Fördelar med HiResolution Bionic Ear System hos vuxna med asymmetrisk hörselnedsättning
28 juli 2023 uppdaterad av: Advanced Bionics
Syftet med denna förstudie är att utvärdera nyttan av unilateral implantation hos vuxna som har svår till djup sensorineural hörselnedsättning i ena örat och upp till måttlig sensorineural hörselnedsättning i det andra örat (asymmetrisk hörselnedsättning).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- The Silverstein Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna krav:
- Förmåga att ge informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- Engelska språkkunskaper
- Villighet att delta i alla schemalagda procedurer som beskrivs i studiens undersökningsplan
- Vilja att använda en godkänd signalbehandlingsstrategi för cochleaimplantat i ett vardagligt lyssningsprogram under studietiden
Öron som ska implanteras:
- Allvarlig till djup sensorineural hörselnedsättning (> 70 dB HL) som definieras av medelvärdet för ren ton för 500, 1000, 2000 och 4000 Hz
- CNC-ordigenkänningspoäng ≤30 % (testade i ämnets vardagliga lyssningsvillkor för det örat)
- Varaktighet av svår till djup sensorineural hörselnedsättning (≥ 70 dB HL) >3 månader och ≤10 år i örat som endast ska implanteras
Kontralateralt (icke-implanterat) öra:
- Upp till en måttlig sensorineural hörselnedsättning (<70 dB HL) enligt definitionen av rentonsmedelvärdet för 500, 1000, 2000 och 4000 Hz
- CNC-ordigenkänningspoäng >30 % (testade i ämnets vardagliga lyssningsvillkor för det örat)
Exklusions kriterier:
- Tidigare erfarenhet av cochleaimplantat
- Cochlea missbildning eller obstruktion (dvs. förbening) som skulle förhindra fullständig införande av elektroduppsättningen i örat som ska implanteras
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som kontraindikerar kirurgi eller påverkar förmågan att hantera en implanterad enhet eller de studierelaterade procedurerna som bestämts av utredaren
- Diagnos av auditiv neuropati/dys-synkroni i antingen örat som ska implanteras eller det kontralaterala örat
- Aktiv mellanörat sjukdom/infektion i örat som ska implanteras
- Orealistiska förväntningar på potentiella fördelar, risker och begränsningar som är inneboende i implantatkirurgiska procedurer som fastställts av utredaren
- Ovilja eller oförmåga hos subjektet att följa alla undersökningskrav som bestämts av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HiResolution Bionic Cochleaimplantat
HiRes 90K™ Advantage implantat med HiFocus™ 1J elektrod, HiRes 90K™ Advantage implantat med HiFocus Helix™ elektrod, HiRes 90K™ Advantage implantat med HiFocus™ Mid-Scala elektrod eller HiRes™ Ultra Implant med HiFocus™ Mid-Scala elektrod kommer att implanteras hos vuxna som har svår till djup sensorineural hörselnedsättning på ena örat och upp till måttlig sensorineural hörselnedsättning i det andra örat (asymmetrisk hörselnedsättning).
|
HiRes 90K™ Advantage implantat med HiFocus™ 1J elektrod, HiRes 90K™ Advantage implantat med HiFocus Helix™ elektrod, HiRes 90K™ Advantage implantat med HiFocus™ Mid-Scala elektrod eller HiRes™ Ultra Implant med HiFocus™ Mid-Scala elektrod kommer att implanteras hos vuxna med kvalificerad hörselprofil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i konsonantkärna-konsonant (CNC) ordigenkänningstest (endast implanterat öra)
Tidsram: Baslinje och tolv månader
|
Postimplantatets CNC-ordpoäng jämfördes med preimplanteringsordpoäng.
CNC enstaviga ordtest är ett validerat test av öppen-set ordigenkänningsförmåga.
Testet administrerades i tysthet vid 60 mål 0° azimut) och poängsattes som totalt antal ord korrekt vilket uttrycks för resultat/rapportering som procentuellt korrekt.
CNC-ordtestet var det primära taluppfattningsmåttet som användes för bestämning av studieinkludering och jämförelse av postoperativa resultat vid definierade intervall för denna genomförbarhetsstudie.
En högre andel igenkända ord representerar bättre hörsel av talade ord.
Avsikten är att förstå fördelen med implantatbehandlingsalternativet och återställande av auditiv input resulterar i förbättrad talförståelse.
|
Baslinje och tolv månader
|
|
Förändring i hörseltrösklar utan hjälp (endast kontralateralt, icke-implanterat öra)
Tidsram: Baslinje och tolv månader
|
Audiometriska trösklar utan hjälp jämfört med preimplantat. Standardaudiometriska procedurer användes för testning av inter-oktavfrekvenser vid behov. • Trösklar för luftledning utan hjälp med hjälp av hörlurar vid oktavfrekvenser mättes för det kontralaterala, icke-implanterade örat vid 250, 500, 1000, 2000, 4000 och 8000 Hz. Klinisk maskering fullbordades vid behov. |
Baslinje och tolv månader
|
|
Förändring i taluppfattning (bilateralt lyssningsförhållande) - Talfront, Noise Front
Tidsram: Baslinje och tolv månader
|
AzBio talpoäng i talfront, bullerfront tolv månader efter implantation jämfört med preimplantat bilaterala meningspoäng.
AzBio-taltestningen var det primära taluppfattningsmåttet som användes för jämförelse av baseline och postoperativa resultat vid definierade intervall för denna genomförbarhetsstudie.
En högre andel igenkända ord representerar bättre hörsel av talade ord.
|
Baslinje och tolv månader
|
|
Förändring i testning av lateraliseringsförmåga (bilateralt lyssningsförhållande)
Tidsram: Baslinje och tolv månader
|
Lateralisering är förmågan att känna igen platsen för ljudets ursprung jämfört med preimplantation.
Försökspersonen ombads identifiera om meningen hördes från höger eller vänster högtalare.
Poängsättningen baserades på antalet meningsplatser som identifierades korrekt och uttrycktes som ett procentuellt genomsnitt.
Ett högre procentmedelvärde indikerar bättre förmåga att identifiera ljudets plats.
|
Baslinje och tolv månader
|
|
Förändring i taluppfattning (bilateralt lyssningsförhållande) - Tal framifrån/brus till implanterat öra
Tidsram: Baslinje till tolv månader
|
AzBio ordpoäng i tal fram, brus för implanterat öra tolv månader efter implantation jämfört med preimplant bilaterala meningspoäng.
AzBio-taltestningen var ett taluppfattningsmått som användes för jämförelse av baseline och postoperativa resultat vid definierade intervall för denna genomförbarhetsstudie.
En högre andel igenkända ord representerar bättre hörsel av talade ord.
|
Baslinje till tolv månader
|
|
Bilateralt lyssningsförhållande (båda öronen - vardagligt lyssningsförhållande för varje öra) - tal framifrån /brus till icke-implanterat öra.
Tidsram: Baslinje till tolv månader
|
AzBio talpoäng i talfronten, brus till det kontralaterala örat 12 månader efter implantation jämfört med preimplantat bilaterala meningspoäng.
Baslinjetestning av taluppfattning var ett taluppfattningsmått som användes för jämförelse av baseline och postoperativa resultat vid definierade intervall för denna genomförbarhetsstudie.
En högre andel igenkända ord representerar bättre hörsel av talade ord.
|
Baslinje till tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2016
Första postat (Beräknad)
23 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR0314
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .