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Vantaggi del sistema HiResolution Bionic Ear negli adulti con ipoacusia asimmetrica

28 luglio 2023 aggiornato da: Advanced Bionics
Lo scopo di questo studio di fattibilità è valutare il beneficio dell'impianto unilaterale negli adulti con ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda in un orecchio e ipoacusia neurosensoriale moderata nell'altro orecchio (ipoacusia asimmetrica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • The Silverstein Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Requisiti generali:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • 18 anni o più
  • Conoscenza della lingua inglese
  • Disponibilità a partecipare a tutte le procedure programmate delineate nel piano di indagine dello studio
  • Disponibilità a utilizzare una strategia di elaborazione del segnale dell'impianto cocleare approvata in un programma di ascolto quotidiano durante lo studio

Orecchio da impiantare:

  • Ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda (> 70 dB HL) come definita dalla media del tono puro per 500, 1000, 2000 e 4000 Hz
  • Punteggio di riconoscimento delle parole CNC ≤30% (testato nelle condizioni di ascolto quotidiano del soggetto per quell'orecchio)
  • Durata dell'ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda (≥ 70 dB HL) >3 mesi e ≤10 anni solo nell'orecchio da impiantare

Orecchio controlaterale (non impiantato):

  • Fino a una perdita dell'udito neurosensoriale moderata (<70 dB HL) come definita dalla media del tono puro per 500, 1000, 2000 e 4000 Hz
  • Punteggio di riconoscimento delle parole CNC >30% (testato nelle condizioni di ascolto quotidiano del soggetto per quell'orecchio)

Criteri di esclusione:

  • Precedente esperienza con un impianto cocleare
  • Malformazione o ostruzione cocleare (es. ossificazione) che precluderebbe l'inserimento completo dell'array di elettrodi nell'orecchio da impiantare
  • Condizioni mediche o psicologiche che controindicano l'intervento chirurgico o influiscono sulla capacità di gestire un dispositivo impiantato o le procedure correlate allo studio come determinato dallo sperimentatore
  • Diagnosi di neuropatia/dissincronia uditiva nell'orecchio da impiantare o nell'orecchio controlaterale
  • Malattia/infezione attiva dell'orecchio medio nell'orecchio da impiantare
  • Aspettative irrealistiche riguardo a potenziali benefici, rischi e limitazioni inerenti alle procedure chirurgiche implantari come determinato dallo sperimentatore
  • Riluttanza o incapacità del soggetto a soddisfare tutti i requisiti investigativi determinati dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto cocleare bionico ad alta risoluzione
Impianto HiRes 90K™ Advantage con elettrodo HiFocus™ 1J, impianto HiRes 90K™ Advantage con elettrodo HiFocus Helix™, impianto HiRes 90K™ Advantage con elettrodo HiFocus™ Mid-Scala o impianto HiRes™ Ultra con elettrodo HiFocus™ Mid-Scala verrà impiantato in adulti con ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda in un orecchio e ipoacusia neurosensoriale fino a moderata nell'altro orecchio (ipoacusia asimmetrica).
Dispositivo: Impianto cocleare bionico ad alta risoluzione
Impianto HiRes 90K™ Advantage con elettrodo HiFocus™ 1J, impianto HiRes 90K™ Advantage con elettrodo HiFocus Helix™, impianto HiRes 90K™ Advantage con elettrodo HiFocus™ Mid-Scala o impianto HiRes™ Ultra con elettrodo HiFocus™ Mid-Scala verrà impiantato in adulti con profilo uditivo idoneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test di riconoscimento delle parole nucleo-consonante (CNC) delle consonanti (solo orecchio impiantato)
Lasso di tempo: Basale e dodici mesi
I punteggi delle parole CNC post-impianto sono stati confrontati con i punteggi delle parole pre-impianto. Il test di parole monosillabiche CNC è un test convalidato della capacità di riconoscimento di parole in set aperto. Il test è stato somministrato in quiete a 60 target 0° azimut) e valutato come numero totale di parole corrette che è espresso per i risultati/report come percentuale corretta. Il test delle parole CNC era la metrica primaria della percezione del parlato utilizzata per la determinazione dell'inclusione nello studio e il confronto dei risultati postoperatori a intervalli definiti per questo studio di fattibilità. Una percentuale più alta di parole riconosciute rappresenta un migliore ascolto delle parole pronunciate. L'intento è quello di comprendere il vantaggio dell'opzione di trattamento implantare e il ripristino dell'input uditivo si traduce in una migliore comprensione del parlato.
Basale e dodici mesi
Variazione delle soglie uditive senza apparecchio acustico (solo orecchio controlaterale, non impiantato)
Lasso di tempo: Basale e dodici mesi

Soglie audiometriche non assistite rispetto al preimpianto. Sono state utilizzate procedure audiometriche standard per testare le frequenze interottave, se necessario.

• Sono state misurate le soglie di conduzione aerea senza aiuto utilizzando auricolari a frequenze di ottava per l'orecchio controlaterale non impiantato a 250, 500, 1000, 2000, 4000 e 8000 Hz. Il mascheramento clinico è stato completato come appropriato.
Basale e dodici mesi
Cambiamento nella percezione del parlato (condizione di ascolto bilaterale) - Fronte del parlato, Fronte del rumore
Lasso di tempo: Basale e dodici mesi
Punteggi del discorso AzBio sul fronte del discorso, sul fronte del rumore dodici mesi dopo l'impianto rispetto ai punteggi delle frasi bilaterali preimpianto. Il test vocale AzBio è stato il principale parametro di percezione del parlato utilizzato per il confronto dei risultati basali e postoperatori a intervalli definiti per questo studio di fattibilità. Una percentuale più alta di parole riconosciute rappresenta un migliore ascolto delle parole pronunciate.
Basale e dodici mesi
Modifica del test di capacità di lateralizzazione (condizione di ascolto bilaterale)
Lasso di tempo: Basale e dodici mesi
La lateralizzazione è la capacità di riconoscere la posizione di origine del suono rispetto al preimpianto. Al soggetto è stato chiesto di identificare se la frase è stata ascoltata dall'altoparlante destro o sinistro. Il punteggio era basato sul numero di posizioni della frase correttamente identificate ed espresse come media percentuale. Una media percentuale più alta indica una migliore capacità di identificare la posizione del suono.
Basale e dodici mesi
Modifica della percezione del parlato (condizione di ascolto bilaterale) - Discorso anteriore/rumore all'orecchio impiantato
Lasso di tempo: Linea di base a dodici mesi
Punteggi delle parole AzBio nella parte anteriore del discorso, rumore all'orecchio impiantato dodici mesi dopo l'impianto rispetto ai punteggi delle frasi bilaterali preimpianto. Il test vocale AzBio era una metrica di percezione vocale utilizzata per il confronto dei risultati di base e postoperatori a intervalli definiti per questo studio di fattibilità. Una percentuale più alta di parole riconosciute rappresenta un migliore ascolto delle parole pronunciate.
Linea di base a dodici mesi
Condizione di ascolto bilaterale (entrambe le orecchie - Condizione di ascolto quotidiano per ciascun orecchio) - Discorso frontale/rumore all'orecchio non impiantato.
Lasso di tempo: Linea di base a dodici mesi
Punteggi del discorso AzBio nella parte anteriore del discorso, rumore all'orecchio controlaterale a 12 mesi dopo l'impianto rispetto ai punteggi della frase bilaterale preimpianto. Il test di percezione del parlato di base era una metrica di percezione del parlato utilizzata per il confronto dei risultati di base e postoperatori a intervalli definiti per questo studio di fattibilità. Una percentuale più alta di parole riconosciute rappresenta un migliore ascolto delle parole pronunciate.
Linea di base a dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Bionics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR0314

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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