- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02801513
Kroonisen masennuksen mekanismien ja niiden muuttuvuuden ylläpitäminen (GetWell)
Kroonisen masennuksen mekanismien ja niiden muuttuvuuden ylläpitäminen: ristiriitapohjaisen käsittelyn rooli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva sitoutuminen sopeutumattomiin ajattelumalleihin on masennuksen tunnusmerkki. Niillä, jotka kärsivät sairauksien kroonisesta etenemisestä, taipumukset sitoutua tällaisiin ajattelumalleihin ovat todennäköisesti tulleet luonteeltaan tavanomaiseksi ja automaattisiksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat alkaneet selvittää tällaisen pysyvyyden mahdollisia kognitiivisia ja neurofysiologisia perusteita. On näyttöä siitä, että masentuneilla potilailla on merkittäviä puutteita suorituskyvyn seurannassa (Weinberg, Dieterich ja Riesel, 2015). Tutkimus virheisiin liittyvästä negatiivisuudesta (ERN), signaali, joka ilmenee hetken virheen tekemisen jälkeen, on raportoinut merkittävistä poikkeavuuksista masentuneessa, mikä viittaa puutteisiin käsittelyerojen alkuvaiheessa. ERN-puutteiden on ehdotettu toimivan masennuksen ja yleisemmin psykopatologian endofenotyyppinä (Manoach & Agam, 2013). Alustavat havainnot viittaavat siihen, että puutteet säilyvät, vaikka oireet vähenevät vakiintuneiden hoitojen jälkeen. Samoin on näyttöä lisääntyneistä taipumuksista kehittää negatiivista tietoa, mistä on osoituksena vahvemmat myöhäiset positiiviset potentiaalit (LPP; Auerbach, Stanton, Proudfit ja Pizzagalli, 2015) ja aivojen spontaanin toiminnan lisääntynyt jäykkyys levossa, mikä osoittaa lisääntyneen pitkän ajan. -Spontaanien aivojen värähtelyjen aikakorrelaatiot (LRTC; Bornas et al., 2013).
Henkistä koulutusta käyttävät interventiot voivat olla erityisen sopivia näiden poikkeamien korjaamiseen. Itse asiassa jopa lyhyellä mindfulness-harjoittelulla on havaittu olevan merkittäviä neuroplastisia vaikutuksia (Tang et al., 2010). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siksi tutkia lyhyen intervention vaikutuksia mindfulness-meditaatioharjoittelulla yllä lueteltuihin parametreihin. Kroonisesti masentuneet potilaat jaettiin satunnaisesti joko kahden viikon mindfulness-koulutukseen tai lepokontrollikoulutukseen. EEG mitattiin ennen ja jälkeen interventiota sekä itseraportteja nykyisistä oireista ja resilienssi/haavoittuvuustekijöistä. Odotimme mindfulness-harjoittelun vaikuttavan merkittävästi voimakkaammin ERN-, LPP- ja LRTC-arvoihin kuin lepokontrolliharjoittelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nykyinen vakavan masennuksen diagnoosi, joka on arvioitu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM IV:lle (First, Spitzer, Gibbon ja Williams, 2002)
- elinikäinen masennus, joka on alkanut ennen 19 vuoden ikää ja joko krooninen oireiden jatkuminen tai vähintään kolme aikaisempaa masennusjaksoa, joista kaksi on täytynyt esiintyä viimeisen kahden vuoden aikana
- itse ilmoittama nykyisten oireiden vakavuus kliinisellä tasolla, kuten Beck Depression Inventory-II (Beck, Steer, & Brown, 1996) pisteet yli 19 osoittavat
- 25–60-vuotiaat, jolloin poissuljetaan myöhään alkaneita masennustapauksia, ja e) saksan kielen suullinen ja kirjallinen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi psykoosi tai mania, nykyinen syömishäiriö, OCD, nykyinen itsensä vahingoittaminen, nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- traumaattinen aivovaurio historia
- nykyinen CBT-hoito
- Pääsimme tutkimukseen tällä hetkellä masennuslääkkeitä käyttävät potilaat, jos lääkitystä ei ollut vaihdettu viimeisen neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt Mindfulness-koulutus
Lyhyt mindfulness-koulutus koostui kolmesta 1,5 tunnin viikoittaisesta yksittäisestä harjoituksesta ja sisälsi intensiivistä päivittäistä kotiharjoitusta.
Osallistujia pyydettiin harjoittamaan muodollista meditaatiokäytäntöä noin 25 minuuttia kahdesti päivässä kuuden viikon seitsemänä päivänä käyttämällä tallennettuja ohjattuja meditaatioita.
Käytännöt olivat kestoltaan lyhyempiä kuin mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian käytännöt (MBCT, Segal et al., 2002), jotta käytäntöjen ajoittamisessa olisi enemmän joustavuutta, mutta ne noudattivat mindfulness-pohjaisten interventioiden vakiojärjestystä.
|
Lyhyt mindfulness-valmennus, joka koostuu kolmesta viikoittaisesta yksittäisestä istunnosta ja päivittäin ohjatusta meditaatiosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lepokontrollikoulutus
Lepokontrolliharjoittelu koostui kolmesta 1,5 tunnin viikoittaisesta yksittäisestä harjoituksesta ja sisälsi intensiivistä päivittäistä kotiharjoitusta.
Osallistujia pyydettiin suunnittelemaan säännöllisiä lepoaikoja keinona tietoisesti vetäytyä päivän toiminnasta.
Lepojaksojen pituus ja tiheys heijastivat meditaatioharjoittelun aikavaatimuksia.
Osallistujat saivat uskottavan perustelun kontrollikoulutukselle, joka yhdisti akuutin masennuksen stressiin ja ehdotti lepoa, rentoutumista ja irtautumista negatiivisesta ajattelusta ensimmäiseksi ja alustavaksi askeleeksi kohti toipumista.
|
Lyhyt lepokontrolliharjoitus, joka koostuu kolmesta viikoittaisesta yksittäisestä harjoituksesta ja päivittäisestä lepojaksoista koostuvasta kotiharjoittelusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheisiin liittyvä negatiivisuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Tapahtumaan liittyvä potentiaali (EEG)
|
Kaksi viikkoa
|
|
Theta-värähtelyjen pitkän kantaman ajalliset korrelaatiot lepo-EEG:ssä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Lepo EEG
|
Kaksi viikkoa
|
|
Myöhäiset positiiviset mahdollisuudet
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Tapahtumaan liittyvä potentiaali (EEG)
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilatietoisuuden tasot
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Oma raportti
|
Kaksi viikkoa
|
|
Interoseptiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Oma raportti
|
Kaksi viikkoa
|
|
Masennusoireiden tasot
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Oma raportti
|
Kaksi viikkoa
|
|
Ruminatiiviset taipumukset
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Oma raportti
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thorsten Barnhofer, PhD, Freie Universität Berlin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Auerbach RP, Stanton CH, Proudfit GH, Pizzagalli DA. Self-referential processing in depressed adolescents: A high-density event-related potential study. J Abnorm Psychol. 2015 May;124(2):233-45. doi: 10.1037/abn0000023. Epub 2015 Feb 2.
- Bornas, X., Noguera, M., Balle, M., Morillas-Romero, A., Aguayo-Siquier, B., Tortella-Feliu, M., & Llabrés, J. (2013). Long-Range Temporal Correlations in Resting EEG. Journal of Psychophysiology, 27(2), 60-66. doi:10.1027/0269-8803/a000087
- Manoach DS, Agam Y. Neural markers of errors as endophenotypes in neuropsychiatric disorders. Front Hum Neurosci. 2013 Jul 18;7:350. doi: 10.3389/fnhum.2013.00350. eCollection 2013.
- Tang YY, Lu Q, Geng X, Stein EA, Yang Y, Posner MI. Short-term meditation induces white matter changes in the anterior cingulate. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 31;107(35):15649-52. doi: 10.1073/pnas.1011043107. Epub 2010 Aug 16.
- Weinberg A, Dieterich R, Riesel A. Error-related brain activity in the age of RDoC: A review of the literature. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):276-299. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.02.029. Epub 2015 Mar 4.
- Fissler, M. Winnebeck, E., Schroeter, T. A., Gummersbach, M., Huntexburg, J. M., Gaertner, M., & Barnhofer, T. (in press). An Investigation of the Effects of Brief Mindfulness Training on Self-Reported Interoceptive Awareness, the Ability to Decenter, and Their Role in the Reduction of Depressive Symptoms. Mindfulness.
- Barnhofer T, Reess TJ, Fissler M, Winnebeck E, Grimm S, Gartner M, Fan Y, Huntenburg JM, Schroeter TA, Gummersbach M, Bajbouj M, Holzel BK. Effects of Mindfulness Training on Emotion Regulation in Patients With Depression: Reduced Dorsolateral Prefrontal Cortex Activation Indexes Early Beneficial Changes. Psychosom Med. 2021 Jul-Aug 01;83(6):579-591. doi: 10.1097/PSY.0000000000000955.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA2255/3-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .