Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение пероральных капсул октреотида с инъекционными аналогами соматостатина при акромегалии (MPOWERED)

24 марта 2022 г. обновлено: Chiasma, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, активное контролируемое исследование для оценки поддержания ответа, безопасности и результатов, о которых сообщают пациенты, у пациентов с акромегалией, получавших капсулы октреотида, по сравнению с парентеральными лигандами рецепторов соматостатина.

Капсула октреотида представляет собой новую пероральную форму коммерчески доступного инъекционного препарата октреотида. В недавнем исследовании фазы 3 (OPTMAL; NCT03252353) пероральные капсулы октреотида продемонстрировали устойчивый биохимический ответ до 13 месяцев у пациентов с акромегалией, ранее лечившихся инъекциями аналога соматостатина (ссылка).

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность, безопасность и сообщаемые пациентами результаты (PRO) между пероральными капсулами октреотида и инъекционными лигандами рецептора соматостатина (SRL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это была фаза 3, рандомизированное, открытое, активно контролируемое, многоцентровое исследование для оценки сохранения ответа, безопасности и результатов, о которых сообщают пациенты (PROs) у пациентов с акромегалией, получавших октреотид в капсулах, и у пациентов, получавших парентеральные лиганды рецепторов соматостатина по стандарту лечения. (SRL), которые ранее переносили и продемонстрировали биохимический контроль при обоих вариантах лечения.

Основное исследование состояло из трех фаз: фазы скрининга, вводной фазы и фазы рандомизированного контролируемого лечения (РКИ).

Подходящие пациенты, биохимически контролируемые с помощью парентеральных АС, были переведены на капсулы октреотида на 26-недельный период. Вводная фаза. На этом этапе путем титрования дозы определяли эффективную дозу для каждого пациента.

Пациенты, чья акромегалия контролировалась биохимически с помощью капсул октреотида в конце вводной фазы, вошли в 36-недельную открытую фазу РКИ, в которой они были рандомизированы для продолжения приема капсул октреотида или возврата к лечению инъекционными АС (как было получено ранее). к скринингу).

После завершения основного исследования (этапы скрининга, вводного этапа и РКИ) подходящим пациентам было предложено войти в фазу продления исследования и получать капсулы октреотида до выхода продукта на рынок или прекращения исследования.

Дополнительное исследование, проведенное в отдельных неевропейских центрах, позволило пациентам с неадекватным биохимическим контролем при приеме октреотида в капсулах во время вводной фазы перейти на комбинированную фазу и получить совместное введение октреотида в капсулах с таблетками каберголина в общей сложности в течение 36 недель. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie
      • Wien, Австрия, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Pecs, Венгрия, H-7624
        • University of Pecs
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
  • Германия
      • Oldenburg, Германия, 26122
        • Praxis für Endokrinologie und Diabetologie Dr M Droste
  • Испания
      • Alzira, Испания, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Испания, 46013
        • Campus Del Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Италия
      • Monserrato, Италия, 09042
        • Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
      • Pisa, Италия, 56124
        • Università di Pisa Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Rome, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Università Cattolica del S.Cuore S.C. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Hospital of LUHS Kauno Klinikos
      • Vilnius, Литва, LT-10207
        • Vaidotas Urbanavicius Individuali Imonė
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-211
        • Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656043
        • Antrium Multidisciplinary Medical Clinic
      • Kazan, Российская Федерация, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution Regional State Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 119881
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Российская Федерация, 121170
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194156
        • Federal State Budgetary Institution "V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Samara, Российская Федерация, 443041
        • "Centre Diabetes" LLC
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011863
        • "C.I. Parhon" National Institute of Endocrinology I Clinical Endocrinology Department - Endemic goitier and its complications
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11 000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Hopital Bicetre Aphp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз акромегалии
  • Лечение инъекциями аналогов соматостатина (октреотид или ланреотид) в течение не менее 6 месяцев.
  • Биохимический контроль (IGF-1 <1,3 x ULN и GH <2,5 нг/мл)

Критерий исключения:

  • Инъекции аналогов соматостатина длительного действия с интервалом дозирования > 8 недель.
  • Лучевая терапия гипофиза в течение 5 лет
  • Хирургия гипофиза в течение шести месяцев
  • Пациенты, ранее участвовавшие в исследовании CH-ACM-01
  • Любое клинически значимое неконтролируемое сопутствующее заболевание
  • Симптоматическая желчнокаменная болезнь
  • Предшествующее лечение с помощью:
  • Пегвисомант, в течение 12 недель
  • Агонисты дофамина, в течение 6 недель
  • Пасиреотид, в течение 12 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза обкатки
Капсулы октреотида для приема внутрь
Лекарство: Октреотид капсулы
Другие имена:
  • SRL для инъекций
Экспериментальный: Фаза РКИ - перорально
Капсулы октреотида для приема внутрь
Лекарство: Октреотид капсулы
Другие имена:
  • SRL для инъекций
Активный компаратор: Фаза РКИ – Инъекционные препараты
Инъекционные аналоги соматостатина (октреотид или ланреотид)
Лекарство: Октреотид капсулы
Другие имена:
  • SRL для инъекций
Экспериментальный: Комбинированная фаза (суб-исследование)
Октреотид в капсулах плюс каберголин
Лекарство: Октреотид капсулы
Другие имена:
  • SRL для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, биохимически контролируемых на протяжении фазы РКИ
Временное ограничение: 62 недели
Доля пациентов, биохимически контролируемых на протяжении фазы РКИ. Пациент считался биохимически контролируемым, если средневзвешенное значение ИФР-1 (TWA) во время фазы РКИ <1,3 ВГН.
62 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с клиническим и биохимическим контролем в конце фазы РКИ
Временное ограничение: Неделя 62/ Конец лечения; EOT

Доля пациентов с клиническим и биохимическим контролем в конце фазы РКИ. Пациентов считали биохимически и клинически контролируемыми, если они соответствовали обоим из следующих критериев:

  • Их TWA ИФР-1 на этапе РКИ был <1,3 раза выше ВГН.
  • Их оценка AIS на 62-й неделе/EOT была сохранена или снижена по сравнению с 26-й неделей (начало фазы РКИ).
Неделя 62/ Конец лечения; EOT
Доля пациентов, у которых сохраняется или снижается общее количество симптомов активной акромегалии в конце фазы РКИ
Временное ограничение: 62 недели
Доля пациентов, у которых сохраняется или снижается общее количество симптомов активной акромегалии в конце фазы РКИ (62-я неделя/EOT) по сравнению с 26-й неделей (начало фазы РКИ)
62 недели
Доля пациентов, которые сохранили или улучшили свой общий индекс тяжести акромегалии (AIS) в конце фазы РКИ
Временное ограничение: 62 недели
Доля пациентов, у которых сохраняется или улучшается общий индекс тяжести акромегалии (AIS) в конце фазы РКИ (улучшение определяется как снижение по крайней мере на один балл в оценке AIS) по сравнению с 26-й неделей (начало РКИ). фаза)
62 недели
Доля пациентов, завершивших фазу РКИ, которые вошли в фазу продления исследования
Временное ограничение: 62 недели
Доля пациентов, завершивших фазу РКИ (в то время капсулы октреотида не были коммерчески доступны в конкретной стране), которые вошли в фазу продления исследования, в целом и по группам лечения
62 недели
Изменение уровней ИФР-1 на этапе РКИ
Временное ограничение: Переход с недели 26 на неделю 62

Изменение уровней IGF-1 от начала рандомизированной фазы до конца фазы РКИ.

Полный ответ (CR) определяется как IGF-1 ≤ 1 x ULN; Частичный ответчик (PR) определяется как 1 x ULN < IGF-1 < 1,3 x ULN, а Non-Responder (NR): IGF-1 ≥ 1,3 x ULN
Переход с недели 26 на неделю 62
Изменение уровней GH в фазе RCT
Временное ограничение: Переход с недели 26 на неделю 62
Изменение уровней ГР от начала рандомизированной фазы до конца фазы РКИ.
Переход с недели 26 на неделю 62

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, сообщивших о реакциях в месте инъекции в Acro-TSQ на этапе РКИ
Временное ограничение: 62 недели
Доля пациентов, сообщивших о реакциях в месте инъекции (ISR). Опросник удовлетворенности лечением акромегалии (ACRO-TSQ) — это утвержденный инструмент PRO, оценивающий общее удобство и удовлетворенность лечением, а также восприятие пациентом симптоматического контроля и побочных эффектов препарата. Включает 6 шкал: Интерференция симптомов (4 балла); Удобство лечения, (6 шт.); интерференция в месте инъекции (2 шт.); интерференция ЖКТ (3 шт.); Удовлетворенность лечением (3 пункта); и эмоциональная реакция (3 пункта). Оценка по каждой шкале может варьироваться от 0 до 100, где 0 представляет собой самую низкую оценку (наибольшая нагрузка/низкое удовлетворение), а 100 представляет наилучшую возможную оценку (наименьшая нагрузка/наибольшая удовлетворенность) по каждой из 6 шкал. Положительные оценки изменений ACRO-TSQ указывают на улучшение, тогда как отрицательные оценки изменений указывают на ухудшение.
62 недели
Доля пациентов, сообщивших о помехах в повседневной деятельности в Acro-TSQ во время фазы РКИ
Временное ограничение: 62 недели

Доля пациентов, сообщивших о вмешательстве в повседневную деятельность в опроснике удовлетворенности лечением акромегалии (Acro-TSQ) на этапе РКИ.

Acro-TSQ — это проверенный инструмент PRO, оценивающий общее удобство и удовлетворенность лечением, а также восприятие пациентом симптоматического контроля и побочных эффектов лекарств. Включает 6 шкал: Интерференция симптомов (4 балла); Удобство лечения, (6 шт.); интерференция в месте инъекции (2 шт.); интерференция ЖКТ (3 шт.); Удовлетворенность лечением (3 пункта); и эмоциональная реакция (3 пункта). Оценка по каждой шкале может варьироваться от 0 до 100, где 0 представляет собой самую низкую оценку (наибольшая нагрузка/низкое удовлетворение), а 100 представляет наилучшую возможную оценку (наименьшая нагрузка/наибольшая удовлетворенность) по каждой из 6 шкал. Положительные оценки изменений Acro-TSQ указывают на улучшение, тогда как отрицательные оценки изменений указывают на ухудшение.
62 недели
Доля пациентов, принимавших октреотид в капсулах, с биохимическим контролем в конце фазы РКИ — ориентировочный анализ
Временное ограничение: В среднем за 58 и 62 недели
Доля пациентов, принимавших октреотид в капсулах, биохимически контролируемых в конце фазы РКИ, определенных как ИФР-1 < 1,3 x ВГН, в среднем на 58-й и 62-й неделях
В среднем за 58 и 62 недели
Доля пациентов, ответивших на 26-ю неделю приема октреотида в капсулах, которые находятся под биохимическим контролем в конце фазы РКИ — ориентировочный анализ чувствительности
Временное ограничение: 62 недели
Доля пациентов, принимавших октреотид в капсулах, с биохимическим контролем в конце фазы РКИ — ориентировочный анализ чувствительности — ответившие на 26-й неделе
62 недели
Доля пациентов с биохимическим контролем в конце вводного периода
Временное ограничение: 26 недель
Доля пациентов с биохимическим контролем в конце вводной фазы, определяемая как средний уровень ИФР-1 в течение 24-й и 26-й недель < 1,3xВГН
26 недель
Доля пациентов со снижением общего числа симптомов активной акромегалии в конце вводной фазы
Временное ограничение: 26 недель
Доля пациентов со снижением общего числа симптомов активной акромегалии в конце вводной фазы по сравнению с исходным уровнем
26 недель
Доля пациентов с улучшенным индексом тяжести акромегалии (AIS) в конце вводной фазы
Временное ограничение: 26 недель

Доля пациентов с улучшенным показателем AIS в конце вводной фазы по сравнению с исходным индексом тяжести акромегалии (AIS) в конце вводной фазы по сравнению с исходным уровнем.

Индекс тяжести акромегалии (AIS) рассчитывается на основе наличия и тяжести 5 признаков/симптомов акромегалии: головная боль, отек конечностей, боль в суставах, потливость и утомляемость. Каждый симптом оценивался от отсутствия симптомов (0 баллов), до легких симптомов (1), умеренных (2) или тяжелых симптомов (3).
26 недель
EuroQol — 5 параметров — 5 уровней (EQ-5D-5L) Индексные баллы на вводном этапе
Временное ограничение: 26 недель

Изменение показателей индекса EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем у рандомизированных участников во время вводного этапа.

EQ-5D-5L (пять уровней тяжести EQ-5D) представляет собой стандартизированный инструмент, заполняемый пациентом для использования в качестве меры результата для здоровья, применимого к широкому спектру состояний здоровья. Он включает в себя 5 аспектов здоровья: подвижность, способность к самообслуживанию, способность заниматься обычными делами, боль и дискомфорт, тревогу и депрессию. На основе качественных и количественных исследований, проведенных EuroQol Group, в каждом домене есть 5 уровней: «нет проблем» (присвоено значение 1), «незначительные проблемы» (присвоено значение 2), «умеренные проблемы» (присвоено значение 2). значение 3), «серьезные проблемы» (присвоено значение 4) и «невозможно/крайние проблемы» (присвоено значение 5). Оценка индекса EQ-5D рассчитывается на основе ответов на эти 5 аспектов здоровья. Веса для использования в расчете индекса не являются общедоступными. Более высокие значения представляют лучшее состояние здоровья.
26 недель
Изменение исходного уровня на конец фазы RCT в WPAI
Временное ограничение: 26 недель

Опросник производительности труда и нарушений активности – этап РКИ. WPAI:SHP — это стандартизированный и утвержденный опросник PRO для оценки результатов в отношении здоровья в условиях клинических испытаний. Он измеряет время, пропущенное с работы, нарушение работы и обычной деятельности из-за общего состояния здоровья и симптомов, относительно показателей общего восприятия здоровья, роли (физической), роли (эмоциональной), боли, тяжести симптомов и общих показателей работы и вмешательства. при регулярной деятельности.

WPAI дает 4 типа оценок: (1) невыход на работу (пропущенное рабочее время); (2) презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте); (3) потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и (4) нарушение активности. Каждый из 4 результатов WPAI выражается в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность (т.е. худшие результаты).
26 недель
Переход от базовой линии к фазе окончания обкатки в WPAI
Временное ограничение: 62 недели

Опросник производительности труда и нарушений активности – вводная фаза. WPAI:SHP — это стандартизированный и утвержденный опросник PRO для оценки результатов в отношении здоровья в условиях клинических испытаний. Он измеряет время, пропущенное с работы, нарушение работы и обычной деятельности из-за общего состояния здоровья и симптомов, относительно показателей общего восприятия здоровья, роли (физической), роли (эмоциональной), боли, тяжести симптомов и общих показателей работы и вмешательства. при регулярной деятельности.

WPAI дает 4 типа оценок: (1) невыход на работу (пропущенное рабочее время); (2) презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте); (3) потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и (4) нарушение активности. Каждый из 4 результатов WPAI выражается в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность (т.е. худшие результаты).
62 недели
Изменение показателей опросника удовлетворенности лечением акромегалии (ACRO-TSQ) от исходного уровня до конца вводного периода у рандомизированных пациентов.
Временное ограничение: 26 недель

Изменение опросника PRO об удовлетворенности лечением акромегалии (ACRO-TSQ) от исходного уровня до конца вводной фазы у рандомизированных пациентов.

Acro-TSQ — это проверенный инструмент PRO, оценивающий общее удобство и удовлетворенность лечением, а также восприятие пациентом симптоматического контроля и побочных эффектов лекарств. Включает 6 шкал: Интерференция симптомов (4 балла); Удобство лечения, (6 шт.); интерференция в месте инъекции (2 шт.); интерференция ЖКТ (3 шт.); Удовлетворенность лечением (3 пункта); и эмоциональная реакция (3 пункта). Оценка по каждой шкале может варьироваться от 0 до 100, где 0 представляет собой самую низкую оценку (наибольшая нагрузка/низкое удовлетворение), а 100 представляет наилучшую возможную оценку (наименьшая нагрузка/наибольшая удовлетворенность) по каждой из 6 шкал. Положительные оценки изменений Acro-TSQ указывают на улучшение, тогда как отрицательные оценки изменений указывают на ухудшение.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiasma, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Maria Fleseriu, M.D., FACE, Northwest Pituitary Center, Oregon Health & Science University , Portland, OR, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OOC-ACM-302
  • 2015-002854-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться