- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02801513
Mantenimento dei meccanismi della depressione cronica e della loro mutevolezza (GetWell)
Mantenimento dei meccanismi della depressione cronica e della loro mutevolezza: il ruolo dell'elaborazione basata sulla discrepanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il coinvolgimento persistente in schemi di pensiero disadattivi è un segno distintivo della depressione. In coloro che soffrono di un decorso cronico dei disturbi, è probabile che le tendenze all'impegno in tali schemi di pensiero siano diventate di natura abituale e automatica. Recenti ricerche hanno iniziato a chiarire le potenziali basi cognitive e neurofisiologiche di tale persistenza. Esistono prove che i pazienti depressi mostrano deficit significativi nel monitoraggio delle prestazioni (Weinberg, Dieterich e Riesel, 2015). La ricerca sulla negatività correlata all'errore (ERN), un segnale che si verifica brevemente dopo la commissione di un errore, ha riportato aberrazioni significative nei deficit che suggeriscono depresso nelle prime fasi dell'elaborazione delle discrepanze. È stato suggerito che i deficit nelle ERN servano da endofenotipo per la depressione e la psicopatologia più in generale (Manoach & Agam, 2013). I risultati preliminari suggeriscono che i deficit permangono anche quando i sintomi sono ridotti a seguito di trattamenti consolidati. Allo stesso modo, vi sono prove di un aumento delle tendenze a elaborare informazioni negative, come evidenziato da potenziali positivi tardivi più forti (LPP; Auerbach, Stanton, Proudfit, & Pizzagalli, 2015) e da una maggiore rigidità dell'attività spontanea del cervello durante il riposo, come indicato da una maggiore -range correlazioni temporali delle oscillazioni cerebrali spontanee (LRTC; Bornas et al., 2013).
Gli interventi che utilizzano l'allenamento mentale possono essere particolarmente adatti per affrontare queste aberrazioni. In effetti, anche un breve allenamento alla consapevolezza ha effetti neuroplastici significativi (Tang et al., 2010). Lo scopo del presente studio era quindi quello di indagare gli effetti di un breve intervento utilizzando l'allenamento alla meditazione consapevole sui parametri sopra elencati. I pazienti con depressione cronica sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un allenamento di consapevolezza di due settimane o un allenamento di controllo a riposo. L'EEG è stato misurato prima e dopo l'intervento insieme alle auto-segnalazioni dei sintomi attuali e dei fattori di resilienza/vulnerabilità. Ci aspettavamo che l'addestramento alla consapevolezza avesse effetti significativamente più forti su ERN, LPP e LRTC rispetto all'allenamento di controllo a riposo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi attuale di depressione maggiore valutata dall'intervista clinica strutturata per il DSM IV (First, Spitzer, Gibbon e Williams, 2002)
- una storia di depressione con esordio prima dei 19 anni e persistenza cronica dei sintomi o una storia di almeno tre precedenti episodi di depressione, due dei quali dovevano essersi verificati negli ultimi due anni
- gravità auto-riportata dei sintomi attuali a livello clinico, come indicato dai punteggi del Beck Depression Inventory-II (Beck, Steer, & Brown, 1996) superiori a 19
- età compresa tra 25 e 60 anni, escludendo quindi i casi di depressione ad esordio tardivo, ed e) fluidità del tedesco parlato e scritto.
Criteri di esclusione:
- storia di psicosi o mania, disturbo alimentare in atto, disturbo ossessivo compulsivo, autolesionismo in atto, abuso di sostanze o dipendenza in atto
- storia di trauma cranico
- trattamento in corso con CBT
- Abbiamo consentito ai pazienti che stavano attualmente assumendo antidepressivi nello studio a condizione che il farmaco non fosse stato cambiato nelle ultime quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Breve corso di Mindfulness
Il breve allenamento di consapevolezza comprendeva tre sessioni individuali settimanali di 1,5 ore e includeva un'intensa pratica quotidiana a casa.
Ai partecipanti è stato chiesto di impegnarsi nella pratica meditativa formale per circa 25 minuti due volte al giorno per sei giorni su sette di ogni settimana utilizzando meditazioni guidate registrate.
Le pratiche avevano una durata più breve rispetto alle pratiche nella terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT, Segal et al., 2002) al fine di consentire una maggiore flessibilità nella programmazione delle pratiche, ma seguivano la sequenza standard degli interventi basati sulla consapevolezza.
|
Breve allenamento di consapevolezza composto da tre sessioni individuali settimanali e pratica quotidiana di meditazione guidata a casa
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Allenamento per il controllo del riposo
L'allenamento per il controllo del riposo comprendeva tre sessioni individuali settimanali di 1,5 ore e comprendeva un'intensa pratica quotidiana a casa.
Ai partecipanti è stato chiesto di programmare periodi di riposo regolari come mezzo per ritirarsi deliberatamente dalle attività della giornata.
La lunghezza e la frequenza dei periodi di riposo rispecchiavano le esigenze di tempo dell'addestramento alla meditazione.
I partecipanti hanno ricevuto una logica plausibile per l'addestramento al controllo che collegava la depressione acuta allo stress e suggeriva il riposo, il rilassamento e il disimpegno dal pensiero negativo come passo iniziale e preliminare verso il recupero.
|
Breve allenamento di controllo del riposo composto da tre sessioni individuali settimanali e pratica quotidiana a casa composta da periodi di riposo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Negatività correlata all'errore
Lasso di tempo: Due settimane
|
Potenziale correlato all'evento (EEG)
|
Due settimane
|
Correlazioni temporali a lungo raggio delle oscillazioni theta nell'EEG a riposo
Lasso di tempo: Due settimane
|
EEG a riposo
|
Due settimane
|
Potenziali tardivi positivi
Lasso di tempo: Due settimane
|
Potenziale correlato all'evento (EEG)
|
Due settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di consapevolezza dello stato
Lasso di tempo: Due settimane
|
Autovalutazione
|
Due settimane
|
Consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Due settimane
|
Autovalutazione
|
Due settimane
|
Livelli di sintomi depressivi
Lasso di tempo: Due settimane
|
Autovalutazione
|
Due settimane
|
Tendenze ruminanti
Lasso di tempo: Due settimane
|
Autovalutazione
|
Due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thorsten Barnhofer, PhD, Freie Universität Berlin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Auerbach RP, Stanton CH, Proudfit GH, Pizzagalli DA. Self-referential processing in depressed adolescents: A high-density event-related potential study. J Abnorm Psychol. 2015 May;124(2):233-45. doi: 10.1037/abn0000023. Epub 2015 Feb 2.
- Bornas, X., Noguera, M., Balle, M., Morillas-Romero, A., Aguayo-Siquier, B., Tortella-Feliu, M., & Llabrés, J. (2013). Long-Range Temporal Correlations in Resting EEG. Journal of Psychophysiology, 27(2), 60-66. doi:10.1027/0269-8803/a000087
- Manoach DS, Agam Y. Neural markers of errors as endophenotypes in neuropsychiatric disorders. Front Hum Neurosci. 2013 Jul 18;7:350. doi: 10.3389/fnhum.2013.00350. eCollection 2013.
- Tang YY, Lu Q, Geng X, Stein EA, Yang Y, Posner MI. Short-term meditation induces white matter changes in the anterior cingulate. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 31;107(35):15649-52. doi: 10.1073/pnas.1011043107. Epub 2010 Aug 16.
- Weinberg A, Dieterich R, Riesel A. Error-related brain activity in the age of RDoC: A review of the literature. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):276-299. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.02.029. Epub 2015 Mar 4.
- Fissler, M. Winnebeck, E., Schroeter, T. A., Gummersbach, M., Huntexburg, J. M., Gaertner, M., & Barnhofer, T. (in press). An Investigation of the Effects of Brief Mindfulness Training on Self-Reported Interoceptive Awareness, the Ability to Decenter, and Their Role in the Reduction of Depressive Symptoms. Mindfulness.
- Barnhofer T, Reess TJ, Fissler M, Winnebeck E, Grimm S, Gartner M, Fan Y, Huntenburg JM, Schroeter TA, Gummersbach M, Bajbouj M, Holzel BK. Effects of Mindfulness Training on Emotion Regulation in Patients With Depression: Reduced Dorsolateral Prefrontal Cortex Activation Indexes Early Beneficial Changes. Psychosom Med. 2021 Jul-Aug 01;83(6):579-591. doi: 10.1097/PSY.0000000000000955.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA2255/3-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoVariola Major (vaiolo)Stati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
-
China Medical University HospitalCompletato
-
bluebird bioCompletato
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNon ancora reclutamento
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAttivo, non reclutanteDiagnosi confermata di ß-talassemia MajorStati Uniti
-
Tanta UniversitySconosciutoNigella sativa con beta talassemia majorEgitto
-
Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
-
Hamad Medical CorporationTerminatoOsteoporosi | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)Qatar
-
Affiliated hospital of guangxi medical university...Zhongshan Hospital Xiamen University; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital... e altri collaboratoriSconosciuto
Prove cliniche su Breve corso di Mindfulness
-
Syracuse VA Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...CompletatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteCompletato
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseIscrizione su invito
-
Yale UniversityCompletatoProblema di salute mentale (ad esempio, depressione, psicosi, disturbo della personalità, abuso di sostanze) | Salute mentale Benessere 1 | Traumi legati alla guerraGiordania
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoBias implicitoStati Uniti
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieRadboud University Medical Center; University of Amsterdam; European Commission; Fonds... e altri collaboratoriCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàOlanda
-
Faculdade de Motricidade HumanaCompletatoSchizofrenia | Disturbi delle abilità motorie | Stato psicomotorioPortogallo
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)ReclutamentoRelazioni genitori-figli | Relazioni familiari | Problema di salute mentale | Intervento basato su Internet | Problema comportamentaleCanada