Beneficios del HiResolution Bionic Ear System en adultos con pérdida auditiva asimétrica
28 de julio de 2023 actualizado por: Advanced Bionics
El propósito de este estudio de factibilidad es evaluar el beneficio de la implantación unilateral en adultos que tienen una pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda en un oído y hasta una pérdida auditiva neurosensorial moderada en el otro oído (pérdida auditiva asimétrica).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- The Silverstein Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Requerimientos generales:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- 18 años de edad o más
- Dominio del idioma Inglés
- Voluntad de participar en todos los procedimientos programados descritos en el plan de investigación del estudio
- Voluntad de utilizar una estrategia aprobada de procesamiento de señales de implantes cocleares en un programa de audición diario durante el estudio
Oído a implantar:
- Pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda (> 70 dB HL) definida por el promedio de tonos puros para 500, 1000, 2000 y 4000 Hz
- Puntaje de reconocimiento de palabras CNC ≤30% (probado en las condiciones auditivas diarias del sujeto para ese oído)
- Duración de la pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda (≥ 70 dB HL) > 3 meses y ≤ 10 años en el oído para ser implantado solamente
Oído contralateral (no implantado):
- Hasta una pérdida auditiva neurosensorial moderada (<70 dB HL) definida por el promedio de tonos puros para 500, 1000, 2000 y 4000 Hz
- Puntaje de reconocimiento de palabras CNC > 30 % (probado en las condiciones auditivas diarias del sujeto para ese oído)
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa con un implante coclear
- Malformación u obstrucción coclear (es decir, osificación) que impediría la inserción completa de la matriz de electrodos en el oído que se va a implantar
- Condiciones médicas o psicológicas que contraindiquen la cirugía o afecten la capacidad de manejar un dispositivo implantado o los procedimientos relacionados con el estudio según lo determine el investigador
- Diagnóstico de neuropatía auditiva/disincronía en el oído a implantar o en el oído contralateral
- Enfermedad/infección activa del oído medio en el oído que se va a implantar
- Expectativas poco realistas con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes a los procedimientos quirúrgicos de implante según lo determinado por el investigador
- Falta de voluntad o incapacidad del sujeto para cumplir con todos los requisitos de investigación según lo determine el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante coclear biónico HiResolution
Implante HiRes 90K™ Advantage con electrodo HiFocus™ 1J, implante HiRes 90K™ Advantage con electrodo HiFocus Helix™, implante HiRes 90K™ Advantage con electrodo HiFocus™ Mid-Scala o implante HiRes™ Ultra con electrodo HiFocus™ Mid-Scala se implantará en adultos que tienen una pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda en un oído y hasta una pérdida auditiva neurosensorial moderada en el otro oído (pérdida auditiva asimétrica).
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Implante HiRes 90K™ Advantage con electrodo HiFocus™ 1J, implante HiRes 90K™ Advantage con electrodo HiFocus Helix™, implante HiRes 90K™ Advantage con electrodo HiFocus™ Mid-Scala o implante HiRes™ Ultra con electrodo HiFocus™ Mid-Scala se implantará en adultos con perfil auditivo elegible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de reconocimiento de palabras de núcleo consonante-consonante (CNC) (solo oído implantado)
Periodo de tiempo: Línea de base y doce meses
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Las puntuaciones de palabras CNC posteriores al implante se compararon con las puntuaciones de palabras previas al implante.
La prueba de palabras monosilábicas CNC es una prueba validada de la capacidad de reconocimiento de palabras de conjunto abierto.
La prueba se administró en silencio a 60 azimut objetivo (0°) y se calificó como el número total de palabras correctas, que se expresa para resultados/informes como porcentaje correcto.
La prueba de palabras CNC fue la principal métrica de percepción del habla utilizada para la determinación de la inclusión en el estudio y la comparación de los resultados posoperatorios en intervalos definidos para este estudio de factibilidad.
Un mayor porcentaje de palabras reconocidas representa una mejor audición de las palabras habladas.
La intención es comprender el beneficio de la opción de tratamiento con implantes y la restauración de los resultados auditivos da como resultado una mejor comprensión del habla.
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Línea de base y doce meses
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Cambio en los umbrales de audición sin audífono (contralateral, oído no implantado, únicamente)
Periodo de tiempo: Línea de base y doce meses
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Umbrales audiométricos sin ayuda en comparación con preimplante. Se utilizaron procedimientos audiométricos estándar para la prueba de frecuencias entre octavas según fue necesario. • Se midieron los umbrales de conducción aérea sin ayuda utilizando auriculares de inserción a frecuencias de octava para el oído contralateral no implantado a 250, 500, 1000, 2000, 4000 y 8000 Hz. El enmascaramiento clínico se completó según corresponda. |
Línea de base y doce meses
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Cambio en la percepción del habla (condición auditiva bilateral) - Frente del habla, Frente del ruido
Periodo de tiempo: Línea de base y doce meses
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Puntuaciones del habla de AzBio en el frente del habla, frente al ruido doce meses después de la implantación en comparación con las puntuaciones de oraciones bilaterales previas al implante.
La prueba del habla AzBio fue la principal métrica de percepción del habla utilizada para la comparación de los resultados posoperatorios y de referencia a intervalos definidos para este estudio de factibilidad.
Un mayor porcentaje de palabras reconocidas representa una mejor audición de las palabras habladas.
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Línea de base y doce meses
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Cambio en la prueba de capacidad de lateralización (condición auditiva bilateral)
Periodo de tiempo: Línea de base y doce meses
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La lateralización es la capacidad de reconocer la ubicación del origen del sonido en comparación con la preimplantación.
Se pedía al sujeto que identificara si la frase se escuchaba por el altavoz derecho o izquierdo.
La puntuación se basó en el número de ubicaciones de oraciones correctamente identificadas y expresadas como promedio porcentual.
Un promedio porcentual más alto indica una mejor capacidad para identificar la ubicación del sonido.
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Línea de base y doce meses
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Cambio en la percepción del habla (condición auditiva bilateral) - Habla frontal/ruido en el oído implantado
Periodo de tiempo: Línea de base a doce meses
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Puntuaciones de palabras de AzBio en el frente del habla, ruido en el oído implantado doce meses después de la implantación en comparación con las puntuaciones de oraciones bilaterales previas al implante.
La prueba del habla AzBio fue una métrica de percepción del habla que se usó para la comparación de los resultados posoperatorios y de referencia a intervalos definidos para este estudio de factibilidad.
Un mayor porcentaje de palabras reconocidas representa una mejor audición de las palabras habladas.
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Línea de base a doce meses
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Condición auditiva bilateral (ambos oídos - Condición auditiva diaria para cada oído) - Habla frontal/ruido en el oído no implantado.
Periodo de tiempo: Línea de base a doce meses
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Puntuaciones del habla de AzBio en el habla frontal, ruido en el oído contralateral a los 12 meses posteriores a la implantación en comparación con las puntuaciones de oraciones bilaterales previas al implante.
La prueba de percepción del habla inicial fue una métrica de percepción del habla utilizada para la comparación de resultados postoperatorios y de referencia a intervalos definidos para este estudio de factibilidad.
Un mayor porcentaje de palabras reconocidas representa una mejor audición de las palabras habladas.
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Línea de base a doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR0314
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