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Vorteile des HiResolution Bionic Ear Systems bei Erwachsenen mit asymmetrischem Hörverlust

28. Juli 2023 aktualisiert von: Advanced Bionics
Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, den Nutzen einer unilateralen Implantation bei Erwachsenen mit schwerem bis hochgradigem Schallempfindungs-Hörverlust auf einem Ohr und bis zu mäßigem Schallempfindungs-Hörverlust auf dem anderen Ohr (asymmetrischer Hörverlust) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • The Silverstein Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Anforderungen:

  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • 18 Jahre oder älter
  • Englische Sprachkenntnisse
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen geplanten Verfahren, die im Prüfplan der Studie beschrieben sind
  • Bereitschaft, eine zugelassene Cochlea-Implantat-Signalverarbeitungsstrategie in einem alltäglichen Hörprogramm während des Studiums zu verwenden

Zu implantierendes Ohr:

  • Schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust (> 70 dB HL), definiert durch den Reintondurchschnitt für 500, 1000, 2000 und 4000 Hz
  • CNC-Worterkennungswert ≤ 30 % (getestet unter den alltäglichen Hörbedingungen der Testperson für dieses Ohr)
  • Dauer des schweren bis hochgradigen sensorineuralen Hörverlusts (≥ 70 dB HL) > 3 Monate und ≤ 10 Jahre in dem Ohr, das nur implantiert werden soll

Kontralaterales (nicht implantiertes) Ohr:

  • Bis zu einem mäßigen sensorineuralen Hörverlust (<70 dB HL), definiert durch den Reintondurchschnitt für 500, 1000, 2000 und 4000 Hz
  • CNC-Worterkennungswert > 30 % (getestet unter den alltäglichen Hörbedingungen des Probanden für dieses Ohr)

Ausschlusskriterien:

  • Bisherige Erfahrung mit einem Cochlea-Implantat
  • Fehlbildung oder Obstruktion der Cochlea (d. h. Verknöcherung), die das vollständige Einführen der Elektrodenanordnung in das zu implantierende Ohr ausschließen würden
  • Medizinische oder psychische Zustände, die eine Operation kontraindizieren oder die Fähigkeit beeinträchtigen, ein implantiertes Gerät oder die studienbezogenen Verfahren zu handhaben, wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Diagnose einer auditiven Neuropathie/Dyssynchronie entweder im zu implantierenden Ohr oder im kontralateralen Ohr
  • Aktive Mittelohrerkrankung/Infektion im zu implantierenden Ohr
  • Unrealistische Erwartungen in Bezug auf potenzielle Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die implantatchirurgischen Verfahren innewohnen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Subjekts, alle vom Ermittler festgelegten Untersuchungsanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HiResolution Bionic Cochlea-Implantat
HiRes 90K™ Advantage-Implantat mit HiFocus™ 1J-Elektrode, HiRes 90K™ Advantage-Implantat mit HiFocus Helix™-Elektrode, HiRes 90K™ Advantage-Implantat mit HiFocus™ Mid-Scala-Elektrode oder HiRes™ Ultra-Implantat mit HiFocus™ Mid-Scala-Elektrode wird Erwachsenen implantiert, die auf einem Ohr einen schweren bis hochgradigen Innenohr-Hörverlust und auf dem anderen Ohr einen bis zu mittelschweren Innenohr-Hörverlust haben (asymmetrischer Hörverlust).
Gerät: HiResolution Bionic Cochlea-Implantat
HiRes 90K™ Advantage-Implantat mit HiFocus™ 1J-Elektrode, HiRes 90K™ Advantage-Implantat mit HiFocus Helix™-Elektrode, HiRes 90K™ Advantage-Implantat mit HiFocus™ Mid-Scala-Elektrode oder HiRes™ Ultra-Implantat mit HiFocus™ Mid-Scala-Elektrode wird bei Erwachsenen mit geeignetem Hörprofil implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Konsonanten-Kern-Konsonanten-Worterkennungstests (CNC) (nur implantiertes Ohr)
Zeitfenster: Baseline und zwölf Monate
Die CNC-Wortbewertungen nach der Implantation wurden mit den Wortbewertungen vor der Implantation verglichen. Der CNC-Test für einsilbige Wörter ist ein validierter Test der Fähigkeit zur Erkennung offener Wörter. Der Test wurde in Ruhe bei 60° (Ziel-Azimut 0°) durchgeführt und als Gesamtzahl der richtigen Wörter bewertet, was für die Ergebnisse/Berichterstattung als Prozentsatz der richtigen Wörter ausgedrückt wird. Der CNC-Worttest war die primäre Sprachwahrnehmungsmetrik, die zur Bestimmung der Studieneinbeziehung und zum Vergleich der postoperativen Ergebnisse in definierten Intervallen für diese Machbarkeitsstudie verwendet wurde. Ein höherer Prozentsatz erkannter Wörter bedeutet ein besseres Hören gesprochener Wörter. Ziel ist es, den Nutzen der Implantatbehandlungsoption zu verstehen und die Wiederherstellung der Höreingabe zu einem verbesserten Sprachverständnis zu führen.
Baseline und zwölf Monate
Änderung der Hörschwellen ohne Hilfsmittel (kontralateral, nur nicht implantiertes Ohr)
Zeitfenster: Baseline und zwölf Monate

Audiometrische Schwellenwerte ohne Hilfsmittel im Vergleich zur Präimplantation. Für die Prüfung der Interoktavfrequenzen wurden bei Bedarf standardmäßige audiometrische Verfahren verwendet.

• Die Schwellenwerte für die Luftleitung ohne Hilfsmittel unter Verwendung von Einsteckhörern bei Oktavfrequenzen wurden für das kontralaterale, nicht implantierte Ohr bei 250, 500, 1000, 2000, 4000 und 8000 Hz gemessen. Die klinische Maskierung wurde entsprechend durchgeführt.
Baseline und zwölf Monate
Veränderung der Sprachwahrnehmung (bilaterale Hörbedingung) – Sprachfront, Geräuschfront
Zeitfenster: Baseline und zwölf Monate
AzBio-Sprachbewertungen in der Sprachfront und Geräuschfront zwölf Monate nach der Implantation im Vergleich zu den bilateralen Satzbewertungen vor der Implantation. Der AzBio-Sprachtest war die primäre Sprachwahrnehmungsmetrik, die für den Ausgangs- und postoperativen Ergebnisvergleich in definierten Intervallen dieser Machbarkeitsstudie verwendet wurde. Ein höherer Prozentsatz erkannter Wörter bedeutet ein besseres Hören gesprochener Wörter.
Baseline und zwölf Monate
Änderung der Lateralisierungsfähigkeitsprüfung (bilaterale Hörbedingung)
Zeitfenster: Baseline und zwölf Monate
Bei der Lateralisierung handelt es sich im Vergleich zur Präimplantation um die Fähigkeit, den Ort des Schallursprungs zu erkennen. Der Proband wurde gebeten, anzugeben, ob der Satz über den rechten oder linken Lautsprecher gehört wurde. Die Bewertung basierte auf der Anzahl der korrekt identifizierten Satzstellen und wurde als prozentualer Durchschnitt ausgedrückt. Ein höherer prozentualer Durchschnitt weist auf eine bessere Fähigkeit hin, den Schallort zu identifizieren.
Baseline und zwölf Monate
Veränderung der Sprachwahrnehmung (beidseitige Hörbedingung) – Sprachfront/Geräusch zum implantierten Ohr
Zeitfenster: Ausgangswert bis zwölf Monate
AzBio-Wortbewertungen in der Sprechfront, Geräusch am implantierten Ohr zwölf Monate nach der Implantation im Vergleich zu bilateralen Satzbewertungen vor der Implantation. Der AzBio-Sprachtest war eine Metrik für die Sprachwahrnehmung, die für den Vergleich der Ausgangs- und postoperativen Ergebnisse in definierten Intervallen für diese Machbarkeitsstudie verwendet wurde. Ein höherer Prozentsatz erkannter Wörter bedeutet ein besseres Hören gesprochener Wörter.
Ausgangswert bis zwölf Monate
Bilateraler Hörzustand (beide Ohren – alltäglicher Hörzustand für jedes Ohr) – Sprechfront/Geräusch zum nicht implantierten Ohr.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zwölf Monate
AzBio-Sprachbewertungen in der Sprechfront, Geräusche auf dem kontralateralen Ohr 12 Monate nach der Implantation im Vergleich zu bilateralen Satzbewertungen vor der Implantation. Der Baseline-Sprachwahrnehmungstest war eine Sprachwahrnehmungsmetrik, die für den Vergleich der Baseline- und postoperativen Ergebnisse in definierten Intervallen für diese Machbarkeitsstudie verwendet wurde. Ein höherer Prozentsatz erkannter Wörter bedeutet ein besseres Hören gesprochener Wörter.
Ausgangswert bis zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Advanced Bionics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR0314

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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