Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GVHD profilaxis transzplantáció utáni bendamustinnal refrakter leukémiában

2020. november 19. frissítette: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

A graft-versus-host betegség profilaxisának dóziseszkalációs vizsgálata nagy dózisú, transzplantáció utáni bendamusztinnal refrakter akut leukémiában szenvedő betegeknél

Számos csoport kimutatta az akut és krónikus graft-versus-host betegség (GVHD) nagyon alacsony előfordulását a transzplantáció utáni ciklofoszfamiddal (PTCy) haploidentikus, nem rokon és rokon allogén őssejt-transzplantációban (SCT). Mindazonáltal a graftok többségénél, kivéve a 10/10 HLA-val egyező csontvelőt, az ilyen típusú profilaxis calcineurin-inhibitorok ± MMF egyidejű adását teszi szükségessé, ami késlelteti az immunrendszer helyreállítását és a graft-versus-leukemia (GVL) hatás kialakulását. Tehát a transzplantációval összefüggő mortalitás csökkenése ellenére a PTCy használata nem vezet a relapszus előfordulásának csökkenéséhez. Ez különösen fontos relapszusos vagy refrakter akut leukémiás betegeknél, ahol a kondicionáló kezelések intenzitására tett erőfeszítések ellenére az SCT utáni relapszusok a betegek több mint 50%-ánál fordulnak elő, és a hosszú távú túlélés ritkán haladja meg a 10-20%-ot. A haploidentikus SCT preklinikai modelljében a transzplantáció utáni ciklofoszfamid bendamusztinnal való helyettesítése hasonló GVHD kontrollhoz vezetett, de jelentősen megnövelte a GVL hatást. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére és az allogén SCT kimenetelének javítására refrakter akut leukémiás betegekben kísérleti kísérletet kezdeményeztünk nagy dózisú, transzplantáció utáni bendamusztinnal a GVHD profilaxisára. A dózisok kiválasztása a korábbi dózis-eszkalációs vizsgálatokon alapul. Az össze nem illő graftok esetén további immunszuppressziót lehet alkalmazni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Diagnózis: Akut myeloblastos leukémia akut limfoblasztos leukémia vegyes származású akut leukémiák

  • Betegség, amely a listán szereplő egyik indukciós kemoterápiás vagy immunterápiás kúrára ellenáll
  • Több mint 5% klonális blasztok a csontvelőben vagy a perifériás vérben a felvétel időpontjában
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Egyező rokon, 8-10/10 HLA-egyeztetett nem rokon vagy haploidentikus donor elérhető. A HLA tipizálást a következő genetikai lókuszok végzik: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 és HLA-DQB1.
  • Nincs második daganat
  • Nincs súlyos egyidejű betegség
  • Korábbi autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció nem történt

Kizárási kritériumok:

  • Karnofsky index <70%
  • Közepes vagy súlyos szívműködési zavar, a bal kamrai ejekciós frakció <50%
  • A tüdőfunkció mérsékelt vagy súlyos csökkenése, FEV1 <70% vagy DLCO<70% a várható értéknek
  • Légzési zavar > I. fokozat
  • Súlyos szervi működési zavar: AST vagy ALT > 5 felső normál határ, bilirubin > 1,5 felső normál határ, kreatinin > 1,5 felső normál határ
  • Kreatinin-clearance < 60 ml/perc
  • Kontrollálatlan bakteriális vagy gombás fertőzés a felvétel időpontjában, amelyet a CRP >70 mg/l vagy pozitív prokalcitonin határoz meg megfelelő empirikus antibakteriális és gombaellenes terápiában részesülő betegben.
  • A beiratkozáskor vazopresszor támogatás követelménye
  • Terhesség
  • Szomatikus vagy pszichiátriai rendellenesség, amely miatt a beteg nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 280 mg/m2 bendamusztin
10 beteg -7. és -2. nap: Fludarabin 30 mg/m2/nap iv x 6 nap -6. és -3. nap: Buszulfán 1 mg/kg po qid №14 0. nap: Nem manipulált graft infúziója +3. és +4. nap: Bendamustine 140 mg/m2/nap iv.
Drog: Bendamustine
Drog: Buszulfán
Drog: Fludarabin-monofoszfát
Eljárás: Allogén őssejt-transzplantáció
Más nevek:
  • HSCT
KÍSÉRLETI: 200 mg/m2 bendamusztin
10 beteg -7. és -2. nap: Fludarabin 30 mg/m2/nap iv x 6 nap -6. és -3. nap: Buszulfán 1 mg/kg po qid №14 0. nap: Nem manipulált graft infúziója +3. és +4. nap: Bendamustine 100 mg/m2/nap iv
Drog: Bendamustine
Drog: Buszulfán
Drog: Fludarabin-monofoszfát
Eljárás: Allogén őssejt-transzplantáció
Más nevek:
  • HSCT
KÍSÉRLETI: 140 mg/m2 bendamusztin
10 beteg -7. és -2. nap: Fludarabin 30 mg/m2/nap iv x 6 nap -6. és -3. nap: Buszulfán 1 mg/kg po qid №14 0. nap: Nem manipulált graft infúziója +3., +4. nap: Bendamustine 70 mg/m2/nap iv.
Drog: Bendamustine
Drog: Buszulfán
Drog: Fludarabin-monofoszfát
Eljárás: Allogén őssejt-transzplantáció
Más nevek:
  • HSCT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültetési arány
Időkeret: 60 nap
A beültetést úgy definiálják, mint az első 3 egymást követő nap, ahol az ANC >500/μl és a WBC >1000/μl. A vérlemezke beültetés nem kötelező a végponthoz.
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem relapszusos halálozási elemzés
Időkeret: 365 nap
365 nap
Általános túlélési elemzés
Időkeret: 365 nap
365 nap
Eseménymentes túlélés elemzése
Időkeret: 365 nap
365 nap
Relapszusok arányának elemzése
Időkeret: 365 nap
365 nap
Fertőző szövődmények, beleértve a súlyos bakteriális, gombás és vírusos fertőzések előfordulásának elemzését
Időkeret: 100 nap
100 nap
Az akut GVHD előfordulása, II-IV. fokozat
Időkeret: 180 nap
180 nap
A krónikus GVHD előfordulása, közepes és súlyos (NIH kritériumok)
Időkeret: 365 nap
365 nap
Toxicitás (NCI CTCAE 4.03)
Időkeret: 100 nap
Toxicitási paraméterek az NCI CTCAE 4.03 fokozatok alapján: hepatotoxicitás (májfunkciós vizsgálatok), nefrotoxicitás (kreatinin), neurotoxicitás (ellátó orvos értékelése), mucositis (ellátó orvos értékelése), vérzéses cystitis (ellátó orvos értékelése), kardiotoxicitás (EKG, echokardiográfia). További toxicitási paraméterek: véna elzáródásos betegség előfordulása és súlyossága, transzplantációval összefüggő mikroangiopátia előfordulása
100 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05/16-n

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Folyamatban vannak a konzultációk arról, hogy az IPD kezdeményezés hogyan illeszkedik a 152-fz személyes adatokról szóló helyi törvényhez.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bendamustine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel