Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuksen psykologinen hoito fibromyalgiaa sairastavilla naisilla (PCTFORDEPFM)

lauantai 21. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Dr. Guillem Feixas, University of Barcelona

Fibromyalgiaa sairastavien naisten masennuksen psykologinen hoito: tehokkuus ja lopputulosta ennustavat tekijät

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa Personal Construct Therapyn tehokkuustutkimus, joka keskittyy itsensä ja muiden rakentamiseen fibromyalgiadiagnoosin saaneille naisille, joilla on myös samanaikaisia ​​masennusoireita. Tätä tarkoitusta varten sitä verrataan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, joka on jo vakiintunut hoito tällä alalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgia on yksi tämän hetken vaativimmista terveysongelmista sen aiheuttaman suuren kärsimyksen ja elämänlaadun heikkenemisen vuoksi. Lisäksi sen suuri esiintyvyys ja suuret kustannukset, joita se aiheuttaa sosiaali- ja terveydenhuoltojärjestelmille, ovat myös sekä julkisen että poliittisen huolen aihe.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että fibromyalgian laukaisemaan henkilökohtaiseen vaivaan vaikuttavat psykologiset tekijät, joilla on seurauksena myös tämän taudin sosioekonominen taakka. Näistä tekijöistä masennusoireet korostuvat tässä tutkimuksessa, ei vain siksi, että ne pahentavat tämäntyyppisten potilaiden kliinistä profiilia, vaan myös siksi, että ne vähentävät heidän hoitovastettaan, mikä edistää tämän taudin kroonistumista. Itse asiassa masennusoireiden hoito on jo yksi terapeuttisista kohteista, jotka sisältyvät suositeltavimpiin monikomponenttisiin (ja monialaisiin) fibromyalgian hoito-ohjeisiin.

Huolimatta lisääntyvästä määrästä tutkimuksia, jotka tukevat fibromyalgian psykologisten hoitojen tehokkuutta, monet asiat vaativat edelleen kehittämistä. Esimerkiksi tämän oireyhtymän nykyiset hoitosuositukset viittaavat siihen, että interventio on räätälöitävä potilaiden psykososiaalisen ja toimintaprofiilin mukaan. Tutkimusta tarvitaan kuitenkin edelleen, jotta voidaan tunnistaa keskeiset tekijät kliinisen parantamisen kannalta. Samoin on ratkaisevan tärkeää tunnistaa ja arvioida omaperäiset psykologiset ominaisuudet, jotka voivat mahdollistaa psykologisen intervention tehokkaan mukauttamisen. Lisäksi näyttöön perustuvaa kuvausta muutoksen eri tasoilla (mukaan lukien psykologiset ja fyysiset) mekanismeista ei ole vielä kehitetty.

Tämän projektin tavoitteena on tehdä itsen ja muiden rakentamiseen keskittyvän Personal Construct Therapyn (PCT) tehokkuustutkimus fibromyalgiadiagnoosin saaneille naisille, joilla on myös muita samanaikaisia ​​masennusoireita. Sitä verrataan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), joka on vakiintunut hoito tällä alueella. Molemmat interventiot suoritetaan yksilöllisesti. Masennusoireita mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä muita kliinisiä ja hyvinvointiin liittyviä muuttujia. Arvioidaan myös Repertory Grid Techniquesta johdettuja kognitiivisia indeksejä, kuten kognitiivisia konflikteja, polarisaatiota ja itsekonstruktiota. Lisäksi kaikkien näiden toimenpiteiden kyky ennustaa molemmista hoidoista johtuvia erilaisia ​​tuloksia arvioidaan myös. Tämä tutkimusryhmä on jo osoittanut näiden kognitiivisten indikaattoreiden merkityksen masennukselle ja fibromyalgialle aiemmissa tutkimuksissa.

PCT:n odotetaan olevan tehokkaampi kuin tavallinen CBT parantamaan kliinisiä oireita ja hyvinvointia. Lisäksi sellaisten potilaiden kognitiivisten ominaisuuksien tunnistaminen, joilla voi olla erilainen vaste kunkin hoidon komponentteihin, mahdollistaa psykologisten interventioiden mukauttamisen potilaiden ominaisuuksiin tulevaisuudessa, mikä puolestaan ​​edistää olemassa olevien hoitojen parantamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08004
        • Centro de Atención Primaria Les Hortes
      • Barcelona, Espanja, 08042
        • Centro de Atención Primaria La Guineueta
      • Barcelona, Espanja, 08042
        • Centro de Salud Mental de Nou Barris Nord
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fibromyalgian diagnoosi terveydenhuoltojärjestelmässä
  • Yli 7 pisteet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt
  • Psykoottiset oireet
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Orgaaninen aivojen toimintahäiriö
  • Kehitysvammaisuus
  • Vakava itsemurha-ajatus
  • Psykologisen hoidon saaminen (ellei sitä ole keskeytetty tutkimukseen osallistumisen yhteydessä)
  • Kyvyttömyys kommunikoida espanjaksi
  • Huomattavat näkö-, kuulo- tai kognitiiviset puutteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia toimitetaan yksilöllisessä muodossa.
Potilaat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat enintään 18 1 tunnin mittaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa noudattaen interventiotekniikoita, jotka sisältyvät erilaisiin fibromyalgiapotilaiden ryhmäterapiaoppaisiin, sekä enintään kolme 1 tunnin tehostettua hoitokertaa 3–5 kuukauden kuluttua terapian loppu. Tekniikat on mukautettu yksilölliseen muotoon seuraavissa moduuleissa: (1) Psykoedukaatio, (2) Rentoutuminen, (3) Käyttäytymisen aktivointi, (4) Kognitiivinen uudelleenjärjestely, (5) Ongelmanratkaisu, (6) Itsevarmuuden koulutus ja (7) Relapsi Ennaltaehkäisy.
Muut nimet:
  • CBT
Kokeellinen: Henkilökohtainen rakenneterapia
Personal Constructs Therapy toimitetaan yksilöllisessä muodossa.
Potilaat saavat enintään 18 1 tunnin mittaista Personal Constructs Therapy -hoitokertaa sekä enintään kolme 1 tunnin tehostehoitokertaa 3–5 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Interventiossa noudatetaan erityisesti tätä projektia varten suunniteltua protokollaa, joka perustuu aikaisemman pilottitutkimuksen kliinisiin kokemuksiin. Se koostuu neljästä vaiheesta: (1) Potilaan pyyntöjen analyysi, tavoitteiden asettaminen, tärkeimpien dilemmien tunnistaminen ja muut henkilökohtaiset merkitykset, jotka ovat tärkeitä itsensä ja muiden rakentamisen kannalta; (2) palaute arviointituloksista ja ongelman uudelleenmuotoilu "dilemman" ja/tai muiden henkilökohtaisten merkityksien avulla; (3) työskennellä dilemmojen ja/tai muiden itsensä ja muiden rakentamisen näkökohtien parissa; ja (4) terapeuttisen prosessin päättyminen, jossa hahmotellaan henkilökohtaisia ​​projekteja ja tulevaisuuden näkymiä.
Muut nimet:
  • PCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa hoidon ja 6 kuukauden seurannan lopussa.
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (18-30 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta (42-54 viikkoa)
Arvioi masennusoireiden vaikeusasteen muutosta itseraportointilaitteella.
Hoidon lopetus (18-30 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta (42-54 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamilton-Depression Rating Scale -asteikossa hoidon ja 6 kuukauden seurannan lopussa.
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (18-30 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta (42-54 viikkoa)
Arvioi masennusoireiden vakavuuden muutos kliinikon antamalla instrumentilla.
Hoidon lopetus (18-30 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta (42-54 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta Fibromyalgia Impact Question -kyselyssä hoidon lopussa ja 6 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (18-30 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta (42-54 viikkoa)
Arvioida muutoksia fibromyalgian vaikutuksessa toimintakykyyn ja elämänlaatuun.
Hoidon lopetus (18-30 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta (42-54 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillem Feixas, Ph.D., University of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

3
Tilaa