydintutkimuksen (seulonta-, sisäänajo- ja RCT-vaiheet) valmistumisen jälkeen kelpoisille potilaille tarjottiin siirtyä tutkimuksen jatkovaiheeseen ja saada oktreotidikapseleita tuotteen markkinointiin tai tutkimuksen päättymiseen asti.
Osatutkimuksessa, joka suoritettiin valituissa Euroopan ulkopuolisissa paikoissa, potilaat, joiden oktreotidikapselien biokemiallinen kontrolli oli riittämätön aloitusvaiheen aikana, pääsi yhdistelmävaiheeseen ja sai oktreotidikapseleita ja kabergoliinitabletteja yhteensä 36 viikon ajan. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alzira, Espanja, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Espanja, 46013
- Campus Del Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Monserrato, Italia, 09042
- Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
-
Pisa, Italia, 56124
- Università di Pisa Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Università Cattolica del S.Cuore S.C. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie
-
Wien, Itävalta, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
- Hospital of LUHS Kauno Klinikos
-
Vilnius, Liettua, LT-10207
- Vaidotas Urbanavicius Individuali Imonė
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-211
- Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Hopital Bicetre Aphp
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011863
- "C.I. Parhon" National Institute of Endocrinology I Clinical Endocrinology Department - Endemic goitier and its complications
-
-
-
-
-
Oldenburg, Saksa, 26122
- Praxis für Endokrinologie und Diabetologie Dr M Droste
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Clinical Centre of Serbia, Clinic for Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Pecs, Unkari, H-7624
- University of Pecs
-
Szeged, Unkari, H-6720
- Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656043
- Antrium Multidisciplinary Medical Clinic
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420101
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- Regional State Budgetary Healthcare Institution Regional State Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119881
- Sechenov Moscow First State Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121170
- "Atlas" Medical Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
- Federal State Budgetary Institution "V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Samara, Venäjän federaatio, 443041
- "Centre Diabetes" LLC
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center of University of Southern California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi akromegaliasta
- Hoito somatostatiinianalogien injektioilla (oktreotidi tai lanreotidi) vähintään 6 kuukauden ajan
- Biokemiallinen kontrolli (IGF -1 < 1,3 x ULN ja GH < 2,5 ng/ml)
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien injektiot annosvälillä > 8 viikkoa.
- Aivolisäkkeen sädehoito 5 vuoden sisällä
- Aivolisäkkeen leikkaus kuuden kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka osallistuivat aiemmin CH-ACM-01-tutkimukseen
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hallitsematon samanaikainen sairaus
- Oireinen sappikivitauti
- Aikaisempi hoito:
- Pegvisomant, 12 viikon sisällä
- Dopamiiniagonistit 6 viikon sisällä
- Pasireotidi 12 viikon kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäänajovaihe
Oraaliset oktreotidikapselit
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RCT-vaihe - Suun kautta
Oraaliset oktreotidikapselit
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RCT-vaihe – ruiskeet
Injektoitavat somatostatiinianalogit (oktreotidi tai lanreotidi)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmävaihe (alatutkimus)
Oktreotidikapselit plus kabergoliini
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti kontrolloitujen potilaiden osuus koko RCT-vaiheen ajan
Aikaikkuna: 62 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat biokemiallisesti hallinnassa koko RCT-vaiheen ajan.
Potilasta pidettiin biokemiallisesti kontrolloituna, jos IGF-1:n aikapainotettu keskiarvo (TWA) RCT-vaiheen aikana on <1,3 ULN
|
62 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen ja biokemiallinen kontrolli RCT-vaiheen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 62/ Hoidon päättyminen; EOT
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen ja biokemiallinen kontrolli RCT-vaiheen lopussa. Potilaiden katsottiin olevan biokemiallisesti ja kliinisesti hallinnassa, jos he täyttivät molemmat seuraavista kriteereistä:
|
Viikko 62/ Hoidon päättyminen; EOT
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ylläpitävät aktiivisten akromegaliaoireiden kokonaismäärää tai vähentävät sitä RCT-vaiheen lopussa
Aikaikkuna: 62 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla aktiivisten akromegaliaoireiden kokonaismäärä säilyy tai vähenee RCT-vaiheen lopussa (viikko 62/EOT) verrattuna viikkoon 26 (RCT-vaiheen alku)
|
62 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka säilyttävät tai parantavat kokonaisakromegalia-vakavuusindeksiään (AIS) RCT-vaiheen lopussa
Aikaikkuna: 62 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka säilyttävät tai parantavat yleistä akromegalian vakavuusindeksiään (AIS) RCT-vaiheen lopussa (parantuminen määritellään vähintään yhden pisteen alenemisena AIS-pisteissä) verrattuna viikkoon 26 (RCT:n alku). vaihe)
|
62 viikkoa
|
|
RCT-vaiheen päättäneiden potilaiden osuus, jotka siirtyivät tutkimuksen jatkovaiheeseen
Aikaikkuna: 62 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka päättivät RCT-vaiheen (johon aikaan oktreotidikapseleita ei ollut kaupallisesti saatavilla tietyssä maassa), jotka tulivat tutkimuksen laajennusvaiheeseen, kokonaisuutena ja hoitoryhmittäin
|
62 viikkoa
|
|
Muutos IGF-1-tasoissa RCT-vaiheessa
Aikaikkuna: Muutos viikosta 26 viikkoon 62
|
Muutos IGF-1-tasoissa satunnaistetun vaiheen alusta RCT-vaiheen loppuun. Täydellinen vaste (CR) määritellään IGF-1:ksi ≤ 1 x ULN; Osittainen vaste (PR) määritellään seuraavasti: 1 x ULN < IGF-1 < 1,3 x ULN, ja ei-responder (NR): IGF-1 ≥ 1,3 x ULN |
Muutos viikosta 26 viikkoon 62
|
|
Muutos GH-tasoissa RCT-vaiheessa
Aikaikkuna: Muutos viikosta 26 viikkoon 62
|
Muutos GH-tasoissa satunnaistetun vaiheen alusta RCT-vaiheen loppuun.
|
Muutos viikosta 26 viikkoon 62
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat pistoskohdan reaktioista Acro-TSQ:ssa RCT-vaiheen aikana
Aikaikkuna: 62 viikkoa
|
Injektiokohdan reaktioista (ISR) ilmoittaneiden potilaiden osuus.
Akromegaly-hoitotyytyväisyyskysely (ACRO-TSQ) on validoitu PRO-työkalu, joka arvioi yleistä mukavuutta ja tyytyväisyyttä hoitoon sekä potilaan käsitystä oireiden hoidosta ja haittalääkkeistä.
Se sisältää 6 asteikkoa: Symptom Interference, (4 kohtaa); Käsittelyn mukavuus, (6 tuotetta); Injektiokohdan häiriö (2 tuotetta); GI-häiriöt (3 kohdetta); Hoitotyytyväisyys, (3 kohdetta); ja emotionaalinen reaktio (3 kohdetta).
Kukin asteikon pistemäärä voi vaihdella 0–100, jolloin 0 edustaa alhaisinta (korkein taakka/alempi tyytyväisyys) ja 100 parasta mahdollista pistettä (pienin taakka/korkein tyytyväisyys) kullakin 6 asteikolla.
Positiiviset ACRO-TSQ-muutospisteet osoittavat paranemista, kun taas negatiiviset muutospisteet osoittavat huononemista.
|
62 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat häiriöstä päivittäisten toimintojen kanssa Acro-TSQ:ssa RCT-vaiheen aikana
Aikaikkuna: 62 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat häiritsevään päivittäisiin toimintoihin Acro-TSQ (Acro-TSQ) -kyselyssä RCT-vaiheen aikana. Acro-TSQ on validoitu PRO-työkalu, joka arvioi yleistä mukavuutta ja tyytyväisyyttä hoitoon sekä potilaan käsitystä oireenmukaisesta kontrollista ja haittalääkkeistä. Se sisältää 6 asteikkoa: Symptom Interference, (4 kohtaa); Käsittelyn mukavuus, (6 tuotetta); Injektiokohdan häiriö (2 tuotetta); GI-häiriöt (3 kohdetta); Hoitotyytyväisyys, (3 kohdetta); ja emotionaalinen reaktio (3 kohdetta). Kukin asteikon pistemäärä voi vaihdella 0–100, jolloin 0 edustaa alhaisinta (korkein taakka/alempi tyytyväisyys) ja 100 parasta mahdollista pistettä (pienin taakka/korkein tyytyväisyys) kullakin 6 asteikolla. Positiiviset Acro-TSQ-muutospisteet osoittavat paranemista, kun taas negatiiviset muutospisteet osoittavat huononemista. |
62 viikkoa
|
|
Oktreotidikapseleita käyttävien potilaiden osuus, jotka ovat biokemiallisesti kontrolloituja RCT-vaiheen lopussa - maamerkkianalyysi
Aikaikkuna: Viikkojen 58 ja 62 keskiarvo
|
Niiden potilaiden osuus oktreotidikapseleita saavista potilaista, jotka ovat biokemiallisesti hallinnassa RCT-vaiheen lopussa, IGF-1 < 1,3 x ULN viikkojen 58 ja 62 keskiarvon perusteella
|
Viikkojen 58 ja 62 keskiarvo
|
|
Viikon 26 oktreotidikapseleilla olevista vastaajista, jotka ovat biokemiallisesti kontrolloituja RCT-vaiheen lopussa - maamerkkiherkkyysanalyysi
Aikaikkuna: 62 viikkoa
|
Oktreotidikapseleita käyttävien potilaiden osuus, jotka ovat biokemiallisesti kontrolloituja RCT-vaiheen lopussa - Herkkyysanalyysi - Viikon 26 vasteet
|
62 viikkoa
|
|
Biokemiallisesti kontrolloitujen potilaiden osuus sisäänajon lopussa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Potilaiden osuus, jotka olivat biokemiallisesti hallinnassa sisäänajovaiheen lopussa, määriteltynä keskimääräisinä IGF-1-tasoina viikoilla 24 ja 26 < 1,3 x ULN
|
26 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla aktiivisten akromegaliaoireiden kokonaismäärä on vähentynyt sisäänajovaiheen lopussa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla aktiivisten akromegaliaoireiden kokonaismäärä on vähentynyt sisäänajovaiheen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
|
26 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on parantunut akromegalian vakavuusindeksi (AIS) -pisteet sisäänajovaiheen lopussa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on parantunut AIS-pistemäärä sisäänajovaiheen lopussa verrattuna lähtötilanteen akromegalian vakavuusindeksiin (AIS) sisäänajovaiheen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen. Acromegalia Index of Severity (AIS) -oireiden pistemäärä lasketaan viiden akromegalian merkin/oireen esiintymisen ja vakavuuden perusteella: päänsärky, raajojen turvotus, nivelkipu, hikoilu ja väsymys. Jokainen oire luokiteltiin ei-oireista (pistemäärä 0), lieviin oireisiin (1), kohtalaisiin (2) tai vakaviin oireisiin (3). |
26 viikkoa
|
|
EuroQol - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) indeksipisteet sisäänajovaiheen aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-indeksipisteissä satunnaistetuissa osallistujissa sisäänajovaiheen aikana. EQ-5D-5L (viisi vakavuustasoa EQ-5D) on standardoitu instrumentti, jonka potilas on täydentänyt käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen, jota voidaan soveltaa monenlaisiin terveysongelmiin. Se koostuu viidestä terveyden ulottuvuudesta: liikkuvuus, kyky huolehtia itsestään, kyky suorittaa tavallisia toimintoja, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. EuroQol-ryhmän tekemien kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten tutkimusten perusteella kullakin alueella on 5 tasoa: "ei ongelmia" (määritetty arvo 1), "pienet ongelmat" (määritetty arvo 2), "kohtalaiset ongelmat" (määritetty). arvo 3), "vakavat ongelmat" (määritetty arvo 4) ja "ei voi / äärimmäisiä ongelmia" (määritetty arvo 5). EQ-5D-indeksin pistemäärä lasketaan näiden viiden terveyden ulottuvuuden vasteiden perusteella. Indeksin laskennassa käytettävät painot eivät ole yleisesti saatavilla. Korkeammat arvot edustavat parempaa terveydentilaa. |
26 viikkoa
|
|
Vaihda perustilasta RCT-vaiheen loppuun WPAI:ssa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskysely - RCT-vaihe. WPAI:SHP on standardoitu ja validoitu PRO-kysely, jolla mitataan terveystuloksia kliinisissä tutkimuksissa. Se mittaa töistä poissa olevaa aikaa, yleisterveydestä ja oireista johtuvaa työn heikkenemistä ja säännöllisiä toimintoja suhteessa yleisten terveyskäsitysten, roolin (fyysinen), roolin (emotionaalinen), kivun, oireiden vakavuuden sekä työn ja häiriöiden globaaleihin mittauksiin. säännöllisen toiminnan kanssa. WPAI antaa neljä pistemäärää: (1) poissaolot (menetetty työaika); (2) presenteeismi (työssä heikentynyt / heikentynyt tehokkuus työssä); (3) työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot plus läsnäolo); ja (4) toiminnan heikkeneminen. Jokainen neljästä WPAI-tuloksesta ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta (eli huonompia tuloksia). |
26 viikkoa
|
|
Vaihda WPAI:n perustilasta sisäänajovaiheen loppuun
Aikaikkuna: 62 viikkoa
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen -kysely - Run-in-vaihe. WPAI:SHP on standardoitu ja validoitu PRO-kysely, jolla mitataan terveystuloksia kliinisissä tutkimuksissa. Se mittaa töistä poissa olevaa aikaa, yleisterveydestä ja oireista johtuvaa työn heikkenemistä ja säännöllisiä toimintoja suhteessa yleisten terveyskäsitysten, roolin (fyysinen), roolin (emotionaalinen), kivun, oireiden vakavuuden sekä työn ja häiriöiden globaaleihin mittauksiin. säännöllisen toiminnan kanssa. WPAI antaa neljä pistemäärää: (1) poissaolot (menetetty työaika); (2) presenteeismi (työssä heikentynyt / heikentynyt tehokkuus työssä); (3) työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot plus läsnäolo); ja (4) toiminnan heikkeneminen. Jokainen neljästä WPAI-tuloksesta ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta (eli huonompia tuloksia). |
62 viikkoa
|
|
Muutos akromegalian hoitoon tyytyväisyyskyselyn (ACRO-TSQ) pisteissä satunnaistettujen potilaiden lähtötilanteesta sisäänajon loppuun.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos akromegaliahoidon tyytyväisyyskyselyn (ACRO-TSQ) PRO-kyselylomakkeen lähtötasosta sisäänajovaiheen loppuun satunnaistetuilla potilailla. Acro-TSQ on validoitu PRO-työkalu, joka arvioi yleistä mukavuutta ja tyytyväisyyttä hoitoon sekä potilaan käsitystä oireenmukaisesta kontrollista ja haittalääkkeistä. Se sisältää 6 asteikkoa: Symptom Interference, (4 kohtaa); Käsittelyn mukavuus, (6 tuotetta); Injektiokohdan häiriö (2 tuotetta); GI-häiriöt (3 kohdetta); Hoitotyytyväisyys, (3 kohdetta); ja emotionaalinen reaktio (3 kohdetta). Kukin asteikon pistemäärä voi vaihdella 0–100, jolloin 0 edustaa alhaisinta (korkein taakka/alempi tyytyväisyys) ja 100 parasta mahdollista pistettä (pienin taakka/korkein tyytyväisyys) kullakin 6 asteikolla. Positiiviset Acro-TSQ-muutospisteet osoittavat paranemista, kun taas negatiiviset muutospisteet osoittavat huononemista. |
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Fleseriu, M.D., FACE, Northwest Pituitary Center, Oregon Health & Science University , Portland, OR, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Melmed S, Popovic V, Bidlingmaier M, Mercado M, van der Lely AJ, Biermasz N, Bolanowski M, Coculescu M, Schopohl J, Racz K, Glaser B, Goth M, Greenman Y, Trainer P, Mezosi E, Shimon I, Giustina A, Korbonits M, Bronstein MD, Kleinberg D, Teichman S, Gliko-Kabir I, Mamluk R, Haviv A, Strasburger C. Safety and efficacy of oral octreotide in acromegaly: results of a multicenter phase III trial. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1699-708. doi: 10.1210/jc.2014-4113. Epub 2015 Feb 9. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;101(10 ):3863. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):
- Melmed S. New therapeutic agents for acromegaly. Nat Rev Endocrinol. 2016 Feb;12(2):90-8. doi: 10.1038/nrendo.2015.196. Epub 2015 Nov 27.
- Fleseriu M, Dreval A, Bondar I, Vagapova G, Macut D, Pokramovich YG, Molitch ME, Leonova N, Raverot G, Grineva E, Poteshkin YE, Gilgun-Sherki Y, Ludlam WH, Patou G, Haviv A, Gordon MB, Biermasz NR, Melmed S, Strasburger CJ. Maintenance of response to oral octreotide compared with injectable somatostatin receptor ligands in patients with acromegaly: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Feb;10(2):102-111. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00296-5. Epub 2021 Dec 22. Erratum in: Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Mar;10(3):e3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Akromegalia
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Oktreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OOC-ACM-302
- 2015-002854-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .