- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02801513
Utrzymujące się mechanizmy przewlekłej depresji i ich zmienność (GetWell)
Utrzymanie mechanizmów chronicznej depresji i ich zmienność: rola przetwarzania opartego na rozbieżnościach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trwałe zaangażowanie w nieprzystosowane wzorce myślenia jest cechą charakterystyczną depresji. U osób cierpiących na przewlekły przebieg zaburzeń tendencje do angażowania się w takie wzorce myślenia prawdopodobnie przybrały nawykowy i automatyczny charakter. Ostatnie badania zaczęły wyjaśniać potencjalne poznawcze i neurofizjologiczne podstawy takiej wytrwałości. Istnieją dowody na to, że pacjenci z depresją wykazują znaczne deficyty w monitorowaniu wydajności (Weinberg, Dieterich i Riesel, 2015). Badania nad negatywnością związaną z błędami (ERN), sygnałem, który pojawia się na krótko po popełnieniu błędu, wykazały znaczne aberracje w depresji, co sugeruje deficyty na wczesnych etapach rozbieżności w przetwarzaniu. Sugerowano, że deficyty w ERN służą jako endofenotyp depresji i bardziej ogólnie psychopatologii (Manoach i Agam, 2013). Wstępne ustalenia sugerują, że deficyty utrzymują się nawet wtedy, gdy objawy zmniejszają się po ustalonym leczeniu. Podobnie istnieją dowody na wzmożone tendencje do opracowywania negatywnych informacji, na co wskazują silniejsze późne pozytywne potencjały (LPP; Auerbach, Stanton, Proudfit, & Pizzagalli, 2015) oraz zwiększona sztywność spontanicznej aktywności mózgu w spoczynku, na co wskazuje wydłużony czas -zakres korelacji czasowych spontanicznych oscylacji mózgu (LRTC; Bornas i in., 2013).
Interwencje wykorzystujące trening mentalny mogą być szczególnie odpowiednie do zajęcia się tymi aberracjami. Rzeczywiście, stwierdzono, że nawet krótki trening uważności ma znaczące efekty neuroplastyczne (Tang i in., 2010). Celem obecnego badania było zatem zbadanie skutków krótkiej interwencji z wykorzystaniem treningu medytacji uważności na wyżej wymienione parametry. Pacjenci z przewlekłą depresją zostali losowo przydzieleni do dwutygodniowego treningu uważności lub treningu kontroli odpoczynku. EEG mierzono przed i po interwencji wraz z samoopisem aktualnych objawów i czynników odporności/podatności na zagrożenia. Spodziewaliśmy się, że trening uważności będzie miał znacznie silniejszy wpływ na ERN, LPP i LRTC niż trening kontroli spoczynku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktualna diagnoza dużej depresji oceniana za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM IV (First, Spitzer, Gibbon i Williams, 2002)
- historia depresji w ciągu całego życia, która zaczęła się przed 19 rokiem życia i albo przewlekłe utrzymywanie się objawów, albo historia co najmniej trzech poprzednich epizodów depresji, z których dwa musiały wystąpić w ciągu ostatnich dwóch lat
- zgłaszane przez samych siebie nasilenie obecnych objawów na poziomie klinicznym, zgodnie z Inwentarzem Depresji Becka-II (Beck, Steer i Brown, 1996) powyżej 19 punktów
- wiek od 25 do 60 lat, z wyłączeniem przypadków depresji o późnym początku, oraz e) biegła znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- historia psychozy lub manii, obecne zaburzenie odżywiania, OCD, obecne samookaleczenie, aktualne nadużywanie substancji lub uzależnienie
- historia urazowego uszkodzenia mózgu
- obecne leczenie CBT
- Do badania dopuściliśmy pacjentów, którzy obecnie przyjmowali leki przeciwdepresyjne, pod warunkiem, że lek nie był zmieniany w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótki trening uważności
Krótki trening uważności składał się z trzech 1,5-godzinnych tygodniowych sesji indywidualnych i obejmował intensywną codzienną praktykę domową.
Uczestnicy zostali poproszeni o zaangażowanie się w formalną praktykę medytacyjną przez około 25 minut dwa razy dziennie przez sześć z siedmiu dni każdego tygodnia, korzystając z nagranych medytacji prowadzonych.
Praktyki były krótsze niż praktyki w Terapii Poznawczej Opartej na Uważności (MBCT, Segal i in., 2002), aby umożliwić większą elastyczność w planowaniu praktyk, ale były zgodne ze standardową sekwencją interwencji opartych na uważności.
|
Krótki trening uważności obejmujący trzy cotygodniowe sesje indywidualne i codzienną praktykę medytacji prowadzonej w domu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trening kontroli odpoczynku
Trening kontroli odpoczynku składał się z trzech 1,5-godzinnych tygodniowych sesji indywidualnych i obejmował intensywną codzienną praktykę domową.
Uczestnicy zostali poproszeni o zaplanowanie regularnych okresów odpoczynku jako sposobu na celowe wycofanie się z zajęć dnia.
Długość i częstotliwość okresów odpoczynku odzwierciedlały wymagania czasowe treningu medytacyjnego.
Uczestnicy otrzymali wiarygodne uzasadnienie dla treningu kontroli, który powiązał ostrą depresję ze stresem i zasugerował odpoczynek, relaks i odłączenie się od negatywnego myślenia jako początkowy i wstępny krok w kierunku wyzdrowienia.
|
Krótki trening kontroli odpoczynku składający się z trzech cotygodniowych indywidualnych sesji i codziennej praktyki domowej składającej się z okresów odpoczynku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywność związana z błędami
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Potencjał związany ze zdarzeniem (EEG)
|
Dwa tygodnie
|
|
Korelacje czasowe dalekiego zasięgu oscylacji theta w spoczynkowym EEG
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Spoczynkowe EEG
|
Dwa tygodnie
|
|
Późne potencjały dodatnie
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Potencjał związany ze zdarzeniem (EEG)
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy uważności stanu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Samoopis
|
Dwa tygodnie
|
|
Świadomość interoceptywna
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Samoopis
|
Dwa tygodnie
|
|
Poziomy objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Samoopis
|
Dwa tygodnie
|
|
Tendencje ruminacyjne
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Samoopis
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thorsten Barnhofer, PhD, Freie Universität Berlin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Auerbach RP, Stanton CH, Proudfit GH, Pizzagalli DA. Self-referential processing in depressed adolescents: A high-density event-related potential study. J Abnorm Psychol. 2015 May;124(2):233-45. doi: 10.1037/abn0000023. Epub 2015 Feb 2.
- Bornas, X., Noguera, M., Balle, M., Morillas-Romero, A., Aguayo-Siquier, B., Tortella-Feliu, M., & Llabrés, J. (2013). Long-Range Temporal Correlations in Resting EEG. Journal of Psychophysiology, 27(2), 60-66. doi:10.1027/0269-8803/a000087
- Manoach DS, Agam Y. Neural markers of errors as endophenotypes in neuropsychiatric disorders. Front Hum Neurosci. 2013 Jul 18;7:350. doi: 10.3389/fnhum.2013.00350. eCollection 2013.
- Tang YY, Lu Q, Geng X, Stein EA, Yang Y, Posner MI. Short-term meditation induces white matter changes in the anterior cingulate. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 31;107(35):15649-52. doi: 10.1073/pnas.1011043107. Epub 2010 Aug 16.
- Weinberg A, Dieterich R, Riesel A. Error-related brain activity in the age of RDoC: A review of the literature. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):276-299. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.02.029. Epub 2015 Mar 4.
- Fissler, M. Winnebeck, E., Schroeter, T. A., Gummersbach, M., Huntexburg, J. M., Gaertner, M., & Barnhofer, T. (in press). An Investigation of the Effects of Brief Mindfulness Training on Self-Reported Interoceptive Awareness, the Ability to Decenter, and Their Role in the Reduction of Depressive Symptoms. Mindfulness.
- Barnhofer T, Reess TJ, Fissler M, Winnebeck E, Grimm S, Gartner M, Fan Y, Huntenburg JM, Schroeter TA, Gummersbach M, Bajbouj M, Holzel BK. Effects of Mindfulness Training on Emotion Regulation in Patients With Depression: Reduced Dorsolateral Prefrontal Cortex Activation Indexes Early Beneficial Changes. Psychosom Med. 2021 Jul-Aug 01;83(6):579-591. doi: 10.1097/PSY.0000000000000955.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA2255/3-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
Badania kliniczne na Krótki trening uważności
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Boston Children's HospitalRekrutacyjnyWykorzystanie multimediów ekranowychStany Zjednoczone
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZaufanie | Szacunek | Rejestracja na studiaStany Zjednoczone
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone