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Comparaison des capsules orales d'octréotide aux analogues injectables de la somatostatine dans l'acromégalie (MPOWERED)

24 mars 2022 mis à jour par: Chiasma, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée activement pour évaluer le maintien de la réponse, la sécurité et les résultats rapportés par les patients chez les patients atteints d'acromégalie traités avec des gélules d'octréotide par rapport aux ligands parentéraux des récepteurs de la somatostatine

La capsule d'octréotide est une nouvelle formulation administrée par voie orale de l'octréotide, un médicament injectable disponible dans le commerce. Dans un récent essai de phase 3 (OPTMAL ; NCT03252353), des gélules d'octréotide par voie orale ont démontré une réponse biochimique soutenue jusqu'à 13 mois chez des patients atteints d'acromégalie précédemment pris en charge par des injections d'analogues de la somatostatine (réf).

L'objectif de cette étude était de comparer l'efficacité, l'innocuité et les résultats rapportés par les patients (PRO) entre les capsules orales d'octréotide et les ligands injectables des récepteurs de la somatostatine (SRL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude multicentrique de phase 3, randomisée, ouverte, contrôlée par traitement actif pour évaluer le maintien de la réponse, la sécurité et les résultats rapportés par les patients (PRO) chez les patients atteints d'acromégalie traités avec des gélules d'octréotide et chez les patients traités avec des ligands parentéraux des récepteurs de la somatostatine standard. (SRL), qui toléraient auparavant et démontraient un contrôle biochimique sur les deux traitements.

L'étude principale comportait trois phases : une phase de dépistage, une phase de rodage et une phase de traitement randomisé contrôlé (ECR).

Les patients éligibles qui étaient biochimiquement contrôlés sur des SRL parentéraux ont été remplacés par des gélules d'octréotide pendant une période de rodage de 26 semaines. Au cours de cette phase, la dose efficace pour chaque patient a été déterminée par titration de dose.

Les patients dont l'acromégalie a été contrôlée biochimiquement sur les gélules d'octréotide à la fin de la phase de rodage sont entrés dans une phase d'ECR en ouvert de 36 semaines, où ils ont été randomisés pour continuer sur les gélules d'octréotide ou revenir à leur traitement SRL injectable (tel que reçu avant au dépistage).

Après l'achèvement de l'étude principale (phases de dépistage, de rodage et d'ECR), les patients éligibles se sont vu proposer d'entrer dans la phase d'extension de l'étude et de recevoir des gélules d'octréotide jusqu'à la commercialisation du produit ou la fin de l'étude.

Une sous-étude, réalisée dans des sites non européens sélectionnés, a permis aux patients ayant un contrôle biochimique insuffisant sur les gélules d'octréotide pendant la phase de rodage d'entrer dans une phase de combinaison et de recevoir la co-administration de gélules d'octréotide avec des comprimés de cabergoline pendant un total de 36 semaines .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Oldenburg, Allemagne, 26122
        • Praxis für Endokrinologie und Diabetologie Dr M Droste
  • Espagne
      • Alzira, Espagne, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espagne, 46013
        • Campus Del Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Hopital Bicetre Aphp
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656043
        • Antrium Multidisciplinary Medical Clinic
      • Kazan, Fédération Russe, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution Regional State Hospital
      • Moscow, Fédération Russe, 119881
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 121170
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194156
        • Federal State Budgetary Institution "V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Samara, Fédération Russe, 443041
        • "Centre Diabetes" LLC
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Pecs, Hongrie, H-7624
        • University of Pecs
      • Szeged, Hongrie, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
  • Italie
      • Monserrato, Italie, 09042
        • Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
      • Pisa, Italie, 56124
        • Università di Pisa Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Rome, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Università Cattolica del S.Cuore S.C. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie
      • Wien, L'Autriche, A-1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
        • Hospital of LUHS Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituanie, LT-10207
        • Vaidotas Urbanavicius Individuali Imonė
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-211
        • Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011863
        • "C.I. Parhon" National Institute of Endocrinology I Clinical Endocrinology Department - Endemic goitier and its complications
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11 000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé d'acromégalie
  • Traitement par injections d'analogues de la somatostatine (octréotide ou lanréotide) pendant au moins 6 mois
  • Contrôle biochimique (IGF -1 < 1,3 x LSN et GH < 2,5 ng/mL)

Critère d'exclusion:

  • Injections d'analogues de la somatostatine à action prolongée, à un intervalle de dosage> 8 semaines.
  • Radiothérapie hypophysaire dans les 5 ans
  • Chirurgie hypophysaire dans les six mois
  • Patients ayant déjà participé à l'étude CH-ACM-01
  • Toute maladie concomitante non contrôlée cliniquement significative
  • Lithiase biliaire symptomatique
  • Traitement antérieur avec :
  • Pegvisomant, dans les 12 semaines
  • Agonistes dopaminergiques, dans les 6 semaines
  • Pasiréotide, dans les 12 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase de rodage
Capsules orales d'octréotide
Médicament: Capsules d'octréotide
Autres noms:
  • SRL d'injection
Expérimental: Phase RCT - Orale
Capsules orales d'octréotide
Médicament: Capsules d'octréotide
Autres noms:
  • SRL d'injection
Comparateur actif: Phase RCT - Injectables
Analogues de la somatostatine injectables (octréotide ou lanréotide)
Médicament: Capsules d'octréotide
Autres noms:
  • SRL d'injection
Expérimental: Phase combinée (sous-étude)
Gélules d'octréotide plus cabergoline
Médicament: Capsules d'octréotide
Autres noms:
  • SRL d'injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients contrôlés biochimiquement tout au long de la phase ECR
Délai: 62 semaines
Proportion de patients contrôlés biochimiquement tout au long de la phase RCT. Un patient était considéré comme biochimiquement contrôlé si la moyenne pondérée dans le temps (TWA) de l'IGF-1 pendant la phase RCT était < 1,3 LSN
62 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant un contrôle clinique et biochimique à la fin de la phase RCT
Délai: Semaine 62/ Fin du traitement ; EOT

Proportion de patients ayant un contrôle clinique et biochimique à la fin de la phase RCT. Les patients étaient considérés comme biochimiquement et cliniquement contrôlés s'ils répondaient aux deux critères suivants :

  • Leur IGF-1 TWA pendant la phase RCT était <1,3 fois la LSN
  • Leur score AIS à la semaine 62/EOT a été maintenu ou réduit par rapport à la semaine 26 (début de la phase RCT)
Semaine 62/ Fin du traitement ; EOT
Proportion de patients qui maintiennent ou réduisent le nombre global de symptômes actifs d'acromégalie à la fin de la phase ECR
Délai: 62 semaines
Proportion de patients qui maintiennent ou réduisent le nombre global de symptômes actifs d'acromégalie à la fin de la phase ECR (semaine 62/EOT) , par rapport à la semaine 26 (début de la phase ECR
62 semaines
Proportion de patients qui maintiennent ou améliorent leur score global de l'indice de gravité de l'acromégalie (AIS) à la fin de la phase ECR
Délai: 62 semaines
Proportion de patients qui maintiennent ou améliorent leur score global d'indice de gravité de l'acromégalie (AIS) à la fin de la phase de l'ECR (amélioration définie comme une réduction d'au moins un point du score AIS), par rapport à la semaine 26 (début de l'ECR phase)
62 semaines
Proportion de patients parmi ceux qui terminent la phase ECR qui sont entrés dans la phase d'extension de l'étude
Délai: 62 semaines
Proportion de patients parmi ceux qui terminent la phase ECR (à un moment donné, les gélules d'octréotide n'étaient pas disponibles dans le commerce dans le pays concerné), qui sont entrés dans la phase d'extension de l'étude, globalement et par groupe de traitement
62 semaines
Changement des niveaux d'IGF-1 dans la phase RCT
Délai: Changement de la semaine 26 à la semaine 62

Changement des niveaux d'IGF-1 entre le début de la phase randomisée et la fin de la phase RCT.

Le répondeur complet (RC) est défini comme IGF-1 ≤ 1 x LSN ; Répondeur partiel (PR) est défini comme 1 x LSN < IGF-1 < 1,3 x LSN, et non-répondeur (NR) : IGF-1 ≥ 1,3 x LSN
Changement de la semaine 26 à la semaine 62
Changement des niveaux de GH dans la phase RCT
Délai: Changement de la semaine 26 à la semaine 62
Changement des niveaux de GH depuis le début de la phase randomisée jusqu'à la fin de la phase RCT.
Changement de la semaine 26 à la semaine 62

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients signalant des réactions au site d'injection dans l'Acro-TSQ pendant la phase de l'ECR
Délai: 62 semaines
Proportion de patients signalant des réactions au site d'injection (RSI). Le questionnaire de satisfaction du traitement de l'acromégalie (ACRO-TSQ) est un outil PRO validé évaluant la commodité et la satisfaction globales du traitement et la perception du patient du contrôle symptomatique et des médicaments indésirables. Il comprend 6 échelles : Interférence des symptômes, (4 éléments) ; Commodité de traitement, (6 articles); Interférence au site d'injection (2 éléments); Interférence gastro-intestinale (3 articles); Satisfaction à l'égard du traitement (3 éléments); et Réaction émotionnelle (3 items). Chaque score d'échelle peut aller de 0 à 100, 0 représentant le score le plus bas (fardeau le plus élevé/satisfaction la plus faible) et 100 représentant le meilleur score possible (fardeau le plus bas/satisfaction la plus élevée) pour chacune des 6 échelles. Les scores de changement ACRO-TSQ positifs indiquent une amélioration tandis que les scores de changement négatifs indiquent une aggravation.
62 semaines
Proportion de patients signalant une interférence avec les activités quotidiennes dans l'acro-TSQ pendant la phase de l'ECR
Délai: 62 semaines

Proportion de patients signalant une interférence avec les activités quotidiennes dans le questionnaire de satisfaction du traitement de l'acromégalie (Acro-TSQ) pendant la phase de l'ECR.

Acro-TSQ est un outil PRO validé évaluant la commodité et la satisfaction globales à l'égard du traitement et la perception par le patient du contrôle symptomatique et des médicaments indésirables. Il comprend 6 échelles : Interférence des symptômes, (4 éléments) ; Commodité de traitement, (6 articles); Interférence au site d'injection (2 éléments); Interférence gastro-intestinale (3 articles); Satisfaction à l'égard du traitement (3 éléments); et Réaction émotionnelle (3 items). Chaque score d'échelle peut aller de 0 à 100, 0 représentant le score le plus bas (fardeau le plus élevé/satisfaction la plus faible) et 100 représentant le meilleur score possible (fardeau le plus bas/satisfaction la plus élevée) pour chacune des 6 échelles. Les scores de changement Acro-TSQ positifs indiquent une amélioration tandis que les scores de changement négatifs indiquent une aggravation.
62 semaines
Proportion de patients sous gélules d'octréotide qui sont biochimiquement contrôlés à la fin de la phase ECR - Analyse historique
Délai: Moyenne des semaines 58 et 62
Proportion de patients sous gélules d'octréotide qui sont biochimiquement contrôlés à la fin de la phase ECR définie comme IGF-1 < 1,3 x LSN basée sur la moyenne des semaines 58 et 62
Moyenne des semaines 58 et 62
Proportion de répondants à la semaine 26 sous gélules d'octréotide qui sont biochimiquement contrôlés à la fin de la phase ECR - Analyse de sensibilité historique
Délai: 62 semaines
Proportion de patients sous gélules d'octréotide qui sont biochimiquement contrôlés à la fin de la phase ECR - Analyse de sensibilité historique - Répondeurs à la semaine 26
62 semaines
Proportion de patients biochimiquement contrôlés à la fin du rodage
Délai: 26 semaines
Proportion de patients contrôlés biochimiquement à la fin de la phase de rodage, définie comme les niveaux moyens d'IGF-1 pendant les semaines 24 et 26 < 1,3 x LSN
26 semaines
Proportion de patients présentant une réduction du nombre global de symptômes actifs d'acromégalie à la fin de la phase de rodage
Délai: 26 semaines
Proportion de patients présentant une réduction du nombre total de symptômes d'acromégalie active à la fin de la phase de rodage par rapport à la valeur initiale
26 semaines
Proportion de patients présentant une amélioration du score de l'indice de gravité de l'acromégalie (AIS) à la fin de la phase de rodage
Délai: 26 semaines

Proportion de patients avec un score AIS amélioré à la fin de la phase de rodage par rapport à l'indice de gravité de l'acromégalie (AIS) à la fin de la phase de rodage par rapport à la ligne de base.

Le score des symptômes de l'indice de gravité de l'acromégalie (AIS) est calculé en fonction de la présence et de la gravité de 5 signes/symptômes de l'acromégalie : maux de tête, gonflement des extrémités, douleurs articulaires, transpiration et fatigue. Chaque symptôme a été classé de l'absence de symptômes (score 0) à des symptômes légers (1), modérés (2) ou graves (3).
26 semaines
Scores de l'indice EuroQol - 5 dimensions - 5 niveaux (EQ-5D-5L) pendant la phase de rodage
Délai: 26 semaines

Changement par rapport aux valeurs initiales des scores de l'indice EQ-5D-5L chez les participants randomisés pendant la phase de rodage.

EQ-5D-5L (cinq niveaux de gravité EQ-5D) est un instrument standardisé rempli par le patient pour être utilisé comme mesure des résultats de santé applicables à un large éventail de problèmes de santé. Elle comprend 5 dimensions de la santé : mobilité, capacité à prendre soin de soi, capacité à entreprendre des activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression. Sur la base d'études qualitatives et quantitatives menées par le Groupe EuroQol, il existe 5 niveaux sous chaque domaine : « aucun problème » (attribué une valeur de 1), « problèmes légers » (attribué une valeur de 2), « problèmes modérés » (attribué une valeur une valeur de 3), « problèmes graves » (attribué une valeur de 4) et « incapable de/problèmes extrêmes » (attribué une valeur de 5). Un score de l'indice EQ-5D est calculé sur la base des réponses à ces 5 dimensions de la santé. Les pondérations à utiliser dans le calcul de l'indice ne sont pas universellement disponibles. Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs états de santé.
26 semaines
Changement de la ligne de base à la fin de la phase RCT dans WPAI
Délai: 26 semaines

Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - phase ECR. WPAI:SHP est un questionnaire PRO standardisé et validé pour mesurer les résultats de santé dans les contextes d'essais cliniques. Il mesure le temps d'absence au travail, l'altération du travail et des activités régulières en raison de l'état de santé général et des symptômes, par rapport aux mesures des perceptions générales de la santé, du rôle (physique), du rôle (émotionnel), de la douleur, de la gravité des symptômes et des mesures globales du travail et de l'interférence. avec une activité régulière.

Le WPAI donne 4 types de scores : (1) absentéisme (temps de travail manqué) ; (2) présentéisme (dégradation au travail/réduction de l'efficacité au travail); (3) la perte de productivité au travail (incapacité globale au travail/absentéisme plus présentéisme); et (4) altération de l'activité. Chacun des 4 résultats WPAI est exprimé en pourcentage de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre (c'est-à-dire des résultats pires).
26 semaines
Passer de la ligne de base à la fin de la phase de rodage dans WPAI
Délai: 62 semaines

Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - Phase de rodage. WPAI:SHP est un questionnaire PRO standardisé et validé pour mesurer les résultats de santé dans les contextes d'essais cliniques. Il mesure le temps d'absence au travail, l'altération du travail et des activités régulières en raison de l'état de santé général et des symptômes, par rapport aux mesures des perceptions générales de la santé, du rôle (physique), du rôle (émotionnel), de la douleur, de la gravité des symptômes et des mesures globales du travail et de l'interférence. avec une activité régulière.

Le WPAI donne 4 types de scores : (1) absentéisme (temps de travail manqué) ; (2) présentéisme (dégradation au travail/réduction de l'efficacité au travail); (3) la perte de productivité au travail (incapacité globale au travail/absentéisme plus présentéisme); et (4) altération de l'activité. Chacun des 4 résultats WPAI est exprimé en pourcentage de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre (c'est-à-dire des résultats pires).
62 semaines
Changement dans les scores du questionnaire de satisfaction du traitement de l'acromégalie (ACRO-TSQ) entre le départ et la fin du rodage chez les patients randomisés.
Délai: 26 semaines

Modification du questionnaire de satisfaction du traitement de l'acromégalie (ACRO-TSQ) questionnaire PRO entre le début et la fin de la phase de rodage chez les patients randomisés.

Acro-TSQ est un outil PRO validé évaluant la commodité et la satisfaction globales à l'égard du traitement et la perception par le patient du contrôle symptomatique et des médicaments indésirables. Il comprend 6 échelles : Interférence des symptômes, (4 éléments) ; Commodité de traitement, (6 articles); Interférence au site d'injection (2 éléments); Interférence gastro-intestinale (3 articles); Satisfaction à l'égard du traitement (3 éléments); et Réaction émotionnelle (3 items). Chaque score d'échelle peut aller de 0 à 100, 0 représentant le score le plus bas (fardeau le plus élevé/satisfaction la plus faible) et 100 représentant le meilleur score possible (fardeau le plus bas/satisfaction la plus élevée) pour chacune des 6 échelles. Les scores de changement Acro-TSQ positifs indiquent une amélioration tandis que les scores de changement négatifs indiquent une aggravation.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiasma, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maria Fleseriu, M.D., FACE, Northwest Pituitary Center, Oregon Health & Science University , Portland, OR, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2016

Première publication (Estimation)

19 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OOC-ACM-302
  • 2015-002854-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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