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난치성 백혈병에서 이식 후 Bendamustine을 사용한 GVHD 예방

2020년 11월 19일 업데이트: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

난치성 급성 백혈병 환자에서 이식 후 고용량 Bendamustine을 사용한 이식편대숙주병 예방의 용량 증량 연구

여러 그룹에서 일배체, 비관련 및 관련 동종 줄기 세포 이식(SCT)에서 이식 후 시클로포스파미드(PTCy)를 사용한 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률이 매우 낮은 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 10/10 HLA 일치 골수를 제외한 대부분의 이식편의 경우, 이러한 유형의 예방을 위해서는 칼시뉴린 억제제±MMF의 동시 투여가 필요하며, 이는 면역 재구성 및 이식편대백혈병(GVL) 효과의 발생을 지연시킵니다. 따라서 이식 관련 사망률 감소에도 불구하고 PTCy 사용이 재발률 감소로 이어지지는 않습니다. 이는 조절 요법을 강화하려는 모든 노력에도 불구하고 SCT 후 재발이 환자의 50% 이상에서 발생하고 장기 생존율이 10-20%를 거의 초과하지 않는 재발성 또는 불응성 급성 백혈병 환자에게 특히 중요합니다. 일배체 SCT의 전임상 모델에서 이식 후 시클로포스파미드를 벤다무스틴으로 대체하면 유사한 GVHD 제어가 가능했지만 GVL 효과가 크게 증가했습니다. 이 가설을 테스트하고 불응성 급성 백혈병 환자에서 동종이계 SCT의 결과를 개선하기 위해 우리는 GVHD 예방을 위한 고용량 이식 후 벤다무스틴을 사용한 파일럿 시험을 시작했습니다. 용량 선택은 이전의 용량 증량 연구를 기반으로 합니다. 일치하지 않는 이식편에 대해 추가 면역 억제를 추가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 진단명 : 급성골수구성백혈병 급성림프구성백혈병 혼합형급성백혈병

  • 유도 화학 요법 또는 면역 요법 중 하나의 과정에 불응성인 질병
  • 포함 시점에 골수 또는 말초 혈액에서 5% 이상의 클론 모세포
  • 서명된 동의서
  • 일치하는 관련, 8-10/10 HLA 일치 비혈연 또는 일배체 기증자 이용 가능. HLA 유형화는 HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 및 HLA-DQB1과 같은 유전자좌에 의해 수행됩니다.
  • 두 번째 종양 없음
  • 심각한 동시 질병 없음
  • 이전의 자가 또는 동종 줄기 세포 이식이 없음

제외 기준:

  • 카르노프스키 지수 <70%
  • 중등도 또는 중증 심장 기능 장애, 좌심실 박출률 <50%
  • 폐 기능의 중등도 또는 중증 감소, FEV1 <70% 또는 DLCO <70% 예측
  • 호흡곤란 >등급 I
  • 심각한 장기 기능 장애: AST 또는 ALT >5 상한 정상 한계, 빌리루빈 >1.5 정상 상한 한계, 크레아티닌 >1.5 정상 상한 한계
  • 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
  • 적절한 경험적 항균 및 항진균 요법을 받는 환자에서 CRP 수준 >70 mg/L 또는 양성 프로칼시토닌으로 정의되는 등록 시점에 제어되지 않는 세균 또는 진균 감염.
  • 등록 시 승압기 지원 요구 사항
  • 임신
  • 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없게 만드는 신체 또는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 280 mg/m2 벤다무스틴
10명의 환자 -7일부터 -2일까지: Fludarabine 30mg/m2/일 iv x 6일 -6일부터 -3일까지: Busulfan 1mg/kg po qid №14 0일: 조작되지 않은 이식편 주입 +3일 및 +4일: 벤다무스틴 140mg/m2/일 iv.
의약품: 벤다무스틴
의약품: 부설판
의약품: 플루다라빈 모노포스페이트
절차: 동종 줄기 세포 이식
다른 이름들:
  • 조혈모세포이식
실험적: 200 mg/m2 벤다무스틴
10명의 환자 -7일부터 -2일까지: Fludarabine 30mg/m2/일 iv x 6일 -6일부터 -3일까지: Busulfan 1mg/kg po qid №14 0일: 조작되지 않은 이식편 주입 +3일 및 +4일: 벤다무스틴 100mg/m2/일 iv
의약품: 벤다무스틴
의약품: 부설판
의약품: 플루다라빈 모노포스페이트
절차: 동종 줄기 세포 이식
다른 이름들:
  • 조혈모세포이식
실험적: 140 mg/m2 벤다무스틴
10명의 환자 -7일부터 -2일까지: Fludarabine 30mg/m2/일 iv x 6일 -6일부터 -3일까지: Busulfan 1mg/kg po qid №14 0일: 조작되지 않은 이식편 주입 +3일, +4일: 벤다무스틴 70mg/m2/일 iv.
의약품: 벤다무스틴
의약품: 부설판
의약품: 플루다라빈 모노포스페이트
절차: 동종 줄기 세포 이식
다른 이름들:
  • 조혈모세포이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생착률
기간: 60일
생착은 μl당 ANC>500 및 μl당 WBC>1000인 연속 3일 중 처음으로 정의됩니다. 혈소판 생착은 종점에 필수가 아닙니다.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비재발 사망률 분석
기간: 365일
365일
전체 생존 분석
기간: 365일
365일
무사고 생존 분석
기간: 365일
365일
재발률 분석
기간: 365일
365일
심각한 세균, 진균 및 바이러스 감염 발생률 분석을 포함한 감염 합병증
기간: 100일
100일
급성 GVHD의 발생률, 등급 II-IV
기간: 180일
180일
만성 GVHD의 발생률, 중등도 및 중증(NIH 기준)
기간: 365일
365일
독성(NCI CTCAE 4.03)
기간: 100일
NCI CTCAE 4.03 등급에 기초한 독성 매개변수: 간독성(간 기능 검사), 신독성(크레아티닌), 신경독성(주치의 평가), 점막염(주치의 평가), 출혈성 방광염(주치의 평가), 심장독성(ECG, 심초음파). 추가 독성 매개변수: 정맥 폐쇄성 질환의 발생률 및 중증도, 이식 관련 미세혈관병증 발생률
100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Petersburg State Pavlov Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05/16-n

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD 이니셔티브가 현지 법률 "About personal data 152-fz"에 어떻게 부합하는지에 대한 협의가 진행 중입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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