Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av orale oktreotidkapsler med injiserbare somatostatinanaloger i akromegali (MPOWERED)

24. mars 2022 oppdatert av: Chiasma, Inc.

En fase 3, randomisert, aktivt kontrollert studie for å evaluere vedlikehold av respons, sikkerhet og pasientrapporterte resultater hos akromegalipasienter behandlet med oktreotidkapsler vs. parenterale somatostatinreseptorligander

Oktreotidkapsel er en ny, oralt administrert formulering av det kommersielt tilgjengelige injiserbare medikamentet oktreotid. I en nylig fase 3-studie (OPTMAL; NCT03252353) viste orale oktreotidkapsler vedvarende biokjemisk respons i opptil 13 måneder hos pasienter med akromegali tidligere behandlet med somatostatinanaloginjeksjoner (ref).

Målet med denne studien var å sammenligne effekt, sikkerhet og pasientrapporterte utfall (PRO) mellom orale oktreotidkapsler og injiserbare somatostatinreseptorligander (SRL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var fase 3, randomisert, åpen, aktiv kontrollert, multisenterstudie for å evaluere opprettholdelsen av respons, sikkerhet og pasientrapporterte utfall (PRO) hos akromegalipasienter behandlet med oktreotidkapsler og hos pasienter behandlet med standardbehandling parenterale somatostatinreseptorligander. (SRL), som tidligere tolererte og demonstrerte biokjemisk kontroll på begge behandlingene.

Kjernestudien besto av tre faser: en screeningsfase, innkjøringsfase og en randomisert kontrollert behandlingsfase (RCT).

Kvalifiserte pasienter som ble biokjemisk kontrollert på parenterale SRL-er ble byttet til oktreotidkapsler i en 26-ukers innkjøringsfase. I denne fasen ble den effektive dosen for hver pasient bestemt gjennom dosetitrering.

Pasienter hvis akromegali har blitt kontrollert biokjemisk på oktreotidkapsler ved slutten av innkjøringsfasen, gikk inn i en 36-ukers åpen RCT-fase, hvor de randomiserte til å fortsette på oktreotidkapsler eller bytte tilbake til sin injiserbare SRL-behandling (som mottatt tidligere) til screening).

Etter fullføringen av kjernestudien (screening, innkjørings- og RCT-faser), ble kvalifiserte pasienter tilbudt å gå inn i studieforlengelsesfasen og motta oktreotidkapsler inntil produktmarkedsføring eller studieavslutning.

En delstudie, utført på utvalgte ikke-europeiske steder, tillot pasienter med utilstrekkelig biokjemisk kontroll på oktreotidkapsler under innkjøringsfasen å gå inn i en kombinasjonsfase og motta samtidig administrering av oktreotidkapsler med kabergolintabletter i totalt 36 uker .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656043
        • Antrium Multidisciplinary Medical Clinic
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution Regional State Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119881
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121170
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
        • Federal State Budgetary Institution "V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443041
        • "Centre Diabetes" LLC
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hopital Bicetre Aphp
  • Italia
      • Monserrato, Italia, 09042
        • Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Università di Pisa Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Università Cattolica del S.Cuore S.C. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of LUHS Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Vaidotas Urbanavicius Individuali Imonė
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011863
        • "C.I. Parhon" National Institute of Endocrinology I Clinical Endocrinology Department - Endemic goitier and its complications
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases
  • Spania
      • Alzira, Spania, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spania, 46013
        • Campus Del Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Praxis für Endokrinologie und Diabetologie Dr M Droste
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Pecs, Ungarn, H-7624
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie
      • Wien, Østerrike, A-1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av akromegali
  • Behandling med injeksjoner av somatostatinanaloger (oktreotid eller lanreotid) i minst 6 måneder
  • Biokjemisk kontroll (IGF -1 < 1,3 x ULN og GH < 2,5 ng/mL)

Ekskluderingskriterier:

  • Injeksjoner av langtidsvirkende somatostatinanaloger, med et doseringsintervall > 8 uker.
  • Hypofysestrålebehandling innen 5 år
  • Hypofysekirurgi innen seks måneder
  • Pasienter som tidligere deltok i CH-ACM-01-studien
  • Enhver klinisk signifikant ukontrollert samtidig sykdom
  • Symptomatisk kolelitiasis
  • Tidligere behandling med:
  • Pegvisomant, innen 12 uker
  • Dopaminagonister, innen 6 uker
  • Pasireotid, innen 12 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innkjøringsfase
Orale oktreotidkapsler
Legemiddel: Oktreotidkapsler
Andre navn:
  • Injeksjon SRLer
Eksperimentell: RCT fase - Muntlig
Orale oktreotidkapsler
Legemiddel: Oktreotidkapsler
Andre navn:
  • Injeksjon SRLer
Aktiv komparator: RCT-fase - Injiserbare
Injiserbare somatostatinanaloger (oktreotid eller lanreotid)
Legemiddel: Oktreotidkapsler
Andre navn:
  • Injeksjon SRLer
Eksperimentell: Kombinasjonsfase (delstudie)
Oktreotidkapsler pluss kabergolin
Legemiddel: Oktreotidkapsler
Andre navn:
  • Injeksjon SRLer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som er biokjemisk kontrollert gjennom RCT-fasen
Tidsramme: 62 uker
Andel pasienter som er biokjemisk kontrollert gjennom RCT-fasen. En pasient ble ansett som biokjemisk kontrollert hvis IGF-1 tidsvektet gjennomsnitt (TWA) under RCT-fasen er <1,3 ULN
62 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med klinisk og biokjemisk kontroll ved slutten av RCT-fasen
Tidsramme: Uke 62/ Behandlingsslutt; EOT

Andel pasienter med klinisk og biokjemisk kontroll ved slutten av RCT-fasen. Pasienter ble ansett som biokjemisk og klinisk kontrollerte hvis de oppfylte begge følgende kriterier:

  • Deres IGF-1 TWA under RCT-fasen var <1,3 ganger ULN
  • AIS-poengsummen deres i uke 62/EOT ble opprettholdt eller redusert sammenlignet med uke 26 (start av RCT-fasen)
Uke 62/ Behandlingsslutt; EOT
Andel pasienter som opprettholder eller reduserer det totale antallet aktive akromegalisymptomer ved slutten av RCT-fasen
Tidsramme: 62 uker
Andel pasienter som opprettholder eller reduserer det totale antallet aktive akromegalisymptomer ved slutten av RCT-fasen (uke 62/EOT), sammenlignet med uke 26 (start av RCT-fasen).
62 uker
Andel pasienter som opprettholder eller forbedrer sin generelle akromegali-indeks for alvorlighetsgrad (AIS) ved slutten av RCT-fasen
Tidsramme: 62 uker
Andel pasienter som opprettholder eller forbedrer sin generelle akromegali-indeks for alvorlighetsgrad (AIS) ved slutten av RCT-fasen (forbedring definert som en reduksjon på minst ett poeng i AIS-skåren), sammenlignet med uke 26 (start av RCT). fase)
62 uker
Andel pasienter av de som fullførte RCT-fasen som gikk inn i studieforlengelsesfasen
Tidsramme: 62 uker
Andel pasienter av de som fullførte RCT-fasen (på et tidspunkt var oktreotidkapsler ikke kommersielt tilgjengelig i det spesifikke landet), som gikk inn i studieforlengelsesfasen, totalt sett og etter behandlingsgruppe
62 uker
Endring i IGF-1-nivåer i RCT-fasen
Tidsramme: Bytt fra uke 26 til uke 62

Endring i IGF-1-nivåer fra starten av den randomiserte fasen til slutten av RCT-fasen.

Complete Responder (CR) er definert som IGF-1 ≤ 1 x ULN; Partial Responder (PR) er definert som 1 x ULN < IGF-1 < 1,3 x ULN, og Non-Responder (NR): IGF-1 ≥ 1,3 x ULN
Bytt fra uke 26 til uke 62
Endring i GH-nivåer i RCT-fasen
Tidsramme: Bytt fra uke 26 til uke 62
Endring i GH-nivåer fra starten av den randomiserte fasen til slutten av RCT-fasen.
Bytt fra uke 26 til uke 62

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som rapporterer reaksjoner på injeksjonsstedet i Acro-TSQ under RCT-fasen
Tidsramme: 62 uker
Andel pasienter som rapporterer reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR). Acromegaly treatment satisfaction questionnaire (ACRO-TSQ) er et validert PRO-verktøy som vurderer generell bekvemmelighet og tilfredshet med behandlingen og pasientens oppfatning av symptomatisk kontroll og uønsket legemiddel. Den inkluderer 6 skalaer: Symptominterferens, (4 elementer); Behandlingsvennlighet, (6 elementer); Interferens på injeksjonsstedet (2 elementer); GI-interferens (3 elementer); Behandlingstilfredshet, (3 elementer); og emosjonell reaksjon (3 elementer). Hver skala kan variere fra 0 til 100, hvor 0 representerer den laveste (høyest belastning/lavere tilfredshet) og 100 representerer best mulig skåre (laveste belastning/høyest tilfredshet) for hver av de 6 skalaene. Positive ACRO-TSQ endringsskårer indikerer forbedring mens negative endringsscore indikerer forverring.
62 uker
Andel pasienter som rapporterer interferens med daglige aktiviteter i Acro-TSQ under RCT-fasen
Tidsramme: 62 uker

Andel pasienter som rapporterer forstyrrelser i daglige aktiviteter i Acromegaly Treatment Satisfaction Questionnaire (Acro-TSQ) under RCT-fasen.

Acro-TSQ er et validert PRO-verktøy som vurderer generell bekvemmelighet og tilfredshet med behandling og pasientens oppfatning av symptomatisk kontroll og uønsket medikament. Den inkluderer 6 skalaer: Symptominterferens, (4 elementer); Behandlingsvennlighet, (6 elementer); Interferens på injeksjonsstedet (2 elementer); GI-interferens (3 elementer); Behandlingstilfredshet, (3 elementer); og emosjonell reaksjon (3 elementer). Hver skala kan variere fra 0 til 100, hvor 0 representerer den laveste (høyest belastning/lavere tilfredshet) og 100 representerer best mulig skåre (laveste belastning/høyest tilfredshet) for hver av de 6 skalaene. Positive Acro-TSQ endringsscore indikerer forbedring mens negative endringsscore indikerer forverring.
62 uker
Andel pasienter på oktreotidkapsler som er biokjemisk kontrollert ved slutten av RCT-fasen – landemerkeanalyse
Tidsramme: Gjennomsnitt for uke 58 og 62
Andel pasienter på oktreotidkapsler som er biokjemisk kontrollert ved slutten av RCT-fasen definert som IGF-1< 1,3 x ULN basert på gjennomsnittlig uke 58 og 62
Gjennomsnitt for uke 58 og 62
Andel av respondenter i uke 26 på oktreotidkapsler som er biokjemisk kontrollert ved slutten av RCT-fasen – landemerkesensitivitetsanalyse
Tidsramme: 62 uker
Andel pasienter på oktreotidkapsler som er biokjemisk kontrollert ved slutten av RCT-fasen - Landmark sensitivitetsanalyse - Uke 26 respondere
62 uker
Andel pasienter biokjemisk kontrollert ved slutten av innkjøringen
Tidsramme: 26 uker
Andel pasienter biokjemisk kontrollert ved slutten av innkjøringsfasen, definert som gjennomsnittlige IGF-1-nivåer i uke 24 og 26 < 1,3xULN
26 uker
Andel pasienter med en reduksjon i det totale antallet aktive akromegalisymptomer ved slutten av innkjøringsfasen
Tidsramme: 26 uker
Andel pasienter med en reduksjon i det totale antallet aktive akromegalisymptomer ved slutten av innkjøringsfasen sammenlignet med baseline
26 uker
Andel pasienter med forbedret akromegali-indeks for alvorlighetsgrad (AIS) ved slutten av innkjøringsfasen
Tidsramme: 26 uker

Andel pasienter med forbedret AIS-score ved slutten av innkjøringsfasen sammenlignet med Baseline Acromegaly Index of Severity (AIS) ved slutten av innkjøringsfasen sammenlignet med Baseline.

Akromegali-indeksen for alvorlighetsgrad (AIS) symptomscore beregnes basert på tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 5 akromegali-tegn/symptomer: hodepine, hevelse av ekstremiteter, leddsmerter, svette og tretthet. Hvert symptom ble gradert fra ingen symptomer (score 0), til milde symptomer (1), moderate (2) eller alvorlige symptomer (3).
26 uker
EuroQol - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L) indekspoeng under innkjøringsfasen
Tidsramme: 26 uker

Endring fra basislinjene i EQ-5D-5L Index-skåre hos randomiserte deltakere under innkjøringsfasen.

EQ-5D-5L (fem alvorlighetsnivåer EQ-5D) er et standardisert instrument ferdigstilt av pasienten for bruk som et mål på helseutfall som gjelder for et bredt spekter av helsetilstander. Den omfatter 5 dimensjoner av helse: mobilitet, evne til egenomsorg, evne til å utføre vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. Basert på kvalitative og kvantitative studier utført av EuroQol Group, er det 5 nivåer under hvert domene: 'ingen problemer' (tildelt en verdi på 1), 'små problemer' (tildelt en verdi på 2), 'moderate problemer' (tildelt en verdi på 3), 'alvorlige problemer' (tildelt en verdi på 4) og 'ikke i stand til/ekstrem problemer' (tildelt en verdi på 5). En EQ-5D Index-poengsum beregnes basert på svarene på disse 5 dimensjonene av helse. Vekter for bruk i indeksberegningen er ikke universelt tilgjengelig. Høyere verdier representerer bedre helsetilstander.
26 uker
Endre fra baseline til slutten av RCT-fasen i WPAI
Tidsramme: 26 uker

Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse spørreskjema- RCT fase. WPAI:SHP er et standardisert og validert PRO-spørreskjema for å måle helseresultater i kliniske forsøksmiljøer. Den måler tapt tid fra jobb, svekkelse av arbeid og vanlige aktiviteter på grunn av generell helse og symptomer, i forhold til mål på generelle helseoppfatninger, rolle (fysisk), rolle (emosjonell), smerte, symptomalvorlighet og globale mål på arbeid og forstyrrelser med regelmessig aktivitet.

WPAI gir 4 typer poengsummer: (1) fravær (bortet arbeidstid); (2) presenteeism (svikt på jobb/redusert effektivitet på jobben); (3) tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse); og (4) aktivitetssvikt. Hvert av de 4 WPAI-utfallene uttrykkes som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet (dvs. dårligere utfall).
26 uker
Endre fra baseline til slutten av innkjøringsfasen i WPAI
Tidsramme: 62 uker

Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse Spørreskjema- Innkjøringsfase. WPAI:SHP er et standardisert og validert PRO-spørreskjema for å måle helseresultater i kliniske forsøksmiljøer. Den måler tapt tid fra jobb, svekkelse av arbeid og vanlige aktiviteter på grunn av generell helse og symptomer, i forhold til mål på generelle helseoppfatninger, rolle (fysisk), rolle (emosjonell), smerte, symptomalvorlighet og globale mål på arbeid og forstyrrelser med regelmessig aktivitet.

WPAI gir 4 typer poengsummer: (1) fravær (bortet arbeidstid); (2) presenteeism (svikt på jobb/redusert effektivitet på jobben); (3) tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse); og (4) aktivitetssvikt. Hvert av de 4 WPAI-utfallene uttrykkes som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet (dvs. dårligere utfall).
62 uker
Endring i Acromegaly Treatment Satisfaction Questionnaire (ACRO-TSQ) score fra baseline til slutten av innkjøring hos randomiserte pasienter.
Tidsramme: 26 uker

Endring i akromegali-behandlingstilfredshetsspørreskjema (ACRO-TSQ) PRO-spørreskjema fra baseline til slutten av innkjøringsfasen hos randomiserte pasienter.

Acro-TSQ er et validert PRO-verktøy som vurderer generell bekvemmelighet og tilfredshet med behandling og pasientens oppfatning av symptomatisk kontroll og uønsket medikament. Den inkluderer 6 skalaer: Symptominterferens, (4 elementer); Behandlingsvennlighet, (6 elementer); Interferens på injeksjonsstedet (2 elementer); GI-interferens (3 elementer); Behandlingstilfredshet, (3 elementer); og emosjonell reaksjon (3 elementer). Hver skala kan variere fra 0 til 100, hvor 0 representerer den laveste (høyest belastning/lavere tilfredshet) og 100 representerer best mulig skåre (laveste belastning/høyest tilfredshet) for hver av de 6 skalaene. Positive Acro-TSQ endringsscore indikerer forbedring mens negative endringsscore indikerer forverring.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiasma, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Maria Fleseriu, M.D., FACE, Northwest Pituitary Center, Oregon Health & Science University , Portland, OR, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OOC-ACM-302
  • 2015-002854-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere