- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02801513
Udržovací mechanismy chronické deprese a jejich proměnlivost (GetWell)
Udržování mechanismů chronické deprese a jejich proměnlivost: Role zpracování založeného na nesrovnalostech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trvalé zapojení do maladaptivních vzorců myšlení je charakteristickým znakem deprese. U těch, kteří trpí chronickým průběhem poruch, se tendence k zapojení do takových vzorců myšlení pravděpodobně staly obvyklé a automatické. Nedávný výzkum začal objasňovat potenciální kognitivní a neurofyziologické základy takové perzistence. Existují důkazy, že pacienti s depresí vykazují významné deficity v monitorování výkonu (Weinberg, Dieterich, & Riesel, 2015). Výzkum negativity související s chybou (ERN), což je signál, který se objeví krátce po spáchání chyby, zaznamenal významné aberace v depresi, což naznačuje deficity v raných fázích nesrovnalostí ve zpracování. Deficity v ERN byly navrženy jako endofenotyp pro depresi a psychopatologii obecněji (Manoach & Agam, 2013). Předběžná zjištění naznačují, že deficity přetrvávají, i když se symptomy po zavedených léčbách zmírní. Podobně existují důkazy o zvýšených tendencích vypracovávat negativní informace, o čemž svědčí silnější pozdní pozitivní potenciály (LPP; Auerbach, Stanton, Proudfit, & Pizzagalli, 2015) a zvýšená rigidita spontánní aktivity mozku během odpočinku, jak je indikováno zvýšeným dlouhým -rozsah časové korelace spontánních mozkových oscilací (LRTC; Bornas et al., 2013).
K řešení těchto aberací mohou být zvláště vhodné intervence využívající mentální trénink. Bylo zjištěno, že dokonce i krátký trénink všímavosti má významné neuroplastické účinky (Tang et al., 2010). Cílem této studie proto bylo prozkoumat účinky krátké intervence pomocí tréninku meditace všímavosti na výše uvedené parametry. Pacienti s chronickou depresí byli náhodně rozděleni do dvoutýdenního tréninku všímavosti nebo tréninku kontroly odpočinku. EEG bylo měřeno před a po intervenci spolu s vlastními zprávami o aktuálních příznacích a faktorech odolnosti/zranitelnosti. Očekávali jsme, že trénink všímavosti bude mít výrazně silnější účinky na ERN, LPP a LRTC než trénink klidové kontroly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současná diagnóza velké deprese, jak byla hodnocena strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM IV (First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 2002)
- celoživotní anamnézu deprese s počátkem před 19. rokem věku a buď chronické přetrvávání příznaků, nebo anamnézu alespoň tří předchozích epizod deprese, z nichž dvě se musely objevit během posledních dvou let
- sami nahlášená závažnost současných symptomů na klinické úrovni, jak uvádí Beck Depression Inventory-II (Beck, Steer, & Brown, 1996) skóre nad 19
- věk 25 až 60 let, čímž jsou vyloučeny případy pozdní deprese, a e) plynulost mluvené a psané němčiny.
Kritéria vyloučení:
- psychóza nebo mánie v anamnéze, současná porucha příjmu potravy, OCD, současné sebepoškozování, současné zneužívání návykových látek nebo závislost
- traumatické poranění mozku v anamnéze
- současná léčba pomocí CBT
- Do studie jsme povolili pacienty, kteří v současné době užívali antidepresiva, za předpokladu, že medikace nebyla změněna během posledních čtyř týdnů před vstupem do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátký trénink všímavosti
Krátký trénink všímavosti se skládal ze tří 1,5hodinových týdenních individuálních sezení a zahrnoval intenzivní každodenní domácí praxi.
Účastníci byli požádáni, aby se zapojili do formální meditační praxe po dobu asi 25 minut dvakrát denně v šesti ze sedmi dnů každého týdne pomocí zaznamenaných řízených meditací.
Cvičení byla kratší než praxe v kognitivní terapii založené na všímavosti (MBCT, Segal et al., 2002), aby byla umožněna větší flexibilita při plánování praktik, ale dodržovaly standardní sekvenci intervencí založených na všímavosti.
|
Krátký trénink všímavosti sestávající ze tří týdenních individuálních sezení a každodenní domácí řízené meditace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Školení kontroly odpočinku
Kontrolní trénink odpočinku se skládal ze tří 1,5hodinových týdenních individuálních sezení a zahrnoval intenzivní každodenní domácí praxi.
Účastníci byli požádáni, aby si naplánovali pravidelný odpočinek jako prostředek k záměrnému ústupu od denních aktivit.
Délka a frekvence odpočinkových dob odrážely časovou náročnost meditačního tréninku.
Účastníci obdrželi věrohodné zdůvodnění kontrolního tréninku, který spojoval akutní depresi se stresem a navrhoval odpočinek, relaxaci a odpoutání se od negativního myšlení jako počáteční a předběžný krok k uzdravení.
|
Krátký trénink kontroly odpočinku sestávající ze tří týdenních individuálních sezení a každodenního domácího cvičení skládajícího se z období odpočinku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativnost související s chybou
Časové okno: Dva týdny
|
Potenciál související s událostmi (EEG)
|
Dva týdny
|
|
Dálkové časové korelace theta oscilací v klidovém EEG
Časové okno: Dva týdny
|
Klidové EEG
|
Dva týdny
|
|
Pozdní pozitivní potenciály
Časové okno: Dva týdny
|
Potenciál související s událostmi (EEG)
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně stavové všímavosti
Časové okno: Dva týdny
|
Vlastní hlášení
|
Dva týdny
|
|
Interoceptivní povědomí
Časové okno: Dva týdny
|
Vlastní hlášení
|
Dva týdny
|
|
Úrovně příznaků deprese
Časové okno: Dva týdny
|
Vlastní hlášení
|
Dva týdny
|
|
Přežvýkavé tendence
Časové okno: Dva týdny
|
Vlastní hlášení
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Barnhofer, PhD, Freie Universität Berlin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Auerbach RP, Stanton CH, Proudfit GH, Pizzagalli DA. Self-referential processing in depressed adolescents: A high-density event-related potential study. J Abnorm Psychol. 2015 May;124(2):233-45. doi: 10.1037/abn0000023. Epub 2015 Feb 2.
- Bornas, X., Noguera, M., Balle, M., Morillas-Romero, A., Aguayo-Siquier, B., Tortella-Feliu, M., & Llabrés, J. (2013). Long-Range Temporal Correlations in Resting EEG. Journal of Psychophysiology, 27(2), 60-66. doi:10.1027/0269-8803/a000087
- Manoach DS, Agam Y. Neural markers of errors as endophenotypes in neuropsychiatric disorders. Front Hum Neurosci. 2013 Jul 18;7:350. doi: 10.3389/fnhum.2013.00350. eCollection 2013.
- Tang YY, Lu Q, Geng X, Stein EA, Yang Y, Posner MI. Short-term meditation induces white matter changes in the anterior cingulate. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 31;107(35):15649-52. doi: 10.1073/pnas.1011043107. Epub 2010 Aug 16.
- Weinberg A, Dieterich R, Riesel A. Error-related brain activity in the age of RDoC: A review of the literature. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):276-299. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.02.029. Epub 2015 Mar 4.
- Fissler, M. Winnebeck, E., Schroeter, T. A., Gummersbach, M., Huntexburg, J. M., Gaertner, M., & Barnhofer, T. (in press). An Investigation of the Effects of Brief Mindfulness Training on Self-Reported Interoceptive Awareness, the Ability to Decenter, and Their Role in the Reduction of Depressive Symptoms. Mindfulness.
- Barnhofer T, Reess TJ, Fissler M, Winnebeck E, Grimm S, Gartner M, Fan Y, Huntenburg JM, Schroeter TA, Gummersbach M, Bajbouj M, Holzel BK. Effects of Mindfulness Training on Emotion Regulation in Patients With Depression: Reduced Dorsolateral Prefrontal Cortex Activation Indexes Early Beneficial Changes. Psychosom Med. 2021 Jul-Aug 01;83(6):579-591. doi: 10.1097/PSY.0000000000000955.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA2255/3-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
Klinické studie na Krátký trénink všímavosti
-
Boston University Charles River CampusUkončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy