Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GVHD-profylaksia transplantaation jälkeisellä bendamustiinilla tulenkestävässä leukemiassa

torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Annoksen nostotutkimus siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisystä suuriannoksisella transplantaation jälkeisellä bendamustiinilla potilailla, joilla on refraktaarinen akuutti leukemia

Useat ryhmät ovat osoittaneet erittäin alhaisen akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuuden transplantaation jälkeisellä syklofosfamidilla (PTCy) haploidenttisessä, ei-sukuisessa ja siihen liittyvässä allogeenisessa kantasolusiirrossa (SCT). Tästä huolimatta suurin osa siirteistä, lukuun ottamatta 10/10 HLA-yhteensopivaa luuydintä, tämäntyyppinen profylaksi edellyttää kalsineuriinin estäjien ± MMF:n samanaikaista antamista, mikä viivästyttää immuunijärjestelmän uudelleenmuodostumista ja graft-versus-leukemia (GVL) -vaikutuksen kehittymistä. Joten huolimatta siirtoon liittyvän kuolleisuuden vähenemisestä, PTCy:n käyttö ei johda uusiutumisen vähenemiseen. Tämä on erityisen tärkeää uusiutuneille tai refraktaarisille akuuttileukemiapotilaille, joilla huolimatta kaikista yrityksistä tehostaa hoito-ohjelmia, relapseja esiintyy SCT:n jälkeen yli 50 %:lla potilaista, ja pitkäaikainen eloonjääminen ylittää harvoin 10-20 %. Haploidenttisen SCT:n prekliinisessä mallissa transplantaation jälkeisen syklofosfamidin korvaaminen bendamustiinilla johti vertailukelpoiseen GVHD-kontrolliin, mutta lisäsi merkittävästi GVL-vaikutusta. Tämän hypoteesin testaamiseksi ja allogeenisen SCT:n tuloksen parantamiseksi refraktaarisilla akuutilla leukemiapotilailla aloitimme pilottikokeen suurella annoksella transplantaation jälkeistä bendamustiinia GVHD-profylaksiaa varten. Annosten valinta perustuu aikaisempiin annoskorotustutkimuksiin. Ylimääräistä immunosuppressiota voitaisiin lisätä yhteensopimattomien siirteiden varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Diagnoosi: akuutti myeloblastinen leukemia Akuutti lymfoblastinen leukemia sekalinjaiset akuutit leukemiat

  • Sairaus, joka ei kestä luettelossa yhtä induktiokemoterapiaa tai immunoterapiaa
  • Yli 5 % klonaalisia blasteja luuytimessä tai ääreisveressä sisällyttämishetkellä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Vastaava sukulainen, 8-10/10 HLA-vastaava ei-sukulainen tai haploidenttinen luovuttaja saatavilla. HLA-tyypityksen suorittavat seuraavat geneettiset lokukset: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 ja HLA-DQB1.
  • Ei toisia kasvaimia
  • Ei vakavaa samanaikaista sairautta
  • Ei aikaisempia autologisia tai allogeenisiä kantasolusiirtoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Karnofsky-indeksi <70 %
  • Keskivaikea tai vaikea sydämen toimintahäiriö, vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
  • Kohtalainen tai vakava keuhkotoiminnan heikkeneminen, FEV1 <70 % tai DLCO < 70 % ennustetusta
  • Hengitysvaikeus > luokka I
  • Vaikea elinten toimintahäiriö: ASAT tai ALT >5 normaalin ylärajaa, bilirubiini >1,5 normaalin ylärajaa, kreatiniini >1,5 normaalin ylärajaa
  • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  • Hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio ilmoittautumishetkellä, määritettynä CRP-tasolla >70 mg/l tai positiivisella prokalsitoniinilla potilaalla, jolla on riittävä empiirinen antibakteerinen ja antifungaalinen hoito.
  • Vasopressorituen vaatimus ilmoittautumisen yhteydessä
  • Raskaus
  • Somaattinen tai psykiatrinen häiriö, joka estää potilasta allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 280 mg/m2 bendamustiinia
10 potilasta Päivät -7 - -2: Fludarabiini 30 mg/m2/vrk iv x 6 päivää Päivät -6 - -3: Busulfaani 1 mg/kg po qid №14 Päivä 0: Manipuloimattoman siirteen infuusio Päivät +3 ja +4: Bendamustiini 140 mg/m2/vrk iv.
Lääke: Bendamustiini
Lääke: Busulfaani
Lääke: Fludarabiinimonofosfaatti
Menettely: Allogeeninen kantasolusiirto
Muut nimet:
  • HSCT
KOKEELLISTA: 200 mg/m2 bendamustiinia
10 potilasta Päivät -7 - -2: Fludarabiini 30 mg/m2/vrk iv x 6 päivää Päivät -6 - -3: Busulfaani 1 mg/kg po qid №14 Päivä 0: Manipuloimattoman siirteen infuusio Päivät +3 ja +4: Bendamustiini 100 mg/m2/vrk iv
Lääke: Bendamustiini
Lääke: Busulfaani
Lääke: Fludarabiinimonofosfaatti
Menettely: Allogeeninen kantasolusiirto
Muut nimet:
  • HSCT
KOKEELLISTA: 140 mg/m2 bendamustiinia
10 potilasta Päivät -7 - -2: Fludarabiini 30 mg/m2/vrk iv x 6 päivää Päivät -6 - -3: Busulfaani 1 mg/kg po qid №14 Päivä 0: Manipuloimattoman siirteen infuusio Päivä +3, +4: Bendamustiini 70 mg/m2/vrk iv.
Lääke: Bendamustiini
Lääke: Busulfaani
Lääke: Fludarabiinimonofosfaatti
Menettely: Allogeeninen kantasolusiirto
Muut nimet:
  • HSCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtymäaste
Aikaikkuna: 60 päivää
Siirtyminen määritellään ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin ANC > 500/μl ja WBC > 1000/μl. Verihiutaleiden kiinnitys ei ole pakollinen päätepisteelle.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-relapse-kuolleisuusanalyysi
Aikaikkuna: 365 päivää
365 päivää
Kokonaiseloonjäämisanalyysi
Aikaikkuna: 365 päivää
365 päivää
Tapahtumaton selviytymisanalyysi
Aikaikkuna: 365 päivää
365 päivää
Relapsinopeuden analyysi
Aikaikkuna: 365 päivää
365 päivää
Tartuntataudit, mukaan lukien vakavien bakteeri-, sieni- ja virusinfektioiden esiintyvyyden analyysi
Aikaikkuna: 100 päivää
100 päivää
Akuutin GVHD:n ilmaantuvuus, asteet II-IV
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Keskivaikean ja vaikean kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus (NIH-kriteerit)
Aikaikkuna: 365 päivää
365 päivää
Myrkyllisyys (NCI CTCAE 4.03)
Aikaikkuna: 100 päivää
Toksisuusparametrit, jotka perustuvat NCI CTCAE 4.03 -luokkiin: maksatoksisuus (maksan toimintakokeet), nefrotoksisuus (kreatiniini), neurotoksisuus (lääkärin arvio), mukosiitti (lääkärin arviointi), hemorraginen kystiitti (hoitajan arvio), kardiotoksisuus (EKG, kaikukardiografia). Muut toksisuusparametrit: laskimotukoksen ilmaantuvuus ja vaikeusaste, siirtoon liittyvän mikroangiopatian ilmaantuvuus
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05/16-n

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Neuvottelut jatkuvat siitä, kuinka IPD-aloite sopii paikalliseen lakiin "Tietoja henkilötiedoista 152-fz".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa