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Comparação de cápsulas orais de octreotida com análogos injetáveis ​​de somatostatina na acromegalia (MPOWERED)

24 de março de 2022 atualizado por: Chiasma, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado e controlado ativamente para avaliar a manutenção da resposta, segurança e resultados relatados pelo paciente em pacientes com acromegalia tratados com cápsulas de octreotida versus ligantes de receptores de somatostatina parenteral

A cápsula de octreotida é uma nova formulação administrada por via oral do medicamento injetável comercialmente disponível octreotida. Em um estudo recente de fase 3 (OPTMAL; NCT03252353), cápsulas octreotidas orais demonstraram resposta bioquímica sustentada por até 13 meses em pacientes com acromegalia previamente tratados com injeções de análogos de somatostatina (ref).

O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia, segurança e resultados relatados pelo paciente (PROs) entre cápsulas de octreotida orais e ligantes de receptores de somatostatina injetáveis ​​(SRLs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de fase 3, randomizado, aberto, ativo controlado, multicêntrico para avaliar a manutenção da resposta, segurança e resultados relatados pelo paciente (PROs) em pacientes com acromegalia tratados com cápsulas de octreotida e em pacientes tratados com ligantes de receptor de somatostatina parenteral padrão (SRLs), que previamente toleraram e demonstraram controle bioquímico em ambos os tratamentos.

O estudo principal consistiu em três fases: uma fase de triagem, fase de execução e uma fase de tratamento controlado randomizado (RCT).

Os pacientes elegíveis que foram bioquimicamente controlados com SRLs parenterais foram transferidos para cápsulas de octreotida por um período de 26 semanas na fase inicial. Durante esta fase, a dose efetiva para cada paciente foi determinada por meio de titulação da dose.

Os pacientes cuja acromegalia foi controlada bioquimicamente com cápsulas de octreotida no final da fase Run-in entraram em uma fase RCT aberta de 36 semanas, onde foram randomizados para continuar com cápsulas de octreotida ou retornar ao tratamento SRL injetável (conforme recebido antes para Triagem).

Após a conclusão do estudo principal (fases de triagem, run-in e RCT), os pacientes elegíveis foram convidados a entrar na fase de extensão do estudo e receber cápsulas de octreotida até a comercialização do produto ou o término do estudo.

Um subestudo, realizado em locais não europeus selecionados, permitiu que pacientes com controle bioquímico inadequado em cápsulas de octreotida durante a fase inicial entrassem na fase de combinação e recebessem a coadministração de cápsulas de octreotida com comprimidos de cabergolina por um total de 36 semanas .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Oldenburg, Alemanha, 26122
        • Praxis für Endokrinologie und Diabetologie Dr M Droste
  • Espanha
      • Alzira, Espanha, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espanha, 46013
        • Campus Del Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656043
        • Antrium Multidisciplinary Medical Clinic
      • Kazan, Federação Russa, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution Regional State Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 119881
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Federação Russa, 121170
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194156
        • Federal State Budgetary Institution "V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Samara, Federação Russa, 443041
        • "Centre Diabetes" LLC
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Hopital Bicetre Aphp
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Pecs, Hungria, H-7624
        • University of Pecs
      • Szeged, Hungria, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
  • Itália
      • Monserrato, Itália, 09042
        • Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
      • Pisa, Itália, 56124
        • Università di Pisa Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Rome, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Università Cattolica del S.Cuore S.C. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50009
        • Hospital of LUHS Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituânia, LT-10207
        • Vaidotas Urbanavicius Individuali Imonė
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-211
        • Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011863
        • "C.I. Parhon" National Institute of Endocrinology I Clinical Endocrinology Department - Endemic goitier and its complications
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11 000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie
      • Wien, Áustria, A-1090
        • Medizinische Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de acromegalia
  • Tratamento com injeções de análogos da somatostatina (octreotida ou lanreotida) por pelo menos 6 meses
  • Controle bioquímico (IGF -1 < 1,3 x LSN e GH < 2,5ng/mL)

Critério de exclusão:

  • Injeções de análogos da somatostatina de ação prolongada, com intervalo de dosagem > 8 semanas.
  • Radioterapia hipofisária em 5 anos
  • Cirurgia da hipófise em seis meses
  • Pacientes que participaram anteriormente do estudo CH-ACM-01
  • Qualquer doença concomitante descontrolada clinicamente significativa
  • Colelitíase sintomática
  • Tratamento anterior com:
  • Pegvisomant, dentro de 12 semanas
  • Agonistas da dopamina, dentro de 6 semanas
  • Pasireotide, dentro de 12 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase inicial
Cápsulas octreotidas orais
Medicamento: Cápsulas de octreotida
Outros nomes:
  • SRLs de injeção
Experimental: Fase RCT - Oral
Cápsulas octreotidas orais
Medicamento: Cápsulas de octreotida
Outros nomes:
  • SRLs de injeção
Comparador Ativo: Fase RCT - Injetáveis
Análogos injetáveis ​​da somatostatina (octreotida ou lanreotida)
Medicamento: Cápsulas de octreotida
Outros nomes:
  • SRLs de injeção
Experimental: Fase de combinação (subestudo)
Cápsulas de octreotida mais cabergolina
Medicamento: Cápsulas de octreotida
Outros nomes:
  • SRLs de injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes controlados bioquimicamente durante a fase de RCT
Prazo: 62 semanas
Proporção de pacientes controlados bioquimicamente durante a fase de RCT. Um paciente foi considerado bioquimicamente controlado se o IGF-1 Time Weighted Average (TWA) durante a fase RCT for <1,3 LSN
62 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Pacientes com Controle Clínico e Bioquímico ao Final da Fase do RCT
Prazo: Semana 62/ Fim do tratamento; EOT

Proporção de pacientes com controle clínico e bioquímico ao final da fase do ECR. Os pacientes foram considerados bioquimicamente e clinicamente controlados se atendessem a ambos os critérios a seguir:

  • Seu IGF-1 TWA durante a fase RCT foi <1,3 vezes o LSN
  • Sua pontuação AIS na semana 62/EOT foi mantida ou reduzida em comparação com a semana 26 (início da fase RCT)
Semana 62/ Fim do tratamento; EOT
Proporção de pacientes que mantêm ou reduzem o número geral de sintomas ativos de acromegalia no final da fase de RCT
Prazo: 62 semanas
Proporção de pacientes que mantêm ou reduzem o número geral de sintomas de acromegalia ativa no final da fase RCT (semana 62/EOT), em comparação com a semana 26 (início da fase RCT
62 semanas
Proporção de pacientes que mantêm ou melhoram sua pontuação geral do Índice de gravidade de acromegalia (AIS) no final da fase de RCT
Prazo: 62 semanas
Proporção de pacientes que mantêm ou melhoram sua pontuação geral do índice de gravidade da acromegalia (AIS) no final da fase RCT (melhora definida como uma redução de pelo menos um ponto na pontuação AIS), em comparação com a semana 26 (início do RCT Estágio)
62 semanas
Proporção de pacientes daqueles que concluíram a fase de RCT que entraram na fase de extensão do estudo
Prazo: 62 semanas
Proporção de pacientes daqueles que concluíram a fase RCT (em uma época, as cápsulas de octreotida não estavam disponíveis comercialmente no país específico), que entraram na fase de extensão do estudo, geral e por grupo de tratamento
62 semanas
Alteração nos níveis de IGF-1 na fase RCT
Prazo: Mudança da semana 26 para a semana 62

Mudança nos níveis de IGF-1 desde o início da fase randomizada até o final da fase RCT.

Respondedor Completo (CR) é definido como IGF-1 ≤ 1 x LSN; Respondedor parcial (PR) é definido como 1 x LSN < IGF-1 < 1,3 x LSN e não respondedor (NR): IGF-1 ≥ 1,3 x LSN
Mudança da semana 26 para a semana 62
Mudança nos níveis de GH na fase RCT
Prazo: Mudança da semana 26 para a semana 62
Alteração nos níveis de GH desde o início da fase aleatória até o final da fase RCT.
Mudança da semana 26 para a semana 62

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que relatam reações no local da injeção no Acro-TSQ durante a fase RCT
Prazo: 62 semanas
Proporção de pacientes que relatam reações no local da injeção (ISRs). O questionário de satisfação com o tratamento da acromegalia (ACRO-TSQ) é uma ferramenta PRO validada que avalia a conveniência geral e a satisfação com o tratamento e a percepção do paciente quanto ao controle sintomático e ao medicamento adverso. Inclui 6 escalas: Interferência de Sintomas, (4 itens); Conveniência do Tratamento, (6 itens); Interferência no local de injeção (2 itens); Interferência GI (3 itens); Satisfação com o Tratamento, (3 itens); e Reação Emocional (3 itens). Cada pontuação da escala pode variar de 0 a 100, com 0 representando a menor (maior sobrecarga/menor satisfação) e 100 representando a melhor pontuação possível (menor sobrecarga/maior satisfação) para cada uma das 6 escalas. As pontuações de mudança positivas do ACRO-TSQ indicam melhora, enquanto as pontuações de mudança negativas indicam piora.
62 semanas
Proporção de pacientes que relatam interferência com atividades diárias em Acro-TSQ durante a fase RCT
Prazo: 62 semanas

Proporção de pacientes que relataram interferência nas atividades diárias no Questionário de Satisfação do Tratamento da Acromegalia (Acro-TSQ) durante a fase RCT.

O Acro-TSQ é uma ferramenta PRO validada que avalia a conveniência geral e a satisfação com o tratamento e a percepção do paciente quanto ao controle sintomático e ao medicamento adverso. Inclui 6 escalas: Interferência de Sintomas, (4 itens); Conveniência do Tratamento, (6 itens); Interferência no local de injeção (2 itens); Interferência GI (3 itens); Satisfação com o Tratamento, (3 itens); e Reação Emocional (3 itens). Cada pontuação da escala pode variar de 0 a 100, com 0 representando a menor (maior sobrecarga/menor satisfação) e 100 representando a melhor pontuação possível (menor sobrecarga/maior satisfação) para cada uma das 6 escalas. As pontuações de alteração positivas do Acro-TSQ indicam melhoria, enquanto as pontuações de alteração negativas indicam piora.
62 semanas
Proporção de pacientes em cápsulas de octreotida que são bioquimicamente controlados no final da fase RCT - análise de referência
Prazo: Média das semanas 58 e 62
Proporção de pacientes em cápsulas de octreotida que são controlados bioquimicamente no final da fase RCT definida como IGF-1 < 1,3 x LSN com base na média das semanas 58 e 62
Média das semanas 58 e 62
Proporção de respondedores da semana 26 em cápsulas de octreotida que são bioquimicamente controlados no final da fase RCT - análise de sensibilidade de referência
Prazo: 62 semanas
Proporção de pacientes em cápsulas de octreotida que são bioquimicamente controlados no final da fase RCT - análise de sensibilidade de referência - respondedores da semana 26
62 semanas
Proporção de pacientes controlados bioquimicamente no final do run-in
Prazo: 26 semanas
Proporção de pacientes controlados bioquimicamente no final da fase Run-in, definida como níveis médios de IGF-1 durante as semanas 24 e 26 < 1,3xLSN
26 semanas
Proporção de pacientes com redução no número geral de sintomas ativos de acromegalia no final da fase inicial
Prazo: 26 semanas
Proporção de pacientes com redução no número geral de sintomas ativos de acromegalia no final da fase inicial em comparação com a linha de base
26 semanas
Proporção de pacientes com pontuação de índice de gravidade (AIS) de acromegalia melhorada no final da fase inicial
Prazo: 26 semanas

Proporção de pacientes com pontuação AIS melhorada no final da fase inicial em comparação com o índice de gravidade de acromegalia (AIS) basal no final da fase inicial em comparação com a linha basal.

A pontuação do índice de gravidade da acromegalia (AIS) é calculada com base na presença e gravidade de 5 sinais/sintomas de acromegalia: dor de cabeça, inchaço das extremidades, dor nas articulações, sudorese e fadiga. Cada sintoma foi classificado de nenhum sintoma (pontuação 0), sintomas leves (1), sintomas moderados (2) ou sintomas graves (3).
26 semanas
EuroQol - 5 Dimensões - 5 Níveis (EQ-5D-5L) Pontuações do Índice Durante a Fase Inicial
Prazo: 26 semanas

Alteração das linhas de base nas pontuações do Índice EQ-5D-5L em participantes randomizados durante a fase inicial.

EQ-5D-5L (cinco níveis de gravidade EQ-5D) é um instrumento padronizado preenchido pelo paciente para uso como uma medida de resultado de saúde aplicável a uma ampla gama de condições de saúde. Compreende 5 dimensões da saúde: mobilidade, capacidade de autocuidado, capacidade de realizar atividades habituais, dor e desconforto, ansiedade e depressão. Com base em estudos qualitativos e quantitativos conduzidos pelo Grupo EuroQol, existem 5 níveis em cada domínio: 'sem problemas' (atribuído o valor 1), 'problemas leves' (atribuído o valor 2), 'problemas moderados' (atribuído o valor um valor de 3), 'problemas graves' (atribuído um valor de 4) e 'incapaz de/problemas extremos' (atribuído um valor de 5). Uma pontuação do Índice EQ-5D é calculada com base nas respostas a essas 5 dimensões da saúde. Os pesos para uso no cálculo do índice não estão disponíveis universalmente. Valores mais altos representam melhores estados de saúde.
26 semanas
Alteração da linha de base até o final da fase RCT no WPAI
Prazo: 26 semanas

Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade - fase RCT. WPAI:SHP é um questionário PRO padronizado e validado para medir os resultados de saúde em ambientes de ensaios clínicos. Ele mede o tempo perdido no trabalho, comprometimento do trabalho e atividades regulares devido à saúde geral e sintomas, em relação a medidas de percepções gerais de saúde, papel (físico), papel (emocional), dor, gravidade dos sintomas e medidas globais de trabalho e interferência com atividade regular.

O WPAI fornece 4 tipos de pontuação: (1) absenteísmo (perda no trabalho); (2) presenteísmo (comprometimento no trabalho/diminuição da eficácia no trabalho); (3) perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral/absenteísmo mais presenteísmo); e (4) comprometimento da atividade. Cada um dos 4 resultados do WPAI é expresso como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade (ou seja, piores resultados).
26 semanas
Alteração da linha de base até o final da fase inicial no WPAI
Prazo: 62 semanas

Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade - Fase de execução. WPAI:SHP é um questionário PRO padronizado e validado para medir os resultados de saúde em ambientes de ensaios clínicos. Ele mede o tempo perdido no trabalho, comprometimento do trabalho e atividades regulares devido à saúde geral e sintomas, em relação a medidas de percepções gerais de saúde, papel (físico), papel (emocional), dor, gravidade dos sintomas e medidas globais de trabalho e interferência com atividade regular.

O WPAI fornece 4 tipos de pontuação: (1) absenteísmo (perda no trabalho); (2) presenteísmo (comprometimento no trabalho/diminuição da eficácia no trabalho); (3) perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral/absenteísmo mais presenteísmo); e (4) comprometimento da atividade. Cada um dos 4 resultados do WPAI é expresso como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade (ou seja, piores resultados).
62 semanas
Mudança nas pontuações do Questionário de Satisfação do Tratamento da Acromegalia (ACRO-TSQ) desde a linha de base até o final do run-in em pacientes randomizados.
Prazo: 26 semanas

Alteração no questionário PRO de satisfação com o tratamento da acromegalia (ACRO-TSQ) desde a linha de base até o final da fase inicial em pacientes randomizados.

O Acro-TSQ é uma ferramenta PRO validada que avalia a conveniência geral e a satisfação com o tratamento e a percepção do paciente quanto ao controle sintomático e ao medicamento adverso. Inclui 6 escalas: Interferência de Sintomas, (4 itens); Conveniência do Tratamento, (6 itens); Interferência no local de injeção (2 itens); Interferência GI (3 itens); Satisfação com o Tratamento, (3 itens); e Reação Emocional (3 itens). Cada pontuação da escala pode variar de 0 a 100, com 0 representando a menor (maior sobrecarga/menor satisfação) e 100 representando a melhor pontuação possível (menor sobrecarga/maior satisfação) para cada uma das 6 escalas. As pontuações de alteração positivas do Acro-TSQ indicam melhoria, enquanto as pontuações de alteração negativas indicam piora.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiasma, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maria Fleseriu, M.D., FACE, Northwest Pituitary Center, Oregon Health & Science University , Portland, OR, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OOC-ACM-302
  • 2015-002854-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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