Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fransk protokol til behandling af akut lymfatisk leukæmi (ALL) hos børn og unge (CAALL-F01)

10. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et stadig stort spørgsmål inden for akut lymfatisk leukæmi (ALL) hos børn - en ekstremt heterogen sygdom, selvom den kan helbredes hos 80-90% af børnene og 70-80% af de unge - er den optimale brug af L-asparaginase (ASNase) . Det er kendt, at administration af ASNase resulterer i udtømning af asparagin, der cirkulerer i blodet, hvilket udsulter leukæmicellerne og resulterer i deres død. Men faktisk varierer brugen af ​​ASNase mellem protokollerne i betragtning af de forskellige mærker, dosis og administrationsmodaliteter. Oncaspar (PEGyleret E. coli asparaginase, pegaspargase) blev således udviklet med det formål at reducere immunogeniciteten af ​​den native ASNase.

Dette er en fransk prospektiv multicentrisk kohorteundersøgelse af børn og unge med ALL, stratificeret efter (i) typen af ​​ALL (B vs T) og (ii) den forventede risiko (stratificeret i 3 grupper for B-celle-precursor i barndommen (BCP) -ALL og 2 grupper for T-celle ALLE).

Den har til formål at besvare to forskellige spørgsmål:

  1. Randomiseret spørgsmål: hvad er den bedste måde at administrere pegaspargase på? En kohorte af børn og unge med standard- eller mellemrisiko ALL vil blive randomiseret til under induktion at modtage enten én infusion af ONCASPAR® 2500 IE/m2 ved D12 eller to infusioner af ONCASPAR® på 1250 IE/m2 hver ved D12 og D26. Patienterne vil derefter modtage 2500 IE/m2 eller 1250 IE/m2 pr. dosis under konsolidering og forsinket intensivering i henhold til den indledende randomiseringsarm.
  2. Ikke-randomiseret spørgsmål: I grupperne med høj/meget høj risiko foreslås en ikke-randomiseret intensivering af skemaet for asparaginaseadministration under induktionsterapi: 2 infusioner på 2500 IE/m2/dag (D12 og D26) vil blive administreret. Alle patienter vil modtage 2500 IE/m2 pr. dosis under konsolidering og forsinkede intensiveringer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2044

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Chu-Ihope
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU
      • Paris, Frankrig, 75019
        • CHU Robert Debré
      • Paris, Frankrig, 75010
        • CHU Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75012
        • CHU Armand Trousseau
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CHU
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • CHU
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42270
        • CHU
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ALLE L1 eller L2
  • B-slægt eller T-slægt ALLE

Ekskluderingskriterier:

  • L3 (Burkitts leukæmi)
  • Blandet fænotype akut leukæmi (WHO-kriterier).
  • Spædbarn ALL (alder ≤ 365 dage)
  • Philadelphia (Ph)+/Breakpoint Cluster region (BCR)-Abelson (ABL) ALLE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
pegaspargase 2500 IE/m2 x 1: infusion af en konventionel dosis pegaspargase under induktionsbehandling: 2500 IE/m2x1
Medicin: pegaspargase 2500 IE/m2 x 1
kun for ALLE standardrisiko og medium risiko
Andre navne:
  • ONCASPAR 2500 IE/m2 x 1
Eksperimentel: Arm 2
pegaspargase 1250 IE/m2 x 2: fraktionering af 2500 IE/m2 pegaspargase dosis i to infusioner på 1250 IE/m2 hver under forsinket intensivering
Medicin: pegaspargase 1250 IE/m2 x 2
kun for ALLE standardrisiko og medium risiko
Andre navne:
  • ONCASPAR 1250 IE/m2 x 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilstrækkelig (> 100 IE/L) asparaginaseaktivitet målt i plasma på dag 33 af induktionsterapi
Tidsramme: Dag 33
asparaginaseaktivitet > 100 IE/L
Dag 33
Forekomst af direkte asparaginase-relaterede alvorlige toksiciteter (grad ≥ 3 som vurderet ved CTCAE v4.0) observeret under induktionsterapi
Tidsramme: Mellem dag 12 af induktion og dag 8 af konsolidering
Forekomst af alvorlig toksicitet (grad ≥ 3) direkte asparaginase-relateret (CNS-trombose, pancreatitis, anafylaksi og hyperbilirubinæmi) mellem dag 12 og dag 49 af behandlingen og alligevel før dag 8 af konsolidering
Mellem dag 12 af induktion og dag 8 af konsolidering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af asparagindepletering målt i plasma ved en koncentration under kvantificeringsgrænsen (LOQ) på 0,4 mikromol/L
Tidsramme: Dag 33 af induktion
Dag 33 af induktion
Forekomst af tilstrækkelig (> 100 IE/L) asparaginaseaktivitet målt i plasma på dag 40 af induktionsterapi
Tidsramme: Dag 40 af induktion
Dag 40 af induktion
Hyppighed af asparagindepletering målt i plasma ved en koncentration under kvantificeringsgrænsen (LOQ) på 0,4 mikromol/L
Tidsramme: Dag 40 af induktion
Dag 40 af induktion
Forekomst af antistoffer mod asparaginase, målt i serum
Tidsramme: Dag 4 af forsinket intensivering
Dag 4 af forsinket intensivering
Forekomst af lydløs inaktivering
Tidsramme: De første 6-9 måneder
Stille inaktivering eller subklinisk overfølsomhed defineres som et plasma PEGasparaginase aktivitetsniveau
De første 6-9 måneder
Procentdel af patienter uden skift til Erwinia asparaginase
Tidsramme: De første 6-9 måneder
De første 6-9 måneder
Procentdel af patienter, der får mere end 95 % af den tilsigtede dosis asparaginase
Tidsramme: De første 6-9 måneder
De første 6-9 måneder
Morfologisk fuldstændig remission (CR) rater
Tidsramme: Dag 35-dag 42
Vurderet på hele populationen eller på undergrupper (B-Lineage ALL, T-celle ALL).
Dag 35-dag 42
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Dag 35-dag 42, dag 65-dag 105

MRD vil blive vurderet ved hjælp af Ig/T-cellereceptor (TCR)-baseret real-time kvantitativ (RQ)-polymerasekædereaktion (PCR), vurderet på hele populationen eller på undergrupper (B-Lineage ALL, T-celle ALL).

Vurderet på hele populationen eller på undergrupper (B-Lineage ALL, T-celle ALL).
Dag 35-dag 42, dag 65-dag 105
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 5 år
Vurderet på hele populationen eller på undergrupper (B-Lineage ALL, T-celle ALL).
5 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald i henhold til stedet for tilbagefald
Tidsramme: 5 år

Knoglemarv (BM) tilbagefald, tilbagefald i centralnervesystemet (CNS), tilbagefald af gonadale, kombinerede tilbagefald.

Vurderet på hele populationen eller på undergrupper (B-Lineage ALL, T-celle ALL).
5 år
Alle andre bivirkninger relateret til asparaginase
Tidsramme: inden for de første 7 uger (dag 49) af behandlingen og alligevel før dag 8 af konsolideringen
Lægemiddelinduceret hyperglykæmi eller diabetes, koagulopati, allergi Ikke CNS-trombose Grad 1-2 bivirkninger (AE): pancreatitis, hyperbilirubinæmi
inden for de første 7 uger (dag 49) af behandlingen og alligevel før dag 8 af konsolideringen
Sen uønskede hændelser relateret til asparaginase
Tidsramme: efter dag 49 af induktion eller i hvert fald på dag 8 af konsolidering eller efter
efter dag 49 af induktion eller i hvert fald på dag 8 af konsolidering eller efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

19. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Anslået)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P091205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med pegaspargase 2500 IE/m2 x 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner