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Un protocollo francese per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) nei bambini e negli adolescenti (CAALL-F01)

10 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Una questione ancora importante nel campo della leucemia linfoblastica acuta (LLA) nei bambini - una malattia estremamente eterogenea ma curabile nell'80-90% dei bambini e nel 70-80% degli adolescenti - è l'uso ottimale della L-asparaginasi (ASNase) . È noto che la somministrazione di ASNase provoca l'esaurimento dell'asparagina circolante nel sangue, che affama le cellule leucemiche e provoca la loro morte. Ma in effetti l'uso di ASNase varia tra i protocolli considerando le diverse marche, la dose e le modalità di somministrazione. Oncaspar (PEGylated E. coli asparaginase, pegaspargase) è stato quindi sviluppato con l'obiettivo di ridurre l'immunogenicità dell'ASNase nativo.

Questo è uno studio di coorte multicentrico prospettico francese di bambini e adolescenti con ALL, stratificato su (i) il tipo di ALL (B vs T) e (ii) il rischio previsto (stratificato in 3 gruppi per il precursore delle cellule B dell'infanzia (BCP) -ALL e 2 gruppi per T-cell ALL).

Si propone di rispondere a due diverse questioni:

  1. Domanda randomizzata: qual è il modo migliore per somministrare pegaspargase? Una coorte di bambini e adolescenti con LLA a rischio standard o medio sarà randomizzata a ricevere durante l'induzione o un'infusione di ONCASPAR® 2500 UI/m2 a D12 o due infusioni di ONCASPAR® a 1250 UI/m2 ciascuna a D12 e D26. I pazienti riceveranno quindi 2500 UI/m2 o 1250 UI/m2 per dose durante il consolidamento e l'intensificazione ritardata secondo il braccio iniziale della randomizzazione.
  2. Domanda non randomizzata: nei gruppi ad alto/molto alto rischio, viene proposta un'intensificazione non randomizzata dello schema di somministrazione di asparaginasi durante la terapia di induzione: verranno somministrate 2 infusioni da 2500 UI/m2/die (D12 e D26). Tutti i pazienti riceveranno 2500 UI/m2 per dose durante il consolidamento e le intensificazioni ritardate.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2044

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU
      • Lyon, Francia, 69373
        • Chu-Ihope
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHU
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU
      • Paris, Francia, 75019
        • CHU Robert Debré
      • Paris, Francia, 75010
        • CHU Saint Louis
      • Paris, Francia, 75012
        • CHU Armand Trousseau
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU
      • Rennes, Francia, 35203
        • CHU
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU
      • Saint-Etienne, Francia, 42270
        • CHU
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TUTTI L1 o L2
  • B-lignaggio o T-lignaggio TUTTI

Criteri di esclusione:

  • L3 (leucemia di Burkitt)
  • Leucemia acuta a fenotipo misto (criteri OMS).
  • LLA infantile (età ≤ 365 giorni)
  • Philadelphia (Ph)+/Breakpoint Cluster regione (BCR)-Abelson (ABL) TUTTI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
pegaspargasi 2500 UI/m2 x 1: infusione di una dose convenzionale di pegaspargasi durante la terapia di induzione: 2500 UI/m2x1
Droga: pegaspargasi 2500 UI/m2 x 1
solo per TUTTI di rischio standard e rischio medio
Altri nomi:
  • ONCASPAR 2500 UI/m2 x 1
Sperimentale: Braccio 2
PEGASPARGASE 1250 UI/M2 X 2: frazionamento della dose PEGASPARGASE 2500 UI/M2 in due infusioni di 1250 UI/M2 ciascuna durante l'intensificazione ritardata
Droga: pegaspargasi 1250 UI/m2 x 2
solo per TUTTI di rischio standard e rischio medio
Altri nomi:
  • ONCASPAR 1250 UI/m2 x 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di un'attività asparaginasica adeguata (> 100 UI/L) misurata nel plasma al giorno 33 della terapia di induzione
Lasso di tempo: Giorno 33
attività dell'asparaginasi > 100 UI/L
Giorno 33
Incidenza di tossicità gravi direttamente correlate all'asparaginasi (grado ≥ 3 secondo CTCAE v4.0) osservate durante la terapia di induzione
Lasso di tempo: Tra il giorno 12 di induzione e il giorno 8 di consolidamento
Incidenza di tossicità gravi (Grado ≥ 3) direttamente correlate all'asparaginasi (trombosi del SNC, pancreatite, anafilassi e iperbilirubinemia) tra il Giorno 12 e il Giorno 49 di trattamento e comunque prima del Giorno 8 di consolidamento
Tra il giorno 12 di induzione e il giorno 8 di consolidamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della deplezione di asparagina misurata nel plasma da una concentrazione inferiore al limite di quantificazione (LOQ) di 0,4 micromol/L
Lasso di tempo: Giorno 33 di induzione
Giorno 33 di induzione
Incidenza di un'attività asparaginasica adeguata (> 100 UI/L) misurata nel plasma al giorno 40 della terapia di induzione
Lasso di tempo: Giorno 40 di induzione
Giorno 40 di induzione
Incidenza della deplezione di asparagina misurata nel plasma da una concentrazione inferiore al limite di quantificazione (LOQ) di 0,4 micromol/L
Lasso di tempo: Giorno 40 di induzione
Giorno 40 di induzione
Incidenza degli anticorpi contro l'asparaginasi, misurata nel siero
Lasso di tempo: Giorno 4 di intensificazione ritardata
Giorno 4 di intensificazione ritardata
Incidenza di inattivazione silente
Lasso di tempo: Primi 6-9 mesi
L'inattivazione silente o l'ipersensibilità subclinica è definita come livello di attività plasmatica della PEGasparaginasi
Primi 6-9 mesi
Percentuale di pazienti senza passaggio a Erwinia asparaginasi
Lasso di tempo: Primi 6-9 mesi
Primi 6-9 mesi
Percentuale di pazienti che ricevono più del 95% della dose prevista di asparaginasi
Lasso di tempo: Primi 6-9 mesi
Primi 6-9 mesi
Tassi di remissione morfologica completa (CR).
Lasso di tempo: Giorno 35-Giorno 42
Valutato sull'intera popolazione o su sottogruppi (B-Lineage ALL, T-cell ALL).
Giorno 35-Giorno 42
Malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: Giorno 35-Giorno 42, Giorno 65-Giorno 105

La MRD sarà valutata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa in tempo reale (RQ) basata su Ig/recettore delle cellule T (TCR), valutata sull'intera popolazione o su sottogruppi (B-Lineage ALL, T-cell ALL).

Valutato sull'intera popolazione o su sottogruppi (B-Lineage ALL, T-cell ALL).
Giorno 35-Giorno 42, Giorno 65-Giorno 105
Incidenza cumulativa delle ricadute
Lasso di tempo: 5 anni
Valutato sull'intera popolazione o su sottogruppi (B-Lineage ALL, T-cell ALL).
5 anni
Incidenza cumulativa di recidiva in base alla sede della recidiva
Lasso di tempo: 5 anni

Recidive del midollo osseo (BM), recidive del sistema nervoso centrale (SNC), recidive gonadiche, recidive combinate.

Valutato sull'intera popolazione o su sottogruppi (B-Lineage ALL, T-cell ALL).
5 anni
Tutti gli altri eventi avversi correlati all'asparaginasi
Lasso di tempo: entro le prime 7 settimane (Giorno 49) di trattamento e comunque prima del Giorno 8 di consolidamento
Iperglicemia o diabete indotti da farmaci, coagulopatia, allergia Trombosi non a carico del SNC Eventi avversi (AE) di grado 1-2: pancreatite, iperbilirubinemia
entro le prime 7 settimane (Giorno 49) di trattamento e comunque prima del Giorno 8 di consolidamento
Eventi avversi tardivi correlati all'asparaginasi
Lasso di tempo: dopo il Giorno 49 di induzione o comunque al Giorno 8 di consolidamento o successivamente
dopo il Giorno 49 di induzione o comunque al Giorno 8 di consolidamento o successivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

19 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P091205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

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