Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání perorálních oktreotidových tobolek s injekčními analogy somatostatinu u akromegalie (MPOWERED)

24. března 2022 aktualizováno: Chiasma, Inc.

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení udržení odezvy, bezpečnosti a pacientem hlášených výsledků u pacientů s akromegálií léčených oktreotidovými kapslemi vs. parenterálními ligandy somatostatinových receptorů

Oktreotidová kapsle je nová, perorálně podávaná formulace komerčně dostupného injekčního léčiva oktreotidu. V nedávné studii fáze 3 (OPTMAL; NCT03252353) prokázaly perorální oktreotidové tobolky trvalou biochemickou odpověď po dobu až 13 měsíců u pacientů s akromegalií, kteří byli dříve léčeni injekcemi analogu somatostatinu (odkaz).

Cílem této studie bylo porovnat účinnost, bezpečnost a pacienty hlášené výsledky (PRO) mezi perorálními tobolkami oktreotidu a injekčními ligandy somatostatinových receptorů (SRL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi 3, randomizovanou, otevřenou, aktivně kontrolovanou, multicentrickou studii k vyhodnocení udržení odpovědi, bezpečnosti a pacientem hlášených výsledků (PROs) u pacientů s akromegalií léčených oktreotidovými tobolkami a u pacientů léčených standardními parenterálními ligandy somatostatinových receptorů (SRLs), kteří dříve tolerovali a prokázali biochemickou kontrolu u obou způsobů léčby.

Hlavní studie sestávala ze tří fází: fáze screeningu, fáze zavádění a fáze randomizované kontrolované léčby (RCT).

Vhodní pacienti, kteří byli biochemicky kontrolováni parenterálními SRL, byli převedeni na oktreotidové tobolky po dobu 26 týdnů Run-in fáze. Během této fáze byla pomocí titrace dávky stanovena účinná dávka pro každého pacienta.

Pacienti, jejichž akromegalie byla biochemicky kontrolována pomocí oktreotidových tobolek na konci zaváděcí fáze, vstoupili do 36týdenní otevřené RCT fáze, kde byli randomizováni k pokračování v léčbě oktreotidovými tobolkami nebo k přechodu zpět na injekční SRL léčbu (jak již dostávali dříve). na screening).

Po dokončení základní studie (fáze screeningu, zavádění a RCT) byli způsobilí pacienti nabídnuti, aby vstoupili do fáze prodloužení studie a dostávali oktreotidové tobolky až do uvedení produktu na trh nebo do ukončení studie.

Dílčí studie provedená na vybraných mimoevropských pracovištích umožnila pacientům s nedostatečnou biochemickou kontrolou oktreotidových tobolek během zaváděcí fáze vstoupit do kombinované fáze a dostávat souběžné podávání oktreotidových tobolek s kabergolinovými tabletami po dobu celkem 36 týdnů .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre APHP
  • Itálie
      • Monserrato, Itálie, 09042
        • Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Università di Pisa Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Università Cattolica del S.Cuore S.C. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Hospital of LUHS Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litva, LT-10207
        • Vaidotas Urbanavicius Individuali Imonė
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Pecs, Maďarsko, H-7624
        • University of Pecs
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
  • Německo
      • Oldenburg, Německo, 26122
        • Praxis für Endokrinologie und Diabetologie Dr M Droste
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-211
        • Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011863
        • "C.I. Parhon" National Institute of Endocrinology I Clinical Endocrinology Department - Endemic goitier and its complications
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656043
        • Antrium Multidisciplinary Medical Clinic
      • Kazan, Ruská Federace, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution Regional State Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 119881
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 121170
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • Federal State Budgetary Institution "V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Samara, Ruská Federace, 443041
        • "Centre Diabetes" LLC
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11 000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases
  • Španělsko
      • Alzira, Španělsko, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Španělsko, 46013
        • Campus Del Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza akromegalie
  • Léčba injekcemi analogů somatostatinu (oktreotid nebo lanreotid) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Biochemická kontrola (IGF -1 < 1,3 x ULN a GH < 2,5 ng/ml)

Kritéria vyloučení:

  • Injekce dlouhodobě působících analog somatostatinu v dávkovacím intervalu > 8 týdnů.
  • Radioterapie hypofýzy do 5 let
  • Operace hypofýzy do šesti měsíců
  • Pacienti, kteří se dříve účastnili studie CH-ACM-01
  • Jakékoli klinicky významné nekontrolované souběžné onemocnění
  • Symptomatická cholelitiáza
  • Předchozí léčba s:
  • Pegvisomant, do 12 týdnů
  • Agonisté dopaminu, do 6 týdnů
  • Pasireotid, do 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze záběhu
Perorální oktreotidové tobolky
Lék: Oktreotidové kapsle
Ostatní jména:
  • Injekční SRL
Experimentální: RCT fáze - Orální
Perorální oktreotidové tobolky
Lék: Oktreotidové kapsle
Ostatní jména:
  • Injekční SRL
Aktivní komparátor: RCT fáze - Injekce
Injekční analogy somatostatinu (oktreotid nebo lanreotid)
Lék: Oktreotidové kapsle
Ostatní jména:
  • Injekční SRL
Experimentální: Kombinační fáze (dílčí studie)
Oktreotidové kapsle plus kabergolin
Lék: Oktreotidové kapsle
Ostatní jména:
  • Injekční SRL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří jsou biochemicky kontrolováni během fáze RCT
Časové okno: 62 týdnů
Podíl pacientů, kteří jsou biochemicky kontrolováni během fáze RCT. Pacient byl považován za biochemicky kontrolovaného, ​​pokud je IGF-1 Time Weighted Average (TWA) během fáze RCT <1,3 ULN
62 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickou a biochemickou kontrolou na konci fáze RCT
Časové okno: 62. týden/ Ukončení léčby; EOT

Podíl pacientů s klinickou a biochemickou kontrolou na konci fáze RCT. Pacienti byli považováni za biochemicky a klinicky kontrolované, pokud splňovali obě následující kritéria:

  • Jejich IGF-1 TWA během fáze RCT byl <1,3krát ULN
  • Jejich skóre AIS v týdnu 62/EOT bylo zachováno nebo sníženo ve srovnání s týdnem 26 (začátek fáze RCT)
62. týden/ Ukončení léčby; EOT
Podíl pacientů, kteří udržují nebo snižují celkový počet aktivních příznaků akromegalie na konci fáze RCT
Časové okno: 62 týdnů
Podíl pacientů, kteří udržují nebo snižují celkový počet aktivních příznaků akromegalie na konci fáze RCT (62. týden/ EOT), ve srovnání s týdnem 26 (začátek fáze RCT
62 týdnů
Podíl pacientů, kteří si udržují nebo zlepšují své celkové skóre indexu závažnosti akromegalie (AIS) na konci fáze RCT
Časové okno: 62 týdnů
Podíl pacientů, kteří si udrží nebo zlepší své celkové skóre indexu závažnosti akromegalie (AIS) na konci fáze RCT (zlepšení definované jako snížení skóre AIS alespoň o jeden bod), ve srovnání s týdnem 26 (začátek RCT fáze)
62 týdnů
Podíl pacientů, kteří dokončili fázi RCT, kteří vstoupili do fáze prodloužení studie
Časové okno: 62 týdnů
Podíl pacientů, kteří dokončili fázi RCT (v době, kdy tobolky oktreotidu nebyly v konkrétní zemi komerčně dostupné), kteří vstoupili do fáze prodloužení studie, celkově a podle léčebné skupiny
62 týdnů
Změna hladin IGF-1 ve fázi RCT
Časové okno: Změna z týdne 26 na týden 62

Změna hladin IGF-1 od začátku randomizované fáze do konce fáze RCT.

Complete Responder (CR) je definován jako IGF-1 ≤ 1 x ULN; Částečně reagující (PR) je definován jako 1 x ULN < IGF-1 < 1,3 x ULN a nereagující (NR): IGF-1 ≥ 1,3 x ULN
Změna z týdne 26 na týden 62
Změna hladin GH ve fázi RCT
Časové okno: Změna z týdne 26 na týden 62
Změna hladin GH od začátku randomizované fáze do konce fáze RCT.
Změna z týdne 26 na týden 62

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů hlásících reakce v místě vpichu v Acro-TSQ během fáze RCT
Časové okno: 62 týdnů
Podíl pacientů hlásících reakce v místě vpichu (ISR). Dotazník spokojenosti s léčbou akromegalie (ACRO-TSQ) je ověřený PRO nástroj hodnotící celkovou pohodlnost a spokojenost s léčbou a pacientem vnímání symptomatické kontroly a nežádoucího léku. Obsahuje 6 stupnic: Symptom Interference, (4 položky); Pohodlí ošetření, (6 položek); Interference v místě vpichu (2 položky); GI interference (3 položky); Spokojenost s léčbou, (3 položky); a Emoční reakce (3 položky). Každé skóre škály se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejnižší (nejvyšší zátěž/nižší spokojenost) a 100 představuje nejlepší možné skóre (nejnižší zátěž/nejvyšší spokojenost) pro každou ze 6 škál. Pozitivní skóre změn ACRO-TSQ ukazuje zlepšení, zatímco skóre negativních změn znamená zhoršení.
62 týdnů
Podíl pacientů hlásících interferenci s denními aktivitami v Acro-TSQ během fáze RCT
Časové okno: 62 týdnů

Podíl pacientů uvádějících interferenci s každodenními aktivitami v dotazníku spokojenosti s léčbou Acromegaly (Acro-TSQ) během fáze RCT.

Acro-TSQ je ověřený PRO nástroj hodnotící celkovou pohodlnost a spokojenost s léčbou a vnímání symptomatické kontroly a nežádoucího léku pacientem. Obsahuje 6 stupnic: Symptom Interference, (4 položky); Pohodlí ošetření, (6 položek); Interference v místě vpichu (2 položky); GI interference (3 položky); Spokojenost s léčbou, (3 položky); a Emoční reakce (3 položky). Každé skóre škály se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejnižší (nejvyšší zátěž/nižší spokojenost) a 100 představuje nejlepší možné skóre (nejnižší zátěž/nejvyšší spokojenost) pro každou ze 6 škál. Pozitivní skóre změny Acro-TSQ ukazuje zlepšení, zatímco skóre negativní změny znamená zhoršení.
62 týdnů
Podíl pacientů užívajících oktreotidové tobolky, kteří jsou biochemicky kontrolováni na konci fáze RCT – orientační analýza
Časové okno: Průměr týdnů 58 a 62
Podíl pacientů užívajících oktreotidové tobolky, kteří jsou biochemicky kontrolováni na konci fáze RCT definovaných jako IGF-1 < 1,3 x ULN na základě průměru 58. a 62. týdnů
Průměr týdnů 58 a 62
Podíl respondentů 26. týdne na oktreotidové tobolky, kteří jsou biochemicky kontrolováni na konci fáze RCT – orientační analýza citlivosti
Časové okno: 62 týdnů
Podíl pacientů užívajících oktreotidové tobolky, kteří jsou biochemicky kontrolováni na konci fáze RCT – orientační analýza citlivosti – respondenti ve 26. týdnu
62 týdnů
Podíl pacientů biochemicky kontrolovaných na konci záběhu
Časové okno: 26 týdnů
Podíl pacientů biochemicky kontrolovaných na konci zaváděcí fáze, definovaný jako průměrné hladiny IGF-1 během 24. a 26. týdne < 1,3xULN
26 týdnů
Podíl pacientů se snížením celkového počtu příznaků aktivní akromegalie na konci zaváděcí fáze
Časové okno: 26 týdnů
Podíl pacientů se snížením celkového počtu příznaků aktivní akromegalie na konci zaváděcí fáze ve srovnání s výchozím stavem
26 týdnů
Podíl pacientů se zlepšeným skóre indexu závažnosti akromegalie (AIS) na konci zaváděcí fáze
Časové okno: 26 týdnů

Podíl pacientů se zlepšeným skóre AIS na konci zaváděcí fáze ve srovnání s výchozím indexem závažnosti akromegalie (AIS) na konci zaváděcí fáze ve srovnání s výchozím stavem.

Skóre symptomů akromegalického indexu závažnosti (AIS) se vypočítá na základě přítomnosti a závažnosti 5 příznaků/příznaků akromegalie: bolest hlavy, otoky končetin, bolest kloubů, pocení a únava. Každý symptom byl odstupňován od žádných symptomů (skóre 0), po mírné symptomy (1), střední (2) nebo závažné symptomy (3).
26 týdnů
EuroQol - 5 dimenzí - 5 úrovní (EQ-5D-5L) Indexové skóre během zaváděcí fáze
Časové okno: 26 týdnů

Změna od výchozích hodnot ve skóre indexu EQ-5D-5L u randomizovaných účastníků během zaváděcí fáze.

EQ-5D-5L (pět úrovní závažnosti EQ-5D) je standardizovaný nástroj dokončený pacientem pro použití jako měřítko zdravotního výsledku použitelného na širokou škálu zdravotních stavů. Zahrnuje 5 dimenzí zdraví: pohyblivost, schopnost sebeobsluhy, schopnost vykonávat obvyklé činnosti, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. Na základě kvalitativních a kvantitativních studií provedených skupinou EuroQol Group je v každé oblasti 5 úrovní: „žádné problémy“ (přiřazena hodnota 1), „mírné problémy“ (přiřazena hodnota 2), „střední problémy“ (přiřazeno hodnota 3), „závažné problémy“ (přiřazena hodnota 4) a „neschopnost/extrémní problémy“ (přiřazena hodnota 5). Skóre indexu EQ-5D se vypočítá na základě reakcí na těchto 5 dimenzí zdraví. Váhy pro použití při výpočtu indexu nejsou univerzálně dostupné. Vyšší hodnoty představují lepší zdravotní stav.
26 týdnů
Změna ze základního stavu na konec fáze RCT ve WPAI
Časové okno: 26 týdnů

Dotazník produktivity práce a zhoršení aktivity – fáze RCT. WPAI:SHP je standardizovaný a validovaný PRO dotazník k měření zdravotních výsledků v prostředí klinických studií. Měří čas zameškaný v práci, narušení práce a pravidelných aktivit v důsledku celkového zdraví a symptomů, ve vztahu k měřením obecného vnímání zdraví, role (fyzické), role (emocionální), bolesti, závažnosti symptomů a globálních měření práce a interference. s pravidelnou aktivitou.

WPAI poskytuje 4 typy skóre: (1) absence (zmeškaná pracovní doba); (2) představivost (zhoršení v práci/snížená efektivita na pracovišti); (3) ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast); a (4) zhoršení aktivity. Každý ze 4 výsledků WPAI je vyjádřen jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu (tj. horší výsledky).
26 týdnů
Změna ze základního stavu na konec zaváděcí fáze ve WPAI
Časové okno: 62 týdnů

Dotazník o produktivitě práce a zhoršení činnosti – zaváděcí fáze. WPAI:SHP je standardizovaný a validovaný PRO dotazník k měření zdravotních výsledků v prostředí klinických studií. Měří čas zameškaný v práci, narušení práce a pravidelných aktivit v důsledku celkového zdraví a symptomů, ve vztahu k měřením obecného vnímání zdraví, role (fyzické), role (emocionální), bolesti, závažnosti symptomů a globálních měření práce a interference. s pravidelnou aktivitou.

WPAI poskytuje 4 typy skóre: (1) absence (zmeškaná pracovní doba); (2) představivost (zhoršení v práci/snížená efektivita na pracovišti); (3) ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast); a (4) zhoršení aktivity. Každý ze 4 výsledků WPAI je vyjádřen jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu (tj. horší výsledky).
62 týdnů
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou akromegalie (ACRO-TSQ) od výchozího stavu do konce záběhu u randomizovaných pacientů.
Časové okno: 26 týdnů

Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou Acromegaly (ACRO-TSQ) PRO dotazník od výchozího stavu do konce zaváděcí fáze u randomizovaných pacientů.

Acro-TSQ je ověřený PRO nástroj hodnotící celkovou pohodlnost a spokojenost s léčbou a vnímání symptomatické kontroly a nežádoucího léku pacientem. Obsahuje 6 stupnic: Symptom Interference, (4 položky); Pohodlí ošetření, (6 položek); Interference v místě vpichu (2 položky); GI interference (3 položky); Spokojenost s léčbou, (3 položky); a Emoční reakce (3 položky). Každé skóre škály se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejnižší (nejvyšší zátěž/nižší spokojenost) a 100 představuje nejlepší možné skóre (nejnižší zátěž/nejvyšší spokojenost) pro každou ze 6 škál. Pozitivní skóre změny Acro-TSQ ukazuje zlepšení, zatímco skóre negativní změny znamená zhoršení.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiasma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria Fleseriu, M.D., FACE, Northwest Pituitary Center, Oregon Health & Science University , Portland, OR, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OOC-ACM-302
  • 2015-002854-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oktreotidové kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit