- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02711020
Психологическое лечение депрессии у женщин с фибромиалгией (PCTFORDEPFM)
Психологическое лечение депрессии у женщин с фибромиалгией: дифференциальная эффективность и факторы, предсказывающие исход
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фибромиалгия является одной из самых серьезных проблем со здоровьем в настоящее время из-за высокого уровня страданий и ухудшения качества жизни, которое она влечет за собой. Кроме того, его высокая распространенность и большие расходы, которые он влечет за собой для систем социального обеспечения и здравоохранения, также вызывают озабоченность как у общества, так и у политиков.
Предыдущие исследования показали, что на личные страдания, вызванные фибромиалгией, влияют психологические факторы, которые, как следствие, также влияют на социально-экономическое бремя этого заболевания. Среди этих факторов в данном исследовании выделяются депрессивные симптомы не только потому, что они усугубляют клинический профиль данного типа пациентов, но и потому, что они снижают их реакцию на лечение, способствуя хронизации этого заболевания. Фактически лечение депрессивных симптомов уже является одной из терапевтических целей, включенных в наиболее рекомендуемые многокомпонентные (и мультидисциплинарные) руководства по лечению фибромиалгии.
Несмотря на растущее число исследований, подтверждающих эффективность психологической терапии фибромиалгии, многие вопросы нуждаются в дальнейшей разработке. Например, текущие рекомендации по лечению этого синдрома предполагают, что вмешательство должно быть адаптировано к психосоциальному и функциональному профилю пациентов. Тем не менее, исследования по-прежнему необходимы для выявления ключевых факторов клинического улучшения. Точно так же крайне важно определить и оценить идиосинкразические психологические характеристики, которые могут позволить эффективно адаптировать психологическое вмешательство. Кроме того, до сих пор не разработано доказательное описание механизмов изменений на разных уровнях (в том числе психологическом и физическом).
Целью этого проекта является проведение исследования эффективности личностной конструкт-терапии (PCT), которая фокусируется на построении себя и других, для женщин с диагнозом фибромиалгия, у которых также есть сопутствующие депрессивные симптомы. Его будут сравнивать с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ), которая является хорошо зарекомендовавшим себя лечением в этой области. Оба вмешательства будут проводиться в индивидуальном формате. Депрессивные симптомы будут измеряться до и после лечения, наряду с другими клиническими переменными и переменными, связанными с самочувствием. Также будут оцениваться когнитивные показатели, полученные с помощью метода репертуарной сетки, такие как когнитивные конфликты, поляризация и меры самоконструирования. Более того, также будет оцениваться способность всех этих показателей прогнозировать различные исходы, возникающие в результате обоих методов лечения. Актуальность этих когнитивных показателей для депрессии и фибромиалгии уже была доказана этой исследовательской группой в предыдущих исследованиях.
Ожидается, что ПКТ будет более эффективна, чем стандартная КПТ, для улучшения клинических симптомов и улучшения самочувствия. Кроме того, идентификация когнитивных характеристик пациентов, которые могут по-разному реагировать на компоненты каждого лечения, позволит в будущем адаптировать психологические вмешательства к характеристикам пациентов, что, в свою очередь, будет способствовать улучшению существующих методов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08004
- Centro de Atención Primaria Les Hortes
-
Barcelona, Испания, 08042
- Centro de Atención Primaria La Guineueta
-
Barcelona, Испания, 08042
- Centro de Salud Mental de Nou Barris Nord
-
Madrid, Испания, 28040
- Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика фибромиалгии в системе здравоохранения
- Оценка выше 7 по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Критерий исключения:
- Биполярные расстройства
- Психотические симптомы
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Органическая дисфункция головного мозга
- Умственная отсталость
- Серьезные суицидальные мысли
- Получение психологического лечения (если оно не приостановлено на момент включения в исследование)
- Неумение общаться на испанском
- Значительные зрительные, слуховые или когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия проводится в индивидуальном формате.
|
Пациенты, назначенные в эту группу, получат максимум 18 одночасовых сеансов когнитивно-поведенческой терапии в соответствии с методами вмешательства, включенными в различные руководства по групповой терапии для пациентов с фибромиалгией, а также до трех одночасовых сеансов стимуляции между 3 и 5 месяцами после лечения. окончание терапии.
Техники адаптированы к индивидуальному формату в следующих модулях: (1) Психообразование, (2) Релаксация, (3) Поведенческая активация, (4) Когнитивная реструктуризация, (5) Решение проблем, (6) Обучение уверенности в себе и (7) Рецидив. Профилактика.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Персональная конструктивная терапия
Терапия личностными конструктами проводится в индивидуальном формате.
|
Пациенты получат максимум 18 одночасовых сеансов Терапии Личными Конструктами плюс до трех часовых сеансов стимуляции в период от 3 до 5 месяцев после окончания терапии.
Вмешательство будет проводиться по протоколу, разработанному специально для этого проекта на основе клинического опыта предыдущего пилотного исследования.
Он будет состоять из 4 этапов: (1) Анализ запроса пациента, постановка целей, выявление основных дилемм и других личностных смыслов, имеющих значение для построения себя и других; (2) обратная связь по результатам оценки и переформулированию проблемы в терминах «дилеммы» и/или других личностных смыслов; (3) работа над дилеммами и/или другими аспектами построения себя и других; и (4) завершение терапевтического процесса с изложением личных проектов и перспектив на будущее.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем в конце терапии и после 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Окончание терапии (18-30 недель) и 6-месячное наблюдение (42-54 недели)
|
Оценить изменение тяжести депрессивных симптомов с помощью инструмента самоотчета.
|
Окончание терапии (18-30 недель) и 6-месячное наблюдение (42-54 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по шкале оценки депрессии Гамильтона по сравнению с исходным уровнем в конце терапии и через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Окончание терапии (18-30 недель) и 6-месячное наблюдение (42-54 недели)
|
Оценить изменение тяжести депрессивных симптомов с помощью прибора, которым управляет врач.
|
Окончание терапии (18-30 недель) и 6-месячное наблюдение (42-54 недели)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике влияния фибромиалгии в конце терапии и последующее 6-месячное наблюдение.
Временное ограничение: Окончание терапии (18-30 недель) и 6-месячное наблюдение (42-54 недели)
|
Оценить изменение влияния фибромиалгии на функциональные возможности и качество жизни.
|
Окончание терапии (18-30 недель) и 6-месячное наблюдение (42-54 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillem Feixas, Ph.D., University of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- fibro2016
- PSI2014-57957-R (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Economy and Competitiveness (Spanish Government))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай