A HiResolution Bionic Ear System előnyei aszimmetrikus halláskárosodásban szenvedő felnőtteknél
2023. július 28. frissítette: Advanced Bionics
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az egyoldali beültetés előnyeit olyan felnőtteknél, akiknek az egyik fülükben súlyos vagy súlyos szenzorineurális hallásvesztés, a másik fülben pedig mérsékelt szenzorineurális hallásvesztés (aszimmetrikus hallásvesztés) van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- The Silverstein Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általános követelmények:
- Tudatos hozzájárulás megadásának képessége
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvi jártasság
- Hajlandóság a vizsgálati vizsgálati tervben felvázolt összes tervezett eljárásban való részvételre
- Hajlandóság egy jóváhagyott cochlearis implantátum jelfeldolgozási stratégia használatára a mindennapi hallgatási programban a tanulmányok során
Beültetésre kerülő fül:
- Súlyos-mély szenzorineurális hallásvesztés (> 70 dB HL) az 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-es tiszta hangok átlaga szerint
- CNC szófelismerő pontszám ≤30% (az alany mindennapi hallgatási körülményei között tesztelve az adott fülön)
- Súlyos-mély szenzorineurális hallásvesztés (≥ 70 dB HL) időtartama >3 hónap és ≤10 év a csak beültetésre kerülő fülben
Ellenoldali (nem beültetett) fül:
- 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-es tiszta hangok átlaga szerint mérsékelt szenzorineurális halláscsökkenésig (<70 dB HL)
- CNC szófelismerő pontszám >30% (az alany mindennapi hallgatási körülményei között tesztelve az adott fülön)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi tapasztalat cochleáris implantátummal
- Cochleáris malformáció vagy obstrukció (pl. csontosodás), ami kizárná az elektródasor teljes beillesztését a beültetendő fülbe
- Olyan orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek ellenjavallják a műtétet, vagy befolyásolják a beültetett eszköz kezelésének képességét vagy a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat a vizsgáló által meghatározottak szerint
- A hallási neuropátia/dys-synchronia diagnosztizálása a beültetendő fülben vagy az ellenoldali fülben
- Aktív középfül betegség/fertőzés a beültetendő fülben
- Irreális elvárások az implantációs sebészeti eljárások lehetséges előnyeivel, kockázataival és korlátaival kapcsolatban, ahogy azt a vizsgáló határozta meg
- Az alany nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgáló által meghatározott összes vizsgálati követelménynek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HiResolution Bionic cochlearis implantátum
HiRes 90K™ Advantage implantátum HiFocus™ 1J elektródával, HiRes 90K™ Advantage implantátum HiFocus Helix™ elektródával, HiRes 90K™ Advantage implantátum HiFocus™ Mid-Scala elektródával vagy HiRes™ Ultra implantátum HiFocus™ Mid-S elektródával olyan felnőttekbe ültetik be, akiknek az egyik fülükben súlyos vagy mélyreható szenzorineurális halláskárosodásuk van, a másik fülükben pedig mérsékeltig terjedő szenzorineurális hallásvesztés (aszimmetrikus hallásvesztés).
|
HiRes 90K™ Advantage implantátum HiFocus™ 1J elektródával, HiRes 90K™ Advantage implantátum HiFocus Helix™ elektródával, HiRes 90K™ Advantage implantátum HiFocus™ Mid-Scala elektródával vagy HiRes™ Ultra implantátum HiFocus™ Mid-S elektródával megfelelő hallásprofillal rendelkező felnőttekbe ültetik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mássalhangzó-mag-mássalhangzó (CNC) szófelismerő tesztben (csak beültetett fül)
Időkeret: Alapállapot és tizenkét hónap
|
A beültetés utáni CNC szópontszámokat összehasonlítottuk a beültetés előtti szópontszámokkal.
A CNC egyszótagú szóteszt a nyílt halmazú szófelismerő képesség validált tesztje.
A tesztet csendesen, 60 célpont 0°-os azimut mellett végeztük, és a helyes szavak teljes számát adtuk meg, amelyet az eredmények/jelentések százalékos arányában fejeztünk ki.
A CNC szóteszt volt az elsődleges beszédészlelési mérőszám, amelyet a tanulmányba való bevonás meghatározásához és a posztoperatív eredmények összehasonlításához használtak meghatározott időközönként ebben a megvalósíthatósági tanulmányban.
A felismert szavak magasabb százaléka a kimondott szavak jobb hallását jelenti.
A cél az, hogy megértsük az implantációs kezelési lehetőség előnyeit, és az auditív bemenet helyreállítása jobb beszédértést eredményez.
|
Alapállapot és tizenkét hónap
|
|
A nem támogatott hallásküszöb változása (ellenoldali, nem beültetett fül, csak)
Időkeret: Alapállapot és tizenkét hónap
|
Támogatott audiometriai küszöbértékek a beültetés előttihez képest. Az oktávok közötti frekvenciák tesztelésére szükség szerint szabványos audiometriai eljárásokat alkalmaztunk. • Az ellenoldali, nem beültetett fülnél 250, 500, 1000, 2000, 4000 és 8000 Hz-en mértük a légvezetési küszöbértékeket, inzert fülhallgatóval oktáv frekvencián. A klinikai maszkolást szükség szerint befejeztük. |
Alapállapot és tizenkét hónap
|
|
Változás a beszédészlelésben (kétoldalú hallási körülmény) - Beszédfront, Zajfront
Időkeret: Alapállapot és tizenkét hónap
|
Az AzBio beszédpontszámai a beszédfrontban, a zajfrontban tizenkét hónappal a beültetés után a beültetés előtti kétoldalú mondatpontszámokhoz képest.
Az AzBio beszédteszt volt az elsődleges beszédészlelési mérőszám, amelyet a kiindulási és a műtét utáni eredmények összehasonlítására használtak meghatározott időközönként ebben a megvalósíthatósági tanulmányban.
A felismert szavak magasabb százaléka a kimondott szavak jobb hallását jelenti.
|
Alapállapot és tizenkét hónap
|
|
Változás a lateralizációs képesség tesztelésében (kétoldalú hallási feltétel)
Időkeret: Alapállapot és tizenkét hónap
|
A lateralizáció a hang eredetének felismerésének képessége a preimplantációhoz képest.
Az alanynak meg kellett határoznia, hogy a mondat a jobb vagy a bal hangszóróból hallatszott.
A pontozás a helyesen azonosított és százalékos átlagban kifejezett mondathelyek száma alapján történt.
A magasabb százalékos átlag a hang helyének jobb azonosítási képességét jelzi.
|
Alapállapot és tizenkét hónap
|
|
Változás a beszédészlelésben (kétoldalú hallási körülmény) – elülső beszéd/zaj a beültetett fülig
Időkeret: Kiindulási állapottól tizenkét hónapig
|
Az AzBio szópontszámai beszédfrontban, zaj a beültetett fülben 12 hónappal a beültetés után, összehasonlítva a preimplantációs kétoldali mondatpontszámokkal.
Az AzBio beszédteszt egy beszédészlelési mérőszám, amelyet az alapvonal és a műtét utáni eredmények összehasonlítására használtak meghatározott időközönként ebben a megvalósíthatósági tanulmányban.
A felismert szavak magasabb százaléka a kimondott szavak jobb hallását jelenti.
|
Kiindulási állapottól tizenkét hónapig
|
|
Kétoldali hallási körülmény (mindkét fül – mindennapos hallgatási feltétel minden fülnél) – Beszéd elülső/Zaj a nem beültetett fülre.
Időkeret: Kiindulási állapottól tizenkét hónapig
|
Az AzBio beszédpontszámai a beszédfrontban, zaj az ellenoldali fülben a beültetés után 12 hónappal a beültetés előtti kétoldali mondatpontszámokhoz képest.
Az alapvonali beszédészlelési teszt egy beszédészlelési mérőszám, amelyet az alapvonal és a műtét utáni eredmények összehasonlítására használtak meghatározott időközönként ebben a megvalósíthatósági tanulmányban.
A felismert szavak magasabb százaléka a kimondott szavak jobb hallását jelenti.
|
Kiindulási állapottól tizenkét hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 21.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR0314
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .