小児および青年における急性リンパ芽球性白血病（ALL）の治療に関するフランスの議定書 (CAALL-F01)
2025年9月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
小児の急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の分野における依然として主要な問題 - 小児の 80 ～ 90% および青年の 70 ～ 80% で治癒可能であるものの、非常に異質な疾患 - は、L-アスパラギナーゼ (ASNase) の最適な使用です。 . ASNaseを投与すると、血液中を循環するアスパラギンが枯渇し、白血病細胞が飢え死に至ることが知られています。 しかし実際、ASNase の使用は、異なるブランド、用量、および投与方法を考慮して、プロトコル間で異なります。 Oncaspar (ペグ化大腸菌アスパラギナーゼ、pegaspargase) は、ネイティブ ASNase の免疫原性を低下させることを目的として開発されました。
これはフランスで行われた ALL の小児および青年の前向き多中心コホート研究であり、(i) ALL のタイプ (B vs T) および (ii) 予想されるリスク (小児 B 細胞前駆体 (BCP) の 3 つのグループに層別化) で層別化されています。 -ALL および T 細胞 ALL の 2 つのグループ）。
これは、次の 2 つの異なる問題に対応することを目的としています。
- 無作為化された質問: pegaspargase を管理する最良の方法は何ですか? 標準または中リスクALLの小児および青年のコホートは、導入時にD12でONCASPAR® 2500 IU/m2を1回注入するか、D12およびD26でそれぞれ1250 IU/m2でONCASPAR®を2回注入するように無作為化されます。 患者はその後、無作為化の最初のアームに従って、強化および遅延強化中に1回の投与につき2500 IU/m2または1250 IU/m2を受け取ります。
- 無作為化されていない質問: 高/非常に高リスクのグループでは、導入療法中にアスパラギナーゼ投与スキームの非無作為化強化が提案されています: 2500 IU/m2/日の 2 回の注入 (D12 および D26) が投与されます。 すべての患者は、地固めおよび遅延強化の間、1 回の投与につき 2500 IU/m2 を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2044
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU
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Angers、フランス、49033
- CHU
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Besançon、フランス、25030
- CHRU
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU
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Brest、フランス、29609
- CHU
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Caen、フランス、14033
- CHU
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU
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Dijon、フランス、21079
- CHU
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Grenoble、フランス、38043
- CHU
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Lille、フランス、59037
- CHU
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Limoges、フランス、87042
- CHU
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Lyon、フランス、69373
- Chu-Ihope
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Marseille、フランス、13385
- CHU
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Montpellier、フランス、34295
- CHU
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Nancy、フランス、54511
- CHU
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Nantes、フランス、44093
- CHU
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Nice、フランス、06200
- CHU
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Paris、フランス、75019
- CHU Robert Debre
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Paris、フランス、75010
- CHU Saint Louis
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Paris、フランス、75012
- CHU Armand Trousseau
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Poitiers、フランス、86000
- CHU
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Reims、フランス、51100
- CHU
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Rennes、フランス、35203
- CHU
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Rouen、フランス、76031
- CHU
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Saint-Etienne、フランス、42270
- CHU
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Strasbourg、フランス、67098
- CHU
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Toulouse、フランス、31059
- CHU
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Tours、フランス、37044
- CHU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての L1 または L2
- B系統またはT系統ALL
除外基準:
- L3（バーキット白血病）
- 混合型急性白血病 (WHO 基準)。
- 乳児ALL（生後365日以下）
- フィラデルフィア (Ph)+/ブレークポイント クラスター領域 (BCR)-アベルソン (ABL) ALL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
ペガスパルガーゼ 2500 IU/m2 x 1: 導入療法中の従来用量のペガスパルガーゼの注入: 2500 IU/m2x1
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標準リスクと中リスクのすべての場合のみ
他の名前：
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実験的：アーム2
Pegaspargase 1250 Iu/M2 x 2：遅延強化中に、それぞれ1250 Iu/m2の2つの注入における2500 Iu/M2ペガスパルガーゼ線量の分画
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標準リスクと中リスクのすべての場合のみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-導入療法の33日目に血漿で測定された適切な（> 100 IU / L）アスパラギナーゼ活性の発生率
時間枠：33日目
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アスパラギナーゼ活性 > 100 IU/L
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33日目
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-導入療法中に観察されたアスパラギナーゼに直接関連する重度の毒性（CTCAE v4.0で評価されたグレード3以上）の発生率
時間枠：誘導の 12 日目と統合の 8 日目の間
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-アスパラギナーゼに直接関連する重度の毒性（グレード3以上）の発生率（CNS血栓症、膵炎、アナフィラキシー、および高ビリルビン血症） 治療の12日目から49日目まで、およびとにかく強化の8日目より前
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誘導の 12 日目と統合の 8 日目の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0.4 micromol/L の定量限界 (LOQ) 未満の濃度で測定された血漿中のアスパラギン枯渇の発生率
時間枠：導入33日目
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導入33日目
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-導入療法の40日目に血漿で測定された適切な（> 100 IU / L）アスパラギナーゼ活性の発生率
時間枠：導入40日目
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導入40日目
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0.4 micromol/L の定量限界 (LOQ) 未満の濃度で測定された血漿中のアスパラギン枯渇の発生率
時間枠：導入40日目
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導入40日目
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血清で測定されたアスパラギナーゼに対する抗体の発生率
時間枠：遅延激化の4日目
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遅延激化の4日目
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サイレント不活性化の発生率
時間枠：最初の 6 ～ 9 か月
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サイレント不活性化または無症候性過敏症は、血漿ペグアスパラギナーゼ活性レベルとして定義されます
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最初の 6 ～ 9 か月
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エルウィニア アスパラギナーゼに切り替えていない患者の割合
時間枠：最初の 6 ～ 9 か月
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最初の 6 ～ 9 か月
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アスパラギナーゼの予定用量の 95% 以上を投与された患者の割合
時間枠：最初の 6 ～ 9 か月
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最初の 6 ～ 9 か月
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形態学的完全寛解（CR）率
時間枠：35日目～42日目
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集団全体またはサブグループ (B 系統 ALL、T 細胞 ALL) で評価されます。
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35日目～42日目
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最小残存疾患 (MRD)
時間枠：35日目～42日目、65日目～105日目
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MRD は、Ig/T 細胞受容体 (TCR) ベースのリアルタイム定量的 (RQ) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって評価され、集団全体またはサブグループ (B 系統 ALL、T 細胞 ALL) で評価されます。 集団全体またはサブグループ (B 系統 ALL、T 細胞 ALL) で評価されます。 |
35日目～42日目、65日目～105日目
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再発の累積発生率
時間枠：5年
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集団全体またはサブグループ (B 系統 ALL、T 細胞 ALL) で評価されます。
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5年
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再発部位別累積再発率
時間枠：5年
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骨髄 (BM) 再発、中枢神経系 (CNS) 再発、性腺再発、複合再発。 集団全体またはサブグループ (B 系統 ALL、T 細胞 ALL) で評価されます。 |
5年
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アスパラギナーゼに関連するその他すべての有害事象
時間枠：治療の最初の 7 週間 (49 日目) 以内で、いずれにせよ地固めの 8 日目まで
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薬剤性高血糖または糖尿病、凝固障害、アレルギー 非中枢神経系血栓症 グレード 1～2 有害事象（AE）：膵炎、高ビリルビン血症
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治療の最初の 7 週間 (49 日目) 以内で、いずれにせよ地固めの 8 日目まで
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アスパラギナーゼに関連する遅発性有害事象
時間枠：誘導の49日目以降または統合の8日目以降
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誘導の49日目以降または統合の8日目以降
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月19日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (推定)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P091205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。