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Ein französisches Protokoll zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen (CAALL-F01)

18. Februar 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine nach wie vor große Frage auf dem Gebiet der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) bei Kindern - einer äußerst heterogenen Erkrankung, die jedoch bei 80-90 % der Kinder und 70-80 % der Jugendlichen heilbar ist - ist der optimale Einsatz von L-Asparaginase (ASNase) . Es ist bekannt, dass die Verabreichung von ASNase zu einer Verringerung des im Blut zirkulierenden Asparagins führt, was die Leukämiezellen aushungert und zu ihrem Tod führt. Aber tatsächlich variiert die Verwendung von ASNase zwischen den Protokollen unter Berücksichtigung der verschiedenen Marken, der Dosis und der Verabreichungsmodalitäten. Oncaspar (PEGylierte E. coli-Asparaginase, Pegaspargase) wurde daher mit dem Ziel entwickelt, die Immunogenität der nativen ASNase zu verringern.

Dies ist eine französische prospektive multizentrische Kohortenstudie an Kindern und Jugendlichen mit ALL, stratifiziert nach (i) der Art der ALL (B vs. T) und (ii) dem erwarteten Risiko (stratifiziert in 3 Gruppen für kindliche B-Zell-Vorläuferzellen (BCP) -ALL und 2 Gruppen für T-Zell-ALL).

Es zielt darauf ab, zwei unterschiedliche Fragen zu beantworten:

  1. Randomisierte Frage: Wie wird Pegaspargase am besten verabreicht? Eine Kohorte von Kindern und Jugendlichen mit ALL mit Standard- oder mittlerem Risiko wird randomisiert, um während der Induktion entweder eine Infusion mit ONCASPAR® 2500 IE/m2 am Tag 12 oder zwei Infusionen mit ONCASPAR® mit 1250 IE/m2 jeweils am Tag 12 und am Tag 26 zu erhalten. Die Patienten erhalten dann 2500 IE/m2 oder 1250 IE/m2 pro Dosis während der Konsolidierung und verzögerten Intensivierung gemäß dem ersten Arm der Randomisierung.
  2. Nicht randomisierte Frage: In den Gruppen mit hohem/sehr hohem Risiko wird eine nicht randomisierte Intensivierung des Schemas der Asparaginase-Verabreichung während der Induktionstherapie vorgeschlagen: 2 Infusionen von 2500 IE/m2/Tag (T12 und T26) werden verabreicht. Alle Patienten erhalten 2500 IE/m2 pro Dosis während der Konsolidierung und verzögerten Intensivierungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1578

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Catherine Devoldere, MD
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Rekrutierung
        • CHU
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • CHRU
        • Kontakt:
          • Pauline Simon, MD
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Yves Perel, MD
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Liana Carausu, MD
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Odile Minckes, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Justyna Kanold, MD
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Elodie Colomb, MD
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CHU
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Françoise Mazingue, MD
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • CHU
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Gérard Michel, MD
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Nicolas Sirvent, MD
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Claudine Schmitt, MD
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Caroline Thomas, MD
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Pierre-Simon Rohrlich, MD
      • Paris, Frankreich, 75019
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • CHU Saint Louis
        • Kontakt:
          • Nicolas Boissel, MD
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • CHU Armand Trousseau
        • Kontakt:
          • Arnaud Petit, MD
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Frédéric Millot, MD
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Stéphanie Gordes-Grosjean, MD
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Virginie Gandemer, MD
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Pascale Schneider, MD
      • Saint Etienne, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Sandrine Thouvenin-Doulet, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Patrick Lutz, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Geneviève Plat, MD
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Pascale Blouin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALLE L1 oder L2
  • B-Linie oder T-Linie ALLE

Ausschlusskriterien:

  • L3 (Burkitt-Leukämie)
  • Akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp (WHO-Kriterien).
  • Säugling ALL (Alter ≤ 365 Tage)
  • Philadelphia (Ph)+/Breakpoint-Cluster-Region (BCR)-Abelson (ABL) ALL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Pegaspargase 2500 IE/m2 x 1: Infusion einer herkömmlichen Pegaspargase-Dosis während der Induktionstherapie: 2500 IE/m2 x 1
Arzneimittel: Pegaspargase 2500 IE/m2 x 1
nur für ALLE mit Standardrisiko und mittlerem Risiko
Andere Namen:
  • ONCASPAR 2500 IE/m2 x 1
Experimental: Arm 2
Pegaspargase 1250 IE/m2 x 2: Fraktionierung der 2500 IE/m2 Pegaspargase-Dosis in zwei Infusionen zu je 1250 IE/m2
Arzneimittel: Pegaspargase 1250 IE/m2 x 2
nur für ALLE mit Standardrisiko und mittlerem Risiko
Andere Namen:
  • ONCASPAR 1250 IE/m2 x 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer ausreichenden (> 100 IE/l) Asparaginase-Aktivität, gemessen im Plasma an Tag 33 der Induktionstherapie
Zeitfenster: Tag 33
Asparaginase-Aktivität > 100 IU/L
Tag 33
Auftreten von direkt Asparaginase-bedingten schweren Toxizitäten (Grad ≥ 3 gemäß CTCAE v4.0), die während der Induktionstherapie beobachtet wurden
Zeitfenster: Zwischen Tag 12 der Induktion und Tag 8 der Konsolidierung
Auftreten schwerer Toxizitäten (Grad ≥ 3), die direkt mit Asparaginase zusammenhängen (ZNS-Thrombose, Pankreatitis, Anaphylaxie und Hyperbilirubinämie) zwischen Tag 12 und Tag 49 der Behandlung und auf jeden Fall vor Tag 8 der Konsolidierung
Zwischen Tag 12 der Induktion und Tag 8 der Konsolidierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Asparaginmangel gemessen im Plasma bei einer Konzentration unterhalb der Quantifizierungsgrenze (LOQ) von 0,4 Mikromol/l
Zeitfenster: Tag 33 der Einführung
Tag 33 der Einführung
Auftreten einer ausreichenden (> 100 IE/l) Asparaginase-Aktivität, gemessen im Plasma an Tag 40 der Induktionstherapie
Zeitfenster: Tag 40 der Einführung
Tag 40 der Einführung
Auftreten von Asparaginmangel gemessen im Plasma bei einer Konzentration unterhalb der Quantifizierungsgrenze (LOQ) von 0,4 Mikromol/l
Zeitfenster: Tag 40 der Einführung
Tag 40 der Einführung
Auftreten von Antikörpern gegen Asparaginase, gemessen im Serum
Zeitfenster: Tag 4 der verzögerten Intensivierung
Tag 4 der verzögerten Intensivierung
Vorkommen stiller Inaktivierung
Zeitfenster: Die ersten 6-9 Monate
Stille Inaktivierung oder subklinische Überempfindlichkeit wird als Plasma-PEGasparaginase-Aktivitätsspiegel definiert
Die ersten 6-9 Monate
Prozentsatz der Patienten ohne Umstellung auf Erwinia-Asparaginase
Zeitfenster: Die ersten 6-9 Monate
Die ersten 6-9 Monate
Prozentsatz der Patienten, die mehr als 95 % der vorgesehenen Asparaginase-Dosis erhalten haben
Zeitfenster: Die ersten 6-9 Monate
Die ersten 6-9 Monate
Raten der morphologischen vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: Tag 35 – Tag 42
Bewertet an der Gesamtpopulation oder an Untergruppen (B-Linien-ALL, T-Zell-ALL).
Tag 35 – Tag 42
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Tag 35 – Tag 42, Tag 65 – Tag 105

MRD wird durch Ig/T-Zellrezeptor (TCR)-basierte Echtzeit-Quantitative (RQ)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bewertet, die an der gesamten Population oder an Untergruppen (B-Linien-ALL, T-Zell-ALL) bewertet wird.

Bewertet an der Gesamtpopulation oder an Untergruppen (B-Linien-ALL, T-Zell-ALL).
Tag 35 – Tag 42, Tag 65 – Tag 105
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet an der Gesamtpopulation oder an Untergruppen (B-Linien-ALL, T-Zell-ALL).
5 Jahre
Kumulierte Rückfallinzidenz nach Rückfallort
Zeitfenster: 5 Jahre

Rückfälle des Knochenmarks (BM), Rückfälle des zentralen Nervensystems (ZNS), Rückfälle der Keimdrüsen, kombinierte Rückfälle.

Bewertet an der Gesamtpopulation oder an Untergruppen (B-Linien-ALL, T-Zell-ALL).
5 Jahre
Alle anderen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Asparaginase
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Wochen (Tag 49) der Behandlung und auf jeden Fall vor Tag 8 der Konsolidierung
Arzneimittelinduzierte Hyperglykämie oder Diabetes, Koagulopathie, Allergie Nicht ZNS-Thrombose Nebenwirkungen Grad 1-2: Pankreatitis, Hyperbilirubinämie
innerhalb der ersten 7 Wochen (Tag 49) der Behandlung und auf jeden Fall vor Tag 8 der Konsolidierung
Späte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Asparaginase
Zeitfenster: nach Tag 49 der Induktion oder auf jeden Fall an Tag 8 der Konsolidierung oder danach
nach Tag 49 der Induktion oder auf jeden Fall an Tag 8 der Konsolidierung oder danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOM10205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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