소아 및 청소년의 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료를 위한 프랑스 프로토콜 (CAALL-F01)
2025년 9월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
아동의 급성 림프모구 백혈병(ALL) 분야에서 여전히 중요한 문제는 아동의 80-90%와 청소년의 70-80%에서 치료할 수 있지만 매우 이질적인 질병입니다. L-아스파라기나제(ASNase)의 최적 사용입니다. . ASNase를 투여하면 혈액에서 순환하는 아스파라긴이 고갈되어 백혈병 세포가 굶어 죽게 되는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 실제로 ASNase의 사용은 다른 브랜드, 복용량 및 관리 양식을 고려한 프로토콜 간에 다릅니다. 따라서 Oncaspar(PEGylated E. coli asparaginase, pegaspargase)는 천연 ASNase의 면역원성을 감소시키는 것을 목표로 개발되었습니다.
이것은 (i) ALL 유형(B 대 T) 및 (ii) 예상 위험(유아기 B-세포 전구체(BCP) -ALL 및 T-세포 ALL에 대한 2개 그룹).
두 가지 다른 문제에 대한 답변을 목표로 합니다.
- 무작위 질문: 페가스파가제를 투여하는 가장 좋은 방법은 무엇입니까? 표준 또는 중간 위험 ALL을 가진 소아 및 청소년 코호트는 유도 동안 D12에 ONCASPAR® 2500 IU/m2를 1회 주입하거나 D12 및 D26에 각각 1250 IU/m2의 ONCASPAR®을 2회 주입하도록 무작위 배정됩니다. 그런 다음 환자는 초기 무작위화 부문에 따라 통합 및 지연 강화 동안 용량당 2500 IU/m2 또는 1250 IU/m2를 받게 됩니다.
- 비무작위 질문: 고위험군/초고위험군에서 유도 요법 동안 아스파라기나제 투여 계획의 비무작위 강화가 제안됩니다. 2500 IU/m2/일(D12 및 D26)의 2회 주입이 시행됩니다. 모든 환자는 강화 및 지연 강화 동안 용량당 2500 IU/m2를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2044
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU
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Angers, 프랑스, 49033
- CHU
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHRU
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU
-
Caen, 프랑스, 14033
- CHU
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU
-
Dijon, 프랑스, 21079
- CHU
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU
-
Lille, 프랑스, 59037
- CHU
-
Limoges, 프랑스, 87042
- CHU
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Lyon, 프랑스, 69373
- Chu-Ihope
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU
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Nancy, 프랑스, 54511
- CHU
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU
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Nice, 프랑스, 06200
- CHU
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Paris, 프랑스, 75019
- CHU Robert Debré
-
Paris, 프랑스, 75010
- CHU Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75012
- CHU Armand Trousseau
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU
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Reims, 프랑스, 51100
- CHU
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Rennes, 프랑스, 35203
- CHU
-
Rouen, 프랑스, 76031
- CHU
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42270
- CHU
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 L1 또는 L2
- B계통 또는 T계통 ALL
제외 기준:
- L3(버킷 백혈병)
- 혼합 표현형 급성 백혈병(WHO 기준).
- 유아 ALL(나이 ≤ 365일)
- 필라델피아(Ph)+/BCR(중단점 클러스터 지역)-Abelson(ABL) ALL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
페가스파가제 2500 IU/m2 x 1: 유도 요법 중 페가스파가제 기존 용량 주입: 2500 IU/m2 x1
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모든 표준 위험 및 중간 위험에 대해서만
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
PEGASPARGASE 1250 IU/M2 X 2 : 지연 강화 동안 각각 1250 IU/M2의 2 가지 주입에서 2500 IU/M2 PEGASPARGASE 용량의 분별
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모든 표준 위험 및 중간 위험에 대해서만
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 요법 33일째 혈장에서 측정된 적절한(> 100 IU/L) 아스파라기나제 활성의 발생률
기간: 33일
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아스파라기나제 활성 > 100 IU/L
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33일
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유도 요법 중 관찰된 직접적인 아스파라기나제 관련 중증 독성(CTCAE v4.0으로 평가한 등급 ≥ 3)의 발생률
기간: 도입 12일차와 통합 8일차 사이
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치료 12일과 49일 사이 및 병합 8일 이전에 직접적으로 아스파라기나제와 관련된 심각한 독성(등급 ≥ 3)(CNS 혈전증, 췌장염, 아나필락시스 및 고빌리루빈혈증)의 발생률
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도입 12일차와 통합 8일차 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0.4 micromol/L의 정량화 한계(LOQ) 미만의 농도로 혈장에서 측정된 아스파라긴 고갈 발생률
기간: 취임 33일째
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취임 33일째
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유도 요법 40일째 혈장에서 측정된 적절한(> 100 IU/L) 아스파라기나제 활성의 발생률
기간: 입단 40일차
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입단 40일차
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0.4 micromol/L의 정량화 한계(LOQ) 미만의 농도로 혈장에서 측정된 아스파라긴 고갈 발생률
기간: 입단 40일차
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입단 40일차
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혈청에서 측정된 아스파라기나제에 대한 항체 발생률
기간: 지연 강화 4일차
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지연 강화 4일차
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자동 비활성화 발생률
기간: 처음 6-9개월
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무증상 불활성화 또는 무증상 과민증은 혈장 PEGasparaginase 활성 수준으로 정의됩니다.
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처음 6-9개월
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Erwinia asparaginase로 전환하지 않은 환자 비율
기간: 처음 6-9개월
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처음 6-9개월
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의도된 아스파라기나아제 용량의 95% 이상을 투여받은 환자의 비율
기간: 처음 6-9개월
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처음 6-9개월
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형태학적 완전 관해(CR) 비율
기간: 35일차-42일차
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전체 모집단 또는 하위 그룹(B-Lineage ALL, T-cell ALL)에서 평가됩니다.
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35일차-42일차
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최소 잔류 질병(MRD)
기간: 35일차-42일차, 65일차-105일차
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MRD는 전체 모집단 또는 하위 그룹(B-Lineage ALL, T-세포 ALL)에서 평가되는 Ig/T 세포 수용체(TCR) 기반 실시간 정량(RQ)-중합 효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 평가됩니다. 전체 모집단 또는 하위 그룹(B-Lineage ALL, T-cell ALL)에서 평가됩니다. |
35일차-42일차, 65일차-105일차
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재발의 누적 발생률
기간: 5 년
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전체 모집단 또는 하위 그룹(B-Lineage ALL, T-cell ALL)에서 평가됩니다.
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5 년
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재발 부위에 따른 누적 재발률
기간: 5 년
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골수(BM) 재발, 중추신경계(CNS) 재발, 생식선 재발, 복합 재발. 전체 모집단 또는 하위 그룹(B-Lineage ALL, T-cell ALL)에서 평가됩니다. |
5 년
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아스파라기나아제와 관련된 다른 모든 부작용
기간: 치료 첫 7주(49일) 이내 및 어쨌든 통합 8일 전
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약물 유발성 고혈당증 또는 당뇨병, 응고 장애, 알레르기 비 CNS 혈전증 1-2등급 부작용(AE): 췌장염, 고빌리루빈혈증
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치료 첫 7주(49일) 이내 및 어쨌든 통합 8일 전
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아스파라기나아제와 관련된 후기 부작용
기간: 도입 49일 후 또는 어쨌든 통합 8일 또는 그 이후
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도입 49일 후 또는 어쨌든 통합 8일 또는 그 이후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
페가스파가제 2500 IU/m2 x 1에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers Squibb완전한
-
ExCellThera inc.Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Baylor College of MedicineM.D. Anderson Cancer Center; The Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and...완전한