HiResolution Bionic Ear System -korvajärjestelmän edut aikuisille, joilla on epäsymmetrinen kuulovaurio
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Advanced Bionics
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksipuolisen implantoinnin hyötyjä aikuisille, joilla on vakava tai syvä sensorineuraalinen kuulonalenema toisessa korvassa ja jopa kohtalainen sensorineuraalinen kuulonalenema toisessa korvassa (epäsymmetrinen kuulonalenema).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- The Silverstein Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset vaatimukset:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Englannin kielen taito
- Halukkuus osallistua kaikkiin tutkimussuunnitelman mukaisiin toimenpiteisiin
- Halukkuus käyttää hyväksyttyä sisäkorvaistutteen signaalinkäsittelystrategiaa jokapäiväisessä kuunteluohjelmassa opintojen aikana
Istutettava korva:
- Vaikeasta syvään sensorineuraalinen kuulonalenema (> 70 dB HL), joka on määritelty puhtaan äänen keskiarvona 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz
- CNC-sanantunnistuspisteet ≤30 % (testattu koehenkilön jokapäiväisessä kuuntelutilassa kyseiselle korvalle)
- Vaikeasta syvään sensorineuraalisen kuulonmenetyksen kesto (≥ 70 dB HL) >3 kuukautta ja ≤10 vuotta vain implantoitavassa korvassa
Vastapuolinen (ei-implantoitu) korva:
- Jopa kohtalainen sensorineuraalinen kuulonalenema (<70 dB HL), joka määritellään puhtaan äänen keskiarvona 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz
- CNC-sanantunnistuspisteet >30 % (testattu koehenkilön jokapäiväisessä kuuntelutilassa kyseiselle korvalle)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kokemus sisäkorvaimplantaattista
- Sisäkorvan epämuodostuma tai tukkeuma (esim. luutuminen), mikä estäisi elektrodiryhmän täyden asettamisen implantoitavaan korvaan
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka estävät leikkausta tai vaikuttavat kykyyn hallita implantoitua laitetta tai tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tutkijan määrittelemällä tavalla
- Kuulon neuropatian/dysynkronian diagnoosi joko implantoitavassa korvassa tai vastakkaisessa korvassa
- Aktiivinen välikorvasairaus/infektio istutettavassa korvassa
- Epärealistiset odotukset implanttikirurgisten toimenpiteiden mahdollisista hyödyistä, riskeistä ja rajoituksista, jotka tutkija on määrittänyt
- Tutkittavan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkijan määrittämiä tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HiResolution Bionic sisäkorvaistute
HiRes 90K™ Advantage -implantti HiFocus™ 1J -elektrodilla, HiRes 90K™ Advantage -implantti HiFocus Helix™ -elektrodilla, HiRes 90K™ Advantage -implantti HiFocus™ Mid-Scala -elektrodilla tai HiRes™ Ultra -istute HiFocus™ Mid-S -elektrodilla implantoidaan aikuisille, joilla on vakava tai syvä sensorineuraalinen kuulonalenema toisessa korvassa ja jopa kohtalainen sensorineuraalinen kuulonalenema toisessa korvassa (epäsymmetrinen kuulonalenema).
|
HiRes 90K™ Advantage -implantti HiFocus™ 1J -elektrodilla, HiRes 90K™ Advantage -implantti HiFocus Helix™ -elektrodilla, HiRes 90K™ Advantage -implantti HiFocus™ Mid-Scala -elektrodilla tai HiRes™ Ultra -implantti HiFocus™ Mid-S -elektrodilla implantoidaan aikuisille, joilla on sopiva kuuloprofiili.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos konsonanttiydinkonsonantti (CNC) -sanantunnistustestissä (vain istutettu korva)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Implantoinnin jälkeisiä CNC-sanapisteitä verrattiin istutusta edeltäviin sanapisteisiin.
CNC yksitavuinen sanatesti on validoitu testi avoimen joukon sanantunnistuskyvylle.
Testi suoritettiin hiljaa 60:n tavoitekulmassa 0° atsimuutti) ja pisteytettiin oikeiden sanojen kokonaismääränä, joka ilmaistaan tulosten/raportoinnin prosenttiosuutena.
CNC-sanatesti oli ensisijainen puheen havaitsemismittari, jota käytettiin tutkimuksen sisällyttämisen määrittämiseen ja leikkauksen jälkeisten tulosten vertailuun määrätyin väliajoin tässä toteutettavuustutkimuksessa.
Suurempi tunnistettujen sanojen prosenttiosuus tarkoittaa parempaa puhuttujen sanojen kuulemista.
Tarkoituksena on ymmärtää implantin hoitovaihtoehdon hyöty, ja kuulotulon palauttaminen parantaa puheen ymmärtämistä.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kuulokynnyksissä ilman apua (vastapuolinen, ei-istutettu korva, vain)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Audiometriset kynnykset ilman tukea verrattuna preimplantaatioon. Oktaavien välisten taajuuksien testaamiseen käytettiin tavanomaisia audiometrisiä menetelmiä tarpeen mukaan. • Ilman johtumiskynnykset inserttikuulokkeilla oktaavitaajuuksilla mitattiin kontralateraaliselle, ei-implantoidulle korvalle taajuudella 250, 500, 1000, 2000, 4000 ja 8000 Hz. Kliininen maskaus suoritettiin tarvittaessa. |
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos puheen havaitsemisessa (kahdenpuoleinen kuuntelutila) - Puherintama, Melurintama
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
AzBio-puhepisteet puherintamassa, melurintamassa 12 kuukautta implantaation jälkeen verrattuna preimplanttia edeltäviin kahdenvälisiin lauseisiin.
AzBio-puheen testaus oli ensisijainen puheen havaitsemismittari, jota käytettiin perustason ja leikkauksen jälkeisten tulosten vertailussa määritetyin väliajoin tässä toteutettavuustutkimuksessa.
Suurempi tunnistettujen sanojen prosenttiosuus tarkoittaa parempaa puhuttujen sanojen kuulemista.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lateralisointikyvyn testauksessa (kahdenvälinen kuunteluehto)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Lateralisaatio on kyky tunnistaa äänen alkuperän sijainti verrattuna preimplantaatioon.
Tutkittavaa pyydettiin tunnistamaan, kuuluiko lause oikeasta vai vasemmasta kaiuttimesta.
Pisteytys perustui oikein tunnistettujen ja prosentuaalisena keskiarvona ilmaistujen lauseiden lukumäärään.
Korkeampi prosentuaalinen keskiarvo tarkoittaa parempaa kykyä tunnistaa äänen sijainti.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos puheen havaitsemisessa (kahdenpuoleinen kuuntelutila) - Puhe edestä / kohina istutettuun korvaan
Aikaikkuna: Perustasosta kahteentoista kuukauteen
|
AzBio-sanapisteet puherintamassa, kohina istutettuun korvaan 12 kuukautta implantaation jälkeen verrattuna preimplanttia edeltäviin kahdenvälisiin lauseisiin.
AzBio-puhetestaus oli puheen havaitsemismittari, jota käytettiin perustason ja leikkauksen jälkeisten tulosten vertailuun määrätyin väliajoin tässä toteutettavuustutkimuksessa.
Suurempi tunnistettujen sanojen prosenttiosuus tarkoittaa parempaa puhuttujen sanojen kuulemista.
|
Perustasosta kahteentoista kuukauteen
|
|
Kahdenvälinen kuuntelutila (molemmat korvat - jokapäiväinen kuuntelutila kummallekin korvalle) - Puhe edessä / kohina istuttamattomaan korvaan.
Aikaikkuna: Perustasosta kahteentoista kuukauteen
|
AzBio-puhepisteet puherintamassa, kohina kontralateraaliseen korvaan 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta verrattuna preimplanttia edeltäviin kahdenvälisiin lauseisiin.
Perustason puhehavaintotestaus oli puheen havaitsemismittari, jota käytettiin perustason ja leikkauksen jälkeisten tulosten vertailuun määrätyin väliajoin tässä toteutettavuustutkimuksessa.
Suurempi tunnistettujen sanojen prosenttiosuus tarkoittaa parempaa puhuttujen sanojen kuulemista.
|
Perustasosta kahteentoista kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR0314
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .