Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved HiResolution Bionic Ear System hos voksne med asymmetrisk høretab

28. juli 2023 opdateret af: Advanced Bionics
Formålet med denne feasibility-undersøgelse er at evaluere fordelene ved unilateral implantation hos voksne, som har alvorligt til dybtgående sensorineuralt høretab på det ene øre og op til moderat sensorineuralt høretab i det andet øre (asymmetrisk høretab).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • The Silverstein Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle krav:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • Engelsk sprogfærdighed
  • Vilje til at deltage i alle planlagte procedurer skitseret i undersøgelsens undersøgelsesplan
  • Vilje til at bruge en godkendt signalbehandlingsstrategi for cochleaimplantat i et dagligt lytteprogram under studiet

Øre, der skal implanteres:

  • Alvorligt til dybt sensorineuralt høretab (> 70 dB HL) som defineret af det rene tonegennemsnit for 500, 1000, 2000 og 4000 Hz
  • CNC-ordgenkendelsesscore ≤30 % (testet i emnets daglige lyttetilstand for det øre)
  • Varighed af alvorligt til dybt sensorineuralt høretab (≥ 70 dB HL) >3 måneder og ≤10 år i øret, der kun skal implanteres

Kontralateralt (ikke-implanteret) øre:

  • Op til et moderat sensorineuralt høretab (<70 dB HL) som defineret af det rene tonegennemsnit for 500, 1000, 2000 og 4000 Hz
  • CNC-ordgenkendelsesscore >30 % (testet i emnets daglige lyttetilstand for det øre)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere erfaring med cochleaimplantat
  • Cochlear misdannelse eller obstruktion (dvs. ossification), som ville udelukke fuld indsættelse af elektrodearray i øret, der skal implanteres
  • Medicinske eller psykologiske tilstande, der kontraindicerer kirurgi eller påvirker evnen til at håndtere en implanteret enhed eller de undersøgelsesrelaterede procedurer som bestemt af investigator
  • Diagnose af auditiv neuropati/dys-synkroni i enten det øre, der skal implanteres, eller det kontralaterale øre
  • Aktiv mellemøresygdom/infektion i øret, der skal implanteres
  • Urealistiske forventninger til potentielle fordele, risici og begrænsninger forbundet med implantatkirurgiske procedurer som bestemt af investigator
  • Uvilje eller manglende evne hos subjektet til at overholde alle undersøgelseskrav som bestemt af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HiResolution Bionic Cochlear Implant
HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ 1J-elektrode, HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus Helix™-elektrode, HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektroden eller HiRes™ Ultra-implantatet med HiFocus™ Mid-Scala-elektroden vil blive implanteret hos voksne, som har et alvorligt til stærkt sensorineuralt høretab på det ene øre og op til moderat sensorineuralt høretab i det andet øre (asymmetrisk høretab).
Enhed: HiResolution Bionic Cochlear Implant
HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ 1J-elektrode, HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus Helix™-elektrode, HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektroden eller HiRes™ Ultra-implantatet med HiFocus™ Mid-Scala-elektroden vil blive implanteret hos voksne med kvalificeret høreprofil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i konsonantkerne-konsonant (CNC) ordgenkendelsestest (kun implanteret øre)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Post-implantatets CNC-ordscore blev sammenlignet med præimplantatets ordscore. CNC-enstavelsestesten er en valideret test af åben-sæt ordgenkendelsesevne. Testen blev administreret i ro ved 60 mål 0° azimuth) og scoret som det samlede antal ord korrekt, som er udtrykt for resultater/rapportering som procentvis korrekt. CNC-ordtesten var den primære taleopfattelsesmetrik, der blev brugt til bestemmelse af undersøgelsens inklusion og sammenligning af postoperative resultater med definerede intervaller for denne gennemførlighedsundersøgelse. En højere procentdel af genkendte ord repræsenterer bedre hørelse af talte ord. Hensigten er at forstå fordelene ved implantatbehandlingsmuligheden og gendannelse af auditive input resulterer i forbedret taleforståelse.
Baseline og 12 måneder
Ændring i ustøttede høretærskler (kun kontralateralt, ikke-implanteret øre)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Ustøttede audiometriske tærskler sammenlignet med præimplantat. Standard audiometriske procedurer blev brugt til test af inter-oktav frekvenser efter behov.

• Tærskler for ustøttet luftledning ved hjælp af øretelefoner ved oktavfrekvenser blev målt for det kontralaterale, ikke-implanterede øre ved 250, 500, 1000, 2000, 4000 og 8000 Hz. Klinisk maskering blev gennemført efter behov.
Baseline og 12 måneder
Ændring i taleopfattelse (bilateral lyttetilstand) - Talefront, støjfront
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
AzBio talescore i talefront, støjfront tolv måneder efter implantation sammenlignet med præimplantat bilaterale sætningsscore. AzBio-taletesten var den primære taleopfattelsesmetrik, der blev brugt til sammenligning af baseline og postoperative resultater med definerede intervaller for denne gennemførlighedsundersøgelse. En højere procentdel af genkendte ord repræsenterer bedre hørelse af talte ord.
Baseline og 12 måneder
Ændring i lateraliseringsevnetest (bilateral lyttetilstand)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Lateralisering er evnen til at genkende placeringen af ​​lydoprindelse sammenlignet med præimplantation. Forsøgspersonen blev bedt om at identificere, om sætningen blev hørt fra højre eller venstre højttaler. Scoringen var baseret på antallet af sætningsplaceringer korrekt identificeret og udtrykt som et procentgennemsnit. Et højere procentgennemsnit indikerer en bedre evne til at identificere lydplacering.
Baseline og 12 måneder
Ændring i taleopfattelse (bilateral lyttetilstand) - tale foran/støj til implanteret øre
Tidsramme: Baseline til tolv måneder
AzBio ordscore i talefronten, støj til det implanterede øre 12 måneder efter implantation sammenlignet med præimplantat bilaterale sætningsscore. AzBio-taletesten var en taleopfattelsesmetrik, der blev brugt til sammenligning af baseline og postoperative resultater med definerede intervaller for denne gennemførlighedsundersøgelse. En højere procentdel af genkendte ord repræsenterer bedre hørelse af talte ord.
Baseline til tolv måneder
Bilateral lyttetilstand (begge ører - hverdagslyttetilstand for hvert øre) - Talefront/støj til ikke-implanteret øre.
Tidsramme: Baseline til tolv måneder
AzBio talescore i talefronten, støj til det kontralaterale øre 12 måneder efter implantation sammenlignet med præimplantat bilaterale sætningsscore. Baseline-taleopfattelsestesten var en taleopfattelsesmetrik, der blev brugt til sammenligning af baseline og postoperative resultater med definerede intervaller for denne gennemførlighedsundersøgelse. En højere procentdel af genkendte ord repræsenterer bedre hørelse af talte ord.
Baseline til tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Bionics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Anslået)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR0314

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HiResolution Bionic Cochlear Implant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner