Badanie po zatwierdzeniu dostępnego na rynku systemu panewkowego U-Motion II+ i zredukowanego trzpienia UTF (U-Move)

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie porejestracyjne, mające na celu ocenę krótko- i długoterminowej skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa pacjentów otrzymujących pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA) z systemem panewkowym U-Motion II+ i zredukowanym trzpieniem UTF . Elementy panewkowe i udowe będą bezcementowe. Wyniki badania zostaną przeanalizowane i opublikowane, gdy 1.) wszyscy włączeni i wszczepieni pacjenci zakończą 6-tygodniową obserwację, 2.) wszyscy wszczepieni pacjenci zakończą 2-letnią obserwację, 3.) po zakończeniu badania.

Przewiduje się, że w maksymalnie 5 ośrodkach zapisanych zostanie do 200 osób. Pacjenci będą oceniani we wcześniej określonych odstępach czasu: punkt wyjściowy, zabieg/wypis oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu w celu analizy pierwotnej oraz co roku do 5 lat w przypadku przeżycia urządzenia. Oczekuje się, że szacowany czas trwania badania od pierwszej rejestracji do ukończenia raportu końcowego wyniesie około 7 lat.

To badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 5 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych z wcześniejszym doświadczeniem w badaniach klinicznych iz odpowiednią populacją pacjentów ortopedycznych wymagających pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.