Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af orale octreotidkapsler med injicerbare somatostatinanaloger ved akromegali (MPOWERED)

24. marts 2022 opdateret af: Chiasma, Inc.

Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret studie til evaluering af opretholdelse af respons, sikkerhed og patientrapporterede resultater hos akromegalipatienter behandlet med octreotidkapsler vs. parenterale somatostatinreceptorligander

Octreotidkapsel er en ny oralt indgivet formulering af det kommercielt tilgængelige injicerbare lægemiddel octreotid. I et nyligt fase 3-forsøg (OPTMAL; NCT03252353) viste orale octreotidkapsler vedvarende biokemisk respons i op til 13 måneder hos patienter med akromegali tidligere behandlet med somatostatinanaloginjektioner (ref).

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og patientrapporterede resultater (PRO'er) mellem orale octreotidkapsler og injicerbare somatostatinreceptorligander (SRL'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var fase 3, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af opretholdelsen af ​​respons, sikkerhed og patientrapporterede resultater (PRO'er) hos akromegalipatienter behandlet med octreotidkapsler og hos patienter behandlet med standardbehandlings parenterale somatostatinreceptorligander (SRL'er), som tidligere tolererede og demonstrerede biokemisk kontrol på begge behandlinger.

Kernestudiet bestod af tre faser: en screeningsfase, indkøringsfase og en randomiseret kontrolleret behandlingsfase (RCT).

Kvalificerede patienter, som var biokemisk kontrolleret på parenterale SRL'er, blev skiftet til octreotidkapsler i en indkøringsfase på 26 uger. I denne fase blev den effektive dosis for hver patient bestemt ved dosistitrering.

Patienter, hvis akromegali er blevet kontrolleret biokemisk på octreotidkapsler i slutningen af ​​indkøringsfasen, gik ind i en 36-ugers åben RCT-fase, hvor de randomiserede til at fortsætte på octreotidkapsler eller skifte tilbage til deres injicerbare SRL-behandling (som modtaget før til screening).

Efter afslutningen af ​​kernestudiet (screenings-, indkørings- og RCT-faser) blev kvalificerede patienter tilbudt at gå ind i studieforlængelsefasen og modtage octreotidkapsler, indtil produktmarkedsføring eller studieafslutning.

Et delstudie, udført på udvalgte ikke-europæiske steder, gjorde det muligt for patienter med utilstrækkelig biokemisk kontrol på octreotidkapsler under indkøringsfasen at gå ind i en kombinationsfase og modtage samtidig administration af octreotidkapsler med cabergolintabletter i i alt 36 uger .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656043
        • Antrium Multidisciplinary Medical Clinic
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution Regional State Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119881
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121170
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • Federal State Budgetary Institution "V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443041
        • "Centre Diabetes" LLC
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre APHP
  • Italien
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
      • Pisa, Italien, 56124
        • Università di Pisa Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Università Cattolica del S.Cuore S.C. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of LUHS Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Vaidotas Urbanavicius Individuali Imonė
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011863
        • "C.I. Parhon" National Institute of Endocrinology I Clinical Endocrinology Department - Endemic goitier and its complications
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien, 46013
        • Campus Del Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Praxis für Endokrinologie und Diabetologie Dr M Droste
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Pecs, Ungarn, H-7624
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af akromegali
  • Behandling med Somatostatinanaloger injektioner (octreotid eller lanreotid) i mindst 6 måneder
  • Biokemisk kontrol (IGF -1 < 1,3 x ULN og GH < 2,5 ng/mL)

Ekskluderingskriterier:

  • Injektioner af langtidsvirkende somatostatinanaloger, med et doseringsinterval > 8 uger.
  • Hypofysestrålebehandling inden for 5 år
  • Hypofyseoperation inden for seks måneder
  • Patienter, der tidligere har deltaget i CH-ACM-01 undersøgelse
  • Enhver klinisk signifikant ukontrolleret samtidig sygdom
  • Symptomatisk kolelithiasis
  • Tidligere behandling med:
  • Pegvisomant, inden for 12 uger
  • Dopaminagonister, inden for 6 uger
  • Pasireotid, inden for 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indkøringsfase
Orale octreotidkapsler
Medicin: Octreotid kapsler
Andre navne:
  • Injection SRL'er
Eksperimentel: RCT fase - Oral
Orale octreotidkapsler
Medicin: Octreotid kapsler
Andre navne:
  • Injection SRL'er
Aktiv komparator: RCT fase - Injicerbare midler
Injicerbare somatostatinanaloger (octreotid eller lanreotid)
Medicin: Octreotid kapsler
Andre navne:
  • Injection SRL'er
Eksperimentel: Kombinationsfase (delstudie)
Octreotidkapsler plus cabergolin
Medicin: Octreotid kapsler
Andre navne:
  • Injection SRL'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er biokemisk kontrolleret i hele RCT-fasen
Tidsramme: 62 uger
Andel af patienter, der er biokemisk kontrolleret gennem RCT-fasen. En patient blev betragtet som biokemisk kontrolleret, hvis IGF-1 Time Weighted Average (TWA) under RCT-fasen er <1,3 ULN
62 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med klinisk og biokemisk kontrol ved slutningen af ​​RCT-fasen
Tidsramme: Uge 62/ Behandlingens afslutning; EOT

Andel af patienter med klinisk og biokemisk kontrol i slutningen af ​​RCT-fasen. Patienter blev betragtet som biokemisk og klinisk kontrollerede, hvis de opfyldte begge følgende kriterier:

  • Deres IGF-1 TWA under RCT-fasen var <1,3 gange ULN
  • Deres AIS-score i uge 62/EOT blev opretholdt eller reduceret sammenlignet med uge 26 (start af RCT-fase)
Uge 62/ Behandlingens afslutning; EOT
Andel af patienter, der fastholder eller reducerer det samlede antal af aktive akromegalisymptomer ved slutningen af ​​RCT-fasen
Tidsramme: 62 uger
Andel af patienter, der opretholder eller reducerer det samlede antal aktive akromegalisymptomer ved slutningen af ​​RCT-fasen (uge 62/EOT), sammenlignet med uge 26 (start af RCT-fasen
62 uger
Andel af patienter, der vedligeholder eller forbedrer deres overordnede akromegali-indeks for sværhedsgrad (AIS) ved slutningen af ​​RCT-fasen
Tidsramme: 62 uger
Andel af patienter, der vedligeholder eller forbedrer deres overordnede akromegali indeks for sværhedsgrad (AIS) ved slutningen af ​​RCT-fasen (forbedring defineret som en reduktion på mindst et point i AIS-scoren), sammenlignet med uge 26 (start af RCT'en) fase)
62 uger
Andel af patienter af dem, der fuldførte RCT-fasen, som gik ind i forlængelsesfasen for undersøgelsen
Tidsramme: 62 uger
Andel af patienter af dem, der fuldførte RCT-fasen (på et tidspunkt var octreotidkapsler ikke kommercielt tilgængelige i det specifikke land), som gik ind i undersøgelsesforlængelsefasen, samlet og efter behandlingsgruppe
62 uger
Ændring i IGF-1-niveauer i RCT-fasen
Tidsramme: Skift fra uge 26 til uge 62

Ændring i IGF-1-niveauer fra starten af ​​den randomiserede fase til slutningen af ​​RCT-fasen.

Complete Responder (CR) er defineret som IGF-1 ≤ 1 x ULN; Partial Responder (PR) er defineret som 1 x ULN < IGF-1 < 1,3 x ULN, og Non-Responder (NR): IGF-1 ≥ 1,3 x ULN
Skift fra uge 26 til uge 62
Ændring i GH-niveauer i RCT-fasen
Tidsramme: Skift fra uge 26 til uge 62
Ændring i GH-niveauer fra starten af ​​den randomiserede fase til slutningen af ​​RCT-fasen.
Skift fra uge 26 til uge 62

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der rapporterer reaktioner på injektionsstedet i Acro-TSQ under RCT-fasen
Tidsramme: 62 uger
Andel af patienter, der rapporterer reaktioner på injektionsstedet (ISR). Akromegali-behandlingstilfredshedsspørgeskema (ACRO-TSQ) er et valideret PRO-værktøj, der vurderer den overordnede bekvemmelighed og tilfredshed med behandlingen og patientens opfattelse af symptomatisk kontrol og bivirkninger. Det inkluderer 6 skalaer: Symptom Interference, (4 elementer); Behandlingskomfort, (6 genstande); Interferens på injektionsstedet (2 genstande); GI-interferens (3 genstande); Behandlingstilfredshed, (3 punkter); og følelsesmæssig reaktion (3 genstande). Hver skala kan variere fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den laveste (højeste belastning/lavere tilfredshed) og 100 repræsenterer den bedst mulige score (laveste belastning/højeste tilfredshed) for hver af de 6 skalaer. Positive ACRO-TSQ-ændringsscore indikerer forbedring, mens negative ændringsscore indikerer forværring.
62 uger
Andel af patienter, der rapporterer interferens med daglige aktiviteter i Acro-TSQ under RCT-fasen
Tidsramme: 62 uger

Andel af patienter, der rapporterer interferens med daglige aktiviteter i Acromegaly Treatment Satisfaction Questionnaire (Acro-TSQ) under RCT-fasen.

Acro-TSQ er et valideret PRO-værktøj, der vurderer den overordnede bekvemmelighed og tilfredshed med behandlingen og patientens opfattelse af symptomatisk kontrol og uønsket lægemiddel. Det inkluderer 6 skalaer: Symptom Interference, (4 elementer); Behandlingskomfort, (6 genstande); Interferens på injektionsstedet (2 genstande); GI-interferens (3 genstande); Behandlingstilfredshed, (3 punkter); og følelsesmæssig reaktion (3 genstande). Hver skala kan variere fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den laveste (højeste belastning/lavere tilfredshed) og 100 repræsenterer den bedst mulige score (laveste belastning/højeste tilfredshed) for hver af de 6 skalaer. Positive Acro-TSQ ændringsscore indikerer forbedring, mens negative ændringsscores indikerer forværring.
62 uger
Andel af patienter på octreotidkapsler, der er biokemisk kontrolleret ved slutningen af ​​RCT-fasen - skelsættende analyse
Tidsramme: Gennemsnit af uge 58 og 62
Andel af patienter på octreotidkapsler, som er biokemisk kontrolleret ved slutningen af ​​RCT-fasen defineret som IGF-1< 1,3 x ULN baseret på gennemsnit af uge 58 og 62
Gennemsnit af uge 58 og 62
Andel af respondenter i uge 26 på octreotidkapsler, der er biokemisk kontrolleret ved slutningen af ​​RCT-fasen - skelsættende følsomhedsanalyse
Tidsramme: 62 uger
Andel af patienter på Octreotid-kapsler, der er biokemisk kontrolleret ved slutningen af ​​RCT-fasen - skelsættende følsomhedsanalyse - Uge 26 respondere
62 uger
Andel af patienter biokemisk kontrolleret ved slutningen af ​​indkøring
Tidsramme: 26 uger
Andel af patienter, der er biokemisk kontrolleret ved slutningen af ​​indkøringsfasen, defineret som gennemsnitlige IGF-1-niveauer i uge 24 og 26 < 1,3xULN
26 uger
Andel af patienter med en reduktion i det samlede antal af aktive akromegalisymptomer ved slutningen af ​​indkøringsfasen
Tidsramme: 26 uger
Andel af patienter med en reduktion i det samlede antal aktive akromegalisymptomer ved slutningen af ​​indkøringsfasen sammenlignet med baseline
26 uger
Andel af patienter med forbedret akromegali-indeks for sværhedsgrad (AIS) ved slutningen af ​​indkøringsfasen
Tidsramme: 26 uger

Andel af patienter med forbedret AIS-score ved slutningen af ​​indkøringsfasen sammenlignet med Baseline Acromegaly Index of Severity (AIS) ved slutningen af ​​indkøringsfasen sammenlignet med Baseline.

Acromegaly Index of Severity (AIS) symptomscore beregnes ud fra tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​5 akromegali tegn/symptomer: hovedpine, hævelse af ekstremiteter, ledsmerter, svedtendens og træthed. Hvert symptom blev graderet fra ingen symptomer (score 0), til milde symptomer (1), moderate (2) eller svære symptomer (3).
26 uger
EuroQol - 5 dimensioner - 5 niveauer (EQ-5D-5L) indeksscore under indkøringsfasen
Tidsramme: 26 uger

Ændring fra baselines i EQ-5D-5L Index-score hos randomiserede deltagere under indkøringsfasen.

EQ-5D-5L (fem sværhedsniveauer EQ-5D) er et standardiseret instrument færdiggjort af patienten til brug som et mål for helbredsresultater, der gælder for en lang række helbredstilstande. Det omfatter 5 dimensioner af sundhed: mobilitet, evne til selvpleje, evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Baseret på kvalitative og kvantitative undersøgelser udført af EuroQol Group, er der 5 niveauer under hvert domæne: 'ingen problemer' (tildelt en værdi på 1), 'små problemer' (tildelt en værdi på 2), 'moderat problemer' (tildelt en værdi på 3), 'alvorlige problemer' (tildelt en værdi på 4) og 'ikke i stand til/ekstrem problemer' (tildelt en værdi på 5). En EQ-5D Index-score beregnes ud fra svarene på disse 5 sundhedsdimensioner. Vægte til brug i indeksberegningen er ikke universelt tilgængelige. Højere værdier repræsenterer bedre sundhedstilstande.
26 uger
Skift fra baseline til slutningen af ​​RCT-fasen i WPAI
Tidsramme: 26 uger

Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema- RCT fase. WPAI:SHP er et standardiseret og valideret PRO-spørgeskema til måling af helbredsresultater i kliniske forsøgsmiljøer. Den måler tid, der er gået glip af arbejde, svækkelse af arbejde og regelmæssige aktiviteter på grund af overordnet helbred og symptomer, i forhold til mål for generelle sundhedsopfattelser, rolle (fysisk), rolle (emotionel), smerte, symptomsværhedsgrad og globale mål for arbejde og interferens med regelmæssig aktivitet.

WPAI giver 4 typer af scores: (1) fravær (tabt arbejdstid); (2) tilstedeværelse (svækkelse på arbejdspladsen/reduceret effektivitet på arbejdspladsen); (3) tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær plus tilstedeværelse); og (4) aktivitetsnedsættelse. Hvert af de 4 WPAI-udfald er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet (dvs. dårligere resultater).
26 uger
Skift fra baseline til slutningen af ​​indkøringsfasen i WPAI
Tidsramme: 62 uger

Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse Spørgeskema- Indkøringsfase. WPAI:SHP er et standardiseret og valideret PRO-spørgeskema til måling af helbredsresultater i kliniske forsøgsmiljøer. Den måler tid, der er gået glip af arbejde, svækkelse af arbejde og regelmæssige aktiviteter på grund af overordnet helbred og symptomer, i forhold til mål for generelle sundhedsopfattelser, rolle (fysisk), rolle (emotionel), smerte, symptomsværhedsgrad og globale mål for arbejde og interferens med regelmæssig aktivitet.

WPAI giver 4 typer af scores: (1) fravær (tabt arbejdstid); (2) tilstedeværelse (svækkelse på arbejdspladsen/reduceret effektivitet på arbejdspladsen); (3) tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær plus tilstedeværelse); og (4) aktivitetsnedsættelse. Hvert af de 4 WPAI-udfald er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet (dvs. dårligere resultater).
62 uger
Ændring i Acromegaly Treatment Satisfaction Questionnaire (ACRO-TSQ)-score fra baseline til slutningen af ​​indkøring hos randomiserede patienter.
Tidsramme: 26 uger

Ændring i akromegali-behandlingstilfredshedsspørgeskema (ACRO-TSQ) PRO-spørgeskema fra baseline til slutningen af ​​indkøringsfasen hos randomiserede patienter.

Acro-TSQ er et valideret PRO-værktøj, der vurderer den overordnede bekvemmelighed og tilfredshed med behandlingen og patientens opfattelse af symptomatisk kontrol og uønsket lægemiddel. Det inkluderer 6 skalaer: Symptom Interference, (4 elementer); Behandlingskomfort, (6 genstande); Interferens på injektionsstedet (2 genstande); GI-interferens (3 genstande); Behandlingstilfredshed, (3 punkter); og følelsesmæssig reaktion (3 genstande). Hver skala kan variere fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den laveste (højeste belastning/lavere tilfredshed) og 100 repræsenterer den bedst mulige score (laveste belastning/højeste tilfredshed) for hver af de 6 skalaer. Positive Acro-TSQ ændringsscore indikerer forbedring, mens negative ændringsscores indikerer forværring.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiasma, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Maria Fleseriu, M.D., FACE, Northwest Pituitary Center, Oregon Health & Science University , Portland, OR, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2016

Først opslået (Skøn)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OOC-ACM-302
  • 2015-002854-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Octreotid kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner