Výhody bionického ušního systému HiResolution u dospělých s asymetrickou ztrátou sluchu
28. července 2023 aktualizováno: Advanced Bionics
Účelem této studie proveditelnosti je vyhodnotit přínos jednostranné implantace u dospělých, kteří mají těžkou až hlubokou senzorineurální nedoslýchavost na jednom uchu a až středně těžkou senzorineurální nedoslýchavost na druhém uchu (asymetrická nedoslýchavost).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- The Silverstein Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecné požadavky:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- 18 let nebo starší
- znalost anglického jazyka
- Ochota zúčastnit se všech plánovaných postupů uvedených ve výzkumném plánu studie
- Ochota používat schválenou strategii zpracování signálu kochleárního implantátu v každodenním poslechovém programu během studia
Ucho k implantaci:
- Těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu (> 70 dB HL) definovaná průměrem čistého tónu pro 500, 1000, 2000 a 4000 Hz
- CNC skóre rozpoznávání slov ≤ 30 % (testováno v podmínkách každodenního poslechu subjektu pro dané ucho)
- Doba trvání těžké až hluboké senzorineurální ztráty sluchu (≥ 70 dB HL) > 3 měsíce a ≤ 10 let v uchu, které má být pouze implantováno
Kontralaterální (neimplantované) ucho:
- Až střední senzorineurální ztráta sluchu (<70 dB HL) definovaná průměrem čistého tónu pro 500, 1000, 2000 a 4000 Hz
- Skóre rozpoznávání slov CNC > 30 % (testováno v podmínkách každodenního poslechu subjektu pro dané ucho)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zkušenost s kochleárním implantátem
- Kochleární malformace nebo obstrukce (tj. osifikace), která by zabránila úplnému zavedení elektrodového pole do ucha, které má být implantováno
- Zdravotní nebo psychologické stavy, které kontraindikují chirurgický zákrok nebo ovlivňují schopnost spravovat implantované zařízení nebo postupy související se studií, jak určí zkoušející
- Diagnostika sluchové neuropatie/dys-synchronie buď v uchu, které má být implantováno, nebo v kontralaterálním uchu
- Aktivní onemocnění/infekce středního ucha v uchu, které má být implantováno
- Nerealistická očekávání ohledně potenciálních přínosů, rizik a omezení souvisejících s implantačními chirurgickými postupy, jak určil zkoušející
- Neochota nebo neschopnost subjektu splnit všechny požadavky vyšetřování, jak stanoví zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bionický kochleární implantát HiResolution
Implantát HiRes 90K™ Advantage s elektrodou HiFocus™ 1J, implantát HiRes 90K™ Advantage s elektrodou HiFocus Helix™, implantát HiRes 90K™ Advantage s elektrodou HiFocus™ Mid-Scala nebo implantát HiRes™ Ultra s elektrodou HiFocus™ Mid-Scala bude implantován dospělým, kteří mají těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátu sluchu na jednom uchu a až středně těžkou senzorineurální nedoslýchavost na druhém uchu (asymetrická ztráta sluchu).
|
Implantát HiRes 90K™ Advantage s elektrodou HiFocus™ 1J, implantát HiRes 90K™ Advantage s elektrodou HiFocus Helix™, implantát HiRes 90K™ Advantage s elektrodou HiFocus™ Mid-Scala nebo implantát HiRes™ Ultra s elektrodou HiFocus™ Mid-Scala budou implantovány dospělým se způsobilým sluchovým profilem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu rozpoznávání slov s jádrem a souhláskou (CNC) (pouze implantované ucho)
Časové okno: Výchozí stav a dvanáct měsíců
|
Poimplantační CNC slovní skóre bylo porovnáno s preimplantačním slovním skóre.
CNC jednoslabičný test slov je ověřeným testem schopnosti rozpoznávání otevřených slov.
Test byl prováděn v klidu při 60 cílových 0° azimutu) a hodnocen jako celkový počet správných slov, který je vyjádřen pro výsledky/hlášení jako procento správnosti.
CNC slovní test byl primární metrikou vnímání řeči použitou pro stanovení zařazení do studie a porovnání pooperačních výsledků v definovaných intervalech pro tuto studii proveditelnosti.
Vyšší procento rozpoznaných slov představuje lepší slyšení mluveného slova.
Záměrem je porozumět výhodám možnosti léčby implantátem a obnovení sluchového vstupu vede ke zlepšení porozumění řeči.
|
Výchozí stav a dvanáct měsíců
|
|
Změna prahů sluchu bez pomoci (kontralaterální, neimplantované ucho, pouze)
Časové okno: Výchozí stav a dvanáct měsíců
|
Audiometrické prahy bez pomoci ve srovnání s preimplantačním. Pro testování mezioktávových frekvencí byly podle potřeby použity standardní audiometrické postupy. • Prahové hodnoty vedení vzduchu bez pomoci s použitím vložkových sluchátek na oktávových frekvencích byly měřeny pro kontralaterální, neimplantované ucho při 250, 500, 1000, 2000, 4000 a 8000 Hz. Podle potřeby bylo dokončeno klinické maskování. |
Výchozí stav a dvanáct měsíců
|
|
Změna vnímání řeči (oboustranný poslechový stav) – řeč vpředu, hluk vpředu
Časové okno: Výchozí stav a dvanáct měsíců
|
Skóre řeči AzBio v přední části řeči, před hlukem dvanáct měsíců po implantaci ve srovnání s předimplantačním skóre bilaterální věty.
Testování řeči AzBio bylo primární metrikou vnímání řeči používanou pro srovnání výchozích a pooperačních výsledků v definovaných intervalech pro tuto studii proveditelnosti.
Vyšší procento rozpoznaných slov představuje lepší slyšení mluveného slova.
|
Výchozí stav a dvanáct měsíců
|
|
Změna v testování schopnosti lateralizace (oboustranný poslechový stav)
Časové okno: Výchozí stav a dvanáct měsíců
|
Lateralizace je schopnost rozpoznat místo původu zvuku ve srovnání s preimplantací.
Subjekt byl požádán, aby určil, zda věta byla slyšet z pravého nebo levého reproduktoru.
Bodování bylo založeno na počtu správně identifikovaných míst vět a vyjádřených jako procentuální průměr.
Vyšší procentuální průměr znamená lepší schopnost identifikovat polohu zvuku.
|
Výchozí stav a dvanáct měsíců
|
|
Změna vnímání řeči (oboustranný poslechový stav) – řeč zepředu/hluk do implantovaného ucha
Časové okno: Výchozí stav do dvanácti měsíců
|
Slovní skóre AzBio v přední části řeči, hluk do implantovaného ucha dvanáct měsíců po implantaci ve srovnání s bilaterálním skóre před implantací.
Testování řeči AzBio bylo metrikou vnímání řeči používanou pro srovnání výchozích a pooperačních výsledků v definovaných intervalech pro tuto studii proveditelnosti.
Vyšší procento rozpoznaných slov představuje lepší slyšení mluveného slova.
|
Výchozí stav do dvanácti měsíců
|
|
Bilaterální stav poslechu (obě uši – každodenní stav poslechu pro každé ucho) – řeč zepředu / hluk do neimplantovaného ucha.
Časové okno: Výchozí stav do dvanácti měsíců
|
Skóre řeči AzBio v přední části řeči, hluk do kontralaterálního ucha 12 měsíců po implantaci ve srovnání se skóre bilaterální věty před implantací.
Základní testování vnímání řeči bylo metrikou vnímání řeči používanou pro srovnání výchozích a pooperačních výsledků v definovaných intervalech pro tuto studii proveditelnosti.
Vyšší procento rozpoznaných slov představuje lepší slyšení mluveného slova.
|
Výchozí stav do dvanácti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR0314
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bionický kochleární implantát HiResolution
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko
-
Advanced BionicsDokončenoOtorinolaryngologická onemocnění | Nemoci uší | Ztráta sluchu | Poruchy sluchuSpojené státy