Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doustnych kapsułek oktreotydu z analogami somatostatyny do wstrzykiwań w akromegalii (MPOWERED)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Chiasma, Inc.

Randomizowane badanie fazy 3 z aktywną kontrolą oceniające utrzymanie odpowiedzi, bezpieczeństwo i wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z akromegalią leczonych oktreotydem w kapsułkach w porównaniu z pozajelitowymi ligandami receptora somatostatyny

Kapsułka oktreotydu to nowa, podawana doustnie formulacja dostępnego w handlu oktreotydu do wstrzykiwań. W niedawnym badaniu fazy 3 (OPTMAL; NCT03252353) doustne kapsułki z oktreotydem wykazały trwałą odpowiedź biochemiczną do 13 miesięcy u pacjentów z akromegalią, u których wcześniej leczono zastrzyki z analogu somatostatyny (ref.).

Celem tego badania było porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) między doustnymi kapsułkami oktreotydu a ligandami receptora somatostatyny do wstrzykiwań (SRL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3, z aktywną kontrolą, oceniające utrzymanie odpowiedzi, bezpieczeństwo i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) u pacjentów z akromegalią leczonych kapsułkami oktreotydu oraz u pacjentów leczonych pozajelitowo ligandami receptora somatostatyny w ramach standardowej opieki (SRL), którzy wcześniej tolerowali i wykazywali kontrolę biochemiczną w obu terapiach.

Główne badanie składało się z trzech faz: fazy przesiewowej, fazy wstępnej i fazy randomizowanego leczenia kontrolowanego (RCT).

Kwalifikujący się pacjenci, którzy byli kontrolowani biochemicznie za pomocą pozajelitowych SRL, zostali przestawieni na kapsułki oktreotydu na 26-tygodniowy okres fazy wstępnej. Podczas tej fazy skuteczną dawkę dla każdego pacjenta określono poprzez miareczkowanie dawki.

Pacjenci, u których akromegalia była kontrolowana biochemicznie za pomocą kapsułek oktreotydu pod koniec fazy wstępnej, weszli do 36-tygodniowej otwartej fazy RCT, w której losowo przydzielono ich do kontynuowania przyjmowania kapsułek oktreotydu lub powrotu do leczenia SRL we wstrzyknięciach (tak jak otrzymali wcześniej do przesiewu).

Po zakończeniu głównego badania (faza przesiewowa, wstępna i RCT) kwalifikującym się pacjentom zaproponowano wejście do fazy przedłużenia badania i otrzymywanie kapsułek oktreotydu do czasu wprowadzenia produktu na rynek lub zakończenia badania.

Badanie częściowe, przeprowadzone w wybranych ośrodkach poza Europą, umożliwiło pacjentom z niewystarczającą kontrolą biochemiczną przyjmowania kapsułek oktreotydu podczas fazy wstępnej wejście do fazy leczenia skojarzonego i jednoczesne podawanie kapsułek oktreotydu z tabletkami kabergoliny przez łącznie 36 tygodni .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie
      • Wien, Austria, A-1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656043
        • Antrium Multidisciplinary Medical Clinic
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution Regional State Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119881
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121170
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • Federal State Budgetary Institution "V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443041
        • "Centre Diabetes" LLC
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre APHP
  • Hiszpania
      • Alzira, Hiszpania, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Hiszpania, 46013
        • Campus Del Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Hospital of LUHS Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litwa, LT-10207
        • Vaidotas Urbanavicius Individuali Imonė
  • Niemcy
      • Oldenburg, Niemcy, 26122
        • Praxis für Endokrinologie und Diabetologie Dr M Droste
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-211
        • Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011863
        • "C.I. Parhon" National Institute of Endocrinology I Clinical Endocrinology Department - Endemic goitier and its complications
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Pecs, Węgry, H-7624
        • University of Pécs
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
  • Włochy
      • Monserrato, Włochy, 09042
        • Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Università di Pisa Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Università Cattolica del S.Cuore S.C. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza akromegalii
  • Leczenie zastrzykami z analogów somatostatyny (oktreotyd lub lanreotyd) przez co najmniej 6 miesięcy
  • Kontrola biochemiczna (IGF -1 < 1,3 x GGN i GH < 2,5 ng/ml)

Kryteria wyłączenia:

  • Iniekcje długo działających analogów somatostatyny, w odstępach między kolejnymi dawkami > 8 tygodni.
  • Radioterapia przysadki w ciągu 5 lat
  • Operacja przysadki w ciągu sześciu miesięcy
  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu CH-ACM-01
  • Każda klinicznie istotna niekontrolowana choroba współistniejąca
  • Objawowa kamica żółciowa
  • Poprzednie leczenie:
  • Pegwisomant w ciągu 12 tygodni
  • Agoniści dopaminy, w ciągu 6 tygodni
  • Pasyreotyd, w ciągu 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza docierania
Kapsułki doustne z oktreotydem
Lek: Kapsułki oktreotydu
Inne nazwy:
  • SRL wtrysku
Eksperymentalny: Faza RCT — doustna
Kapsułki doustne z oktreotydem
Lek: Kapsułki oktreotydu
Inne nazwy:
  • SRL wtrysku
Aktywny komparator: Faza RCT - Preparaty do wstrzykiwań
Analogi somatostatyny do wstrzykiwań (oktreotyd lub lanreotyd)
Lek: Kapsułki oktreotydu
Inne nazwy:
  • SRL wtrysku
Eksperymentalny: Faza łączona (badanie cząstkowe)
Kapsułki oktreotydu plus kabergolina
Lek: Kapsułki oktreotydu
Inne nazwy:
  • SRL wtrysku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów kontrolowanych biochemicznie w fazie RCT
Ramy czasowe: 62 tygodnie
Odsetek pacjentów kontrolowanych biochemicznie w fazie RCT. Pacjenta uznano za kontrolowanego biochemicznie, jeśli IGF-1 średnia ważona w czasie (TWA) podczas fazy RCT wynosi <1,3 ULN
62 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kontrolą kliniczną i biochemiczną na koniec fazy RCT
Ramy czasowe: Tydzień 62/ Zakończenie leczenia; OT

Odsetek pacjentów z kontrolą kliniczną i biochemiczną pod koniec fazy RCT. Pacjentów uważano za kontrolowanych biochemicznie i klinicznie, jeśli spełniali oba poniższe kryteria:

  • Ich TWA IGF-1 podczas fazy RCT było <1,3 razy ULN
  • Ich wynik AIS w 62. tygodniu/EOT był utrzymany lub zmniejszony w porównaniu z tygodniem 26. (początek fazy RCT)
Tydzień 62/ Zakończenie leczenia; OT
Odsetek pacjentów, u których pod koniec fazy RCT utrzymała się lub zmniejszyła się ogólna liczba aktywnych objawów akromegalii
Ramy czasowe: 62 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których ogólna liczba objawów czynnej akromegalii utrzymuje się lub zmniejsza się pod koniec fazy RCT (tydzień 62/EOT) w porównaniu z tygodniem 26 (początek fazy RCT
62 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy utrzymują lub poprawiają ogólny wskaźnik ciężkości akromegalii (AIS) na koniec fazy RCT
Ramy czasowe: 62 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy utrzymali lub poprawili ogólny wskaźnik nasilenia akromegalii (AIS) na koniec fazy RCT (poprawa zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku AIS o co najmniej jeden punkt) w porównaniu z tygodniem 26. (początek RCT faza)
62 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli fazę RCT, którzy weszli do fazy przedłużenia badania
Ramy czasowe: 62 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli fazę RCT (w pewnym momencie kapsułki oktreotydu nie były dostępne na rynku w danym kraju), którzy weszli do fazy przedłużenia badania, ogółem i według grup terapeutycznych
62 tygodnie
Zmiana poziomów IGF-1 w fazie RCT
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 26 na tydzień 62

Zmiana poziomów IGF-1 od początku fazy randomizowanej do końca fazy RCT.

Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako IGF-1 ≤ 1 x GGN; Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako 1 x GGN < IGF-1 < 1,3 x GGN, a brak odpowiedzi (NR): IGF-1 ≥ 1,3 x GGN
Zmiana z tygodnia 26 na tydzień 62
Zmiana poziomów GH w fazie RCT
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 26 na tydzień 62
Zmiana poziomów GH od początku fazy randomizowanej do końca fazy RCT.
Zmiana z tygodnia 26 na tydzień 62

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających reakcje w miejscu wstrzyknięcia w Acro-TSQ podczas fazy RCT
Ramy czasowe: 62 tygodnie
Odsetek pacjentów zgłaszających reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR). Kwestionariusz satysfakcji z leczenia akromegalii (ACRO-TSQ) jest zatwierdzonym narzędziem PRO oceniającym ogólną wygodę i satysfakcję z leczenia oraz postrzeganie przez pacjenta kontroli objawów i leku niepożądanego. Obejmuje 6 skal: Zakłócenia objawowe (4 pozycje); Wygoda leczenia, (6 pozycji); Zakłócenia w miejscu wstrzyknięcia (2 pozycje); Zakłócenia przewodu pokarmowego (3 pozycje); Zadowolenie z leczenia, (3 pozycje); i Reakcja emocjonalna (3 pozycje). Każda skala może zawierać się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy (największe obciążenie/mniejsze zadowolenie), a 100 oznacza najlepszy możliwy wynik (najmniejsze obciążenie/najwyższa satysfakcja) dla każdej z 6 skal. Pozytywne wyniki zmian ACRO-TSQ wskazują na poprawę, podczas gdy ujemne wyniki zmian wskazują na pogorszenie.
62 tygodnie
Odsetek pacjentów zgłaszających zakłócenia codziennych czynności w badaniu Acro-TSQ podczas fazy RCT
Ramy czasowe: 62 tygodnie

Odsetek pacjentów zgłaszających zakłócenia codziennych czynności w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia akromegalii (Acro-TSQ) podczas fazy RCT.

Acro-TSQ to zatwierdzone narzędzie PRO oceniające ogólną wygodę i satysfakcję z leczenia oraz postrzeganie przez pacjenta kontroli objawów i leku niepożądanego. Obejmuje 6 skal: Zakłócenia objawowe (4 pozycje); Wygoda leczenia, (6 pozycji); Zakłócenia w miejscu wstrzyknięcia (2 pozycje); Zakłócenia przewodu pokarmowego (3 pozycje); Zadowolenie z leczenia, (3 pozycje); i Reakcja emocjonalna (3 pozycje). Każda skala może zawierać się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy (największe obciążenie/mniejsze zadowolenie), a 100 oznacza najlepszy możliwy wynik (najmniejsze obciążenie/najwyższa satysfakcja) dla każdej z 6 skal. Pozytywne wyniki zmian Acro-TSQ wskazują na poprawę, podczas gdy ujemne wyniki zmian wskazują na pogorszenie.
62 tygodnie
Odsetek pacjentów przyjmujących kapsułki oktreotydu, u których uzyskano kontrolę biochemiczną na koniec fazy RCT — analiza przełomowa
Ramy czasowe: Średnia z tygodni 58 i 62
Odsetek pacjentów otrzymujących kapsułki z oktreotydem, u których uzyskano kontrolę biochemiczną pod koniec fazy RCT, zdefiniowaną jako IGF-1 < 1,3 x GGN na podstawie średniej z 58. i 62. tygodnia
Średnia z tygodni 58 i 62
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 26. tygodniu przyjmowania kapsułek oktreotydu, u których uzyskano kontrolę biochemiczną na koniec fazy RCT — przełomowa analiza wrażliwości
Ramy czasowe: 62 tygodnie
Odsetek pacjentów przyjmujących kapsułki oktreotydu, u których uzyskano kontrolę biochemiczną na koniec fazy RCT — Przełomowa analiza wrażliwości — Osoby reagujące na leczenie w 26. tygodniu
62 tygodnie
Odsetek pacjentów kontrolowanych biochemicznie na końcu fazy wstępnej
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek pacjentów kontrolowanych biochemicznie pod koniec fazy wstępnej, zdefiniowany jako średni poziom IGF-1 w 24. i 26. tygodniu < 1,3xGGN
26 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem ogólnej liczby aktywnych objawów akromegalii pod koniec fazy wstępnej
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem ogólnej liczby objawów czynnej akromegalii pod koniec fazy wstępnej w porównaniu z wartością wyjściową
26 tygodni
Odsetek pacjentów z poprawionym wskaźnikiem nasilenia akromegalii (AIS) na koniec fazy wstępnej
Ramy czasowe: 26 tygodni

Odsetek pacjentów z poprawą wyniku AIS na koniec fazy wstępnej w porównaniu z wartością wyjściową Wskaźnik ciężkości akromegalii (AIS) na koniec fazy wstępnej w porównaniu z wartością wyjściową.

Wskaźnik nasilenia objawów akromegalii (AIS) jest obliczany na podstawie obecności i nasilenia 5 oznak/objawów akromegalii: ból głowy, obrzęk kończyn, ból stawów, pocenie się i zmęczenie. Każdy objaw oceniano od braku objawów (0 punktów), do łagodnych objawów (1), umiarkowanych (2) lub ciężkich objawów (3).
26 tygodni
EuroQol — 5 wymiarów — 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wyniki indeksu podczas fazy docierania
Ramy czasowe: 26 tygodni

Zmiana w stosunku do linii bazowych w wynikach Indeksu EQ-5D-5L u losowo wybranych uczestników podczas fazy wstępnej.

EQ-5D-5L (pięć poziomów ciężkości EQ-5D) to wystandaryzowany instrument wypełniany przez pacjenta do użytku jako miara wyniku zdrowotnego mającego zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń. Obejmuje 5 wymiarów zdrowia: mobilność, zdolność do samoobsługi, zdolność do podejmowania zwykłych czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresję. Na podstawie badań jakościowych i ilościowych przeprowadzonych przez Grupę EuroQol, w każdej domenie istnieje 5 poziomów: „brak problemów” (przypisano wartość 1), „niewielkie problemy” (przypisano wartość 2), „umiarkowane problemy” (przypisano wartość wartość 3), „poważne problemy” (przypisano wartość 4) oraz „niezdolny/skrajne problemy” (przypisano wartość 5). Wynik Indeksu EQ-5D jest obliczany na podstawie odpowiedzi na te 5 wymiarów zdrowia. Wagi używane do obliczania indeksu nie są powszechnie dostępne. Wyższe wartości reprezentują lepsze stany zdrowia.
26 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do końca fazy RCT w WPAI
Ramy czasowe: 26 tygodni

Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności – faza RCT. WPAI:SHP to wystandaryzowany i zatwierdzony kwestionariusz PRO służący do pomiaru wyników zdrowotnych w warunkach badań klinicznych. Mierzy czas nieobecny w pracy, upośledzenie pracy i regularną aktywność ze względu na ogólny stan zdrowia i objawy, w odniesieniu do miar ogólnego postrzegania zdrowia, roli (fizycznej), roli (emocjonalnej), bólu, nasilenia objawów oraz globalnych miar pracy i zakłóceń z regularną aktywnością.

WPAI daje 4 rodzaje wyników: (1) absencja (nieobecność w pracy); (2) prezenteizm (upośledzenie w pracy/obniżona efektywność w pracy); (3) utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja plus prezenteizm); oraz (4) upośledzenie aktywności. Każdy z 4 wyników WPAI jest wyrażony jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność (tj. gorsze wyniki).
26 tygodni
Zmiana od linii bazowej do końca fazy docierania w WPAI
Ramy czasowe: 62 tygodnie

Kwestionariusz Upośledzenia Wydajności Pracy i Aktywności – faza docierania. WPAI:SHP to wystandaryzowany i zatwierdzony kwestionariusz PRO służący do pomiaru wyników zdrowotnych w warunkach badań klinicznych. Mierzy czas nieobecny w pracy, upośledzenie pracy i regularną aktywność ze względu na ogólny stan zdrowia i objawy, w odniesieniu do miar ogólnego postrzegania zdrowia, roli (fizycznej), roli (emocjonalnej), bólu, nasilenia objawów oraz globalnych miar pracy i zakłóceń z regularną aktywnością.

WPAI daje 4 rodzaje wyników: (1) absencja (nieobecność w pracy); (2) prezenteizm (upośledzenie w pracy/obniżona efektywność w pracy); (3) utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja plus prezenteizm); oraz (4) upośledzenie aktywności. Każdy z 4 wyników WPAI jest wyrażony jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność (tj. gorsze wyniki).
62 tygodnie
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Akromegalii (ACRO-TSQ) od wartości początkowej do końca fazy wstępnej u pacjentów zrandomizowanych.
Ramy czasowe: 26 tygodni

Zmiana kwestionariusza satysfakcji z leczenia akromegalii (ACRO-TSQ) PRO od punktu początkowego do końca fazy wstępnej u randomizowanych pacjentów.

Acro-TSQ to zatwierdzone narzędzie PRO oceniające ogólną wygodę i satysfakcję z leczenia oraz postrzeganie przez pacjenta kontroli objawów i leku niepożądanego. Obejmuje 6 skal: Zakłócenia objawowe (4 pozycje); Wygoda leczenia, (6 pozycji); Zakłócenia w miejscu wstrzyknięcia (2 pozycje); Zakłócenia przewodu pokarmowego (3 pozycje); Zadowolenie z leczenia, (3 pozycje); i Reakcja emocjonalna (3 pozycje). Każda skala może zawierać się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy (największe obciążenie/mniejsze zadowolenie), a 100 oznacza najlepszy możliwy wynik (najmniejsze obciążenie/najwyższa satysfakcja) dla każdej z 6 skal. Pozytywne wyniki zmian Acro-TSQ wskazują na poprawę, podczas gdy ujemne wyniki zmian wskazują na pogorszenie.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiasma, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maria Fleseriu, M.D., FACE, Northwest Pituitary Center, Oregon Health & Science University , Portland, OR, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OOC-ACM-302
  • 2015-002854-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki oktreotydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj