Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus kaupallisesti saatavilla olevasta U-Motion II+ Acetabular -järjestelmästä ja UTF-varresta (U-Move)

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: United Orthopedic Corporation

Tuleva hyväksynnän jälkeinen kliininen seurantatutkimus kaupallisesti saatavilla olevasta U-Motion II+ -asetabulaarisesta järjestelmästä ja UTF-varresta.

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, hyväksynnän jälkeinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan lyhyen ja pitkän aikavälin kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta potilailla, jotka saavat primaarista lonkkanivelleikkausta (THA) U-Motion II+ Acetabular System -järjestelmällä ja UTF Reduced Stem -varrella. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, hyväksynnän jälkeinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan lyhyen ja pitkän aikavälin kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta potilailla, jotka saavat primaarista lonkkanivelleikkausta (THA) U-Motion II+ Acetabular System -järjestelmällä ja UTF Reduced Stem -varrella. . Asetabulaarinen ja femoraalinen osa on sementoimaton. Tutkimustulokset analysoidaan ja julkaistaan, kun 1.) kaikki ilmoittautuneet ja implantoidut koehenkilöt suorittavat 6 viikon seurantansa, 2.) kaikki implantoidut koehenkilöt suorittavat 2 vuoden seurantansa, 3.) tutkimuksen päätyttyä.

On odotettavissa, että enintään 200 tutkittavaa otetaan mukaan enintään 5 paikkaan. Koehenkilöt arvioidaan ennalta määrätyin väliajoin: lähtötilanne, toimenpide/kotiutus ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen primaarianalyysiä varten ja vuosittain enintään 5 vuoden kuluttua laitteen selviytymisestä. Arvioidun tutkimuksen keston ensimmäisestä ilmoittautumisesta loppuraportin valmistumiseen odotetaan olevan noin 7 vuotta.

Tämä tutkimus suoritetaan jopa viidessä tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa, joilla on aikaisempaa kliinistä tutkimusta ja riittävä määrä ortopedisia potilaita, jotka tarvitsevat primaarista lonkkanivelleikkausta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Jacksonville Orthopaedic Institute
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34108
        • Joint Replacement Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Ortho Dayton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Orthopaedics
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53143
        • Kenosha Orthopedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu historia kroonista lonkkakipua ja vammaisuutta, joka johtuu rappeuttavasta nivelsairaudesta, kuten nivelrikko.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

  1. Kohde on 18-75-vuotias
  2. Kohde on tarkoitettu yksipuoliseen tai kahdenväliseen lonkkanivelleikkaukseen (THA) laitteen hyväksytyn merkinnän perusteella
  3. Tutkittavalla ei ole aiempia proteesinvaihtolaitteita tai ortopedisia leikkauksia leikkauksessa lonkassa
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen;
  5. Tutkittava on halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, roolinsa ja on valmis palaamaan klinikalle/sairaalaan kaikkiin tarvittaviin seurantakäynteihin;

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos tutkimushenkilö ei tutkijan näkemyksen mukaan täytä hyväksyttyjä merkintävaatimuksia tai koehenkilön sisällyttämistä koskevia kriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Täydellinen lonkkanivelleikkaus
United Hip System koostuu useista komponenteista, ja tähän kliiniseen arviointiin se sisältää U-Motion II+ Acetabular System (1) U-Motion II+ acetabular kupin, (2) U-Motion II+ acetabular liner, (3) koboltti-kromi tai BIOLOX delta keraamiset reisiluun päät ja 4) UTF Reduced Stem.
Laite: U-Motion II+ Acetabular System
U-Motion II+ Acetabular System (1) U-Motion II+ acetabular kuppi, (2) U-Motion II+ acetabular vuoraus, (3) kobolttikromi tai BIOLOX delta keraamiset reisiluun päät ja 4) UTF Reduced Stem

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operatiivinen menestys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leikkauksen jälkeinen Harrisin lonkan pistemäärän nousu > 20 pistettä + radiografisesti vakaa implantti + ei ylimääräistä reisiluun rekonstruktiota, vakaa implantti + ei ylimääräistä reisiluun rekonstruktiota
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Menettely
Toiminta-aika minuuteissa
Menettely
VAS lonkkakipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, menettely, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta.
Lonkkakipujen paraneminen VAS:ssa kestää 5 vuotta
Lähtötilanne, menettely, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta.
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpide, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta.
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä.
Toimenpide, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta.
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Oleskelun kesto tunneissa tai päivissä
2 vuotta
Arvioitu verenhukka (EBL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu verenhukka cc:ssä
2 vuotta
HOOS-kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, menettely, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta.
Arvioida potilaan kannalta merkityksellisiä tuloksia viidellä erillisellä ala-asteikolla (kipu, oireet, päivittäisen elämän aktiivisuus, urheilu- ja virkistystoiminta sekä lonkkaan liittyvä elämänlaatu).
Lähtötilanne, menettely, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta.
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Toimenpide, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta.
Arvioida koehenkilön tyytyväisyyttä lonkkaimplanttiin
Toimenpide, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta.
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, menettely, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta.
Arvioi lonkan kokonaisleikkauksen tulos
Lähtötilanne, menettely, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Orthopedic Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Edwin Su, MD, HSS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset U-Motion II+ Acetabular System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa