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Avantages du système d'oreille bionique HiResolution chez les adultes présentant une perte auditive asymétrique

28 juillet 2023 mis à jour par: Advanced Bionics
Le but de cette étude de faisabilité est d'évaluer le bénéfice d'une implantation unilatérale chez des adultes présentant une surdité de perception sévère à profonde dans une oreille et une surdité de perception jusqu'à modérée dans l'autre oreille (surdité asymétrique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • The Silverstein Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Exigences générales:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé
  • 18 ans ou plus
  • Maîtrise de l'anglais
  • Volonté de participer à toutes les procédures prévues décrites dans le plan d'investigation de l'étude
  • Volonté d'utiliser une stratégie approuvée de traitement du signal d'implant cochléaire dans un programme d'écoute quotidien pendant l'étude

Oreille à implanter :

  • Perte auditive neurosensorielle sévère à profonde (> 70 dB HL) telle que définie par la moyenne du son pur pour 500, 1000, 2000 et 4000 Hz
  • Score de reconnaissance de mots CNC ≤ 30 % (testé dans les conditions d'écoute quotidiennes du sujet pour cette oreille)
  • Durée de la surdité de perception sévère à profonde (≥ 70 dB HL) > 3 mois et ≤ 10 ans dans l'oreille à implanter uniquement

Oreille controlatérale (non implantée) :

  • Jusqu'à une surdité neurosensorielle modérée (<70 dB HL) telle que définie par la moyenne du son pur pour 500, 1000, 2000 et 4000 Hz
  • Score de reconnaissance de mots CNC> 30% (testé dans les conditions d'écoute quotidiennes du sujet pour cette oreille)

Critère d'exclusion:

  • Expérience antérieure avec un implant cochléaire
  • Malformation ou obstruction cochléaire (c.-à-d. ossification) qui empêcherait l'insertion complète du réseau d'électrodes dans l'oreille à implanter
  • Conditions médicales ou psychologiques qui contre-indiquent la chirurgie ou ont un impact sur la capacité à gérer un dispositif implanté ou les procédures liées à l'étude, telles que déterminées par l'investigateur
  • Diagnostic de neuropathie auditive/dyssynchronie dans l'oreille à implanter ou dans l'oreille controlatérale
  • Maladie/infection active de l'oreille moyenne dans l'oreille à implanter
  • Attentes irréalistes concernant les avantages potentiels, les risques et les limites inhérents aux procédures chirurgicales implantaires telles que déterminées par l'investigateur
  • Refus ou incapacité du sujet à se conformer à toutes les exigences de l'enquête déterminées par l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant Cochléaire HiResolution Bionic
Implant HiRes 90K™ Advantage avec électrode HiFocus™ 1J, Implant HiRes 90K™ Advantage avec électrode HiFocus Helix™, Implant HiRes 90K™ Advantage avec électrode HiFocus™ Mid-Scala ou HiRes™ Ultra Implant avec électrode HiFocus™ Mid-Scala sera implanté chez des adultes présentant une perte auditive neurosensorielle sévère à profonde dans une oreille et une perte auditive neurosensorielle allant jusqu'à modérée dans l'autre oreille (perte auditive asymétrique).
Dispositif: Implant Cochléaire HiResolution Bionic
Implant HiRes 90K™ Advantage avec électrode HiFocus™ 1J, Implant HiRes 90K™ Advantage avec électrode HiFocus Helix™, Implant HiRes 90K™ Advantage avec électrode HiFocus™ Mid-Scala ou HiRes™ Ultra Implant avec électrode HiFocus™ Mid-Scala sera implanté chez des adultes ayant un profil auditif éligible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le test de reconnaissance de mots Consonant Nucleus-Consonant (CNC) (oreille implantée uniquement)
Délai: Base de référence et douze mois
Les scores de mots CNC post-implantation ont été comparés aux scores de mots pré-implantatoires. Le test de mots monosyllabiques CNC est un test validé de capacité de reconnaissance de mots en ensemble ouvert. Le test a été administré dans le calme à un azimut cible de 60 °) et noté en tant que nombre total de mots corrects, exprimé pour les résultats/rapports en pourcentage correct. Le test de mot CNC était la principale mesure de perception de la parole utilisée pour la détermination de l'inclusion dans l'étude et la comparaison des résultats postopératoires à des intervalles définis pour cette étude de faisabilité. Un pourcentage plus élevé de mots reconnus représente une meilleure audition des mots prononcés. L'intention est de comprendre l'avantage de l'option de traitement implantaire et la restauration des résultats d'entrée auditive dans une meilleure compréhension de la parole.
Base de référence et douze mois
Modification des seuils d'audition sans appareillage (oreille controlatérale, non implantée, uniquement)
Délai: Base de référence et douze mois

Seuils audiométriques non assistés par rapport au préimplantatoire. Des procédures audiométriques standard ont été utilisées pour tester les fréquences inter-octave si nécessaire.

• Les seuils de conduction aérienne sans aide à l'aide d'écouteurs à insert à des fréquences d'octave ont été mesurés pour l'oreille controlatérale non implantée à 250, 500, 1 000, 2 000, 4 000 et 8 000 Hz. Le masquage clinique a été complété selon les besoins.
Base de référence et douze mois
Modification de la perception de la parole (condition d'écoute bilatérale) - Front de la parole, Front du bruit
Délai: Base de référence et douze mois
Scores de parole AzBio en front de parole, front de bruit douze mois après l'implantation par rapport aux scores de phrase bilatéraux préimplantatoires. Le test de la parole AzBio était la principale mesure de perception de la parole utilisée pour la comparaison des résultats de base et postopératoires à des intervalles définis pour cette étude de faisabilité. Un pourcentage plus élevé de mots reconnus représente une meilleure audition des mots prononcés.
Base de référence et douze mois
Modification du test de capacité de latéralisation (condition d'écoute bilatérale)
Délai: Base de référence et douze mois
La latéralisation est la capacité à reconnaître l'emplacement d'origine du son par rapport à la préimplantation. On a demandé au sujet d'identifier si la phrase avait été entendue par le haut-parleur droit ou gauche. La notation était basée sur le nombre d'emplacements de phrases correctement identifiés et exprimés en pourcentage moyen. Un pourcentage moyen plus élevé indique une meilleure capacité à identifier l'emplacement du son.
Base de référence et douze mois
Modification de la perception de la parole (condition d'écoute bilatérale) - Front de la parole/bruit dans l'oreille implantée
Délai: De base à douze mois
Scores de mot AzBio dans le front de la parole, bruit à l'oreille implantée douze mois après l'implantation par rapport aux scores de phrase bilatéraux préimplantatoires. Le test de la parole AzBio était une métrique de perception de la parole utilisée pour la comparaison des résultats de base et postopératoires à des intervalles définis pour cette étude de faisabilité. Un pourcentage plus élevé de mots reconnus représente une meilleure audition des mots prononcés.
De base à douze mois
Condition d'écoute bilatérale (les deux oreilles - condition d'écoute quotidienne pour chaque oreille) - avant de la parole/bruit à l'oreille non implantée.
Délai: De base à douze mois
Scores de parole AzBio dans le front de la parole, bruit à l'oreille controlatérale à 12 mois après l'implantation par rapport aux scores de phrase bilatéraux préimplantatoires. Le test de perception de la parole de base était une métrique de perception de la parole utilisée pour la comparaison des résultats de base et postopératoires à des intervalles définis pour cette étude de faisabilité. Un pourcentage plus élevé de mots reconnus représente une meilleure audition des mots prononcés.
De base à douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advanced Bionics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (Estimé)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR0314

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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