Jämförelse av orala oktreotidkapslar med injicerbara somatostatinanaloger vid akromegali (MPOWERED)
En fas 3, randomiserad, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera bibehållande av respons, säkerhet och patientrapporterade resultat hos akromegalipatienter behandlade med oktreotidkapslar kontra parenterala somatostatinreceptorligander
Oktreotidkapsel är en ny, oralt administrerad formulering av det kommersiellt tillgängliga injicerbara läkemedlet oktreotid. I en nyligen genomförd fas 3-studie (OPTMAL; NCT03252353) visade orala oktreotidkapslar bibehållen biokemisk respons i upp till 13 månader hos patienter med akromegali som tidigare hanterats med somatostatinanaloginjektioner (ref).
Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten, säkerheten och patientrapporterade resultat (PRO) mellan orala oktreotidkapslar och injicerbara somatostatinreceptorligander (SRL).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta var fas 3, randomiserad, öppen, aktiv kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera bibehållandet av svar, säkerhet och patientrapporterade utfall (PRO) hos akromegalipatienter som behandlats med oktreotidkapslar och hos patienter som behandlats med standardvårdande parenterala somatostatinreceptorligander (SRL), som tidigare tolererat och visat biokemisk kontroll på båda behandlingarna.
Kärnstudien bestod av tre faser: en screeningsfas, inkörningsfas och en randomiserad kontrollerad behandlingsfas (RCT).
Kvalificerade patienter som var biokemiskt kontrollerade på parenterala SRL:er byttes till oktreotidkapslar under en 26-veckors period inkörningsfas. Under denna fas bestämdes den effektiva dosen för varje patient genom dostitrering.
Patienter vars akromegali har kontrollerats biokemiskt på oktreotidkapslar i slutet av inkörningsfasen gick in i en 36-veckors öppen RCT-fas, där de randomiserades till att fortsätta på oktreotidkapslar eller byta tillbaka till sin injicerbara SRL-behandling (som erhållits tidigare) till screening).
Efter slutförandet av kärnstudien (screening-, inkörnings- och RCT-faser) erbjöds kvalificerade patienter att gå in i studieförlängningsfasen och få oktreotidkapslar tills produktmarknadsföring eller studie avslutades.
En delstudie, utförd på utvalda icke-europeiska platser, gjorde det möjligt för patienter med otillräcklig biokemisk kontroll på oktreotidkapslar under inkörningsfasen att gå in i en kombinationsfas och få samtidig administrering av oktreotidkapslar med kabergolintabletter under totalt 36 veckor .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Hopital Bicetre Aphp
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Medical Center of University of Southern California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
-
-
-
Monserrato, Italien, 09042
- Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
-
Pisa, Italien, 56124
- Università di Pisa Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Università Cattolica del S.Cuore S.C. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Hospital of LUHS Kauno Klinikos
-
Vilnius, Litauen, LT-10207
- Vaidotas Urbanavicius Individuali Imonė
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-211
- Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011863
- "C.I. Parhon" National Institute of Endocrinology I Clinical Endocrinology Department - Endemic goitier and its complications
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656043
- Antrium Multidisciplinary Medical Clinic
-
Kazan, Ryska Federationen, 420101
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
- Regional State Budgetary Healthcare Institution Regional State Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen, 119881
- Sechenov Moscow First State Medical University
-
Moscow, Ryska Federationen, 121170
- "Atlas" Medical Center
-
Moscow, Ryska Federationen, 129110
- Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194156
- Federal State Budgetary Institution "V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Samara, Ryska Federationen, 443041
- "Centre Diabetes" LLC
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11 000
- Clinical Centre of Serbia, Clinic for Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases
-
-
-
-
-
Alzira, Spanien, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spanien, 46013
- Campus Del Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Oldenburg, Tyskland, 26122
- Praxis für Endokrinologie und Diabetologie Dr M Droste
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Pecs, Ungern, H-7624
- University of Pecs
-
Szeged, Ungern, H-6720
- Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, A-8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie
-
Wien, Österrike, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av akromegali
- Behandling med injektioner av somatostatinanaloger (oktreotid eller lanreotid) i minst 6 månader
- Biokemisk kontroll (IGF -1 < 1,3 x ULN och GH < 2,5 ng/ml)
Exklusions kriterier:
- Injektioner av långverkande somatostatinanaloger, med ett doseringsintervall > 8 veckor.
- Hypofysstrålbehandling inom 5 år
- Hypofysoperation inom sex månader
- Patienter som tidigare deltagit i CH-ACM-01-studien
- Varje kliniskt signifikant okontrollerad samtidig sjukdom
- Symtomatisk kolelitiasis
- Tidigare behandling med:
- Pegvisomant, inom 12 veckor
- Dopaminagonister, inom 6 veckor
- Pasireotid, inom 12 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inkörningsfas
Orala oktreotidkapslar
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: RCT-fas - Oral
Orala oktreotidkapslar
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: RCT-fas - Injicerbara medel
Injicerbara somatostatinanaloger (oktreotid eller lanreotid)
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kombinationsfas (delstudie)
Oktreotidkapslar plus kabergolin
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som är biokemiskt kontrollerade under hela RCT-fasen
Tidsram: 62 veckor
|
Andel patienter som är biokemiskt kontrollerade under hela RCT-fasen.
En patient ansågs vara biokemiskt kontrollerad om IGF-1 Time Weighted Average (TWA) under RCT-fasen är <1,3 ULN
|
62 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med klinisk och biokemisk kontroll i slutet av RCT-fasen
Tidsram: Vecka 62/ Behandlingsslut; EOT
|
Andel patienter med klinisk och biokemisk kontroll i slutet av RCT-fasen. Patienter ansågs vara biokemiskt och kliniskt kontrollerade om de uppfyllde båda följande kriterier:
|
Vecka 62/ Behandlingsslut; EOT
|
|
Andel patienter som bibehåller eller minskar det totala antalet symtom på aktiv akromegali i slutet av RCT-fasen
Tidsram: 62 veckor
|
Andel patienter som bibehåller eller minskar det totala antalet aktiva akromegalisymptom i slutet av RCT-fasen (vecka 62/EOT), jämfört med vecka 26 (starten av RCT-fasen
|
62 veckor
|
|
Andel patienter som bibehåller eller förbättrar sitt övergripande akromegaliindex för svårighetsgrad (AIS) i slutet av RCT-fasen
Tidsram: 62 veckor
|
Andel patienter som bibehåller eller förbättrar sin totala akromegali index of severity (AIS) i slutet av RCT-fasen (förbättring definierad som en minskning med minst en poäng i AIS-poängen), jämfört med vecka 26 (start av RCT) fas)
|
62 veckor
|
|
Andel patienter av de som slutfört RCT-fasen som gick in i studieförlängningsfasen
Tidsram: 62 veckor
|
Andel patienter av de som slutförde RCT-fasen (vid en tidpunkt var oktreotidkapslar inte kommersiellt tillgängliga i det specifika landet), som gick in i studieförlängningsfasen, totalt och per behandlingsgrupp
|
62 veckor
|
|
Förändring av IGF-1-nivåer i RCT-fasen
Tidsram: Ändra från vecka 26 till vecka 62
|
Förändring i IGF-1-nivåer från början av den randomiserade fasen till slutet av RCT-fasen. Complete Responder (CR) definieras som IGF-1 ≤ 1 x ULN; Partiell Responder (PR) definieras som 1 x ULN < IGF-1 < 1,3 x ULN, och Non-Responder (NR): IGF-1 ≥ 1,3 x ULN |
Ändra från vecka 26 till vecka 62
|
|
Förändring av GH-nivåer i RCT-fasen
Tidsram: Ändra från vecka 26 till vecka 62
|
Förändring i GH-nivåer från början av den randomiserade fasen till slutet av RCT-fasen.
|
Ändra från vecka 26 till vecka 62
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som rapporterar reaktioner på injektionsstället i Acro-TSQ under RCT-fasen
Tidsram: 62 veckor
|
Andel patienter som rapporterar reaktioner på injektionsstället (ISR).
Acromegaly treatment satisfaction questionnaire (ACRO-TSQ) är ett validerat PRO-verktyg som bedömer övergripande bekvämlighet och tillfredsställelse med behandlingen och patientens uppfattning om symtomatisk kontroll och biverkningar.
Den innehåller 6 skalor: Symptom Interference, (4 poster); Bekvämlighet, (6 artiklar); Interferens på injektionsstället (2 artiklar); GI-störningar (3 artiklar); Behandlingstillfredsställelse, (3 poster); och emotionell reaktion (3 artiklar).
Varje skalpoäng kan variera från 0 till 100, där 0 representerar den lägsta (högsta bördan/lägre tillfredsställelse) och 100 representerar bästa möjliga poäng (lägsta bördan/högsta tillfredsställelse) för var och en av de 6 skalorna.
Positiva ACRO-TSQ förändringspoäng indikerar förbättring medan negativa förändringspoäng indikerar försämring.
|
62 veckor
|
|
Andel patienter som rapporterar störningar med dagliga aktiviteter i Acro-TSQ under RCT-fasen
Tidsram: 62 veckor
|
Andel patienter som rapporterar störning av dagliga aktiviteter i Acromegaly Treatment Satisfaction Questionnaire (Acro-TSQ) under RCT-fasen. Acro-TSQ är ett validerat PRO-verktyg som bedömer övergripande bekvämlighet och tillfredsställelse med behandlingen och patientens uppfattning om symtomatisk kontroll och skadlig medicin. Den innehåller 6 skalor: Symptom Interference, (4 poster); Bekvämlighet, (6 artiklar); Interferens på injektionsstället (2 artiklar); GI-störningar (3 artiklar); Behandlingstillfredsställelse, (3 poster); och emotionell reaktion (3 artiklar). Varje skalpoäng kan variera från 0 till 100, där 0 representerar den lägsta (högsta bördan/lägre tillfredsställelse) och 100 representerar bästa möjliga poäng (lägsta bördan/högsta tillfredsställelse) för var och en av de 6 skalorna. Positiva Acro-TSQ förändringspoäng indikerar förbättring medan negativa förändringspoäng indikerar försämring. |
62 veckor
|
|
Andel patienter på oktreotidkapslar som är biokemiskt kontrollerade i slutet av RCT-fasen - landmärkesanalys
Tidsram: Genomsnitt av veckorna 58 och 62
|
Andel patienter på oktreotidkapslar som är biokemiskt kontrollerade i slutet av RCT-fasen definierat som IGF-1 < 1,3 x ULN baserat på genomsnittet för veckorna 58 och 62
|
Genomsnitt av veckorna 58 och 62
|
|
Andel av svarspersoner i vecka 26 på oktreotidkapslar som är biokemiskt kontrollerade i slutet av RCT-fasen - Landmark Sensitivity Analysis
Tidsram: 62 veckor
|
Andel patienter på oktreotidkapslar som är biokemiskt kontrollerade i slutet av RCT-fasen- Landmark sensitivitetsanalys- Vecka 26 responders
|
62 veckor
|
|
Andel patienter biokemiskt kontrollerade vid slutet av inkörningen
Tidsram: 26 veckor
|
Andel patienter biokemiskt kontrollerade i slutet av inkörningsfasen, definierade som genomsnittliga IGF-1-nivåer under veckorna 24 och 26 < 1,3xULN
|
26 veckor
|
|
Andel patienter med en minskning av det totala antalet symtom på aktiv akromegali i slutet av inkörningsfasen
Tidsram: 26 veckor
|
Andel patienter med en minskning av det totala antalet aktiva akromegalisymtom i slutet av inkörningsfasen jämfört med Baseline
|
26 veckor
|
|
Andel patienter med förbättrat akromegaliindex för svårighetsgrad (AIS) vid slutet av inkörningsfasen
Tidsram: 26 veckor
|
Andel patienter med förbättrad AIS-poäng i slutet av inkörningsfasen jämfört med Baseline Acromegaly index of severity (AIS) i slutet av inkörningsfasen jämfört med Baseline. Acromegaly Index of Severity (AIS) symtompoäng beräknas baserat på närvaron och svårighetsgraden av 5 akromegali-tecken/symtom: huvudvärk, svullnad av extremiteter, ledvärk, svettning och trötthet. Varje symtom graderades från inga symtom (poäng 0), till milda symtom (1), måttliga (2) eller svåra symtom (3). |
26 veckor
|
|
EuroQol - 5 dimensioner - 5 nivåer (EQ-5D-5L) Indexpoäng under inkörningsfasen
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring från baslinjer i EQ-5D-5L Index-poäng hos randomiserade deltagare under inkörningsfasen. EQ-5D-5L (fem svårighetsgradsnivåer EQ-5D) är ett standardiserat instrument som kompletteras av patienten för att användas som ett mått på hälsoresultat tillämpligt på ett brett spektrum av hälsotillstånd. Den omfattar 5 dimensioner av hälsa: rörlighet, förmåga till egenvård, förmåga att utföra vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. Baserat på kvalitativa och kvantitativa studier utförda av EuroQol Group, finns det 5 nivåer under varje domän: 'inga problem' (tilldelas värdet 1), 'små problem' (tilldelas värdet 2), 'måttliga problem' (tilldelas ett värde på 3), 'svåra problem' (tilldelade värdet 4) och 'kan inte/extrema problem' (tilldelade värdet 5). En EQ-5D Index-poäng beräknas baserat på svaren på dessa 5 dimensioner av hälsa. Vikter för användning i indexberäkningen är inte allmänt tillgängliga. Högre värden representerar bättre hälsotillstånd. |
26 veckor
|
|
Ändra från baslinje till slutet av RCT-fasen i WPAI
Tidsram: 26 veckor
|
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning- RCT-fas. WPAI:SHP är ett standardiserat och validerat PRO-frågeformulär för att mäta hälsoresultat i kliniska prövningar. Den mäter tid som saknas från arbetet, försämring av arbete och regelbundna aktiviteter på grund av allmän hälsa och symtom, i förhållande till mått på allmänna hälsouppfattningar, roll (fysisk), roll (emotionell), smärta, symtomsvårighet och globala mått på arbete och störningar med regelbunden aktivitet. WPAI ger fyra typer av poäng: (1) frånvaro (missad arbetstid); (2) presenteeism (nedsättning i arbetet/minskad effektivitet på jobbet); (3) förlust av arbetsproduktivitet (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus presenteeism); och (4) aktivitetsnedsättning. Vart och ett av de fyra WPAI-utfallen uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet (dvs. sämre utfall). |
26 veckor
|
|
Ändra från baslinje till slutet av inkörningsfasen i WPAI
Tidsram: 62 veckor
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning Frågeformulär- Inkörningsfas. WPAI:SHP är ett standardiserat och validerat PRO-frågeformulär för att mäta hälsoresultat i kliniska prövningar. Den mäter tid som saknas från arbetet, försämring av arbete och regelbundna aktiviteter på grund av allmän hälsa och symtom, i förhållande till mått på allmänna hälsouppfattningar, roll (fysisk), roll (emotionell), smärta, symtomsvårighet och globala mått på arbete och störningar med regelbunden aktivitet. WPAI ger fyra typer av poäng: (1) frånvaro (missad arbetstid); (2) presenteeism (nedsättning i arbetet/minskad effektivitet på jobbet); (3) förlust av arbetsproduktivitet (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus presenteeism); och (4) aktivitetsnedsättning. Vart och ett av de fyra WPAI-utfallen uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet (dvs. sämre utfall). |
62 veckor
|
|
Förändring i Acromegaly Treatment Satisfaction Questionnaire (ACRO-TSQ) poäng från baslinje till slutet av inkörning i randomiserade patienter.
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i frågeformuläret för tillfredsställelse av akromegalibehandling (ACRO-TSQ) PRO från baslinjen till slutet av inkörningsfasen hos randomiserade patienter. Acro-TSQ är ett validerat PRO-verktyg som bedömer övergripande bekvämlighet och tillfredsställelse med behandlingen och patientens uppfattning om symtomatisk kontroll och skadlig medicin. Den innehåller 6 skalor: Symptom Interference, (4 poster); Bekvämlighet, (6 artiklar); Interferens på injektionsstället (2 artiklar); GI-störningar (3 artiklar); Behandlingstillfredsställelse, (3 poster); och emotionell reaktion (3 artiklar). Varje skalpoäng kan variera från 0 till 100, där 0 representerar den lägsta (högsta bördan/lägre tillfredsställelse) och 100 representerar bästa möjliga poäng (lägsta bördan/högsta tillfredsställelse) för var och en av de 6 skalorna. Positiva Acro-TSQ förändringspoäng indikerar förbättring medan negativa förändringspoäng indikerar försämring. |
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Maria Fleseriu, M.D., FACE, Northwest Pituitary Center, Oregon Health & Science University , Portland, OR, USA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Melmed S, Popovic V, Bidlingmaier M, Mercado M, van der Lely AJ, Biermasz N, Bolanowski M, Coculescu M, Schopohl J, Racz K, Glaser B, Goth M, Greenman Y, Trainer P, Mezosi E, Shimon I, Giustina A, Korbonits M, Bronstein MD, Kleinberg D, Teichman S, Gliko-Kabir I, Mamluk R, Haviv A, Strasburger C. Safety and efficacy of oral octreotide in acromegaly: results of a multicenter phase III trial. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1699-708. doi: 10.1210/jc.2014-4113. Epub 2015 Feb 9. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;101(10 ):3863. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):
- Melmed S. New therapeutic agents for acromegaly. Nat Rev Endocrinol. 2016 Feb;12(2):90-8. doi: 10.1038/nrendo.2015.196. Epub 2015 Nov 27.
- Fleseriu M, Dreval A, Bondar I, Vagapova G, Macut D, Pokramovich YG, Molitch ME, Leonova N, Raverot G, Grineva E, Poteshkin YE, Gilgun-Sherki Y, Ludlam WH, Patou G, Haviv A, Gordon MB, Biermasz NR, Melmed S, Strasburger CJ. Maintenance of response to oral octreotide compared with injectable somatostatin receptor ligands in patients with acromegaly: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Feb;10(2):102-111. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00296-5. Epub 2021 Dec 22. Erratum in: Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Mar;10(3):e3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hypothalamus sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Bensjukdomar, endokrina
- Hyperpituitarism
- Hypofyssjukdomar
- Akromegali
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Oktreotid
Andra studie-ID-nummer
- OOC-ACM-302
- 2015-002854-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .