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Vergleich von oralen Octreotid-Kapseln mit injizierbaren Somatostatin-Analoga bei Akromegalie (MPOWERED)

24. März 2022 aktualisiert von: Chiasma, Inc.

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Aufrechterhaltung des Ansprechens, der Sicherheit und der von Patienten berichteten Ergebnisse bei Akromegalie-Patienten, die mit Octreotid-Kapseln im Vergleich zu parenteralen Somatostatin-Rezeptor-Liganden behandelt wurden

Die Octreotid-Kapsel ist eine neuartige, oral zu verabreichende Formulierung des im Handel erhältlichen injizierbaren Medikaments Octreotid. In einer kürzlich durchgeführten Phase-3-Studie (OPTMAL; NCT03252353) zeigten orale Octreotid-Kapseln ein nachhaltiges biochemisches Ansprechen von bis zu 13 Monaten bei Patienten mit Akromegalie, die zuvor mit Somatostatin-Analoga-Injektionen behandelt wurden (Ref.).

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) zwischen oralen Octreotid-Kapseln und injizierbaren Somatostatin-Rezeptor-Liganden (SRLs) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Aufrechterhaltung des Ansprechens, der Sicherheit und der von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) bei Akromegalie-Patienten, die mit Octreotid-Kapseln behandelt wurden, und bei Patienten, die mit standardmäßigen parenteralen Somatostatin-Rezeptor-Liganden behandelt wurden (SRLs), die zuvor beide Behandlungen tolerierten und eine biochemische Kontrolle zeigten.

Die Kernstudie bestand aus drei Phasen: einer Screening-Phase, einer Run-in-Phase und einer randomisierten kontrollierten Behandlungsphase (RCT).

Geeignete Patienten, die mit parenteralen SRLs biochemisch kontrolliert wurden, wurden für eine 26-wöchige Run-in-Phase auf Octreotid-Kapseln umgestellt. Während dieser Phase wurde die wirksame Dosis für jeden Patienten durch Dosistitration bestimmt.

Patienten, deren Akromegalie am Ende der Run-in-Phase mit Octreotid-Kapseln biochemisch kontrolliert wurde, traten in eine 36-wöchige offene RCT-Phase ein, in der sie randomisiert wurden, um mit Octreotid-Kapseln fortzufahren oder zurück zu ihrer injizierbaren SRL-Behandlung (wie zuvor erhalten) zu wechseln zum Screening).

Nach Abschluss der Kernstudie (Screening-, Run-in- und RCT-Phase) wurde geeigneten Patienten angeboten, in die Studienverlängerungsphase einzutreten und Octreotid-Kapseln bis zur Produktvermarktung oder Studienende zu erhalten.

Eine Teilstudie, die an ausgewählten außereuropäischen Standorten durchgeführt wurde, ermöglichte es Patienten mit unzureichender biochemischer Kontrolle unter Octreotid-Kapseln während der Run-in-Phase, in eine Kombinationsphase einzutreten und die gleichzeitige Verabreichung von Octreotid-Kapseln mit Cabergolin-Tabletten für insgesamt 36 Wochen zu erhalten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Praxis für Endokrinologie und Diabetologie Dr M Droste
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre APHP
  • Italien
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
      • Pisa, Italien, 56124
        • Università di Pisa Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Università Cattolica del S.Cuore S.C. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of LUHS Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Vaidotas Urbanavicius Individuali Imonė
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011863
        • "C.I. Parhon" National Institute of Endocrinology I Clinical Endocrinology Department - Endemic goitier and its complications
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656043
        • Antrium Multidisciplinary Medical Clinic
      • Kazan, Russische Föderation, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution Regional State Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 119881
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 121170
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • Federal State Budgetary Institution "V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Samara, Russische Föderation, 443041
        • "Centre Diabetes" LLC
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien, 46013
        • Campus Del Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Pecs, Ungarn, H-7624
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Akromegalie
  • Behandlung mit Injektionen von Somatostatin-Analoga (Octreotid oder Lanreotid) für mindestens 6 Monate
  • Biochemische Kontrolle (IGF -1 < 1,3 x ULN und GH < 2,5 ng/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Injektionen von langwirksamen Somatostatin-Analoga in einem Dosierungsintervall von > 8 Wochen.
  • Hypophysenbestrahlung innerhalb von 5 Jahren
  • Hypophysenoperation innerhalb von sechs Monaten
  • Patienten, die zuvor an der Studie CH-ACM-01 teilgenommen haben
  • Jede klinisch signifikante unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Symptomatische Cholelithiasis
  • Bisherige Behandlung mit:
  • Pegvisomant, innerhalb von 12 Wochen
  • Dopaminagonisten innerhalb von 6 Wochen
  • Pasireotid, innerhalb von 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einlaufphase
Orale Octreotid-Kapseln
Arzneimittel: Octreotid-Kapseln
Andere Namen:
  • Einspritz-SRLs
Experimental: RCT-Phase - Mündlich
Orale Octreotid-Kapseln
Arzneimittel: Octreotid-Kapseln
Andere Namen:
  • Einspritz-SRLs
Aktiver Komparator: RCT-Phase – Injizierbare Arzneimittel
Injizierbare Somatostatinanaloga (Octreotid oder Lanreotid)
Arzneimittel: Octreotid-Kapseln
Andere Namen:
  • Einspritz-SRLs
Experimental: Kombinationsphase (Teilstudium)
Octreotid-Kapseln plus Cabergoline
Arzneimittel: Octreotid-Kapseln
Andere Namen:
  • Einspritz-SRLs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die während der gesamten RCT-Phase biochemisch kontrolliert sind
Zeitfenster: 62 Wochen
Anteil der Patienten, die während der gesamten RCT-Phase biochemisch kontrolliert werden. Ein Patient galt als biochemisch kontrolliert, wenn der zeitlich gewichtete IGF-1-Durchschnitt (TWA) während der RCT-Phase < 1,3 ULN war
62 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischer und biochemischer Kontrolle am Ende der RCT-Phase
Zeitfenster: Woche 62/ Ende der Behandlung; Ende

Anteil der Patienten mit klinischer und biochemischer Kontrolle am Ende der RCT-Phase. Die Patienten galten als biochemisch und klinisch kontrolliert, wenn sie beide der folgenden Kriterien erfüllten:

  • Ihr IGF-1-TWA während der RCT-Phase war <1,3-mal ULN
  • Ihr AIS-Score in Woche 62/EOT wurde im Vergleich zu Woche 26 (Beginn der RCT-Phase) beibehalten oder reduziert
Woche 62/ Ende der Behandlung; Ende
Anteil der Patienten, die die Gesamtzahl der Symptome der aktiven Akromegalie am Ende der RCT-Phase beibehalten oder reduzieren
Zeitfenster: 62 Wochen
Anteil der Patienten, die am Ende der RCT-Phase (Woche 62/EOT) im Vergleich zu Woche 26 (Beginn der RCT-Phase) die Gesamtzahl aktiver Akromegalie-Symptome beibehalten oder reduzieren
62 Wochen
Anteil der Patienten, die ihren Gesamt-Akromegalie-Schwereindex (AIS) am Ende der RCT-Phase beibehalten oder verbessern
Zeitfenster: 62 Wochen
Anteil der Patienten, die ihren Gesamtscore für den Akromegalie-Schweregrad (AIS) am Ende der RCT-Phase beibehalten oder verbessern (Verbesserung definiert als eine Verringerung des AIS-Scores um mindestens einen Punkt), verglichen mit Woche 26 (Beginn des RCT Phase)
62 Wochen
Anteil der Patienten an denen, die die RCT-Phase abgeschlossen haben, die in die Studienverlängerungsphase eingetreten sind
Zeitfenster: 62 Wochen
Anteil der Patienten an denjenigen, die die RCT-Phase abschlossen (zu einem Zeitpunkt waren Octreotid-Kapseln in dem jeweiligen Land nicht im Handel erhältlich), die in die Studienverlängerungsphase eintraten, insgesamt und nach Behandlungsgruppe
62 Wochen
Änderung der IGF-1-Spiegel in der RCT-Phase
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 26 zu Woche 62

Veränderung der IGF-1-Spiegel vom Beginn der randomisierten Phase bis zum Ende der RCT-Phase.

Complete Responder (CR) ist definiert als IGF-1 ≤ 1 x ULN; Partial Responder (PR) ist definiert als 1 x ULN < IGF-1 < 1,3 x ULN und Non-Responder (NR): IGF-1 ≥ 1,3 x ULN
Wechseln Sie von Woche 26 zu Woche 62
Veränderung der GH-Spiegel in der RCT-Phase
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 26 zu Woche 62
Veränderung der GH-Spiegel vom Beginn der randomisierten Phase bis zum Ende der RCT-Phase.
Wechseln Sie von Woche 26 zu Woche 62

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die während der RCT-Phase im Acro-TSQ über Reaktionen an der Injektionsstelle berichten
Zeitfenster: 62 Wochen
Anteil der Patienten, die über Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) berichten. Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung von Akromegalie (ACRO-TSQ) ist ein validiertes PRO-Tool, das den allgemeinen Komfort und die Zufriedenheit mit der Behandlung sowie die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich symptomatischer Kontrolle und unerwünschter Arzneimittel bewertet. Es umfasst 6 Skalen: Symptomstörung (4 Items); Behandlungskomfort, (6 Artikel); Interferenz an der Injektionsstelle (2 Punkte); GI-Interferenz (3 Artikel); Behandlungszufriedenheit, (3 Items); und emotionale Reaktion (3 Punkte). Jede Skalenpunktzahl kann von 0 bis 100 reichen, wobei 0 die niedrigste (höchste Belastung/geringste Zufriedenheit) und 100 die bestmögliche Punktzahl (geringste Belastung/höchste Zufriedenheit) für jede der 6 Skalen darstellt. Positive ACRO-TSQ-Änderungswerte zeigen eine Verbesserung an, während negative Änderungswerte eine Verschlechterung anzeigen.
62 Wochen
Anteil der Patienten, die während der RCT-Phase eine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten bei Acro-TSQ melden
Zeitfenster: 62 Wochen

Anteil der Patienten, die während der RCT-Phase im Acromegaly Treatment Satisfaction Questionnaire (Acro-TSQ) über eine Beeinträchtigung ihrer täglichen Aktivitäten berichten.

Acro-TSQ ist ein validiertes PRO-Tool, das den allgemeinen Komfort und die Zufriedenheit mit der Behandlung sowie die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich Symptomkontrolle und Nebenwirkung bewertet. Es umfasst 6 Skalen: Symptomstörung (4 Items); Behandlungskomfort, (6 Artikel); Interferenz an der Injektionsstelle (2 Punkte); GI-Interferenz (3 Artikel); Behandlungszufriedenheit, (3 Items); und emotionale Reaktion (3 Punkte). Jede Skalenpunktzahl kann von 0 bis 100 reichen, wobei 0 die niedrigste (höchste Belastung/geringste Zufriedenheit) und 100 die bestmögliche Punktzahl (geringste Belastung/höchste Zufriedenheit) für jede der 6 Skalen darstellt. Positive Acro-TSQ-Veränderungswerte zeigen eine Verbesserung an, während negative Änderungswerte eine Verschlechterung anzeigen.
62 Wochen
Anteil der Patienten unter Octreotid-Kapseln, die am Ende der RCT-Phase – Landmark-Analyse biochemisch kontrolliert sind
Zeitfenster: Durchschnitt der Wochen 58 und 62
Anteil der Patienten unter Octreotid-Kapseln, die am Ende der RCT-Phase biochemisch kontrolliert sind, definiert als IGF-1 < 1,3 x ULN, basierend auf dem Durchschnitt der Wochen 58 und 62
Durchschnitt der Wochen 58 und 62
Anteil der auf Octreotid-Kapseln in Woche 26 ansprechenden Patienten, die am Ende der RCT-Phase – Orientierungspunkt-Sensitivitätsanalyse – biochemisch kontrolliert sind
Zeitfenster: 62 Wochen
Anteil der Patienten unter Octreotid-Kapseln, die am Ende der RCT-Phase – Orientierungspunkt-Sensitivitätsanalyse – Responder in Woche 26 biochemisch kontrolliert sind
62 Wochen
Anteil der am Ende des Run-in biochemisch kontrollierten Patienten
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil der Patienten, die am Ende der Run-in-Phase biochemisch kontrolliert waren, definiert als durchschnittliche IGF-1-Spiegel in den Wochen 24 und 26 < 1,3 x ULN
26 Wochen
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Gesamtzahl aktiver Akromegalie-Symptome am Ende der Run-in-Phase
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Gesamtzahl aktiver Akromegalie-Symptome am Ende der Run-in-Phase im Vergleich zum Ausgangswert
26 Wochen
Anteil der Patienten mit verbessertem AIS-Score (Acromegaly Index of Severity) am Ende der Run-in-Phase
Zeitfenster: 26 Wochen

Anteil der Patienten mit verbessertem AIS-Score am Ende der Run-in-Phase im Vergleich zum Ausgangswert Akromegalie-Schweregradindex (AIS) am Ende der Run-in-Phase im Vergleich zum Ausgangswert.

Der Akromegalie Index of Severity (AIS) Symptom Score wird basierend auf dem Vorhandensein und der Schwere von 5 Akromegalie Anzeichen/Symptomen berechnet: Kopfschmerzen, Schwellungen der Extremitäten, Gelenkschmerzen, Schwitzen und Müdigkeit. Jedes Symptom wurde von keinen Symptomen (Punktzahl 0) bis zu leichten Symptomen (1), mäßigen (2) oder schweren Symptomen (3) eingestuft.
26 Wochen
EuroQol – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) Indexwerte während der Einlaufphase
Zeitfenster: 26 Wochen

Änderung der EQ-5D-5L-Indexwerte gegenüber den Ausgangswerten bei randomisierten Teilnehmern während der Run-in-Phase.

EQ-5D-5L (fünf Schweregrade EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument, das vom Patienten ausgefüllt wird, um es als Maß für das Gesundheitsergebnis zu verwenden, das auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen anwendbar ist. Es umfasst 5 Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Fähigkeit zur Selbstversorgung, Fähigkeit, gewöhnlichen Aktivitäten nachzugehen, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression. Basierend auf qualitativen und quantitativen Studien, die von der EuroQol Group durchgeführt wurden, gibt es 5 Stufen unter jeder Domäne: „keine Probleme“ (mit dem Wert 1 belegt), „leichte Probleme“ (mit dem Wert 2 belegt), „mäßige Probleme“ (mit dem Wert 2 belegt). ein Wert von 3), „schwere Probleme“ (mit einem Wert von 4 zugewiesen) und „nicht in der Lage/extreme Probleme“ (mit einem Wert von 5 zugewiesen). Basierend auf den Antworten auf diese 5 Gesundheitsdimensionen wird ein EQ-5D-Indexwert berechnet. Gewichte zur Verwendung bei der Indexberechnung sind nicht allgemein verfügbar. Höhere Werte repräsentieren bessere Gesundheitszustände.
26 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum Ende der RCT-Phase in WPAI
Zeitfenster: 26 Wochen

Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – RCT-Phase. WPAI:SHP ist ein standardisierter und validierter PRO-Fragebogen zur Messung von Gesundheitsergebnissen in klinischen Studienumgebungen. Es misst Fehlzeiten bei der Arbeit, Beeinträchtigung der Arbeit und regelmäßige Aktivitäten aufgrund des allgemeinen Gesundheitszustands und der Symptome im Verhältnis zu Messungen der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung, der Rolle (körperlich), der Rolle (emotional), Schmerzen, der Schwere der Symptome und der globalen Messung von Arbeit und Störungen bei regelmäßiger Aktivität.

Der WPAI liefert 4 Arten von Bewertungen: (1) Absentismus (verpasste Arbeitszeit); (2) Präsentismus (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz); (3) Arbeitsproduktivitätsverlust (allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten plus Präsentismus); und (4) Aktivitätsbeeinträchtigung. Jedes der 4 WPAI-Ergebnisse wird als Beeinträchtigungsprozentsatz ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität (d. h. schlechtere Ergebnisse) anzeigen.
26 Wochen
Wechsel von der Baseline zum Ende der Einlaufphase in WPAI
Zeitfenster: 62 Wochen

Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Einlaufphase. WPAI:SHP ist ein standardisierter und validierter PRO-Fragebogen zur Messung von Gesundheitsergebnissen in klinischen Studienumgebungen. Es misst Fehlzeiten bei der Arbeit, Beeinträchtigung der Arbeit und regelmäßige Aktivitäten aufgrund des allgemeinen Gesundheitszustands und der Symptome im Verhältnis zu Messungen der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung, der Rolle (körperlich), der Rolle (emotional), Schmerzen, der Schwere der Symptome und der globalen Messung von Arbeit und Störungen bei regelmäßiger Aktivität.

Der WPAI liefert 4 Arten von Bewertungen: (1) Absentismus (verpasste Arbeitszeit); (2) Präsentismus (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz); (3) Arbeitsproduktivitätsverlust (allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten plus Präsentismus); und (4) Aktivitätsbeeinträchtigung. Jedes der 4 WPAI-Ergebnisse wird als Beeinträchtigungsprozentsatz ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität (d. h. schlechtere Ergebnisse) anzeigen.
62 Wochen
Änderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Akromegaliebehandlung (ACRO-TSQ) von der Baseline bis zum Ende des Run-in bei randomisierten Patienten.
Zeitfenster: 26 Wochen

Änderung des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Akromegalie-Behandlung (ACRO-TSQ) PRO-Fragebogen von der Baseline bis zum Ende der Run-in-Phase bei randomisierten Patienten.

Acro-TSQ ist ein validiertes PRO-Tool, das den allgemeinen Komfort und die Zufriedenheit mit der Behandlung sowie die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich Symptomkontrolle und Nebenwirkung bewertet. Es umfasst 6 Skalen: Symptomstörung (4 Items); Behandlungskomfort, (6 Artikel); Interferenz an der Injektionsstelle (2 Punkte); GI-Interferenz (3 Artikel); Behandlungszufriedenheit, (3 Items); und emotionale Reaktion (3 Punkte). Jede Skalenpunktzahl kann von 0 bis 100 reichen, wobei 0 die niedrigste (höchste Belastung/geringste Zufriedenheit) und 100 die bestmögliche Punktzahl (geringste Belastung/höchste Zufriedenheit) für jede der 6 Skalen darstellt. Positive Acro-TSQ-Veränderungswerte zeigen eine Verbesserung an, während negative Änderungswerte eine Verschlechterung anzeigen.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiasma, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Fleseriu, M.D., FACE, Northwest Pituitary Center, Oregon Health & Science University , Portland, OR, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OOC-ACM-302
  • 2015-002854-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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