Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества бионической слуховой системы HiResolution у взрослых с асимметричной потерей слуха

28 июля 2023 г. обновлено: Advanced Bionics
Целью данного технико-экономического обоснования является оценка преимуществ односторонней имплантации у взрослых с сенсоневральной тугоухостью от тяжелой до глубокой на одно ухо и сенсоневральной тугоухостью средней степени на другое ухо (асимметричная тугоухость).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • The Silverstein Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Общие требования:

  • Возможность дать информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • владение английским языком
  • Готовность участвовать во всех запланированных процедурах, изложенных в плане исследования исследования
  • Готовность использовать одобренную стратегию обработки сигналов кохлеарного импланта в программе ежедневного прослушивания во время исследования

Ухо для имплантации:

  • Нейросенсорная тугоухость от тяжелой до глубокой (> 70 дБ ПС), определяемая средним значением чистого тона для 500, 1000, 2000 и 4000 Гц
  • Показатель распознавания слов CNC ≤30% (проверено в условиях повседневного прослушивания испытуемым для этого уха)
  • Продолжительность сенсоневральной тугоухости от тяжелой до глубокой (≥ 70 дБ HL) > 3 месяцев и ≤ 10 лет только в ухе, подлежащем имплантации

Контралатеральное (неимплантированное) ухо:

  • До умеренной сенсоневральной тугоухости (<70 дБ ПС), определяемой средним значением чистого тона для 500, 1000, 2000 и 4000 Гц
  • Показатель распознавания слов CNC> 30% (проверено в условиях повседневного прослушивания испытуемым для этого уха)

Критерий исключения:

  • Предыдущий опыт использования кохлеарного импланта
  • Кохлеарная мальформация или обструкция (т. окостенение), что препятствует полному введению массива электродов в имплантируемое ухо.
  • Медицинские или психологические состояния, которые противопоказаны хирургическому вмешательству или влияют на способность управлять имплантированным устройством или процедурами, связанными с исследованием, по определению исследователя.
  • Диагностика слуховой невропатии/диссинхронии либо в имплантируемом ухе, либо в контралатеральном ухе
  • Активное заболевание/инфекция среднего уха в имплантируемом ухе
  • Нереалистичные ожидания в отношении потенциальных преимуществ, рисков и ограничений, присущих хирургическим процедурам имплантации, как определено исследователем.
  • Нежелание или неспособность субъекта выполнить все требования исследования, установленные исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HiResolution Bionic Cochlear Implant
Имплантат HiRes 90K™ Advantage с электродом HiFocus™ 1J, имплантат HiRes 90K™ Advantage с электродом HiFocus Helix™, имплантат HiRes 90K™ Advantage с электродом HiFocus™ Mid-Scala или имплантат HiRes™ Ultra с электродом HiFocus™ Mid-Scala будут имплантированы взрослым с нейросенсорной тугоухостью от тяжелой до глубокой на одно ухо и нейросенсорной тугоухостью средней степени на другое ухо (асимметричная тугоухость).
Устройство: HiResolution Bionic Cochlear Implant
Имплантат HiRes 90K™ Advantage с электродом HiFocus™ 1J, имплантат HiRes 90K™ Advantage с электродом HiFocus Helix™, имплантат HiRes 90K™ Advantage с электродом HiFocus™ Mid-Scala или имплантат HiRes™ Ultra с электродом HiFocus™ Mid-Scala будут имплантированы взрослым с подходящим профилем слуха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте распознавания слов Consonant Nucleus-Consonant (CNC) (только имплантированное ухо)
Временное ограничение: Исходный уровень и двенадцать месяцев
Постимплантационная оценка слов CNC сравнивалась с доимплантационной оценкой слов. Тест односложных слов с ЧПУ — это проверенный тест способности распознавания слов в открытом наборе. Тест проводился в тишине при 60 целевом азимуте 0°) и оценивался как общее количество правильных слов, которое выражается для результатов/отчетности в процентах правильных. Словарный тест CNC был основным показателем восприятия речи, используемым для определения включения в исследование и сравнения послеоперационных результатов через определенные промежутки времени для этого технико-экономического обоснования. Более высокий процент распознанных слов означает лучшее слышимость произносимых слов. Цель состоит в том, чтобы понять преимущества варианта лечения с использованием имплантатов, а восстановление слухового восприятия приводит к улучшению разборчивости речи.
Исходный уровень и двенадцать месяцев
Изменение порогов слышимости без посторонней помощи (контралатеральное, неимплантированное ухо, только)
Временное ограничение: Исходный уровень и двенадцать месяцев

Аудиометрические пороги без посторонней помощи по сравнению с преимплантацией. При необходимости использовались стандартные аудиометрические процедуры для тестирования межоктавных частот.

• Пороги воздушной проводимости без посторонней помощи с использованием вставных наушников на октавных частотах измерялись для контралатерального неимплантированного уха на частотах 250, 500, 1000, 2000, 4000 и 8000 Гц. Клиническая маскировка была завершена соответствующим образом.
Исходный уровень и двенадцать месяцев
Изменение восприятия речи (двустороннее прослушивание) — фронт речи, фронт шума
Временное ограничение: Исходный уровень и двенадцать месяцев
Оценки речи AzBio на фронте речи, фронте шума через двенадцать месяцев после имплантации по сравнению с двусторонними оценками предложений до имплантации. Тестирование речи AzBio было основной метрикой восприятия речи, используемой для сравнения исходных и послеоперационных результатов через определенные промежутки времени для этого технико-экономического обоснования. Более высокий процент распознанных слов означает лучшее слышимость произносимых слов.
Исходный уровень и двенадцать месяцев
Изменение в тестировании способности к латерализации (двустороннее прослушивание)
Временное ограничение: Исходный уровень и двенадцать месяцев
Латерализация - это способность распознавать место происхождения звука по сравнению с преимплантацией. Испытуемого просили определить, из правого или левого громкоговорителя было слышно предложение. Оценка основывалась на количестве правильно определенных мест в предложениях и выражалась в среднем в процентах. Более высокий средний процент указывает на лучшую способность определять местоположение звука.
Исходный уровень и двенадцать месяцев
Изменения в восприятии речи (двустороннее прослушивание) — речь впереди/шум в имплантированном ухе
Временное ограничение: Исходный уровень до двенадцати месяцев
Оценки слов AzBio в речи спереди, шуме в имплантированном ухе через двенадцать месяцев после имплантации по сравнению с двусторонними оценками предложений до имплантации. Речевое тестирование AzBio было метрикой восприятия речи, используемой для сравнения исходных и послеоперационных результатов через определенные промежутки времени для этого технико-экономического обоснования. Более высокий процент распознанных слов означает лучшее слышимость произносимых слов.
Исходный уровень до двенадцати месяцев
Двустороннее прослушивание (оба уха — ежедневное прослушивание каждым ухом) — речь спереди/шум в неимплантированном ухе.
Временное ограничение: Исходный уровень до двенадцати месяцев
Речевые баллы AzBio в области речевого фронта, шум в контралатеральном ухе через 12 месяцев после имплантации по сравнению с двусторонними оценками предложений до имплантации. Исходное тестирование восприятия речи было метрикой восприятия речи, используемой для сравнения исходных и послеоперационных результатов через определенные промежутки времени для этого технико-экономического обоснования. Более высокий процент распознанных слов означает лучшее слышимость произносимых слов.
Исходный уровень до двенадцати месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advanced Bionics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR0314

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HiResolution Bionic Cochlear Implant

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться