Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuski protokół leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i młodzieży (CAALL-F01)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nadal ważnym zagadnieniem w dziedzinie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci – choroby niezwykle heterogennej, choć uleczalnej u 80-90% dzieci i 70-80% młodzieży – jest optymalne zastosowanie L-asparaginazy (ASNase) . Wiadomo, że podawanie ASNazy powoduje wyczerpanie asparaginy krążącej we krwi, co powoduje głodzenie komórek białaczkowych i ich śmierć. Ale rzeczywiście stosowanie ASNase różni się w zależności od protokołów, biorąc pod uwagę różne marki, dawki i sposoby podawania. W ten sposób opracowano Oncaspar (PEGylowana asparaginaza E. coli, pegaspargaza) w celu zmniejszenia immunogenności natywnej ASNazy.

Jest to francuskie, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe dzieci i młodzieży z ALL, podzielone według (i) typu ALL (B vs T) oraz (ii) przewidywanego ryzyka (podzielone na 3 grupy dla prekursorów limfocytów B w dzieciństwie) -ALL i 2 grupy dla ALL komórek T).

Ma on na celu udzielenie odpowiedzi na dwa różne problemy:

  1. Losowe pytanie: jaki jest najlepszy sposób podawania pegaspargazy? Kohorta dzieci i młodzieży ze standardowym lub średnim ryzykiem ALL zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej podczas indukcji jedną infuzję ONCASPAR® 2500 j.m./m2 w D12. lub dwie infuzje ONCASPAR® po 1250 IU/m2 w D12. Pacjenci otrzymają wtedy 2500 j.m./m2 lub 1250 j.m./m2 na dawkę podczas konsolidacji i opóźnionej intensyfikacji zgodnie z początkowym ramieniem randomizacji.
  2. Pytanie nierandomizowane: W grupach wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka proponuje się nierandomizowaną intensyfikację schematu podawania asparaginazy podczas terapii indukcyjnej: zostaną podane 2 wlewy po 2500 IU/m2/dobę (dzień 12 i dzień 26). Wszyscy pacjenci otrzymają 2500 j.m./m2 na dawkę podczas konsolidacji i opóźnionej intensyfikacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2044

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU
      • Angers, Francja, 49033
        • CHU
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHRU
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU
      • Lyon, Francja, 69373
        • Chu-Ihope
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU
      • Nancy, Francja, 54511
        • CHU
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU
      • Paris, Francja, 75019
        • CHU Robert Debré
      • Paris, Francja, 75010
        • CHU Saint Louis
      • Paris, Francja, 75012
        • CHU Armand Trousseau
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU
      • Reims, Francja, 51100
        • CHU
      • Rennes, Francja, 35203
        • CHU
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU
      • Saint-Etienne, Francja, 42270
        • CHU
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WSZYSTKIE L1 lub L2
  • Linia B lub linia T WSZYSTKIE

Kryteria wyłączenia:

  • L3 (białaczka Burkitta)
  • Ostra białaczka o mieszanym fenotypie (kryteria WHO).
  • Niemowlę ALL (wiek ≤ 365 dni)
  • Filadelfia (Ph)+/Breakpoint Cluster region (BCR)-Abelson (ABL) WSZYSTKIE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
pegaspargaza 2500 j.m./m2 x 1: wlew konwencjonalnej dawki pegaspargazy podczas terapii indukcyjnej: 2500 j.m./m2 x 1
Lek: pegaspargaza 2500 j.m./m2 x 1
tylko dla WSZYSTKICH o standardowym i średnim ryzyku
Inne nazwy:
  • ONCASPAR 2500 j.m./m2 x 1
Eksperymentalny: Ramię 2
Pegaspargaza 1250 IU/M2 x 2: Frakcjonowanie dawki pegaspargazy 2500 IU/M2 w dwóch infuzjach 1250 IU/M2 podczas opóźnionej intensyfikacji
Lek: pegaspargaza 1250 j.m./m2 x 2
tylko dla WSZYSTKICH o standardowym i średnim ryzyku
Inne nazwy:
  • ONCASPAR 1250 j.m./m2 x 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odpowiedniej (> 100 j.m./l) aktywności asparaginazy mierzonej w osoczu w 33. dniu terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Dzień 33
aktywność asparaginazy > 100 j.m./l
Dzień 33
Częstość występowania ciężkiej toksyczności bezpośrednio związanej z asparaginazą (stopnia ≥ 3 według oceny CTCAE v4.0) obserwowanej podczas terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Między 12 dniem indukcji a 8 dniem konsolidacji
Częstość występowania ciężkiej toksyczności (stopień ≥ 3) bezpośrednio związanej z asparaginazą (zakrzepica OUN, zapalenie trzustki, anafilaksja i hiperbilirubinemia) między 12. a 49. dniem leczenia, a mimo to przed 8. dniem konsolidacji
Między 12 dniem indukcji a 8 dniem konsolidacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedoboru asparaginy mierzona w osoczu przy stężeniu poniżej granicy oznaczalności (LOQ) wynoszącej 0,4 mikromola/l
Ramy czasowe: 33 dzień indukcji
33 dzień indukcji
Częstość występowania odpowiedniej (> 100 j.m./l) aktywności asparaginazy mierzonej w osoczu w 40. dniu terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 40 dzień indukcji
40 dzień indukcji
Częstość występowania niedoboru asparaginy mierzona w osoczu przy stężeniu poniżej granicy oznaczalności (LOQ) wynoszącej 0,4 mikromola/l
Ramy czasowe: 40 dzień indukcji
40 dzień indukcji
Częstość występowania przeciwciał przeciwko asparaginazie, mierzona w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 4 opóźnionej intensyfikacji
Dzień 4 opóźnionej intensyfikacji
Występowanie cichej inaktywacji
Ramy czasowe: Pierwsze 6-9 miesięcy
Cicha inaktywacja lub subkliniczna nadwrażliwość jest definiowana jako poziom aktywności PEG-gasparaginazy w osoczu
Pierwsze 6-9 miesięcy
Odsetek pacjentów bez zamiany na asparaginazę Erwinia
Ramy czasowe: Pierwsze 6-9 miesięcy
Pierwsze 6-9 miesięcy
Odsetek pacjentów otrzymujących ponad 95% zamierzonej dawki asparaginazy
Ramy czasowe: Pierwsze 6-9 miesięcy
Pierwsze 6-9 miesięcy
Wskaźniki całkowitej remisji morfologicznej (CR).
Ramy czasowe: Dzień 35-Dzień 42
Oceniane na całej populacji lub na podgrupach (ALL z linii B, ALL z komórek T).
Dzień 35-Dzień 42
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Dzień 35-dzień 42, dzień 65-dzień 105

MRD zostanie oceniony na podstawie ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym (RQ) opartej na receptorze limfocytów Ig/T (TCR), ocenianej na całej populacji lub na podgrupach (ALL z linii B, ALL z komórek T).

Oceniane na całej populacji lub na podgrupach (ALL z linii B, ALL z komórek T).
Dzień 35-dzień 42, dzień 65-dzień 105
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Oceniane na całej populacji lub na podgrupach (ALL z linii B, ALL z komórek T).
5 lat
Skumulowana częstość nawrotów według miejsca nawrotu
Ramy czasowe: 5 lat

Nawroty szpiku kostnego (BM), nawroty ośrodkowego układu nerwowego (OUN), nawroty gonad, nawroty złożone.

Oceniane na całej populacji lub na podgrupach (ALL z linii B, ALL z komórek T).
5 lat
Wszystkie inne zdarzenia niepożądane związane z asparaginazą
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 tygodni (dzień 49) leczenia i w każdym razie przed 8 dniem konsolidacji
Hiperglikemia lub cukrzyca wywołana lekami, koagulopatia, alergia Zakrzepica poza OUN Zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 1-2: zapalenie trzustki, hiperbilirubinemia
w ciągu pierwszych 7 tygodni (dzień 49) leczenia i w każdym razie przed 8 dniem konsolidacji
Późne zdarzenia niepożądane związane z asparaginazą
Ramy czasowe: po 49 dniu indukcji lub w każdym razie w 8 dniu konsolidacji lub później
po 49 dniu indukcji lub w każdym razie w 8 dniu konsolidacji lub później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

19 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P091205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na pegaspargaza 2500 j.m./m2 x 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj