Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzský protokol pro léčbu akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u dětí a dospívajících (CAALL-F01)

10. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stále velkou otázkou v oblasti akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u dětí - extrémně heterogenního onemocnění, i když léčitelného u 80-90 % dětí a 70-80 % dospívajících - je optimální využití L-asparaginázy (ASNázy) . Je známo, že podávání ASNázy vede k vyčerpání asparaginu cirkulujícího v krvi, což vede k hladovění leukemických buněk a k jejich smrti. Ale skutečně se použití ASNase mezi protokoly liší s ohledem na různé značky, dávku a způsoby podávání. Oncaspar (PEGylovaná asparagináza E. coli, pegaspargasa) byl tedy vyvinut s cílem snížit imunogenicitu nativní ASNázy.

Toto je francouzská prospektivní multicentrická kohortová studie dětí a dospívajících s ALL, stratifikovaná podle (i) typu ALL (B vs T) a (ii) očekávaného rizika (stratifikovaná do 3 skupin pro dětský prekurzor B-buněk (BCP)). -ALL a 2 skupiny pro T-buňky ALL).

Jeho cílem je odpovědět na dvě různé otázky:

  1. Náhodná otázka: jaký je nejlepší způsob podávání pegaspargázy? Skupina dětí a dospívajících se standardním nebo středním rizikem ALL bude randomizována tak, aby během indukce dostali buď jednu infuzi přípravku ONCASPAR® 2500 IU/m2 v D12, nebo dvě infuze ONCASPAR® v dávce 1250 IU/m2, každou v D12 a D26. Pacienti pak dostanou 2500 IU/m2 nebo 1250 IU/m2 na dávku během konsolidace a odložené intenzifikace podle počáteční větve randomizace.
  2. Nerandomizovaná otázka: Ve skupinách s vysokým/velmi vysokým rizikem je během indukční terapie navržena nerandomizovaná intenzifikace schématu podávání asparaginázy: budou podávány 2 infuze po 2500 IU/m2/den (D12 a D26). Všichni pacienti dostanou 2500 IU/m2 na dávku během konsolidace a odložené intenzifikace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2044

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHRU
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU
      • Lyon, Francie, 69373
        • Chu-Ihope
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU
      • Nancy, Francie, 54511
        • CHU
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU
      • Paris, Francie, 75019
        • CHU Robert Debré
      • Paris, Francie, 75010
        • CHU Saint Louis
      • Paris, Francie, 75012
        • CHU Armand Trousseau
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU
      • Reims, Francie, 51100
        • CHU
      • Rennes, Francie, 35203
        • CHU
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU
      • Saint-Etienne, Francie, 42270
        • CHU
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHU
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • VŠECHNY L1 nebo L2
  • B-linie nebo T-linie VŠECHNY

Kritéria vyloučení:

  • L3 (Burkittova leukémie)
  • Akutní leukémie se smíšeným fenotypem (kritéria WHO).
  • VŠICHNI kojenci (věk ≤ 365 dní)
  • Philadelphia (Ph)+/Breakpoint Cluster region (BCR)-Abelson (ABL) ALL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
pegaspargáza 2500 IU/m2 x 1: infuze konvenční dávky pegaspargázy během indukční terapie: 2500 IU/m2x1
Lék: pegaspargase 2500 IU/m2 x 1
pouze pro VŠECHNY standardní a střední riziko
Ostatní jména:
  • ONCASPAR 2500 IU/m2 x 1
Experimentální: ARM 2
PEGASPARGASE 1250 IU/M2 X 2: Frakcionace dávky 2500 IU/M2 PEGASPARGAS
Lék: pegaspargase 1250 IU/m2 x 2
pouze pro VŠECHNY standardní a střední riziko
Ostatní jména:
  • ONCASPAR 1250 IU/m2 x 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt adekvátní (> 100 IU/l) aktivity asparaginázy měřené v plazmě 33. den indukční terapie
Časové okno: Den 33
aktivita asparaginázy > 100 IU/l
Den 33
Výskyt závažných toxicit přímo souvisejících s asparaginázou (stupeň ≥ 3 podle CTCAE v4.0) pozorovaných během indukční terapie
Časové okno: Mezi 12. dnem indukce a 8. dnem konsolidace
Výskyt závažných toxicit (stupeň ≥ 3) přímo souvisejících s asparaginázou (trombóza CNS, pankreatitida, anafylaxe a hyperbilirubinémie) mezi 12. a 49. dnem léčby a každopádně před 8. dnem konsolidace
Mezi 12. dnem indukce a 8. dnem konsolidace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deplece asparaginu měřený v plazmě koncentrací pod limitem kvantifikace (LOQ) 0,4 mikromol/l
Časové okno: 33. den indukce
33. den indukce
Výskyt adekvátní (> 100 IU/l) aktivity asparaginázy měřené v plazmě 40. den indukční terapie
Časové okno: 40. den indukce
40. den indukce
Výskyt deplece asparaginu měřený v plazmě koncentrací pod limitem kvantifikace (LOQ) 0,4 mikromol/l
Časové okno: 40. den indukce
40. den indukce
Výskyt protilátek proti asparagináze, měřený v séru
Časové okno: 4. den opožděné intenzifikace
4. den opožděné intenzifikace
Výskyt tiché inaktivace
Časové okno: Prvních 6-9 měsíců
Tichá inaktivace nebo subklinická hypersenzitivita je definována jako hladina aktivity PEGasparaginázy v plazmě
Prvních 6-9 měsíců
Procento pacientů bez přechodu na Erwinia asparaginázu
Časové okno: Prvních 6-9 měsíců
Prvních 6-9 měsíců
Procento pacientů užívajících více než 95 % zamýšlené dávky asparaginázy
Časové okno: Prvních 6-9 měsíců
Prvních 6-9 měsíců
Míra morfologické kompletní remise (CR).
Časové okno: Den 35 – Den 42
Hodnoceno na celé populaci nebo na podskupinách (ALL linie B, ALL T buněk).
Den 35 – Den 42
Minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: Den 35-den 42, den 65-den 105

MRD bude hodnocena pomocí kvantitativní (RQ)-polymerázové řetězové reakce (PCR) na bázi Ig/T buněčného receptoru (TCR) v reálném čase, hodnocené na celé populaci nebo na podskupinách (B-Lineage ALL, T-cell ALL).

Hodnoceno na celé populaci nebo na podskupinách (ALL linie B, ALL T buněk).
Den 35-den 42, den 65-den 105
Kumulativní výskyt recidiv
Časové okno: 5 let
Hodnoceno na celé populaci nebo na podskupinách (ALL linie B, ALL T buněk).
5 let
Kumulativní výskyt relapsu podle místa relapsu
Časové okno: 5 let

Recidivy kostní dřeně (BM), recidivy centrálního nervového systému (CNS), recidivy gonád, kombinované recidivy.

Hodnoceno na celé populaci nebo na podskupinách (ALL linie B, ALL T buněk).
5 let
Všechny ostatní nežádoucí účinky související s asparaginázou
Časové okno: během prvních 7 týdnů (49. den) léčby a každopádně před 8. dnem konsolidace
Léky vyvolaná hyperglykémie nebo diabetes, koagulopatie, alergie Trombóza mimo CNS Nežádoucí účinky 1.-2. stupně (AE): pankreatitida, hyperbilirubinémie
během prvních 7 týdnů (49. den) léčby a každopádně před 8. dnem konsolidace
Pozdní nežádoucí účinky související s asparaginázou
Časové okno: po 49. dni indukce nebo jinak v 8. dni konsolidace nebo později
po 49. dni indukce nebo jinak v 8. dni konsolidace nebo později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

19. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P091205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pegaspargase 2500 IU/m2 x 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit