- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02711020
Masennuksen psykologinen hoito fibromyalgiaa sairastavilla naisilla (PCTFORDEPFM)
Fibromyalgiaa sairastavien naisten masennuksen psykologinen hoito: tehokkuus ja lopputulosta ennustavat tekijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on yksi tämän hetken vaativimmista terveysongelmista sen aiheuttaman suuren kärsimyksen ja elämänlaadun heikkenemisen vuoksi. Lisäksi sen suuri esiintyvyys ja suuret kustannukset, joita se aiheuttaa sosiaali- ja terveydenhuoltojärjestelmille, ovat myös sekä julkisen että poliittisen huolen aihe.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että fibromyalgian laukaisemaan henkilökohtaiseen vaivaan vaikuttavat psykologiset tekijät, joilla on seurauksena myös tämän taudin sosioekonominen taakka. Näistä tekijöistä masennusoireet korostuvat tässä tutkimuksessa, ei vain siksi, että ne pahentavat tämäntyyppisten potilaiden kliinistä profiilia, vaan myös siksi, että ne vähentävät heidän hoitovastettaan, mikä edistää tämän taudin kroonistumista. Itse asiassa masennusoireiden hoito on jo yksi terapeuttisista kohteista, jotka sisältyvät suositeltavimpiin monikomponenttisiin (ja monialaisiin) fibromyalgian hoito-ohjeisiin.
Huolimatta lisääntyvästä määrästä tutkimuksia, jotka tukevat fibromyalgian psykologisten hoitojen tehokkuutta, monet asiat vaativat edelleen kehittämistä. Esimerkiksi tämän oireyhtymän nykyiset hoitosuositukset viittaavat siihen, että interventio on räätälöitävä potilaiden psykososiaalisen ja toimintaprofiilin mukaan. Tutkimusta tarvitaan kuitenkin edelleen, jotta voidaan tunnistaa keskeiset tekijät kliinisen parantamisen kannalta. Samoin on ratkaisevan tärkeää tunnistaa ja arvioida omaperäiset psykologiset ominaisuudet, jotka voivat mahdollistaa psykologisen intervention tehokkaan mukauttamisen. Lisäksi näyttöön perustuvaa kuvausta muutoksen eri tasoilla (mukaan lukien psykologiset ja fyysiset) mekanismeista ei ole vielä kehitetty.
Tämän projektin tavoitteena on tehdä itsen ja muiden rakentamiseen keskittyvän Personal Construct Therapyn (PCT) tehokkuustutkimus fibromyalgiadiagnoosin saaneille naisille, joilla on myös muita samanaikaisia masennusoireita. Sitä verrataan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), joka on vakiintunut hoito tällä alueella. Molemmat interventiot suoritetaan yksilöllisesti. Masennusoireita mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä muita kliinisiä ja hyvinvointiin liittyviä muuttujia. Arvioidaan myös Repertory Grid Techniquesta johdettuja kognitiivisia indeksejä, kuten kognitiivisia konflikteja, polarisaatiota ja itsekonstruktiota. Lisäksi kaikkien näiden toimenpiteiden kyky ennustaa molemmista hoidoista johtuvia erilaisia tuloksia arvioidaan myös. Tämä tutkimusryhmä on jo osoittanut näiden kognitiivisten indikaattoreiden merkityksen masennukselle ja fibromyalgialle aiemmissa tutkimuksissa.
PCT:n odotetaan olevan tehokkaampi kuin tavallinen CBT parantamaan kliinisiä oireita ja hyvinvointia. Lisäksi sellaisten potilaiden kognitiivisten ominaisuuksien tunnistaminen, joilla voi olla erilainen vaste kunkin hoidon komponentteihin, mahdollistaa psykologisten interventioiden mukauttamisen potilaiden ominaisuuksiin tulevaisuudessa, mikä puolestaan edistää olemassa olevien hoitojen parantamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08004
- Centro de Atención Primaria Les Hortes
-
Barcelona, Espanja, 08042
- Centro de Atención Primaria La Guineueta
-
Barcelona, Espanja, 08042
- Centro de Salud Mental de Nou Barris Nord
-
Madrid, Espanja, 28040
- Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgian diagnoosi terveydenhuoltojärjestelmässä
- Yli 7 pisteet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt
- Psykoottiset oireet
- Päihteiden väärinkäyttö
- Orgaaninen aivojen toimintahäiriö
- Kehitysvammaisuus
- Vakava itsemurha-ajatus
- Psykologisen hoidon saaminen (ellei sitä ole keskeytetty tutkimukseen osallistumisen yhteydessä)
- Kyvyttömyys kommunikoida espanjaksi
- Huomattavat näkö-, kuulo- tai kognitiiviset puutteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia toimitetaan yksilöllisessä muodossa.
|
Potilaat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat enintään 18 1 tunnin mittaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa noudattaen interventiotekniikoita, jotka sisältyvät erilaisiin fibromyalgiapotilaiden ryhmäterapiaoppaisiin, sekä enintään kolme 1 tunnin tehostettua hoitokertaa 3–5 kuukauden kuluttua terapian loppu.
Tekniikat on mukautettu yksilölliseen muotoon seuraavissa moduuleissa: (1) Psykoedukaatio, (2) Rentoutuminen, (3) Käyttäytymisen aktivointi, (4) Kognitiivinen uudelleenjärjestely, (5) Ongelmanratkaisu, (6) Itsevarmuuden koulutus ja (7) Relapsi Ennaltaehkäisy.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen rakenneterapia
Personal Constructs Therapy toimitetaan yksilöllisessä muodossa.
|
Potilaat saavat enintään 18 1 tunnin mittaista Personal Constructs Therapy -hoitokertaa sekä enintään kolme 1 tunnin tehostehoitokertaa 3–5 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Interventiossa noudatetaan erityisesti tätä projektia varten suunniteltua protokollaa, joka perustuu aikaisemman pilottitutkimuksen kliinisiin kokemuksiin.
Se koostuu neljästä vaiheesta: (1) Potilaan pyyntöjen analyysi, tavoitteiden asettaminen, tärkeimpien dilemmien tunnistaminen ja muut henkilökohtaiset merkitykset, jotka ovat tärkeitä itsensä ja muiden rakentamisen kannalta; (2) palaute arviointituloksista ja ongelman uudelleenmuotoilu "dilemman" ja/tai muiden henkilökohtaisten merkityksien avulla; (3) työskennellä dilemmojen ja/tai muiden itsensä ja muiden rakentamisen näkökohtien parissa; ja (4) terapeuttisen prosessin päättyminen, jossa hahmotellaan henkilökohtaisia projekteja ja tulevaisuuden näkymiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa hoidon ja 6 kuukauden seurannan lopussa.
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (18-30 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta (42-54 viikkoa)
|
Arvioi masennusoireiden vaikeusasteen muutosta itseraportointilaitteella.
|
Hoidon lopetus (18-30 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta (42-54 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta Hamilton-Depression Rating Scale -asteikossa hoidon ja 6 kuukauden seurannan lopussa.
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (18-30 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta (42-54 viikkoa)
|
Arvioi masennusoireiden vakavuuden muutos kliinikon antamalla instrumentilla.
|
Hoidon lopetus (18-30 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta (42-54 viikkoa)
|
Muutos lähtötilanteesta Fibromyalgia Impact Question -kyselyssä hoidon lopussa ja 6 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (18-30 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta (42-54 viikkoa)
|
Arvioida muutoksia fibromyalgian vaikutuksessa toimintakykyyn ja elämänlaatuun.
|
Hoidon lopetus (18-30 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta (42-54 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillem Feixas, Ph.D., University of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fibro2016
- PSI2014-57957-R (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Economy and Competitiveness (Spanish Government))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Koç UniversityRekrytointiMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi, psykologinenTurkki
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaRekrytointiSyömishäiriötKanada
-
Medical University of South CarolinaValmis