Fordeler med HiResolution Bionic Ear System hos voksne med asymmetrisk hørselstap
28. juli 2023 oppdatert av: Advanced Bionics
Hensikten med denne mulighetsstudien er å evaluere nytten av unilateral implantasjon hos voksne som har alvorlig til dyp sensorinevralt hørselstap på det ene øret, og opp til moderat sensorineuralt hørselstap i det andre øret (asymmetrisk hørselstap).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- The Silverstein Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle Krav:
- Evne til å gi informert samtykke
- 18 år eller eldre
- Engelsk språkkunnskaper
- Vilje til å delta i alle planlagte prosedyrer som er skissert i studieplanen
- Vilje til å bruke en godkjent signalbehandlingsstrategi for cochleaimplantat i et daglig lytteprogram under studiet
Øre som skal implanteres:
- Alvorlig til dyptgående sensorinevralt hørselstap (> 70 dB HL) som definert av gjennomsnittet for ren tone for 500, 1000, 2000 og 4000 Hz
- CNC-ordgjenkjenningsscore ≤30 % (testet i emnets daglige lyttetilstand for det øret)
- Varighet av alvorlig til dyptgående sensorinevralt hørselstap (≥ 70 dB HL) >3 måneder og ≤10 år i øret som kun skal implanteres
Kontralateralt (ikke-implantert) øre:
- Opp til et moderat sensorinevralt hørselstap (<70 dB HL) som definert av gjennomsnittet for ren tone for 500, 1000, 2000 og 4000 Hz
- CNC-ordgjenkjenningsscore >30 % (testet i emnets daglige lyttetilstand for det øret)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring med cochleaimplantat
- Cochlea misdannelse eller obstruksjon (dvs. forbening) som ville utelukke full innsetting av elektrodegruppen i øret som skal implanteres
- Medisinske eller psykologiske tilstander som kontraindiserer kirurgi eller påvirker evnen til å håndtere en implantert enhet eller studierelaterte prosedyrer som bestemt av etterforskeren
- Diagnose av auditiv nevropati/dys-synkroni i enten øret som skal implanteres eller det kontralaterale øret
- Aktiv mellomøresykdom/infeksjon i øret som skal implanteres
- Urealistiske forventninger angående potensielle fordeler, risikoer og begrensninger knyttet til implantatkirurgiske prosedyrer som bestemt av etterforskeren
- Uvilje eller manglende evne hos subjektet til å overholde alle etterforskningskrav som bestemt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HiResolution Bionic Cochlea Implant
HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ 1J-elektrode, HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus Helix™-elektrode, HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektroden eller HiRes™ Ultra-implantatet med HiFocus™ Mid-Scal-elektroden vil bli implantert hos voksne som har alvorlig til dyp sensorinevralt hørselstap på det ene øret, og opp til moderat sensorinevralt hørselstap i det andre øret (asymmetrisk hørselstap).
|
HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ 1J-elektrode, HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus Helix™-elektrode, HiRes 90K™ Advantage-implantat med HiFocus™ Mid-Scala-elektroden eller HiRes™ Ultra-implantatet med HiFocus™ Mid-Scal-elektroden vil bli implantert hos voksne med kvalifisert hørselsprofil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konsonant nucleus-consonant (CNC) ordgjenkjenningstest (kun implantert øre)
Tidsramme: Baseline og tolv måneder
|
CNC-ordskårene etter implantasjon ble sammenlignet med preimplanterte ordskårer.
CNC monosyllabic ordtest er en validert test av åpen-sett ordgjenkjenningsevne.
Testen ble administrert i rolige omgivelser ved 60 mål 0° azimut) og scoret som totalt antall ord korrekt som er uttrykt for resultater/rapportering som prosentvis korrekt.
CNC-ordtesten var den primære taleoppfatningsmetrikken som ble brukt for bestemmelse av studieinkludering og sammenligning av postoperativ resultat med definerte intervaller for denne mulighetsstudien.
En høyere prosentandel av gjenkjente ord representerer bedre hørsel av talte ord.
Hensikten er å forstå fordelen med implantatbehandlingsalternativet og gjenoppretting av auditive input resulterer i forbedret taleforståelse.
|
Baseline og tolv måneder
|
|
Endring i hørselsterskler uten hjelp (kun kontralateralt, ikke-implantert øre)
Tidsramme: Baseline og tolv måneder
|
Ustøttede audiometriske terskler sammenlignet med preimplantat. Standard audiometriske prosedyrer ble brukt for testing av inter-oktavfrekvenser etter behov. • Terskler for luftledning uten hjelp ved bruk av øretelefoner ved oktavfrekvenser ble målt for det kontralaterale, ikke-implanterte øret ved 250, 500, 1000, 2000, 4000 og 8000 Hz. Klinisk maskering ble fullført etter behov. |
Baseline og tolv måneder
|
|
Endring i taleoppfatning (bilateral lyttetilstand) - Talefront, støyfront
Tidsramme: Baseline og tolv måneder
|
AzBio taleskåre i talefront, støyfront tolv måneder etter implantasjon sammenlignet med preimplantat bilaterale setningsskårer.
AzBio-taletestingen var den primære taleoppfatningsmetrikken som ble brukt for sammenligning av baseline og postoperative resultater med definerte intervaller for denne mulighetsstudien.
En høyere prosentandel av gjenkjente ord representerer bedre hørsel av talte ord.
|
Baseline og tolv måneder
|
|
Endring i testing av lateraliseringsevne (bilateral lyttetilstand)
Tidsramme: Baseline og tolv måneder
|
Lateralisering er evnen til å gjenkjenne plasseringen av lydopprinnelsen sammenlignet med preimplantasjon.
Observanden ble bedt om å identifisere om setningen ble hørt fra høyre eller venstre høyttaler.
Poengsummen var basert på antall setningsplasseringer som ble korrekt identifisert og uttrykt som et prosentgjennomsnitt.
Et høyere prosent gjennomsnitt indikerer en bedre evne til å identifisere lydplassering.
|
Baseline og tolv måneder
|
|
Endring i taleoppfatning (bilateral lyttetilstand) – tale foran/støy til implantert øre
Tidsramme: Baseline til tolv måneder
|
AzBio ordskåre i talefront, støy til implantert øre tolv måneder etter implantasjon sammenlignet med preimplant bilaterale setningsscore.
AzBio-taletestingen var en taleoppfattelsesmåling brukt for sammenligning av baseline og postoperative resultater med definerte intervaller for denne mulighetsstudien.
En høyere prosentandel av gjenkjente ord representerer bedre hørsel av talte ord.
|
Baseline til tolv måneder
|
|
Bilateral lyttetilstand (begge ører - hverdagslig lyttetilstand for hvert øre) - Tale foran/støy til ikke-implantert øre.
Tidsramme: Baseline til tolv måneder
|
AzBio taleskåre i talefronten, støy til det kontralaterale øret 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med preimplantat bilaterale setningsskårer.
Baseline-taleoppfattelsestestingen var en taleoppfattelsesmåling som ble brukt for sammenligning av baseline og postoperative resultater med definerte intervaller for denne mulighetsstudien.
En høyere prosentandel av gjenkjente ord representerer bedre hørsel av talte ord.
|
Baseline til tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
23. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR0314
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .