Benefícios do HiResolution Bionic Ear System em adultos com perda auditiva assimétrica
28 de julho de 2023 atualizado por: Advanced Bionics
O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar o benefício do implante unilateral em adultos com perda auditiva neurossensorial severa a profunda em um ouvido e até perda auditiva neurossensorial moderada no outro ouvido (perda auditiva assimétrica).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- The Silverstein Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Requerimentos gerais:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- 18 anos de idade ou mais
- Proficiência na língua Inglesa
- Disposição para participar de todos os procedimentos programados descritos no plano de investigação do estudo
- Vontade de usar uma estratégia de processamento de sinal de implante coclear aprovada em um programa de escuta diária durante o estudo
Orelha a ser implantada:
- Perda auditiva neurossensorial severa a profunda (> 70 dB HL) definida pela média tonal pura para 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz
- Pontuação de reconhecimento de palavras CNC ≤30% (testado na condição de escuta diária do indivíduo para aquele ouvido)
- Duração da perda auditiva neurossensorial severa a profunda (≥ 70 dB NA) > 3 meses e ≤ 10 anos apenas na orelha a ser implantada
Orelha contralateral (não implantada):
- Até uma perda auditiva neurossensorial moderada (<70 dB HL), conforme definido pela média de tom puro para 500, 1000, 2000 e 4000 Hz
- Pontuação de reconhecimento de palavras do CNC > 30% (testado na condição auditiva diária do indivíduo para aquele ouvido)
Critério de exclusão:
- Experiência anterior com implante coclear
- Malformação ou obstrução coclear (i.e. ossificação) que impediria a inserção completa do feixe de eletrodos na orelha a ser implantada
- Condições médicas ou psicológicas que contraindicam a cirurgia ou afetam a capacidade de gerenciar um dispositivo implantado ou os procedimentos relacionados ao estudo, conforme determinado pelo investigador
- Diagnóstico de neuropatia/dessincronia auditiva na orelha a ser implantada ou na orelha contralateral
- Doença ativa do ouvido médio/infecção no ouvido a ser implantado
- Expectativas irrealistas em relação aos potenciais benefícios, riscos e limitações inerentes aos procedimentos cirúrgicos de implantes conforme determinado pelo investigador
- Falta de vontade ou incapacidade do sujeito de cumprir todos os requisitos investigativos conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante Coclear Biônico HiResolution
Implante HiRes 90K™ Advantage com eletrodo HiFocus™ 1J, implante HiRes 90K™ Advantage com eletrodo HiFocus Helix™, implante HiRes 90K™ Advantage com eletrodo HiFocus™ Mid-Scala ou implante HiRes™ Ultra com eletrodo HiFocus™ Mid-Scala será implantado em adultos com perda auditiva neurossensorial severa a profunda em um ouvido e perda auditiva neurossensorial moderada no outro ouvido (perda auditiva assimétrica).
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Implante HiRes 90K™ Advantage com eletrodo HiFocus™ 1J, implante HiRes 90K™ Advantage com eletrodo HiFocus Helix™, implante HiRes 90K™ Advantage com eletrodo HiFocus™ Mid-Scala ou implante HiRes™ Ultra com eletrodo HiFocus™ Mid-Scala serão implantados em adultos com perfil auditivo elegível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Teste de Reconhecimento de Palavras do Núcleo da Consoante (CNC) (Somente Orelha Implantada)
Prazo: Linha de base e doze meses
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As pontuações de palavras do CNC pós-implante foram comparadas às pontuações de palavras pré-implante.
O teste de palavras monossilábicas CNC é um teste validado da capacidade de reconhecimento de palavras de conjunto aberto.
O teste foi administrado em silêncio a 60 alvo 0° azimute) e pontuado como o número total de palavras corretas, que é expresso para resultados/relatórios como porcentagem correta.
O teste de palavras CNC foi a métrica primária de percepção de fala usada para determinação de inclusão no estudo e comparação de resultados pós-operatórios em intervalos definidos para este estudo de viabilidade.
Uma porcentagem maior de palavras reconhecidas representa uma melhor audição das palavras faladas.
A intenção é entender o benefício da opção de tratamento com implantes e a restauração dos resultados da entrada auditiva em uma melhor compreensão da fala.
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Linha de base e doze meses
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Alteração nos limiares auditivos sem aparelhos (contralateral, orelha não implantada, apenas)
Prazo: Linha de base e doze meses
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Limiares audiométricos sem auxílio em comparação com o pré-implante. Procedimentos audiométricos padrão foram usados para testar as frequências entre oitavas, conforme necessário. • Os limiares de condução aérea sem auxílio usando fones de inserção em frequências de oitava foram medidos para a orelha contralateral não implantada em 250, 500, 1.000, 2.000, 4.000 e 8.000 Hz. O mascaramento clínico foi concluído conforme apropriado. |
Linha de base e doze meses
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Mudança na Percepção da Fala (Condição de Audição Bilateral) - Frente de Fala, Frente de Ruído
Prazo: Linha de base e doze meses
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Pontuações de fala do AzBio na frente de fala, frente de ruído doze meses após a implantação em comparação com pontuações de sentenças bilaterais pré-implantação.
O teste de fala AzBio foi a métrica primária de percepção de fala usada para comparação de resultados basais e pós-operatórios em intervalos definidos para este estudo de viabilidade.
Uma porcentagem maior de palavras reconhecidas representa uma melhor audição das palavras faladas.
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Linha de base e doze meses
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Alteração no teste de capacidade de lateralização (condição de escuta bilateral)
Prazo: Linha de base e doze meses
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A lateralização é a capacidade de reconhecer a localização da origem do som em comparação com a pré-implantação.
Solicitou-se ao sujeito que identificasse se a frase foi ouvida pelo alto-falante direito ou esquerdo.
A pontuação foi baseada no número de localizações de frases corretamente identificadas e expressas como uma média percentual.
Uma média percentual mais alta indica uma melhor capacidade de identificar a localização do som.
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Linha de base e doze meses
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Mudança na Percepção da Fala (Condição de Audição Bilateral) - Fala Frontal/Ruído para Orelha Implantada
Prazo: Linha de base para doze meses
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Pontuações de palavras AzBio na frente da fala, ruído para orelha implantada doze meses após a implantação em comparação com pontuações de sentenças bilaterais pré-implantação.
O teste de fala AzBio foi uma métrica de percepção de fala usada para comparação de resultados basais e pós-operatórios em intervalos definidos para este estudo de viabilidade.
Uma porcentagem maior de palavras reconhecidas representa uma melhor audição das palavras faladas.
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Linha de base para doze meses
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Condição de Audição Bilateral (Ambos os Ouvidos - Condição de Audição Diária para Cada Ouvido) - Fala Frontal/Ruído para Orelha Não Implantada.
Prazo: Linha de base para doze meses
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Pontuações de fala do AzBio na frente da fala, ruído na orelha contralateral 12 meses após a implantação em comparação com pontuações de sentenças bilaterais pré-implantação.
O teste de percepção de fala inicial foi uma métrica de percepção de fala usada para comparação de resultados iniciais e pós-operatórios em intervalos definidos para este estudo de viabilidade.
Uma porcentagem maior de palavras reconhecidas representa uma melhor audição das palavras faladas.
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Linha de base para doze meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
23 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR0314
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