비대칭 청력 손실이 있는 성인의 HiResolution 생체 공학 귀 시스템의 이점
2023년 7월 28일 업데이트: Advanced Bionics
이 타당성 연구의 목적은 한쪽 귀에 중증에서 심도의 감각신경성 난청이 있고 다른 쪽 귀에는 중등도의 감각신경성 난청(비대칭 난청)이 있는 성인에서 편측 이식의 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- The Silverstein Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반적인 요구 사항:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 18세 이상
- 영어 능력
- 연구 조사 계획에 약술된 모든 예정된 절차에 참여할 의향
- 연구 기간 동안 일상 청취 프로그램에서 승인된 인공와우 신호 처리 전략을 사용할 의향
이식할 귀:
- 500, 1000, 2000 및 4000Hz에 대한 순음 평균으로 정의되는 중도-심도 감각신경성 난청(> 70dB HL)
- CNC 단어 인식 점수 ≤30%(해당 귀에 대한 피험자의 일상 청취 조건에서 테스트)
- 심도에서 심도까지의 감각신경성 난청 기간(≥ 70dB HL) > 3개월 및 ≤10년
반대쪽(비이식) 귀:
- 500, 1000, 2000 및 4000Hz에 대한 순음 평균으로 정의된 중간 정도의 감각신경성 난청(<70dB HL)까지
- CNC 단어 인식 점수 >30%(해당 귀에 대한 피험자의 일상 청취 조건에서 테스트)
제외 기준:
- 달팽이관 이식에 대한 이전 경험
- 달팽이관 기형 또는 폐쇄(예: 골화) 이식할 귀에 전극 배열을 완전히 삽입할 수 없게 됩니다.
- 수술을 금하거나 이식된 장치를 관리하는 능력에 영향을 미치는 의학적 또는 심리적 상태 또는 연구자가 결정한 연구 관련 절차
- 이식할 귀 또는 반대쪽 귀의 청각 신경병증/동조이상 진단
- 이식할 귀의 활동성 중이 질환/감염
- 조사자가 결정한 임플란트 수술 절차에 내재된 잠재적인 이점, 위험 및 제한 사항에 대한 비현실적인 기대
- 조사자가 결정한 모든 조사 요구 사항을 피험자가 준수할 의지가 없거나 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HiResolution 바이오닉 인공와우 임플란트
HiFocus™ 1J 전극이 있는 HiRes 90K™ Advantage 임플란트, HiFocus Helix™ 전극이 있는 HiRes 90K™ Advantage 임플란트, HiFocus™ Mid-Scala 전극이 있는 HiRes 90K™ Advantage 임플란트 또는 HiFocus™ Mid-Scala 전극이 있는 HiRes™ Ultra 임플란트 한쪽 귀에는 중증에서 심도의 감각신경성 난청이 있고 다른 쪽 귀에는 중등도의 감각신경성 난청(비대칭 난청)이 있는 성인에게 이식됩니다.
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HiFocus™ 1J 전극이 있는 HiRes 90K™ Advantage 임플란트, HiFocus Helix™ 전극이 있는 HiRes 90K™ Advantage 임플란트, HiFocus™ Mid-Scala 전극이 있는 HiRes 90K™ Advantage 임플란트 또는 HiFocus™ Mid-Scala 전극이 있는 HiRes™ Ultra 임플란트 적합한 청력 프로필을 가진 성인에게 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자음 핵-자음(CNC) 단어 인식 검사의 변화(이식된 귀만 해당)
기간: 기준선 및 12개월
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이식 후 CNC 단어 점수를 이식 전 단어 점수와 비교했습니다.
CNC 단음절 단어 테스트는 개방형 단어 인식 능력의 검증된 테스트입니다.
테스트는 60개의 표적 0° 방위각에서 조용히 시행되었으며 결과/보고에 대해 정답률로 표현되는 정답의 총 단어 수로 점수를 매겼습니다.
CNC 단어 테스트는 이 타당성 조사를 위해 정의된 간격으로 연구 포함 결정 및 수술 후 결과 비교에 사용되는 기본 어음 인식 메트릭이었습니다.
인식된 단어의 비율이 높을수록 말을 더 잘 들을 수 있음을 나타냅니다.
의도는 임플란트 치료 옵션의 이점을 이해하고 청각 입력 결과를 복원하여 어음 이해를 개선하는 것입니다.
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기준선 및 12개월
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나안 청력 역치의 변화(반대측, 비이식 귀만)
기간: 기준선 및 12개월
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이식 전과 비교한 비보조 청력 측정 임계값. 필요에 따라 옥타브 간 주파수 테스트를 위해 표준 청력 측정 절차를 사용했습니다. • 삽입형 이어폰을 사용하여 옥타브 주파수에서 비보조 기도 역치를 반대쪽 비삽입 귀에 대해 250, 500, 1000, 2000, 4000 및 8000Hz에서 측정했습니다. 임상 마스킹이 적절하게 완료되었습니다. |
기준선 및 12개월
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어음 인식의 변화(양쪽 청취 조건) - 어음 전방, 잡음 전방
기간: 기준선 및 12개월
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이식 전 양측 문장 점수와 비교하여 이식 후 12개월 동안 어음 전방, 잡음 전방의 AzBio 어음 점수.
AzBio 음성 테스트는 이 타당성 조사를 위해 정의된 간격으로 기준선 및 수술 후 결과 비교에 사용되는 기본 음성 인식 메트릭이었습니다.
인식된 단어의 비율이 높을수록 말을 더 잘 들을 수 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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편측화 능력 검사의 변화(양측 청취 조건)
기간: 기준선 및 12개월
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편측화는 착상 전과 비교하여 소리의 근원지 위치를 인식하는 능력입니다.
문장이 오른쪽 또는 왼쪽 확성기에서 들리는지 여부를 식별하도록 피험자에게 요청했습니다.
채점은 정확하게 식별되고 퍼센트 평균으로 표현된 문장 위치의 수를 기반으로 했습니다.
백분율 평균이 높을수록 사운드 위치를 더 잘 식별할 수 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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어음 인식의 변화(양쪽 청취 조건) - 이식된 귀에 대한 어음 전방/소음
기간: 기준선에서 12개월
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이식 전 양측 문장 점수와 비교하여 이식 후 12개월 동안 이식된 귀에 대한 음성 전면의 AzBio 단어 점수.
AzBio 어음 테스트는 이 타당성 조사를 위해 정의된 간격으로 기준선 및 수술 후 결과 비교에 사용되는 어음 인식 메트릭입니다.
인식된 단어의 비율이 높을수록 말을 더 잘 들을 수 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 12개월
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양측 청취 조건(양쪽 귀 - 각 귀에 대한 매일 청취 조건) - 이식되지 않은 귀에 대한 전방 어음/잡음.
기간: 기준선에서 12개월
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이식 전 양측 문장 점수와 비교하여 이식 후 12개월에 반대쪽 귀에 대한 어음 전방의 AzBio 음성 점수, 소음.
기본 언어 인식 테스트는 이 타당성 연구를 위해 정의된 간격으로 기준 및 수술 후 결과 비교에 사용되는 언어 인식 메트릭이었습니다.
인식된 단어의 비율이 높을수록 말을 더 잘 들을 수 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CR0314
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이비인후과 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
HiResolution 바이오닉 인공와우 임플란트에 대한 임상 시험
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CochlearAvania; QbD Clinical모병