- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03480217
Hypertension seulontaohjeiden toteuttaminen perusterveydenhuollossa (EMBRACE)
Monimuotoisen toteutusstrategian tehokkuuden arviointi USPSTF: n verenpainetaudin seulontasuositusten imeytymisen lisäämiseksi ambulatorisessa hoitoverkossa: klusterin satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monipuolisen toteutusstrategian vaikutusta, jonka tavoitteena on lisätä Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palveluiden työryhmän (USPSTF) suosituksia verenpainetaudin seulontaan, keskittyen toteutukseen perusterveydenhuollon klinikoilla, jotka saavuttavat lääketieteellisesti vähäisiin potilaita. Verenpaineen tarkka diagnoosi on välttämätöntä asianmukaisen hoidon kohdistamiseksi potilaille, jotka voivat eniten hyötyä verenpainetaudin hoidosta. Toisaalta verenpainetaudin epäasianmukainen diagnoosi voi johtaa tarpeettomaan hoitoon verenpainetta (BP) lääkkeillä, tuhlauksellisella terveydenhuollon hyödyntämisellä ja haitallisten psykologisten seurauksien väärinkäytöksistä, jotka aiheutuvat väärin kroonisesta sairaudesta.
BP: n mittaamiseen kliinisissä olosuhteissa on haasteita, jotka tekevät sopimattomasta diagnoosista yleistä. USPSTF: n vuonna 2014 suorittamassa systemaattisessa katsauksessa todettiin, että 5% -65%: lla potilaista, joilla on kohonnut Office BP, ei ole korkeita toimistojen ulkopuolisia BP-lukemia ambulatorisen BP-seurannan (ABPM) tai Home BP -valvonnan (HBPM) mukaan. Tätä kutsutaan yleisesti valkoisen verenpainetta. Toisin kuin potilaat, joilla on jatkuvaa verenpainetapaa (kohonnut BP toimisto- ja toimistossa sijaitsevissa olosuhteissa), valkaratilla sairastavat potilaat eivät näytä olevan lisääntynyttä sydän- ja verisuoniriskiä eikä hyötyä verenpainelääkkeestä. Ensisijaisesti näiden havaintojen perusteella USPSTF päivitti vuonna 2015 heidän hypertension seulontaohjeidensa suositellakseen, että potilaat, joilla on kohonnut toimisto BP, suoritetaan toimistojen ulkopuolisen BP-testauksen (ABPM tai HBPM) sääntelemiseksi valkulaitteen hypertensioon ennen uutta verenpainetaudin diagnoosia. Vaikka ABPM: ää suositellaan ensimmäisen linjan ulkopuolisen seulontakokeena, HBPM: ää mainitaan kohtuullisena vaihtoehtona, jos ABPM ei ole käytettävissä.
USPSTF: n ohjesuosituksesta huolimatta ABPM ja HBPM käytetään tällä hetkellä harvoin Yhdysvalloissa, etenkin osana verenpainetaidon diagnoosia. Vastaavasti tutkijat suorittivat kohderyhmät perusterveydenhuollon tarjoajien, potilaiden ja muiden keskeisten sidosryhmien (lääketieteen johtajat, sairaanhoitajien esimiesten, lääketieteellisten avustajien, sairaanhoitajien, vastaanottohenkilöstön) kanssa tunnistaakseen tärkeimmät esteet uuden verenpainetaudin seulontaohjeiden toteuttamiselle. Tutkijat sovelsivat sitten käyttäytymismuutospyörää, trans-teoreettisen interventiokehityskehystä, luokittelemaan esteet ja valitsemaan teoriatietoiset interventiokomponentit, jotka käsittelisivät näitä esteitä. Tutkijat saapuivat teoriatietoiseen toteutusstrategiaan toimistojen ulkopuolisen BP-testauksen parantamiseksi, joka sisälsi palveluntarjoajien koulutustoimintaa (ts. Esitykset suurissa kierroksissa tai muissa paikoissa, joissa lääkärit ovat läsnä); Rekisteröityjen sairaanhoitajien koulutus kykenee auttamaan potilaita HBPM: n johtamisessa; levittäminen ABPM: n ja HBPM: n tilaamisesta lääkäreille, sairaanhoitajille ja vastaanottohenkilökunnalle HUDDLES-, sähköpostien ja muun sähköisen viestinnän kautta; Tietokonepohjaisen sähköisen terveystietueen (EHR) muokatun kliinisen päätöksenteon tukityökalun luominen, joka kehottaa USPSTF-verenpainetaudin ohjeiden muistamista ja helpottaa HBPM: n ja ABPM: n tilaamista tukikelpoisille potilaille; potilastietomateriaalien luominen ja levittäminen ABPM: llä ja HBPM: llä; Tarjoaa säännöllistä palautetta klinikan tason menestyksestä noudattamalla ohjeita ja kehittämällä helposti saatavilla olevan, kulttuurisesti sopeutuneen ja paikallisesti räätälöityä ABPM-palvelua.
Tutkijoiden tavoitteena on nyt testata tämä monipuolinen toteutusstrategia USPSTF: n verenpainetaudin suositusten imeytymisen lisäämiseksi New York-Presbyterian sairaalan (NYP) Ambulatory Care Network -verkostoon, joka on 120 000 potilasta palvelevien alaikäisten yhteisöistä, jotka palvelevat 120 000 potilasta. Erityisesti tutkijat suorittavat 2-vuotisen klusterin satunnaistetun tutkimuksen (projektin vaihe II) 6 kuukauden toteutusvaiheen jälkeen, jossa satunnaistamme 8 ACN-klinikan (1: 1) sovitetut parit joko saadaksemme monikomponenttisen ohjeiden toteutusstrategian (n = 4 klinikkaa) tai odotuslistisen hallinnan (n = 4 klinikkaa). Tutkijoiden tavoitteena on arvioida tämän intervention tehokkuutta toimistojen ulkopuolisen BP-testauksen (ABPM tai HBPM) loppuun saattamiseen ennen verenpainetaudin diagnoosia (primaarista tulosta) sekä vaikutusta toimistojen ulkopuoliseen testijärjestykseen riippumatta testin valmistumisesta (toissijainen lopputulos).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaiden sisällyttämiskriteerit (elektronisten sairauskertomusten mukaan):
- Kohonnut verenpaine (BP) (systolinen BP> = 140 mmHg tai diastolinen BP> = 90 mmHg) Aikataulun mukaisessa klinikkavierailussa tutkimukseen osallistuvan klinikan perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa; Jos vierailusta otettiin useita BP -lukemia, lukemien keskiarvoa käytetään
Potilaiden poissulkemiskriteerit (elektronisten sairauskertomusten mukaan):
- Aikaisempi hypertension diagnoosi
- Valkopäällysteen aikaisempi diagnoosi
- Aikaisempi arviointi valkaratien verenpainetauti 24-HR ABPM: llä tai HBPM: llä
- Määrätty verenpainelääke
- Manuaalinen toimisto BP <140/90 mmHg
- Vakavasti kohonnut BP (systolinen BP> = 180 mmHg tai diastolinen BP> = 110 mmHg)
- Todisteet kohde-elinvaurioista (krooninen munuaissairaus, sydän- ja verisuonisairaus)
Klinikan sisällyttämiskriteerit:
- Perusterveydenhuollon klinikat, jotka ovat osa New York-Presbyterian sairaalan ambulatorisen hoidon verkostoa eivätkä olleet osa toteutuksen kehittämistä
Klinikan poissulkemiskriteerit:
- Klinikan lääketieteellinen johtaja kieltäytyy osallistumasta klusterin satunnaistettuun tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioklinikat, edeltävä
Tavallinen hoito
|
Perusterveydenhuollon lääkärit diagnosoivat verenpaineen tavanomaisen hoidon mukaan
|
|
Kokeellinen: Interventioklinikat, toteuttamisen jälkeinen
Perusterveydenhuollon lääkärit, rekisteröidyt sairaanhoitajat, lääketieteelliset avustajat ja vastaanottohenkilökunta klinikoista seulotaan potilaat satunnaistettujen satunnaistettujen klinikoiden vastaanottamiseksi monipuolisen toteutusstrategian saamiseksi.
|
Tärkeimmät komponentit sisältävät:
|
|
Muut: Kontrolliklinikat, edeltävä
Tavallinen hoito
|
Perusterveydenhuollon lääkärit diagnosoivat verenpaineen tavanomaisen hoidon mukaan
|
|
Muut: Kontrolliklinikat, toteuttamisen jälkeinen
Tavallinen hoito
|
Perusterveydenhuollon lääkärit diagnosoivat verenpaineen tavanomaisen hoidon mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasvierailujen prosentuaalinen osuus Office-BP-seurannan loppuun saattaessa 6 kuukauden kuluessa tukikelpoisesta vierailusta edeltävänä ajanjaksona
Aikaikkuna: 6 kuukautta (edeltävä aika)
|
Potilaan valmistunut BP-testi [Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) tai kodin verenpaineen seuranta (HBPM)] (joko y/n) kelpoisia vierailuja kohden.
|
6 kuukautta (edeltävä aika)
|
|
Potilasvierailujen prosentuaalinen osuus Office-BP-seurannan loppuun saattaessa 6 kuukauden kuluessa tukikelpoisesta vierailusta toteutuksen jälkeisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta (toteutuksen jälkeinen aika)
|
Potilaan valmistunut BP-testi [Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) tai kodin verenpaineen seuranta (HBPM)] (joko y/n) kelpoisia vierailuja kohden.
|
6 kuukautta (toteutuksen jälkeinen aika)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasvierailujen prosentuaalinen osuus kliinisen toimiston ulkopuolisen BP-seurantakokeen kanssa, jonka kliinikko on määrännyt edeltävän ajanjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta (edeltävä aika)
|
Perusterveydenhuollon kliinikko tilasi toimistojen ulkopuolisen BP-testauksen [ABPM tai HBPM] (joko Y/N) kelpoisille vierailuille.
|
6 kuukautta (edeltävä aika)
|
|
Potilasvierailujen prosentuaalinen osuus kliinisen toimiston ulkopuolisen BP-seurantakokeen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (toteutuksen jälkeinen aika)
|
Perusterveydenhuollon kliinikko tilasi toimistojen ulkopuolisen BP-testauksen [ABPM tai HBPM] (joko Y/N) kelpoisille vierailuille.
|
6 kuukautta (toteutuksen jälkeinen aika)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Kronish, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Kronish IM, Kent S, Moise N, Shimbo D, Safford MM, Kynerd RE, O'Beirne R, Sullivan A, Muntner P. Barriers to conducting ambulatory and home blood pressure monitoring during hypertension screening in the United States. J Am Soc Hypertens. 2017 Sep;11(9):573-580. doi: 10.1016/j.jash.2017.06.012. Epub 2017 Jul 6.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Moise N, Phillips E, Carter E, Alcantara C, Julian J, Thanataveerat A, Schwartz JE, Ye S, Duran A, Shimbo D, Kronish IM. Design and study protocol for a cluster randomized trial of a multi-faceted implementation strategy to increase the uptake of the USPSTF hypertension screening recommendations: the EMBRACE study. Implement Sci. 2020 Aug 8;15(1):63. doi: 10.1186/s13012-020-01017-8.
- Carter EJ, Moise N, Alcantara C, Sullivan AM, Kronish IM. Patient Barriers and Facilitators to Ambulatory and Home Blood Pressure Monitoring: A Qualitative Study. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):919-927. doi: 10.1093/ajh/hpy062.
- Kronish IM, Phillips E, Alcantara C, Carter E, Schwartz JE, Shimbo D, Serafini M, Boyd R, Chang M, Wang X, Razon D, Patel A, Moise N. A Multifaceted Implementation Strategy to Increase Out-of-Office Blood Pressure Monitoring: The EMBRACE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334646. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34646.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAQ1062
- 1R01HS024262-01 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valkoisen turkin hypertensio
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteValmisSydämen rytmihäiriöt | Lisävarusteet | Wolf Parkinson White -syndroomaBrasilia
-
United States Naval Medical Center, San DiegoAktiivinen, ei rekrytointiSydänkuolema | Sydänkuolema, äkillinen | Wolf Parkinson White -syndroomaYhdysvallat
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleEi vielä rekrytointiaAtrioventrikulaariset re-entry-takykardiat | Wolff-Parkinson-White (WPW) -oireyhtymä
-
Ain Shams UniversityRekrytointiWolf Parkinson White -syndrooma | RytmihäiriötEgypti
-
Karolinska University HospitalValmisWolff-Parkinson-White oireyhtymäRuotsi
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Monipuolinen toteutusstrategia
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisKeuhkoveritulppaRanska, Espanja
-
Dr. Dike OjjiNational Institutes of Health (NIH)ValmisImmuunikato | Hypertensio | Verenpaine | Ihmisen immuunikatovirus I -infektioNigeria
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaValmisParisuhdeväkivalta | LisääntymispakotusKenia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesPharmAccess; IRD, Epidemiologie et Prevention, Montpelier, France; SESSTIM... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmis