Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranskalainen protokolla lasten ja nuorten akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoitamiseksi (CAALL-F01)

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Edelleen tärkeä kysymys lasten akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) - erittäin heterogeeninen sairaus, vaikka se on parannettavissa 80-90 %:lla lapsista ja 70-80 %:lla nuorista - alalla on L-asparaginaasin (ASNaasin) optimaalinen käyttö. . Tiedetään, että ASNaasin antaminen johtaa veressä kiertävän asparagiinin ehtymiseen, mikä nälkään leukemiasoluja ja johtaa niiden kuolemaan. Mutta todellakin ASNasen käyttö vaihtelee protokollien välillä ottaen huomioon eri merkit, annoksen ja antotavat. Oncaspar (PEGyloitu E. coli -asparaginaasi, pegaspargaasi) kehitettiin siten tavoitteena vähentää natiivin ASNaasin immunogeenisyyttä.

Tämä on ranskalainen prospektiivinen monikeskinen kohorttitutkimus lapsista ja nuorista, joilla on ALL, jaettu (i) ALL:n tyypin (B vs T) ja (ii) odotetun riskin perusteella (ryhmitelty kolmeen ryhmään lapsuuden B-soluprekursorin (BCP) osalta) -ALL ja 2 ryhmää T-soluille KAIKKI).

Se pyrkii vastaamaan kahteen eri kysymykseen:

  1. Satunnaistettu kysymys: mikä on paras tapa antaa pegaspargaasia? Joukko lapsia ja nuoria, joilla on normaali tai keskisuuri riski ALL, satunnaistetaan saamaan induktion aikana joko yksi ONCASPAR® 2500 IU/m2 infuusio päivällä 12 tai kaksi ONCASPAR®-infuusiota 1250 IU/m2 päivällä 12 ja päivä 26. Potilaat saavat sitten 2 500 IU/m2 tai 1 250 IU/m2 annosta kohti konsolidoinnin ja viivästetyn tehostamisen aikana satunnaistuksen alkuhaaran mukaan.
  2. Ei-satunnaistettu kysymys: Korkean/erittäin suuren riskin ryhmissä asparaginaasin antosuunnitelman ei-satunnaistettua tehostamista ehdotetaan induktiohoidon aikana: annetaan 2 infuusiota 2500 IU/m2/vrk (D12 ja D26). Kaikki potilaat saavat 2500 IU/m2 annosta kohden konsolidoinnin ja viivästyneiden tehostamisten aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2044

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU
      • Angers, Ranska, 49033
        • CHU
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHRU
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHU
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHU
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Chu-Ihope
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU
      • Nancy, Ranska, 54511
        • CHU
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU
      • Nice, Ranska, 06200
        • CHU
      • Paris, Ranska, 75019
        • CHU Robert Debré
      • Paris, Ranska, 75010
        • CHU Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75012
        • CHU Armand Trousseau
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU
      • Reims, Ranska, 51100
        • CHU
      • Rennes, Ranska, 35203
        • CHU
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU
      • Saint-Etienne, Ranska, 42270
        • CHU
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • CHU
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KAIKKI L1 tai L2
  • B-linja tai T-linja KAIKKI

Poissulkemiskriteerit:

  • L3 (Burkittin leukemia)
  • Sekafenotyyppinen akuutti leukemia (WHO:n kriteerit).
  • Infant ALL (ikä ≤ 365 päivää)
  • Philadelphia (Ph)+/Breakpoint Cluster -alue (BCR) - Abelson (ABL) ALL

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
pegaspargaasi 2500 IU/m2 x 1: tavanomaisen pegaspargaasiannoksen infuusio induktiohoidon aikana: 2500 IU/m2x1
Lääke: pegaspargaasi 2500 IU/m2 x 1
vain KAIKILLE vakioriskille ja keskiriskille
Muut nimet:
  • ONCASPAR 2500 IU/m2 x 1
Kokeellinen: Käsivarsi 2
PegasPargase 1250 IU/M2 x 2: 2500 IU/M2 PEGASPARGASE -annoksen fraktiointi kahdessa 1250 IU/M2: n infuusiossa viivästyneen tehostuksen aikana
Lääke: pegaspargaasi 1250 IU/m2 x 2
vain KAIKILLE vakioriskille ja keskiriskille
Muut nimet:
  • ONCASPAR 1250 IU/m2 x 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävän (> 100 IU/l) asparaginaasin aktiivisuuden ilmaantuvuus plasmassa mitattuna induktiohoidon 33. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 33
asparaginaasin aktiivisuus > 100 IU/l
Päivä 33
Suoraan asparaginaasiin liittyvien vakavien toksisuuksien (aste ≥ 3 arvioituna CTCAE v4.0:lla) ilmaantuvuus induktiohoidon aikana
Aikaikkuna: 12. perehdytyspäivän ja 8. konsolidointipäivän välillä
Vakavien toksisuuksien (aste ≥ 3) ilmaantuvuus suoraan asparaginaasiin liittyvien (keskushermoston tromboosi, haimatulehdus, anafylaksia ja hyperbilirubinemia) hoitopäivän 12 ja 49 välisenä aikana ja joka tapauksessa ennen konsolidointipäivää 8
12. perehdytyspäivän ja 8. konsolidointipäivän välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asparagiinin vähenemisen ilmaantuvuus plasmassa mitattuna pitoisuudella, joka on alle 0,4 mikromoolia/l.
Aikaikkuna: Induktiopäivä 33
Induktiopäivä 33
Riittävän (> 100 IU/l) asparaginaasin aktiivisuuden ilmaantuvuus plasmassa mitattuna induktiohoidon 40. päivänä
Aikaikkuna: Induktiopäivä 40
Induktiopäivä 40
Asparagiinin vähenemisen ilmaantuvuus plasmassa mitattuna pitoisuudella, joka on alle 0,4 mikromoolia/l.
Aikaikkuna: Induktiopäivä 40
Induktiopäivä 40
Asparaginaasin vasta-aineiden esiintyvyys mitattuna seerumista
Aikaikkuna: Viivästyneen tehostamisen 4. päivä
Viivästyneen tehostamisen 4. päivä
Hiljaisen inaktivoinnin esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6-9 kuukautta
Hiljainen inaktivaatio tai subkliininen yliherkkyys määritellään plasman PEGasparaginaasin aktiivisuustasoksi
Ensimmäiset 6-9 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät vaihtaneet Erwinia-asparaginaasiin
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6-9 kuukautta
Ensimmäiset 6-9 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavat yli 95 % suunnitellusta asparaginaasiannoksesta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6-9 kuukautta
Ensimmäiset 6-9 kuukautta
Morfologinen täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Päivä 35 - Päivä 42
Arvioitu koko populaatiosta tai alaryhmistä (B-Lineage ALL, T-cell ALL).
Päivä 35 - Päivä 42
Minimal Residual Disease (MRD)
Aikaikkuna: Päivä 35 - päivä 42, päivä 65 - päivä 105

MRD arvioidaan Ig/T-solureseptoriin (TCR) perustuvalla reaaliaikaisella kvantitatiivisella (RQ)-polymeraasiketjureaktiolla (PCR), joka arvioidaan koko populaatiosta tai alaryhmistä (B-Lineage ALL, T-cell ALL).

Arvioitu koko populaatiosta tai alaryhmistä (B-Lineage ALL, T-cell ALL).
Päivä 35 - päivä 42, päivä 65 - päivä 105
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioitu koko populaatiosta tai alaryhmistä (B-Lineage ALL, T-cell ALL).
5 vuotta
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus pahenemispaikan mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta

Luuytimen (BM) paheneminen, keskushermoston (CNS) paheneminen, sukurauhasten paheneminen, yhdistetyt pahenemisvaiheet.

Arvioitu koko populaatiosta tai alaryhmistä (B-Lineage ALL, T-cell ALL).
5 vuotta
Kaikki muut asparaginaasiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: hoidon ensimmäisten 7 viikon aikana (päivä 49) ja joka tapauksessa ennen konsolidointipäivää 8
Lääkkeiden aiheuttama hyperglykemia tai diabetes, koagulopatia, allergia Ei-keskushermoston tromboosi Asteen 1-2 haittatapahtumat (AE): haimatulehdus, hyperbilirubinemia
hoidon ensimmäisten 7 viikon aikana (päivä 49) ja joka tapauksessa ennen konsolidointipäivää 8
Myöhäiset asparaginaasiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: induktiopäivän 49 jälkeen tai joka tapauksessa konsolidointipäivänä 8 tai sen jälkeen
induktiopäivän 49 jälkeen tai joka tapauksessa konsolidointipäivänä 8 tai sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P091205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa