Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkehoitoon sitoutumista parantava tukisovellus – verenpaine (MedISAFE-BP)

tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Medisafe-älypuhelinsovelluksen vaikutusta verenpaineen hallintaan ja omaan raportoimaansa lääkityshoitoon potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkehoitoon sitoutumista parantava tukisovellus - verenpaine -tutkimus (MEDISAFE-BP) on prospektiivinen, hoitoaikeinen satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan Medisafe-älypuhelinsovelluksen vaikutusta verenpaineen hallintaan ja omaan raportoimaansa lääkityksen noudattamiseen. potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine.

Rekrytoinnin suorittaa Evidation Health, joka käyttää online-strategiaa virtuaalisesti ilmoittaakseen, rekrytoidakseen, tarkistaakseen kelpoisuuden ja rekisteröidessään osallistujia kliinisiin tutkimuksiin. Potentiaaliset koehenkilöt arvioidaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien osalta, he antavat tietoisen suostumuksen, suorittavat perustason arvioinnin ja heille lähetetään sitten Bluetooth-yhteensopiva kotiverenpainemansetti varmistaakseen, että heillä on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg, mutta kokonaisverenpaine ≤ 180/120 mmHg). Potilaille toimitetaan tutkimuksen yleiskatsaus ja verenpaineen mittausopas, jossa kerrotaan monitorin asettamisesta ja tarkan mittauksen tekemisestä, sekä kotimonitorin ja siihen liittyvän älypuhelinsovelluksen käyttöön liittyvä standardiliite. Verenpainelukemat välitetään sähköisesti Evidation Healthille sovellusohjelmaliittymän (API) kautta verenpainemittarin valmistajan kanssa. Verenpaine lasketaan kahden viiden minuutin välein tehdyn mittauksen keskiarvona. Kun heidän verenpainelukemansa on vahvistettu kohonneeksi, potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 interventioon tai kontrolliin käyttämällä yksinkertaista satunnaistamista tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä luodun satunnaisluvun avulla.

Analyysit tehdään intent-to-treat -periaatteella, jolloin koehenkilöt analysoidaan ryhmissä, joihin heidät on määrätty satunnaistamisen aikana. Käytämme lineaarista regressiota arvioidaksemme Medisafen vaikutusta tutkimuksen kahteen ensisijaiseen tulokseen (muutos systolisessa verenpaineessa ja itse ilmoittama hoitoon sitoutuminen) kahden tutkimusryhmän välillä kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

413

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
        • Evidation Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuoden iässä
  • Itse ilmoittama systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg
  • 1-3 seuraavista verenpainelääkkeistä (tiatsidi, CCB, beetasalpaaja, ACE-I, ARB) omatoimisesti raportoitu
  • Systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg (+/- diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg), mutta verenpaine pienempi tai yhtä suuri kuin 180/120 mmHg vahvistettu kotiverenpainemansetilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Älypuhelimen lääkityksen noudattamissovelluksen nykyinen käyttö
  • Ei omistusta älypuhelimelle, jossa on iOS- tai Android-käyttöjärjestelmä
  • Käytän tällä hetkellä yli kolmea verenpainelääkettä (tiatsidi, CCB, beetasalpaaja, ACE-I, ARB) oman ilmoituksen mukaan
  • Parhaillaan dialyysihoidossa
  • Saat tällä hetkellä kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Ei ymmärrä englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat eivät saa interventiota.
Kokeellinen: Interventio
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat interventio-, Medisafe-, älypuhelinsovelluksen.
Muut: Medisafe
Medisafe on älypuhelinsovellus, jonka voi ladata ilmaiseksi mihin tahansa iOS- tai Android-laitteeseen. Medisafe puuttuu noudattamatta jättämiseen varoittamalla potilaita, kun on aika ottaa lääkkeensä. Muita ominaisuuksia ovat mahdollisuus antaa "Medfriend" kirjautua sisään, jos lääkitystä ei ole otettu, viikoittaiset raportit lääkityksen noudattamisesta ja biometristen mittausten seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärässä, joilla on hyvin hallinnassa verenpaine
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hyvin hallittu verenpaine <140/90 mmHg
Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Evidation Health
Medisafe, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Center for Healthcare Delivery Sciences, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00015278

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa