Hypertension hallinnan parantaminen Kiinassa ja ARGENtinassa Mobile APP -pohjaisella etähoitojärjestelmällä (CHARGE-APP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CHARGE-APP on vuoden mittainen prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistetutkimus (PROBE), joka sisältää kaksi potilasryhmää, jotka on satunnaistettu eri hoitostrategioihin:
- uusi johtamisstrategia, nimeltään POST (ts. "Potilaan optimaalinen hoitostrategia"), jossa potilaille tarjotaan järjestelmä, jolla kotiverenpainemittaukset voidaan välittää lähetekeskukseen, ja lähetekeskukselle online-alusta, jonka avulla voidaan järjestää ja helposti tulkita potilaiden lähettämiä tietoja ja seurata verenpaineen seurantaa. potilaiden tila;
- tavanomainen hoito, joka koostuu säännöllisistä käynneistä lähetekeskuksessa.
Potilaat otetaan mukaan kolmen kuukauden ajan ja heidät jaetaan satunnaisesti johonkin tutkimusryhmään. Seurantavaihe kestää 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja keskittyy muutoksiin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa (ensisijainen päätepiste), diastolisessa ambulatorisessa verenpaineessa, toimiston SBP:ssä ja DBP:ssä, kodin SBP:ssä ja DBP:ssä, vasemman kammion massaindeksissä (LVMI) ja virtsan albumiinin erittyminen (UAE), kaikki toissijaiset päätepisteet.
Kaikki potilaat tekevät vierailuja lähtötilanteessa, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua. Fyysinen tutkimus, potilaan historia ja kliiniset verenpainearvot hankitaan jokaisella käynnillä.
Ekokardiogrammi, EKG, virtsanäytteet (UAE, virtsan albumiini/kreatiniini ja 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM)) suoritetaan lähtötilanteessa, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja tutkimuksen lopussa.
Verinäytteet (täysi verenkuva, kreatiniini, Na+, K+, paastoglukoosi, HbA1c, virtsahappo, lipidit) otetaan lähtötilanteessa; toinen verinäyte otetaan 12 kuukauden kuluttua seerumin kreatiniinin (ja munuaisten toiminnan) mittaamiseksi. Yhdistyneet arabiemiirikunnat mitataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa aamuvirtsanäytteistä.
POST-strategiaan satunnaistetut potilaat mittaavat kotiverenpaineen kahtena päivänä viikossa (kaksi mittausta aamulla ja kaksi mittausta illalla) ja välittävät nämä arvot ESH CARE -sovelluksen kanssa; Lisäksi ennen jokaista käyntiä he mittaavat kotiverenpaineensa 7 peräkkäisenä päivänä (kaksi mittausta aamulla ja kaksi mittausta illalla) nykyisten verenpainetautiohjeiden mukaisesti.
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut potilaat mittaavat myös kotiverenpaineen 7 peräkkäisenä päivänä lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa vertailun tarjoamiseksi. Operaattorit (esim. POST-strategian seurantaan sitoutuneet tutkijat) tarkistavat nämä POST-järjestelmän järjestämät tiedot vähintään 15 päivän välein ja muokkaavat tarvittaessa farmakologista hoitoa.
Potilailla, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon, hoitoa muutetaan vain seurantakäynneillä (eli kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla).
Lääkehoitoa lisätään tai vähennetään verenpainearvojen mukaan; tutkijat voivat noudattaa ESH/ESC-suosituksiin perustuvaa hoitoalgoritmia, mutta he voivat yksilöidä sen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gianfranco Parati, MD
- Puhelinnumero: 2890 +390261911
- Sähköposti: gianfranco.parati@unimib.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paulina Wijnmaalen, MD
- Puhelinnumero: 2968 +390261911
- Sähköposti: charge-app@auxologico.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Mendoza, Argentiina, M5501
- Ei vielä rekrytointia
- Spanish Hospital of Mendoza
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Renna, MD
- Sähköposti: nicolasfede@gmail.com
-
-
-
-
Huangpu
-
Shanghai, Huangpu, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Institute of Hypertension
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiguang Wang, Prof
- Sähköposti: jiguangw@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten aiheet;
- Ikä 18-80 vuotta;
- Joko potilaalla tai muulla hänen läheisellä tulee olla ESH CARE -sovelluksen kanssa yhteensopiva älypuhelin ja sen käyttökyky;
- Hallitsematon (hoitamaton tai hoidettu) verenpainetauti, joka määritellään toimistoverenpaineeksi ≥140/90 mmHg ja ambulatoriseksi 24 tunnin verenpaineeksi ≥130/80 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI kreatiniiniyhtälö 2009);
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti (esim. BP ≥200/120 mmHg hoidosta huolimatta);
- Tunnettu sekundaarinen verenpainetauti;
- Ortostaattinen hypotensio (SBP putoaa > 20 mmHg seistessä);
- Epävakaat kliiniset tilat tai vaikea sairaus, jolla on lyhyt elinajanodote;
- Tunnettu eteisvärinä;
- Maksasairaus määritettynä joko ASAT- tai ALT-arvoilla > 2 kertaa normaalin yläraja;
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai sairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien leukemia ja lymfooma (mutta ei tyvisoluihosyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana;
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä autoimmuunisairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana;
- Aiempi hoito-ohjeiden noudattamatta jättäminen ja/tai potilaat, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia;
- dementia (kliininen diagnoosi);
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa vapaasti tietoinen suostumus;
- Kyvyttömyys käyttää edes yksinkertaisia viestintätekniikoita;
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 - Tavallinen hoito
Normaali strategia verenpainetaudin hallintaan, joka perustuu kolmen kuukauden välein käynteihin lähetekeskuksessa.
|
Verenpainelääkitystä säädetään 3 kuukauden välein toimistoverenpainearvojen perusteella.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - POST-strategia
Potilaan optimaalinen hoitostrategia (POST) verenpainetaudin hallintaan, joka perustuu kolmen kuukauden välein lähetekeskukseen + ESH-CARE APP -järjestelmän tarjoamiseen potilaille kotiverenpainemittausten välittämiseksi lähetekeskukseen ja lähetekeskukseen online-alustalla potilaiden tilan seurantaa varten.
|
Verenpainelääkitystä säädetään 15 päivän välein kotiverenpainearvojen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos ambulatorisessa 24 tunnin systolisessa verenpaineessa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos ambulatorisessa 24 tunnin diastolisessa verenpaineessa
|
12 kuukautta
|
|
Ero toimistoverenpaineen ja kotiverenpaineen välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot toimistoverenpaineen ja kotiverenpaineen välillä (sekä systolinen että diastolinen)
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion massaindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion massaindeksin muutos ekoradiografisella arvioinnilla
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion hypertrofia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion hypertrofian EKG-indeksien muutos
|
12 kuukautta
|
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen muutos
|
12 kuukautta
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa
|
12 kuukautta
|
|
Verenpaineen normalisointinopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpaineen normalisointinopeus kaikilla mittalaitteilla: toimisto-BP, HOME BP ja ABPM
|
12 kuukautta
|
|
ABPM-muuttujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos useissa muuttujissa, jotka on johdettu ABPM:stä (päivänaikainen SBP/DBP, yöaikainen SBP/DBP, SBP/DBP:n yöllinen uppoaminen, SBP/DBP:n aamuinen nousu, BPV (päivä- ja yöaikainen SBP/SBP SD, CV; 24h SBP/DBP ARV, 24h SBP/DBP wSD, AASI)
|
12 kuukautta
|
|
Määrätty verenpainelääkkeitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määrättyjen verenpainelääkkeiden lukumäärä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09A721
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio, välttämätön
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekrytointi
-
Ruijin HospitalValmisHoitamaton Essential HypertensioKiina
-
NovartisValmisEssential hypertensio (lievä tai kohtalainen)Romania, Slovakia, Unkari, Ranska
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Medical University of WarsawValmisValtimokalkkiutuminen | Aortan jäykkyys | Korkea verenpaine (ja [essential hypertensio])Puola
-
Addpharma Inc.Ei vielä rekrytointiaHypertensio, välttämätön
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulRekrytointiHypertensio | Hypertensio, välttämätönBrasilia
-
Newel Health SRLEi vielä rekrytointiaEssential Hypertensio | Primaarinen hypertensio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures...Ei vielä rekrytointiaHypertensio | Hypertensio, välttämätön
-
Linkoeping UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityEi vielä rekrytointiaPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testaus
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat