Voordelen van het HiResolution Bionic Ear-systeem bij volwassenen met asymmetrisch gehoorverlies
28 juli 2023 bijgewerkt door: Advanced Bionics
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van het voordeel van unilaterale implantatie bij volwassenen met ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies in één oor en tot matig perceptief gehoorverlies in het andere oor (asymmetrisch gehoorverlies).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- The Silverstein Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene vereisten:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- 18 jaar of ouder
- Engelse taalvaardigheid
- Bereidheid om deel te nemen aan alle geplande procedures beschreven in het onderzoeksonderzoeksplan
- Bereidheid om tijdens de studie een goedgekeurde signaalverwerkingsstrategie voor cochleaire implantaten te gebruiken in een alledaags luisterprogramma
Te implanteren oor:
- Ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies (> 70 dB HL) zoals gedefinieerd door het zuivere toongemiddelde voor 500, 1000, 2000 en 4000 Hz
- CNC-woordherkenningsscore ≤30% (getest in de dagelijkse luistersituatie van de proefpersoon voor dat oor)
- Duur van ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies (≥ 70 dB HL) >3 maanden en ≤10 jaar in het oor alleen voor implantatie
Contralateraal (niet-geïmplanteerd) oor:
- Tot een matig perceptief gehoorverlies (<70 dB HL) zoals gedefinieerd door het zuivere toongemiddelde voor 500, 1000, 2000 en 4000 Hz
- CNC-woordherkenningsscore >30% (getest in de dagelijkse luistersituatie van de proefpersoon voor dat oor)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ervaring met een cochleair implantaat
- Cochleaire malformatie of obstructie (d.w.z. ossificatie) die het volledig inbrengen van de elektrode-array in het te implanteren oor onmogelijk zou maken
- Medische of psychologische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor een operatie of die van invloed zijn op het vermogen om een geïmplanteerd apparaat of de studiegerelateerde procedures te behandelen, zoals bepaald door de onderzoeker
- Diagnose van auditieve neuropathie/dyssynchroniteit in het te implanteren oor of het contralaterale oor
- Actieve middenooraandoening/ontsteking in het te implanteren oor
- Onrealistische verwachtingen met betrekking tot mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan implantaatchirurgische procedures zoals bepaald door de onderzoeker
- Onwil of onvermogen van proefpersoon om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten zoals bepaald door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HiResolution Bionic cochleair implantaat
HiRes 90K™ Advantage-implantaat met HiFocus™ 1J-elektrode, HiRes 90K™ Advantage-implantaat met de HiFocus Helix™-elektrode, HiRes 90K™ Advantage-implantaat met de HiFocus™ Mid-Scala-elektrode of het HiRes™ Ultra-implantaat met de HiFocus™ Mid-Scala-elektrode zal worden geïmplanteerd bij volwassenen met ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies in één oor en tot matig perceptief gehoorverlies in het andere oor (asymmetrisch gehoorverlies).
|
HiRes 90K™ Advantage-implantaat met HiFocus™ 1J-elektrode, HiRes 90K™ Advantage-implantaat met de HiFocus Helix™-elektrode, HiRes 90K™ Advantage-implantaat met de HiFocus™ Mid-Scala-elektrode of het HiRes™ Ultra-implantaat met de HiFocus™ Mid-Scala-elektrode zal worden geïmplanteerd bij volwassenen met een in aanmerking komend gehoorprofiel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in medeklinker Nucleus-medeklinker (CNC) Woordherkenningstest (alleen geïmplanteerd oor)
Tijdsspanne: Baseline en Twaalf maanden
|
De post-implantaire CNC-woordscores werden vergeleken met pre-implantaire woordscores.
De CNC monosyllabische woordtest is een gevalideerde test van open-set woordherkenningsvermogen.
De test werd in stilte afgenomen bij 60 doel 0° azimut) en gescoord als totaal aantal woorden correct, wat voor resultaten/rapportage wordt uitgedrukt als percentage correct.
De CNC-woordtest was de primaire meeteenheid voor spraakperceptie die werd gebruikt voor het bepalen van de studie-inclusie en de postoperatieve uitkomstvergelijking op gedefinieerde intervallen voor deze haalbaarheidsstudie.
Een hoger percentage herkende woorden staat voor een beter verstaan van gesproken woorden.
De bedoeling is om het voordeel te begrijpen van de implantaatbehandelingsoptie en het herstel van auditieve input resulteert in een verbeterd spraakverstaan.
|
Baseline en Twaalf maanden
|
|
Verandering in hoordrempels zonder hulp (alleen contralateraal, niet-geïmplanteerd oor)
Tijdsspanne: Baseline en Twaalf maanden
|
Audiometrische drempels zonder hulp in vergelijking met pre-implantatie. Standaard audiometrische procedures werden gebruikt voor het testen van interoctaaffrequenties indien nodig. • Drempelwaarden voor luchtgeleiding zonder hulp met behulp van insteekoortelefoons bij octaaffrequenties werden gemeten voor het contralaterale, niet-geïmplanteerde oor bij 250, 500, 1000, 2000, 4000 en 8000 Hz. Klinische maskering werd naar behoren voltooid. |
Baseline en Twaalf maanden
|
|
Verandering in spraakperceptie (bilaterale luisterconditie) - spraakfront, ruisfront
Tijdsspanne: Baseline en Twaalf maanden
|
AzBio-spraakscores in spraakfront, ruisfront twaalf maanden na implantatie in vergelijking met bilaterale strafscores vóór implantatie.
De AzBio-spraaktest was de primaire meeteenheid voor spraakperceptie die werd gebruikt voor de vergelijking van de basislijn en de postoperatieve uitkomst op gedefinieerde intervallen voor deze haalbaarheidsstudie.
Een hoger percentage herkende woorden staat voor een beter verstaan van gesproken woorden.
|
Baseline en Twaalf maanden
|
|
Verandering in testen van lateralisatievermogen (bilaterale luisterconditie)
Tijdsspanne: Baseline en Twaalf maanden
|
Lateralisatie is het vermogen om de locatie van de oorsprong van het geluid te herkennen in vergelijking met pre-implantatie.
De proefpersoon werd gevraagd aan te geven of de zin uit de rechter- of linkerluidspreker kwam.
Scoren was gebaseerd op het aantal correct geïdentificeerde zinslocaties en uitgedrukt als een gemiddeld percentage.
Een hoger procentgemiddelde duidt op een beter vermogen om de geluidslocatie te identificeren.
|
Baseline en Twaalf maanden
|
|
Verandering in spraakperceptie (bilaterale luisterconditie) - Spraakfront/ruis naar geïmplanteerd oor
Tijdsspanne: Basislijn tot twaalf maanden
|
AzBio-woordscores in spraakfront, ruis in geïmplanteerd oor twaalf maanden na implantatie in vergelijking met bilaterale zinscores vóór implantatie.
De AzBio-spraaktest was een metriek voor spraakperceptie die voor deze haalbaarheidsstudie op vastgestelde intervallen werd gebruikt voor vergelijking van basislijn- en postoperatieve resultaten.
Een hoger percentage herkende woorden staat voor een beter verstaan van gesproken woorden.
|
Basislijn tot twaalf maanden
|
|
Bilaterale luisterconditie (beide oren - dagelijkse luisterconditie voor elk oor) - Spraakfront/ruis naar niet-geïmplanteerd oor.
Tijdsspanne: Basislijn tot twaalf maanden
|
AzBio-spraakscores in spraakfront, ruis naar het contralaterale oor 12 maanden na implantatie in vergelijking met bilaterale zinscores vóór implantatie.
De baseline spraakperceptietest was een spraakperceptiemetriek die werd gebruikt voor baseline en postoperatieve uitkomstvergelijking op gedefinieerde intervallen voor deze haalbaarheidsstudie.
Een hoger percentage herkende woorden staat voor een beter verstaan van gesproken woorden.
|
Basislijn tot twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
23 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR0314
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .