HiResolution 仿生耳系统对不对称性听力损失成人的好处
2023年7月28日 更新者：Advanced Bionics
本可行性研究的目的是评估单侧植入对一只耳朵有重度至深度感音神经性听力损失，另一只耳朵有中度感音神经性听力损失（不对称听力损失）的成年人的益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- The Silverstein Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
一般要求：
- 提供知情同意的能力
- 18岁或以上
- 英语语言能力
- 愿意参与研究调查计划中列出的所有预定程序
- 愿意在学习期间的日常听力计划中使用经批准的人工耳蜗信号处理策略
植入耳：
- 根据 500、1000、2000 和 4000 Hz 的纯音平均值定义的重度至极重度感音神经性听力损失 (> 70 dB HL)
- CNC 单词识别分数≤30%（在受试者日常听力条件下测试的那只耳朵）
- 重度至极重度感音神经性听力损失（≥ 70 dB HL）的持续时间 > 3 个月且≤ 10 年，仅在要植入的耳朵中
对侧（非植入）耳：
- 根据 500、1000、2000 和 4000 Hz 的纯音平均值定义，高达中度感音神经性听力损失 (<70 dB HL)
- CNC 单词识别分数 >30%（在受试者的那只耳朵的日常听力条件下测试）
排除标准：
- 以前使用人工耳蜗的经验
- 耳蜗畸形或阻塞（即 骨化），这将阻止电极阵列完全插入要植入的耳朵
- 研究者确定的禁忌手术或影响管理植入设备或研究相关程序的能力的医疗或心理状况
- 诊断要植入的耳朵或对侧耳朵的听觉神经病变/不同步
- 活动性中耳疾病/植入耳内感染
- 对研究者确定的植入外科手术固有的潜在益处、风险和局限性的不切实际的期望
- 受试者不愿意或不能遵守调查员确定的所有调查要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高分辨率仿生人工耳蜗
带有 HiFocus™ 1J 电极的 HiRes 90K™ Advantage 植入体、带有 HiFocus Helix™ 电极的 HiRes 90K™ Advantage 植入体、带有 HiFocus™ Mid-Scala 电极的 HiRes 90K™ Advantage 植入体或带有 HiFocus™ Mid-Scala 电极的 HiRes™ Ultra 植入体将被植入一只耳朵有重度至深度感音神经性听力损失，另一只耳朵有中度感音神经性听力损失（不对称听力损失）的成年人。
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带有 HiFocus™ 1J 电极的 HiRes 90K™ Advantage 植入物、带有 HiFocus Helix™ 电极的 HiRes 90K™ Advantage 植入物、带有 HiFocus™ Mid-Scala 电极的 HiRes 90K™ Advantage 植入物或带有 HiFocus™ Mid-Scala 电极的 HiRes™ Ultra 植入物将被植入具有合格听力特征的成年人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅音核变化-辅音 (CNC) 单词识别测试（仅限植入耳）
大体时间：基线和十二个月
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将植入后 CNC 单词评分与植入前单词评分进行比较。
CNC单音节单词测试是开放集单词识别能力的验证测试。
测试在 60 个目标 0° 方位角安静下进行，并以正确单词总数进行评分，结果/报告以正确百分比表示。
CNC 单词测试是本可行性研究中用于确定研究纳入和按规定时间间隔进行术后结果比较的主要言语感知指标。
识别单词的百分比越高表示口语单词的听力越好。
目的是了解植入治疗方案的好处以及听觉输入恢复可提高言语理解能力。
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基线和十二个月
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裸耳听力阈值的变化（仅限对侧、非植入耳）
大体时间：基线和十二个月
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与植入前相比，无辅助听力阈值。 必要时使用标准听力测定程序来测试倍频程频率。 • 使用插入式耳机在倍频程频率下测量对侧非植入耳在 250、500、1000、2000、4000 和 8000 Hz 下的无辅助气导阈值。 根据需要完成临床掩蔽。 |
基线和十二个月
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言语感知的变化（双边听力条件）- 言语前沿、噪声前沿
大体时间：基线和十二个月
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植入后 12 个月，与植入前双侧句子评分相比，AzBio 的语音前端、噪声前端的语音评分。
AzBio 语音测试是本可行性研究中用于按规定时间间隔比较基线和术后结果的主要语音感知指标。
识别单词的百分比越高表示口语单词的听力越好。
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基线和十二个月
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侧化能力测试的变化（双侧听力条件）
大体时间：基线和十二个月
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与植入前相比，侧化是识别声音来源位置的能力。
受试者被要求确定这句话是从右扬声器还是左扬声器听到的。
评分基于正确识别的句子位置的数量并表示为平均值。
平均值百分比越高，表明识别声音位置的能力越好。
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基线和十二个月
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言语感知的变化（双边听力条件）- 言语正面/植入耳的噪音
大体时间：十二个月基线
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与植入前双侧句子评分相比，植入后 12 个月内言语前部的 AzBio 单词评分、植入耳朵的噪音评分。
AzBio 语音测试是一种语音感知指标，用于本可行性研究中按规定时间间隔比较基线和术后结果。
识别单词的百分比越高表示口语单词的听力越好。
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十二个月基线
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双侧听力条件（双耳 - 每只耳朵的日常听力条件） - 语音正面/非植入耳的噪音。
大体时间：十二个月基线
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植入后 12 个月时，与植入前双侧句子评分相比，AzBio 的言语前部言语评分、对侧耳朵噪音评分。
基线言语感知测试是一种言语感知指标，用于本可行性研究中按规定时间间隔比较基线和术后结果。
识别单词的百分比越高表示口语单词的听力越好。
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十二个月基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月7日
初级完成 (实际的)
2020年3月25日
研究完成 (实际的)
2020年3月25日
研究注册日期
首次提交
2016年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月21日
首次发布 (估计的)
2016年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CR0314
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