Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van orale octreotide-capsules met injecteerbare somatostatine-analogen bij acromegalie (MPOWERED)

24 maart 2022 bijgewerkt door: Chiasma, Inc.

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase 3-studie om het behoud van respons, veiligheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten te evalueren bij acromegaliepatiënten behandeld met Octreotide-capsules vs. parenterale somatostatinereceptorliganden

Octreotide-capsule is een nieuwe, oraal toegediende formulering van het in de handel verkrijgbare injecteerbare geneesmiddel octreotide. In een recent fase 3-onderzoek (OPTMAL; NCT03252353) vertoonden orale octreotide-capsules een aanhoudende biochemische respons tot 13 maanden bij patiënten met acromegalie die eerder werden behandeld met somatostatine-analoge injecties (ref).

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid, veiligheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) tussen orale octreotide-capsules en injecteerbare somatostatinereceptorliganden (SRL's) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicenter fase 3-studie om het behoud van respons, veiligheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te evalueren bij acromegaliepatiënten die werden behandeld met octreotide-capsules en bij patiënten die werden behandeld met parenterale somatostatinereceptorliganden volgens de standaardbehandeling. (SRL's), die voorheen biochemische controle tolereerden en aantoonden bij beide behandelingen.

De kernstudie bestond uit drie fasen: een screeningsfase, een inloopfase en een fase met gerandomiseerde gecontroleerde behandeling (RCT).

In aanmerking komende patiënten die biochemisch onder controle waren met parenterale SRL's, werden overgezet op octreotide-capsules voor een inloopfase van 26 weken. Tijdens deze fase werd de effectieve dosis voor elke patiënt bepaald door middel van dosistitratie.

Patiënten van wie de acromegalie aan het einde van de inloopfase biochemisch onder controle is gebracht met octreotide-capsules, gingen een 36 weken durende open-label RCT-fase in, waar ze willekeurig verdeelden om door te gaan met octreotide-capsules of terug te schakelen naar hun injecteerbare SRL-behandeling (zoals eerder ontvangen). naar screening).

Na voltooiing van de kernstudie (screening-, inloop- en RCT-fasen) werd aan in aanmerking komende patiënten aangeboden om de onderzoeksverlengingsfase in te gaan en octreotide-capsules te krijgen totdat het product op de markt werd gebracht of de studie werd beëindigd.

Een deelstudie, uitgevoerd op geselecteerde niet-Europese locaties, zorgde ervoor dat patiënten met onvoldoende biochemische controle op octreotide-capsules tijdens de inloopfase een combinatiefase konden ingaan en gelijktijdige toediening van octreotide-capsules met cabergoline-tabletten kregen gedurende in totaal 36 weken .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Oldenburg, Duitsland, 26122
        • Praxis für Endokrinologie und Diabetologie Dr M Droste
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Hopital Bicetre Aphp
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Pecs, Hongarije, H-7624
        • University of Pecs
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
  • Italië
      • Monserrato, Italië, 09042
        • Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
      • Pisa, Italië, 56124
        • Università di Pisa Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Università Cattolica del S.Cuore S.C. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • Hospital of LUHS Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litouwen, LT-10207
        • Vaidotas Urbanavicius Individuali Imonė
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie
      • Wien, Oostenrijk, A-1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 011863
        • "C.I. Parhon" National Institute of Endocrinology I Clinical Endocrinology Department - Endemic goitier and its complications
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656043
        • Antrium Multidisciplinary Medical Clinic
      • Kazan, Russische Federatie, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution Regional State Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 119881
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Russische Federatie, 121170
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194156
        • Federal State Budgetary Institution "V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Samara, Russische Federatie, 443041
        • "Centre Diabetes" LLC
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11 000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases
  • Spanje
      • Alzira, Spanje, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanje, 46013
        • Campus Del Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van acromegalie
  • Behandeling met injecties met Somatostatine-analogen (octreotide of lanreotide) gedurende ten minste 6 maanden
  • Biochemische controle (IGF -1 < 1,3 x ULN en GH < 2,5 ng/mL)

Uitsluitingscriteria:

  • Injecties van langwerkende somatostatine-analogen, met een doseringsinterval > 8 weken.
  • Hypofysebestraling binnen 5 jaar
  • Hypofyse operatie binnen zes maanden
  • Patiënten die eerder deelnamen aan de CH-ACM-01-studie
  • Elke klinisch significante ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Symptomatische cholelithiase
  • Eerdere behandeling met:
  • Pegvisomant, binnen 12 weken
  • Dopamine-agonisten, binnen 6 weken
  • Pasireotide, binnen 12 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inloopfase
Orale octreotide-capsules
Geneesmiddel: Octreotide-capsules
Andere namen:
  • Injectie SRL's
Experimenteel: RCT-fase - Mondeling
Orale octreotide-capsules
Geneesmiddel: Octreotide-capsules
Andere namen:
  • Injectie SRL's
Actieve vergelijker: RCT-fase - Injectables
Injecteerbare somatostatine-analogen (octreotide of lanreotide)
Geneesmiddel: Octreotide-capsules
Andere namen:
  • Injectie SRL's
Experimenteel: Combinatiefase (deelstudie)
Octreotide-capsules plus cabergoline
Geneesmiddel: Octreotide-capsules
Andere namen:
  • Injectie SRL's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat tijdens de RCT-fase biochemisch wordt gecontroleerd
Tijdsspanne: 62 weken
Percentage patiënten dat tijdens de RCT-fase biochemisch onder controle is. Een patiënt werd als biochemisch gecontroleerd beschouwd als IGF-1 tijdgewogen gemiddelde (TWA) tijdens de RCT-fase <1,3 ULN is
62 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met klinische en biochemische controle aan het einde van de RCT-fase
Tijdsspanne: Week 62/ Einde van de behandeling; EOT

Percentage patiënten met klinische en biochemische controle aan het einde van de RCT-fase. Patiënten werden als biochemisch en klinisch gecontroleerd beschouwd als ze aan beide volgende criteria voldeden:

  • Hun IGF-1 TWA tijdens de RCT-fase was <1,3 keer ULN
  • Hun AIS-score in week 62/EOT was behouden of verlaagd in vergelijking met week 26 (begin van RCT-fase)
Week 62/ Einde van de behandeling; EOT
Percentage patiënten dat het totale aantal actieve acromegaliesymptomen aan het einde van de RCT-fase handhaaft of vermindert
Tijdsspanne: 62 weken
Percentage patiënten dat het totale aantal actieve acromegaliesymptomen aan het einde van de RCT-fase (week 62/EOT) handhaaft of vermindert, vergeleken met week 26 (begin van de RCT-fase
62 weken
Percentage patiënten dat hun algehele Acromegaly Index of Severity (AIS)-score aan het einde van de RCT-fase behoudt of verbetert
Tijdsspanne: 62 weken
Percentage patiënten die hun algehele Acromegaly Index of Severity (AIS)-score behouden of verbeteren aan het einde van de RCT-fase (verbetering gedefinieerd als een verlaging van ten minste één punt in de AIS-score), vergeleken met week 26 (begin van de RCT fase)
62 weken
Percentage patiënten van degenen die de RCT-fase hebben voltooid en die de onderzoeksverlengingsfase zijn ingegaan
Tijdsspanne: 62 weken
Percentage patiënten van degenen die de RCT-fase voltooiden (op een moment dat octreotide-capsules niet in de handel verkrijgbaar waren in het specifieke land), die de onderzoeksverlengingsfase ingingen, algemeen en per behandelingsgroep
62 weken
Verandering in IGF-1-niveaus in de RCT-fase
Tijdsspanne: Wissel van week 26 naar week 62

Verandering in IGF-1-niveaus vanaf het begin van de gerandomiseerde fase tot het einde van de RCT-fase.

Complete responder (CR) wordt gedefinieerd als IGF-1 ≤ 1 x ULN; Gedeeltelijke responder (PR) wordt gedefinieerd als 1 x ULN < IGF-1 < 1,3 x ULN, en non-responder (NR): IGF-1 ≥ 1,3 x ULN
Wissel van week 26 naar week 62
Verandering in GH-niveaus in de RCT-fase
Tijdsspanne: Wissel van week 26 naar week 62
Verandering in GH-niveaus vanaf het begin van de gerandomiseerde fase tot het einde van de RCT-fase.
Wissel van week 26 naar week 62

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat reacties op de injectieplaats meldt in de Acro-TSQ tijdens de RCT-fase
Tijdsspanne: 62 weken
Percentage patiënten dat reacties op de injectieplaats (ISR's) meldt. De Acromegaly-vragenlijst over de tevredenheid van de behandeling (ACRO-TSQ) is een gevalideerd PRO-instrument dat het algehele gemak en de tevredenheid met de behandeling en de perceptie van de patiënt over symptomatische controle en bijwerkingen beoordeelt. Het bevat 6 schalen: Symptom Interference, (4 items); Behandelingsgemak, (6 items); Interferentie op de injectieplaats (2 stuks); GI-interferentie (3 items); Tevredenheid over de behandeling, (3 items); en emotionele reactie (3 items). Elke schaalscore kan variëren van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de laagste (hoogste last/lagere tevredenheid) en 100 voor de best mogelijke score (laagste last/hoogste tevredenheid) voor elk van de 6 schalen. Positieve ACRO-TSQ-veranderingsscores duiden op verbetering, terwijl negatieve veranderingsscores op verslechtering wijzen.
62 weken
Percentage patiënten dat tijdens de RCT-fase interferentie met dagelijkse activiteiten in Acro-TSQ meldt
Tijdsspanne: 62 weken

Percentage patiënten dat tijdens de RCT-fase interferentie met dagelijkse activiteiten meldt in de Acromegalie Treatment Satisfaction Questionnaire (Acro-TSQ).

Acro-TSQ is een gevalideerde PRO-tool die het algehele gemak en de tevredenheid met de behandeling en de perceptie van de patiënt over symptomatische controle en bijwerkingen beoordeelt. Het bevat 6 schalen: Symptom Interference, (4 items); Behandelingsgemak, (6 items); Interferentie op de injectieplaats (2 stuks); GI-interferentie (3 items); Tevredenheid over de behandeling, (3 items); en emotionele reactie (3 items). Elke schaalscore kan variëren van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de laagste (hoogste last/lagere tevredenheid) en 100 voor de best mogelijke score (laagste last/hoogste tevredenheid) voor elk van de 6 schalen. Positieve Acro-TSQ-veranderingsscores duiden op verbetering, terwijl negatieve veranderingsscores op verslechtering wijzen.
62 weken
Percentage patiënten op Octreotide-capsules dat aan het einde van de RCT-fase biochemisch onder controle is - mijlpaalanalyse
Tijdsspanne: Gemiddelde van week 58 en 62
Percentage patiënten op octreotide-capsules dat biochemisch onder controle is aan het einde van de RCT-fase, gedefinieerd als IGF-1 < 1,3 x ULN op basis van het gemiddelde van week 58 en 62
Gemiddelde van week 58 en 62
Percentage van de responders in week 26 op Octreotide-capsules die aan het einde van de RCT-fase biochemisch gecontroleerd zijn - mijlpaalgevoeligheidsanalyse
Tijdsspanne: 62 weken
Percentage patiënten op Octreotide-capsules dat biochemisch onder controle is aan het einde van de RCT-fase - Oriëntatiepunt gevoeligheidsanalyse - Week 26 responders
62 weken
Percentage patiënten biochemisch gecontroleerd aan het einde van de inloopperiode
Tijdsspanne: 26 weken
Percentage patiënten biochemisch onder controle aan het einde van de inloopfase, gedefinieerd als gemiddelde IGF-1-spiegels gedurende week 24 en 26 < 1,3xULN
26 weken
Percentage patiënten met een vermindering van het totale aantal actieve acromegaliesymptomen aan het einde van de inloopfase
Tijdsspanne: 26 weken
Percentage patiënten met een vermindering van het totale aantal actieve acromegaliesymptomen aan het einde van de inloopfase in vergelijking met baseline
26 weken
Percentage patiënten met verbeterde Acromegaly Index of Severity (AIS)-score aan het einde van de inloopfase
Tijdsspanne: 26 weken

Percentage patiënten met een verbeterde AIS-score aan het einde van de inloopfase in vergelijking met baseline Acromegalie-index van de ernst (AIS) aan het einde van de inloopfase in vergelijking met baseline.

De Acromegaly Index of Severity (AIS) symptoomscore wordt berekend op basis van de aanwezigheid en ernst van 5 tekenen/symptomen van acromegalie: hoofdpijn, zwelling van ledematen, gewrichtspijn, zweten en vermoeidheid. Elk symptoom werd beoordeeld van geen symptomen (score 0), tot milde symptomen (1), matige (2) of ernstige symptomen (3).
26 weken
EuroQol - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) Indexscores tijdens de inloopfase
Tijdsspanne: 26 weken

Verandering ten opzichte van baselines in EQ-5D-5L Index-scores bij gerandomiseerde deelnemers tijdens de inloopfase.

EQ-5D-5L (vijf ernstniveaus EQ-5D) is een gestandaardiseerd instrument dat door de patiënt wordt ingevuld voor gebruik als een maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die van toepassing is op een breed scala aan gezondheidsproblemen. Het omvat 5 dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, het vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren, pijn en ongemak, en angst en depressie. Gebaseerd op kwalitatieve en kwantitatieve studies uitgevoerd door de EuroQol Group, zijn er 5 niveaus onder elk domein: 'geen problemen' (toegekend een waarde van 1), 'geringe problemen' (toegekend een waarde van 2), 'matige problemen' (toegekend waarde 3), 'ernstige problemen' (waarde 4 toegekend) en 'niet in staat/extreme problemen' (waarde 5 toegekend). Een EQ-5D Index-score wordt berekend op basis van de antwoorden op deze 5 dimensies van gezondheid. Gewichten voor gebruik in de indexberekening zijn niet universeel beschikbaar. Hogere waarden vertegenwoordigen een betere gezondheidstoestand.
26 weken
Verandering van baseline naar einde van RCT-fase in WPAI
Tijdsspanne: 26 weken

Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking - RCT-fase. WPAI:SHP is een gestandaardiseerde en gevalideerde PRO-vragenlijst om gezondheidsresultaten te meten in de setting van klinische onderzoeken. Het meet de gemiste tijd van het werk, belemmering van werk en reguliere activiteiten als gevolg van algehele gezondheid en symptomen, in verhouding tot metingen van algemene gezondheidspercepties, rol (fysiek), rol (emotioneel), pijn, ernst van symptomen en globale metingen van werk en interferentie met regelmatige activiteit.

De WPAI levert 4 soorten scores op: (1) absenteïsme (gemiste werktijd); (2) presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk); (3) verlies van arbeidsproductiviteit (algemene arbeidsbeperking/verzuim plus presenteïsme); en (4) activiteitsstoornis. Elk van de 4 WPAI-uitkomsten wordt uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven (d.w.z. slechtere uitkomsten).
26 weken
Wijziging van basislijn naar einde van inloopfase in WPAI
Tijdsspanne: 62 weken

Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking - Inloopfase. WPAI:SHP is een gestandaardiseerde en gevalideerde PRO-vragenlijst om gezondheidsresultaten te meten in de setting van klinische onderzoeken. Het meet de gemiste tijd van het werk, belemmering van werk en reguliere activiteiten als gevolg van algehele gezondheid en symptomen, in verhouding tot metingen van algemene gezondheidspercepties, rol (fysiek), rol (emotioneel), pijn, ernst van symptomen en globale metingen van werk en interferentie met regelmatige activiteit.

De WPAI levert 4 soorten scores op: (1) absenteïsme (gemiste werktijd); (2) presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk); (3) verlies van arbeidsproductiviteit (algemene arbeidsbeperking/verzuim plus presenteïsme); en (4) activiteitsstoornis. Elk van de 4 WPAI-uitkomsten wordt uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven (d.w.z. slechtere uitkomsten).
62 weken
Verandering in Acromegalie Treatment Satisfaction Questionnaire (ACRO-TSQ) scores van baseline tot einde van run-in bij gerandomiseerde patiënten.
Tijdsspanne: 26 weken

Verandering in Acromegalie behandelingstevredenheidsvragenlijst (ACRO-TSQ) PRO-vragenlijst vanaf baseline tot einde van inloopfase bij gerandomiseerde patiënten.

Acro-TSQ is een gevalideerde PRO-tool die het algehele gemak en de tevredenheid met de behandeling en de perceptie van de patiënt over symptomatische controle en bijwerkingen beoordeelt. Het bevat 6 schalen: Symptom Interference, (4 items); Behandelingsgemak, (6 items); Interferentie op de injectieplaats (2 stuks); GI-interferentie (3 items); Tevredenheid over de behandeling, (3 items); en emotionele reactie (3 items). Elke schaalscore kan variëren van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de laagste (hoogste last/lagere tevredenheid) en 100 voor de best mogelijke score (laagste last/hoogste tevredenheid) voor elk van de 6 schalen. Positieve Acro-TSQ-veranderingsscores duiden op verbetering, terwijl negatieve veranderingsscores op verslechtering wijzen.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiasma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria Fleseriu, M.D., FACE, Northwest Pituitary Center, Oregon Health & Science University , Portland, OR, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OOC-ACM-302
  • 2015-002854-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren