Az orális oktreotid kapszulák és az injekciós szomatosztatin analógok összehasonlítása akromegáliában (MPOWERED)
3. fázisú, randomizált, aktívan ellenőrzött vizsgálat az oktreotid kapszulákkal kezelt akromegáliás betegeknél a parenterális szomatosztatin receptor ligandumokkal szembeni válaszreakció fenntartásának, biztonságának és a betegek által jelentett eredményeinek értékelésére
Az oktreotid kapszula a kereskedelemben kapható injektálható oktreotid gyógyszer új, orálisan beadható készítménye. Egy közelmúltban végzett 3. fázisú vizsgálatban (OPTMAL; NCT03252353) az orális oktreotid kapszulák tartós biokémiai választ mutattak 13 hónapig azoknál a betegeknél, akiknél korábban szomatosztatin analóg injekciókkal kezelték akromegáliát (ref.).
E vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa az orális oktreotid kapszulák és az injektálható szomatosztatin receptor ligandumok (SRL) hatékonyságát, biztonságosságát és a betegek által bejelentett kimeneteleket (PRO-kat).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a 3. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, aktívan kontrollált, többközpontú vizsgálat volt a válasz fenntartásának, a biztonságosságnak és a betegek által jelentett kimeneteleknek (PRO-k) értékelésére oktreotid kapszulákkal kezelt akromegáliás betegeknél és standard parenterális szomatosztatin receptor ligandumokkal kezelt betegeknél. (SRL-ek), akik korábban mindkét kezelést tolerálták és biokémiai kontrollt mutattak be.
Az alapvizsgálat három szakaszból állt: egy szűrési fázisból, egy beindítási fázisból és egy randomizált kontrollált kezelési (RCT) fázisból.
Azon jogosult betegeket, akiknél biokémiailag kontrollált parenterális SRL-vel, oktreotid kapszulára váltottak egy 26 hetes bevezető fázisban. Ebben a fázisban az egyes betegek hatékony dózisát dózistitrálással határozták meg.
Azok a betegek, akiknek akromegáliáját biokémiailag oktreotid kapszulákkal kontrollálták a bevezető fázis végén, egy 36 hetes nyílt RCT fázisba léptek, ahol randomizálták őket, hogy folytassák az oktreotid kapszulákat, vagy térjenek vissza az injekciós SRL kezelésre (ahogyan korábban kapták). Szűrésig).
Az alapvizsgálat (szűrési, beindítási és RCT fázisok) befejezését követően a jogosult betegeknek felajánlották, hogy lépjenek be a vizsgálat kiterjesztési fázisába, és oktreotid kapszulákat kapjanak a termék forgalomba hozataláig vagy a vizsgálat befejezéséig.
Egy alvizsgálat, amelyet kiválasztott nem európai helyszíneken végeztek, lehetővé tette azon betegek számára, akiknek a biokémiai kontrollja nem volt megfelelő az oktreotid kapszulákkal a bevezető fázisban, hogy belépjenek a kombinációs fázisba, és összesen 36 hétig kapjanak oktreotid kapszulákat kabergolin tablettákkal. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, A-8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie
-
Wien, Ausztria, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Medical Center of University of Southern California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- Hopital Bicetre Aphp
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-211
- Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-50009
- Hospital of LUHS Kauno Klinikos
-
Vilnius, Litvánia, LT-10207
- Vaidotas Urbanavicius Individuali Imonė
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Pecs, Magyarország, H-7624
- University of Pecs
-
Szeged, Magyarország, H-6720
- Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Oldenburg, Németország, 26122
- Praxis für Endokrinologie und Diabetologie Dr M Droste
-
-
-
-
-
Monserrato, Olaszország, 09042
- Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Università di Pisa Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Rome, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Università Cattolica del S.Cuore S.C. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656043
- Antrium Multidisciplinary Medical Clinic
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420101
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
- Regional State Budgetary Healthcare Institution Regional State Hospital
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119881
- Sechenov Moscow First State Medical University
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121170
- "Atlas" Medical Center
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129110
- Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194156
- Federal State Budgetary Institution "V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Samara, Orosz Föderáció, 443041
- "Centre Diabetes" LLC
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 011863
- "C.I. Parhon" National Institute of Endocrinology I Clinical Endocrinology Department - Endemic goitier and its complications
-
-
-
-
-
Alzira, Spanyolország, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spanyolország, 46013
- Campus Del Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11 000
- Clinical Centre of Serbia, Clinic for Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akromegália megerősített diagnózisa
- Szomatosztatin analóg injekciókkal (oktreotid vagy lanreotid) végzett kezelés legalább 6 hónapig
- Biokémiai kontroll (IGF -1 < 1,3 x ULN és GH < 2,5 ng/ml)
Kizárási kritériumok:
- Hosszú hatású szomatosztatin analógok injekciói, 8 hétnél hosszabb adagolási intervallumban.
- Hipofízis sugárkezelés 5 éven belül
- Hipofízis műtét hat hónapon belül
- Olyan betegek, akik korábban részt vettek a CH-ACM-01 vizsgálatban
- Bármilyen klinikailag jelentős, nem kontrollált kísérő betegség
- Tüneti cholelithiasis
- Korábbi kezelés:
- Pegvisomant, 12 héten belül
- Dopamin agonisták, 6 héten belül
- Pasireotid, 12 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bejáratási fázis
Orális oktreotid kapszulák
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RCT fázis - Orális
Orális oktreotid kapszulák
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: RCT fázis – injekciók
Injektálható szomatosztatin analógok (oktreotid vagy lanreotid)
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kombinációs szakasz (alvizsgálat)
Oktreotid kapszula plusz kabergolin
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiailag kontrollált betegek aránya az RCT fázisban
Időkeret: 62 hét
|
Azon betegek aránya, akik az RCT fázisban biokémiailag kontrollált állapotban vannak.
Egy beteg akkor tekinthető biokémiailag kontrolláltnak, ha az IGF-1 idősúlyozott átlaga (TWA) az RCT fázis alatt <1,3 ULN
|
62 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai és biokémiai kontroll alatt álló betegek aránya az RCT fázis végén
Időkeret: 62. hét/ A kezelés vége; EOT
|
Klinikai és biokémiai kontrollal rendelkező betegek aránya az RCT fázis végén. A betegeket akkor tekintették biokémiailag és klinikailag kontrolláltnak, ha mindkét alábbi kritériumnak megfeleltek:
|
62. hét/ A kezelés vége; EOT
|
|
Azon betegek aránya, akik fenntartják vagy csökkentik az aktív akromegáliás tünetek teljes számát az RCT fázis végén
Időkeret: 62 hét
|
Azon betegek aránya, akik fenntartják vagy csökkentik az aktív akromegáliás tünetek teljes számát az RCT fázis végén (62. hét/EOT) a 26. héttel (az RCT fázis kezdete) képest
|
62 hét
|
|
Azon betegek aránya, akik fenntartják vagy javítják általános akromegália súlyossági indexének (AIS) pontszámát az RCT fázis végén
Időkeret: 62 hét
|
Azon betegek aránya, akik fenntartják vagy javítják általános akromegália súlyossági index (AIS) pontszámát az RCT-fázis végén (a javulás az AIS-pontszám legalább egy pontjának csökkenését jelenti), a 26. héthez (az RCT kezdete) képest fázis)
|
62 hét
|
|
Az RCT fázist befejező betegek aránya, akik beléptek a vizsgálat kiterjesztési szakaszába
Időkeret: 62 hét
|
Az RCT fázist befejező betegek aránya (egy időben oktreotid kapszulák nem voltak kereskedelmi forgalomban az adott országban), akik beléptek a vizsgálat kiterjesztési fázisába, összességében és kezelési csoportonként
|
62 hét
|
|
Az IGF-1 szint változása az RCT fázisban
Időkeret: Változás a 26. hétről a 62. hétre
|
Az IGF-1 szint változása a randomizált fázis kezdetétől az RCT fázis végéig. A teljes válaszadó (CR) az IGF-1 ≤ 1 x ULN; A részleges válaszadó (PR) meghatározása: 1 x ULN < IGF-1 < 1,3 x ULN, és nem reagáló (NR): IGF-1 ≥ 1,3 x ULN |
Változás a 26. hétről a 62. hétre
|
|
A GH-szintek változása az RCT fázisban
Időkeret: Változás a 26. hétről a 62. hétre
|
A GH-szintek változása a randomizált fázis kezdetétől az RCT fázis végéig.
|
Változás a 26. hétről a 62. hétre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az injekció beadásának helyén bekövetkezett reakciókat jelentő betegek aránya az Acro-TSQ-ban az RCT fázis alatt
Időkeret: 62 hét
|
Az injekció helyén fellépő reakciókról (ISR) beszámoló betegek aránya.
Az akromegália kezeléssel való elégedettség kérdőíve (ACRO-TSQ) egy validált PRO-eszköz, amely felméri a kezelés általános kényelmét és elégedettségét, valamint azt, hogy a betegek hogyan észlelik a tüneti kezelést és a mellékhatásokat.
6 skálát tartalmaz: Tünet interferencia, (4 tétel); Kezelési kényelem, (6 tétel); Injekciós hely interferencia (2 tétel); GI interferencia (3 tétel); Kezeléssel elégedettség, (3 tétel); és Érzelmi reakció (3 elem).
Mindegyik skála pontszáma 0-tól 100-ig terjedhet, ahol a 0 a legalacsonyabb (legnagyobb teher/alacsonyabb elégedettség), a 100 pedig a lehető legjobb pontszámot (legalacsonyabb terhelés/legmagasabb elégedettség) jelenti mind a 6 skálán.
A pozitív ACRO-TSQ változási pontszámok javulást, míg a negatív változási pontszámok romlást jeleznek.
|
62 hét
|
|
Azon betegek aránya, akik beszámoltak arról, hogy az Acro-TSQ napi tevékenységei zavarják az RCT fázisban
Időkeret: 62 hét
|
Azon betegek aránya, akik az RCT fázisban az Acromegaly Treatment Satisfaction Questionnaire (Acro-TSQ) során a napi tevékenységekbe való beavatkozásról számoltak be. Az Acro-TSQ egy validált PRO-eszköz, amely felméri az általános kényelmet és a kezeléssel kapcsolatos elégedettséget, valamint azt, hogy a betegek hogyan észlelik a tüneti kezelést és a mellékhatásokat. 6 skálát tartalmaz: Tünet interferencia, (4 tétel); Kezelési kényelem, (6 tétel); Injekciós hely interferencia (2 tétel); GI interferencia (3 tétel); Kezeléssel elégedettség, (3 tétel); és Érzelmi reakció (3 elem). Mindegyik skála pontszáma 0-tól 100-ig terjedhet, ahol a 0 a legalacsonyabb (legnagyobb teher/alacsonyabb elégedettség), a 100 pedig a lehető legjobb pontszámot (legalacsonyabb terhelés/legmagasabb elégedettség) jelenti mind a 6 skálán. A pozitív Acro-TSQ változási pontszámok javulást, míg a negatív változási pontszámok romlást jeleznek. |
62 hét
|
|
Az oktreotid kapszulát szedő, biokémiailag kontrollált betegek aránya az RCT fázis végén – mérföldkő analízis
Időkeret: Az 58. és 62. hét átlaga
|
Azon oktreotid kapszulát szedő betegek aránya, akiknél az RCT fázis végén biokémiailag kontrollált, az IGF-1 < 1,3 x ULN, az 58. és 62. hét átlaga alapján
|
Az 58. és 62. hét átlaga
|
|
Az oktreotid kapszulákra adott 26. heti válaszadók aránya, akik biokémiailag kontrolláltak az RCT fázis végén – mérföldkő érzékenységi elemzés
Időkeret: 62 hét
|
Az oktreotid kapszulát szedő betegek aránya, akik biokémiailag ellenőrzöttek az RCT fázis végén – mérföldkő érzékenységi elemzés – 26. héten reagálók
|
62 hét
|
|
Biokémiailag kontrollált betegek aránya a befutás végén
Időkeret: 26 hét
|
A befutási fázis végén biokémiailag kontrollált betegek aránya, az átlagos IGF-1 szint a 24. és 26. héten < 1,3xULN
|
26 hét
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az aktív akromegáliás tünetek összesített száma csökkent a befutási fázis végén
Időkeret: 26 hét
|
Azon betegek aránya, akiknél az aktív akromegáliás tünetek összesített száma csökkent a befutási fázis végén a kiindulási állapothoz képest
|
26 hét
|
|
A javult akromegália súlyossági indexű (AIS) pontszámmal rendelkező betegek aránya a befutási fázis végén
Időkeret: 26 hét
|
Azon betegek aránya, akiknél javult az AIS pontszám a befutási fázis végén, összehasonlítva a kiindulási akromegália súlyossági indexével (AIS) a befutási fázis végén a kiindulási állapothoz képest. Az Acromegalia Index of Severity (AIS) tünetpontszámát 5 akromegália jel/tünet megléte és súlyossága alapján számítják ki: fejfájás, végtagduzzanat, ízületi fájdalom, izzadás és fáradtság. Minden tünetet a tünetmentességtől (0 pont), az enyhe tünetekig (1), közepesen (2) vagy súlyos tünetekig (3) osztályoztak. |
26 hét
|
|
EuroQol - 5 dimenzió - 5 szint (EQ-5D-5L) indexpontszámok a bejáratási fázisban
Időkeret: 26 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L index pontszámában a randomizált résztvevőknél a befutási szakaszban. Az EQ-5D-5L (öt súlyossági fokozatú EQ-5D) egy szabványosított műszer, amelyet a páciens egészít ki az egészségi állapot mérésére, amely számos egészségügyi állapotra alkalmazható. Az egészség 5 dimenziójából áll: a mobilitás, az öngondoskodás képessége, a szokásos tevékenységek végzésének képessége, a fájdalom és kényelmetlenség, valamint a szorongás és a depresszió. Az EuroQol Csoport által végzett kvalitatív és kvantitatív tanulmányok alapján minden tartományban 5 szint van: „nincs probléma” (1-es értékhez rendelve), „enyhe problémák” (2-es értékhez rendelve), „közepes problémák” (hozzárendelt 3-as érték), „súlyos problémák” (4-es értékhez rendelve) és „nem lehetséges/extrém problémák” (5-ös értékhez rendelve). Az EQ-5D Index pontszámot az egészség ezen 5 dimenziójára adott válaszok alapján számítják ki. Az indexszámításhoz használt súlyok nem állnak rendelkezésre általánosan. A magasabb értékek jobb egészségi állapotot jelentenek. |
26 hét
|
|
Váltás az alapvonalról az RCT fázis végére a WPAI-ban
Időkeret: 26 hét
|
Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés kérdőív- RCT fázis. A WPAI:SHP egy szabványosított és validált PRO-kérdőív az egészségügyi eredmények mérésére a klinikai vizsgálatok során. Méri a munkából kimaradt időt, az általános egészségi állapot és a tünetek miatti károsodást és a rendszeres tevékenységeket, az általános egészségfelfogás, a szerep (fizikai), a szerep (érzelmi), a fájdalom, a tünetek súlyossága, valamint a munka és az interferencia globális mértékeihez viszonyítva. rendszeres tevékenységgel. A WPAI 4 típusú pontszámot ad: (1) hiányzás (elmulasztott munkaidő); (2) prezenteizmus (munkahelyi károsodás/csökkent munkahelyi hatékonyság); (3) a munka termelékenységének csökkenése (általános munkahelyi károsodás/hiányzás plusz prezentáció); és (4) tevékenységi károsodás. Mind a 4 WPAI kimenetel értékvesztési százalékban van kifejezve, a nagyobb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet (azaz rosszabb kimeneteleket) jeleznek. |
26 hét
|
|
Váltás az alapvonalról a befutási fázis végére a WPAI-ban
Időkeret: 62 hét
|
Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés kérdőív – bejáratási szakasz. A WPAI:SHP egy szabványosított és validált PRO-kérdőív az egészségügyi eredmények mérésére a klinikai vizsgálatok során. Méri a munkából kimaradt időt, az általános egészségi állapot és a tünetek miatti károsodást és a rendszeres tevékenységeket, az általános egészségfelfogás, a szerep (fizikai), a szerep (érzelmi), a fájdalom, a tünetek súlyossága, valamint a munka és az interferencia globális mértékeihez viszonyítva. rendszeres tevékenységgel. A WPAI 4 típusú pontszámot ad: (1) hiányzás (elmulasztott munkaidő); (2) prezenteizmus (munkahelyi károsodás/csökkent munkahelyi hatékonyság); (3) a munka termelékenységének csökkenése (általános munkahelyi károsodás/hiányzás plusz prezentáció); és (4) tevékenységi károsodás. Mind a 4 WPAI kimenetel értékvesztési százalékban van kifejezve, a nagyobb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet (azaz rosszabb kimeneteleket) jeleznek. |
62 hét
|
|
Változás az akromegália kezeléssel való elégedettségi kérdőív (ACRO-TSQ) pontszámában a kiindulási értéktől a befutás végéig a randomizált betegeknél.
Időkeret: 26 hét
|
Az Acromegalia kezeléssel való elégedettség kérdőívének (ACRO-TSQ) PRO kérdőívének változása a kiindulástól a befutási fázis végéig randomizált betegeknél. Az Acro-TSQ egy validált PRO-eszköz, amely felméri az általános kényelmet és a kezeléssel kapcsolatos elégedettséget, valamint azt, hogy a betegek hogyan észlelik a tüneti kezelést és a mellékhatásokat. 6 skálát tartalmaz: Tünet interferencia, (4 tétel); Kezelési kényelem, (6 tétel); Injekciós hely interferencia (2 tétel); GI interferencia (3 tétel); Kezeléssel elégedettség, (3 tétel); és Érzelmi reakció (3 elem). Mindegyik skála pontszáma 0-tól 100-ig terjedhet, ahol a 0 a legalacsonyabb (legnagyobb teher/alacsonyabb elégedettség), a 100 pedig a lehető legjobb pontszámot (legalacsonyabb terhelés/legmagasabb elégedettség) jelenti mind a 6 skálán. A pozitív Acro-TSQ változási pontszámok javulást, míg a negatív változási pontszámok romlást jeleznek. |
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maria Fleseriu, M.D., FACE, Northwest Pituitary Center, Oregon Health & Science University , Portland, OR, USA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Melmed S, Popovic V, Bidlingmaier M, Mercado M, van der Lely AJ, Biermasz N, Bolanowski M, Coculescu M, Schopohl J, Racz K, Glaser B, Goth M, Greenman Y, Trainer P, Mezosi E, Shimon I, Giustina A, Korbonits M, Bronstein MD, Kleinberg D, Teichman S, Gliko-Kabir I, Mamluk R, Haviv A, Strasburger C. Safety and efficacy of oral octreotide in acromegaly: results of a multicenter phase III trial. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1699-708. doi: 10.1210/jc.2014-4113. Epub 2015 Feb 9. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;101(10 ):3863. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):
- Melmed S. New therapeutic agents for acromegaly. Nat Rev Endocrinol. 2016 Feb;12(2):90-8. doi: 10.1038/nrendo.2015.196. Epub 2015 Nov 27.
- Fleseriu M, Dreval A, Bondar I, Vagapova G, Macut D, Pokramovich YG, Molitch ME, Leonova N, Raverot G, Grineva E, Poteshkin YE, Gilgun-Sherki Y, Ludlam WH, Patou G, Haviv A, Gordon MB, Biermasz NR, Melmed S, Strasburger CJ. Maintenance of response to oral octreotide compared with injectable somatostatin receptor ligands in patients with acromegaly: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Feb;10(2):102-111. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00296-5. Epub 2021 Dec 22. Erratum in: Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Mar;10(3):e3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Mozgásszervi betegségek
- Hipotalamusz betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, endokrin
- Hiperpituitarismus
- Hipofízis betegségek
- Akromegália
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Oktreotid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OOC-ACM-302
- 2015-002854-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .